2/2醫(yī)療器械注冊體系核查要求解析

2023-03-0912:09落實質(zhì)量安全主體責(zé)任

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，有效期屆滿需要延續(xù)的，在產(chǎn)品有效期內(nèi)，如果有實質(zhì)變更需要進行變更注冊，那么，在產(chǎn)品首次提交注冊后注冊體系核查的要求是什么呢？我們下面具體介紹下相關(guān)內(nèi)容。

1.注冊體系核查開展的條件

在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

2.

由什么部門組織開展

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

3.

注冊體系核查依據(jù)是什么

1）在醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法中要求，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。

2）2022年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南，因此，還會按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南進行核查。

4.

核查重點關(guān)注什么

在核查過程中，同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

5.關(guān)于自檢的要求

提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進行重點核查。

6.關(guān)于優(yōu)化檢查的要求

通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往