中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDryBiochemistryAnalyzers

2023-03-15發(fā)布2023-09-15實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforDryJJF20362023

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BiochemistryAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位江蘇省計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

湖南省計量檢測研究院

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF2036—2023

本規(guī)范主要起草人

:

崔宏恩江蘇省計量科學(xué)研究院

()

張超江蘇省計量科學(xué)研究院

()

張茜江蘇省計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武利慶中國計量科學(xué)研究院

()

楊錚江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

()

宋江湖南省計量檢測研究院

()

易大志湖南省計量檢測研究院

()

JJF2036—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑樣品

6.2………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

示值誤差

7.1……………(3)

重復(fù)性

7.2………………(3)

線性

7.3…………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時間間隔

9…………(4)

附錄縮略語

A…………(5)

附錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制方法

B…………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

D()………(9)

附錄測量不確定度評定示例

E………(10)

附錄參考文獻(xiàn)

F………………………(13)

Ⅰ

JJF2036—2023

引言

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計量特性等主要參考了干式化學(xué)分析儀

。YY/T0655—2008《》、CLIA’

能力驗證計劃的分析質(zhì)量要求

88《》(ProficiencyTestingRegulationsRelatedto

AnalytesandAcceptablePerformance)。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于以反射光度法和差示電位法為定量原理的干式生化分析儀的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

干式化學(xué)分析儀

YY/T0655—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

YY/T0655—2008。

干式生化

3.1drybiochemistry

將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生生化反應(yīng)依照反應(yīng)結(jié)果定量測定樣品

,

中特定成分的濃度或活度的方法

。

終點法

3.2end-pointassay

通過測定酶促反應(yīng)化學(xué)反應(yīng)開始到反應(yīng)達(dá)到平衡時產(chǎn)物或底物濃度總的變化

()

量以計算酶活力待測物的方法

,()。

注:又稱平衡法,如、、、、、、、、、等的測定。

GLUTBDBTPALBTBAUACHOTGHDL

差示電位法

3.3differentialpotentiometry

基于傳統(tǒng)濕化學(xué)分析的離子選擇性電極原理利用測定電極電位與被測物質(zhì)離子濃

,

度的關(guān)系求得被測物質(zhì)含量的方法

。

注:如+、+和-等的測定。

KNaCl

速率法

3.4rateassay

指連續(xù)測定每測量一次酶促反應(yīng)過程中某一反應(yīng)產(chǎn)物或底物的濃

(15s~1min)

度隨時間的變化來計算酶促反應(yīng)速度的方法

。

注:又稱連續(xù)監(jiān)測法,如、、、、、和等的測定。

ALTASTLDALPGGTAMYCK

4概述

干式生化分析儀以下簡稱分析儀是一種專門使用固相載體試劑進(jìn)行臨床生化檢

(