第頁共頁關于GSP培訓的試題及答案關于GSP培訓的試題及答案一、填空題1、藥品流逍企業(yè)購進藥品應以〔質(zhì)量〕為前提，從合法的企業(yè)進貨，對〔首營企業(yè)〕應確認具有合法資格，并且做好〔記錄〕。2、驗收藥品質(zhì)量時，應按照規(guī)定同時檢查〔包裝〕、〔標簽〕、〔說明書〕等項內(nèi)容。3、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定。4、藥品流通企業(yè)的資質(zhì)材料主要有〔營業(yè)執(zhí)照〕、〔經(jīng)營容許證〕以及GMP證書及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的〔執(zhí)業(yè)證明〕。5、藥品經(jīng)營企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理〔驗收〕、〔養(yǎng)護〕、〔保管〕、〔銷售〕等直接接觸藥品的人員進展安康檢查，并建立〔安康檔案〕，發(fā)現(xiàn)有〔傳染〕〔精神病〕和其它可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。6、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應〔專職〕，不得在其它單位〔兼職〕。7、企業(yè)從事藥品〔質(zhì)管〕、〔驗收〕、〔采購〕、〔保管〕、養(yǎng)護、〔銷售〕等工作人員在經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。8、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回〔藥品〕和做好〔記錄〕。二、不定向選擇題目：1、藥品經(jīng)營企業(yè)的侖庫面積不低于〔B〕。A1000平方米B3000平方米C6000平方米D4000平方米2、有以下情形〔ABD〕之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的B被污染的C所標明的適應癥或主治超出規(guī)定范圍的D國務院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定制止使用的3、消費銷售劣藥的處分金額為〔B〕。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4、《藥品經(jīng)營容許證》有效期〔C〕年。A3B4C5D105、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予〔ABD〕處分。A責令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴重的撤消《藥品經(jīng)營容許證》三、名詞解釋1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品消費企業(yè)首次購進的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、藥品經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營容許證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。4、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身安康平安或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。5、藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反響。6、質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)那么，它對企業(yè)在經(jīng)營和效勞的各個部門和環(huán)節(jié)施行質(zhì)量管理做出明確和嚴格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和完畢力，是GSP的支持性文件。7、假藥：有以下情形之一的為假藥。〔1〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；〔2〕以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。8、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定有以下情形之一的藥品按劣藥論處?！?〕未標明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改消費批號的；〔3〕超過有效期的.；〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的?！?〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔6〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、簡答題1、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃。各庫房相對濕度應保持在45%75%。2、不合格藥品應該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進展控制法管理：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定要求和程序上報；②不合格藥品的標識、存放；③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；④不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析^p7、進藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項？答：購進的藥品應符合以下根本條件：〔一〕合法企業(yè)所消費或經(jīng)營的藥品。〔二〕具有法定的質(zhì)量標準?！踩吵龂椅匆?guī)定的以外，應有法定的批準文號和消費批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件?！菜摹嘲b和標識符合有關規(guī)定和儲運要求?！参濉持兴幉膽獦嗣鳟a(chǎn)地。8、當出現(xiàn)哪幾種情況時可直接將所驗收藥品斷定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗收員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標簽、說明書不符合國家相關規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進展定量檢測〔含量測定〕、定性檢測〔理化鑒別〕、細菌檢測〔微生物測定〕，其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標準規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9、《藥品管理法》規(guī)定創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原那么，并符合以下設置規(guī)定：〔一〕具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；〔二〕具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上〔含一年〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥