藥物制劑包裝基本概念一、藥物制劑包裝1）概念：系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進行分（罐）、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。對藥品或藥物制劑進行包裝，從而為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用。

2）分類：（1）單劑量包裝：按照用途和給藥方法對藥物成品進行分劑量并進行包裝的過程。（2）內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝。（3）外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包裝和大包裝。二、藥物制劑包裝的作用、意義（一）包裝對藥物制劑的質(zhì)量起保證作用1、防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì)

通常情況下，藥品暴漏在空氣中易氧化，染菌，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的震動會使劑型變形，破裂等。棕色瓶包裝，鋁塑復(fù)合膜材料包裝；在包裝材料中加遮光劑。2、防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞在運輸、儲存過程中，可能受到各種外力的震動、擠壓和沖擊，造成藥品的破壞。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內(nèi)包裝容器內(nèi)多于空間填滿消毒棉花。單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙和硬質(zhì)塑料，將每個容器分隔且固定起來。

（二）包裝對藥物制劑起到標(biāo)示作用1、標(biāo)簽與說明書

標(biāo)簽內(nèi)容包括：注冊商標(biāo)、品名、批準(zhǔn)文號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、生產(chǎn)批號、有效期等。說明書：標(biāo)簽內(nèi)容+藥品成分、作用、功能、使用范圍、方法及注意事項、存儲方法等。

批號管理（1）批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)指定生產(chǎn)批號。（2）批號的編制的方法：批號的編碼方式通常為：年-月-日，常用六位數(shù)字表示，前兩位為年份，中間兩位為月份，后兩位為日期或流水號。比如：010820（3）批號確定的原則：①無菌制品:大小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所身產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②非無菌制品:固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2、包裝標(biāo)志

為了藥物制劑在分類運輸儲存和臨床使用時便于識別和防止拿錯。包裝材料上應(yīng)加特殊標(biāo)志：一方面加安全標(biāo)志，另一方面要加防偽標(biāo)志。（三）包裝后便于使用和攜帶（1）單劑量包裝：可采用一次性包裝，適用于臨時性、必要時或一次性給藥包裝。如止痛藥、抗過敏藥、催眠藥。也可采用一個療程包裝。如抗生素藥物、抗癌藥、驅(qū)蟲藥。（2）配套包裝：包括使用方便的配套包裝和達(dá)到治療目的的配套包裝。如輸液藥物+輸液管+針頭（3）小兒安全包裝：專為兒童設(shè)計的包裝。（4）防毒包裝的標(biāo)志：

在毒、劇藥品的標(biāo)簽上用黑色標(biāo)示“毒”，用紅色標(biāo)示“限制”；在危險品的標(biāo)簽上用紅色標(biāo)示“爆炸品”、易燃品；在外用藥品標(biāo)簽上標(biāo)示“外用”；獸用藥品上也要有特殊標(biāo)志。（5）外包裝運輸保存標(biāo)志：

第二節(jié)藥品包裝的有關(guān)法規(guī)1988年國家頒發(fā)了《藥品包裝管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第九章生產(chǎn)管理對藥品的批包裝作了明確的規(guī)定。對包裝材料與標(biāo)簽，對一般藥品的包裝材料、標(biāo)簽、說明書的要求和管理都作了明確規(guī)定。2001年2月全國人大常委會審議通過的《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》的第六章為“藥品包裝的管理”。全章包括三條：第五十二條，第五十三條，第五十四條。4、FDA對藥品包裝的規(guī)定

美國國家食品與藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）規(guī)定，在評價一種藥物時，必須確定此藥物使用的包裝能在整個使用期內(nèi)保持其藥效、純度、一致性、濃度和質(zhì)量。FDA對容器所用的材料進行審批。公布“一般認(rèn)為安全”的材料名單。如采用一般認(rèn)為安全的中不包括的或以前批準(zhǔn)的任何材料包裝藥品和食品時，必須由制造廠進行試驗，并向FDA提供數(shù)據(jù)。在藥物制劑上市前，藥物所用的任何容器必須與藥物共同獲得批準(zhǔn)。5、GMP對藥物制劑包裝的要求①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來的雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④防止標(biāo)志錯誤（如印刷、打印差錯）；⑤標(biāo)簽與說明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強管理；⑥包裝成品需進行檢驗；⑦包裝各工序皆應(yīng)做好記錄。

制劑包裝材料對于藥品的穩(wěn)定性和使用安全性有十分重要的影響，對制劑包裝材料的要求：①包裝材料能夠保護藥品不受環(huán)境條件、空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響；②包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)；③包裝材料本身應(yīng)無毒性；第三節(jié)藥物制劑的包裝材料④包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當(dāng)局批準(zhǔn)，藥物制劑在臨床前研究時，應(yīng)考察藥物制劑采用的上市包裝對于制劑成品穩(wěn)定性的影響，連同藥物制劑一起經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，才能生產(chǎn)、銷售和使用；⑤能夠適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)如高速度的加工處理，對于某些藥品來說還要求包裝材料具有可印刷、著色的性質(zhì)。一、玻璃容器1、玻璃的組成玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸鈉、碳酸鈣等。1）氧化鈉、氧化鉀可降低熔點使玻璃易于熔融；2）氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強機械強度；3）微量的鉛可賦予玻璃以透明度與色彩；4）氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學(xué)性、以及著色性、潤滑性等。

2、玻銜璃的種慚類Ⅰ類中性玻吃璃或稱援硼-硅喇玻璃，漁玻璃中紐奉含堿土駱金屬離留子、硼博或鋁、蠅鋅?；瘬?jù)學(xué)穩(wěn)定擊性極好殼，可用野于盛裝扇堿性溶鄰液與注挪射液。Ⅱ類表面經(jīng)水孤與SO2處理過拍的鈉-割鈣玻璃機。這類蓮玻璃可段用來盛呀裝酸性撤和中性君注射液勾，優(yōu)質(zhì)脫的亦可伏盛裝堿埋性注射糊液。Ⅲ類表面未蛇經(jīng)處理的的鈉-擴鈣玻璃檢，不能邁用作包近裝注射熔液的容和器。Ⅳ類普通的鈉異-鈣玻璃用，只能用歸來包裝口露服的或外捉用的制劑制。3、玻冠璃溶劑們的特性1）玻璃堤容器的優(yōu)抬缺點2）耐裕水解性Ⅰ類玻璃挎＞Ⅱ類玻播璃＞Ⅲ類熊玻璃（僅擋具有中等顫耐水性）二、金秒屬1．金屬仰材料的一名般特性：①良好襪的延展瘋性；②良好的腦強度剛性沸；③光澤好跌；④能耐棉受熱、博寒的影循響；⑤氣密套性良好敲，無三哄透性。2．常陸用金屬績材料（1）錫啦：穩(wěn)定性汪好，活潑六性弱，具烏有良好的督冷鍛性，恨可堅固的強包附在很尊多金屬表親面，但價蒜格貴。（2）引馬口鐵持：包涂合純錫的怎低碳鋼熱皮，常羞用作中雞包裝的嗓桶、盒錄、罐之凝類，保社護作用童好。（3）鋁陸：質(zhì)輕，珠硬度大覺，具有嗓延展性獻(xiàn)，可鍛舅性、無嘉味無毒離、無三潮透性，捎加工性酒能良好關(guān)，可制甘成剛性不的，半坑剛性的斷、柔軟候的容器銷。三、塑枯料1、塑震料的基縫本組成塑料系飯由高分雜子聚合孩物為基園本材料給，再加仰各種填施加劑而京組成。熱塑性塑擦料：受熱煌后熔融塑身化，冷后悅變硬成型例，分子結(jié)慨構(gòu)和性能怠無明顯變雅化。熱固性塑陡料：受熱蜓后分子結(jié)艇構(gòu)被破壞升不能回收棍再次成型魯，如酚醛燦塑料、環(huán)協(xié)氧樹脂塑私料。塑料所用綠附加劑種殺類甚多：增塑劑穩(wěn)定劑抗氧劑潤滑劑防腐劑等提高制品腹的柔曲性繁、彈性、撲抗沖擊性及勁耐寒性可以阻牌止或延燒緩塑料靠在光線民或高熱作伶用下發(fā)沸生降解懂或變色提。阻止氧課化而防朗止高分旬子高聚物分子鏈辜的降解改善流動擋性防腐2、常用敲塑料的種邊類聚乙烯（針PE）聚丙烯（筍PP）聚苯乙筋烯（P腫S）聚氯乙影烯（P洋VC）聚酰胺（譽尼龍，P禾olya宅mide膏）聚碳酸酯（Po輪lyc疏arb閘ona臉te，跟PC）丙烯多聚桃物（聚腈抗，acr返ylic貢-mul鑼tipo吸lyme竟rs,坡nitr昆ile譽poly講mers拾）3.梳塑料的同一般特趁性及塑裳料容器央存在的脖問題(1)塑含料包裝容僑器的特性具有良刊好的柔斤韌性、計彈性和防抗撕裂寨性、抗籮沖擊的凱能力強押，便于悄選型，隨不易破屆碎，體音輕好攜唐帶。(2)塑雁料包裝存障在的主要辛問題①穿透腫性②瀝漏蒸性③吸附勒性④化學(xué)反富應(yīng)⑤變形輸性（四）沈紙1.包箭裝紙的懼種類①單層紙愿②厚紙繪板③瓦楞紙形板④紙鐮漿模塑品2.包裝梢紙及其紙尖容器的特同性（1）一碼般特性萍優(yōu)良的掀特點：①只取材貪于自然界向中的多種灣纖維素原可料，來源擺易得，價數(shù)廉物美而探無毒；②紙有一雄定的力學(xué)日強度和遮潑光性，且裙有包裝保植護作用；③本身蛋光潔，澡又具有仍良好的微印刷適業(yè)應(yīng)性；④其性質(zhì)霞易于改變曲衍生不少顛新產(chǎn)品，拍規(guī)格品種方繁多，可央適應(yīng)包裝梢上的需要鍛；⑤體輕、虧不易碎裂指而方便運頂輸；⑥很好豬回收處焦理，既要節(jié)約資委源，又棕能減輕宵垃圾處贏理負(fù)擔(dān)鏈；⑦加工層性能好靈，可作鞠各種形雪式的包濤裝容器色。（2）紙仆容器的防民潮性戀紙本身不檢耐水，防吳潮性能極襯差。（3）紙組的印刷適姿應(yīng)性（五）復(fù)讀合膜材1.復(fù)合夜膜的基本辣組成復(fù)合膜由餓基材、涂鑒料、填充現(xiàn)料、黏合紛劑等幾類謹(jǐn)物質(zhì)經(jīng)特艦殊加工而堂成。2.復(fù)軍合膜的竊加工工偵藝3.復(fù)合配膜的包裝寬特性4.P什VC/遭PVC鳴DC薄窩膜5.B糖S復(fù)合繞膜二、高潑分子材母料（一）煙橡膠1、橡隔膠的種澡類(1)球天然電橡膠(2)勝合成橡膠(3)廁硅橡膠2、橡賤膠包裝象材料的貧性質(zhì)（六）擴其他陶瓷木材第四節(jié)炎、注射鬧劑與輸院液的包筆裝（一）懶安瓿與紹輸液水飄針劑包領(lǐng)裝1.水針養(yǎng)劑包裝流扁程水針劑注根據(jù)它課的直接撞包裝容絞器一般蓮可分為謙以下兩犬類：安嶼瓿水針謝劑、輸東液水針掠劑。2、安葬瓿水針支劑包裝崖自動線它的生手產(chǎn)工序摩包括：耀進瓶、籌洗瓶、樹烘瓶（渾滅菌）等、灌裝易、封口生、上色權(quán)環(huán)、裝璃盤。3、安瓿很拉絲灌封條機4、安輸瓿灌裝灑定量（二）蜓大輸液鄭的包裝1、瓶裝循大輸液的嬌包裝2．大輸森液聯(lián)動機揭組SV5免00型價聯(lián)動機筆組的聯(lián)示動工序忘為:理握瓶，輸果瓶，淋轉(zhuǎn)水，外睜刷，淋砍水，輸少瓶，第穩(wěn)1次內(nèi)改刷，第笨1次內(nèi)后沖水（店砂棒過詳濾自來漆水），愛第2次汁內(nèi)沖水掀（砂棒值過濾自售來水）逗，第2跌次內(nèi)刷靜，沖洗折滌液，粗第3次臂沖水（法砂棒過個濾自來錯水），隆第3次的外沖水獎，第4得次內(nèi)沖菠水（砂井棒過濾符自來水寇），第泳1內(nèi)沖堤三級過且濾交換勁水，第希2次內(nèi)哪沖三級較過濾交解換水，稠第1次側(cè)內(nèi)沖三耀級過濾錢蒸餾水構(gòu)，第2號次內(nèi)沖爺三級過海濾蒸餾城水，輸太瓶，灌皂裝藥液使，人工綁放膜放秧塞，翻暢塞，落尿蓋，軋胡蓋，計年數(shù)，裝合車，滅蜘菌，人婦工燈檢挺，貼標(biāo)盛簽，印刻批號等抖30個盟工序。第五節(jié)喂固體口盆服制劑的脾包裝（內(nèi)橡包）固體制劑耍生產(chǎn)的最促后一道工撐序一、目的款：便于貯栗存與運輸二、方式手工操悲作數(shù)片機鋁塑包裝趁機多功能穩(wěn)填充機三、包裝扯設(shè)備1.數(shù)導(dǎo)片機輸瓶撞數(shù)雙粒計數(shù)糟機構(gòu)悠裝瓶院塞紙?zhí)臃庀灴⌒w1）計廣數(shù)機構(gòu)①模板式計壇數(shù)（轉(zhuǎn)盤教式數(shù)片）概念：是以轉(zhuǎn)專盤模扳嫩上的定錦數(shù)小孔娃實現(xiàn)計鳴數(shù)工作球，由手繪工操作映的抄板法衍生而來叉。結(jié)構(gòu):一拌個與水輝平成3襯0°傾撒角的帶劈燕孔轉(zhuǎn)盤矛。轉(zhuǎn)盤上海凹槽的易形狀根門據(jù)被填缺藥物的妄形狀進寬行選擇，孔徑村比物料韻顆粒直照徑略大語，確保放每個凹豎槽只能霜容納一倚個藥品迎。工作原怎理：料斗中的慘物料充填撫旋轉(zhuǎn)盤上樣的定數(shù)小慨孔，然后尋被帶至出悄料口，通亞過落料通員道分裝到亂容器中。②光電式計薄數(shù)：通過碰光電系統(tǒng)室將信號放耍大轉(zhuǎn)化成搞脈沖電信及號輸瓶機構(gòu)由理瓶滑機構(gòu)和代輸瓶軌壺道兩部將分組成刑。將滅菌絕處理過匠的空瓶意在輸瓶棗軌道上傲進行連撈續(xù)送瓶裂，為了堆防止擠并壞、堵方塞，并煎以適當(dāng)尿的間距杰與速度溉單個的倚傳送到騙藥片裝我瓶處，份必須在挨輸瓶機互構(gòu)中采荒用限位毀機構(gòu)。棗常見的騰有螺旋爺輸送式頃和撥盤生式兩種竟。塞紙機六構(gòu)常見的多塞紙機梳構(gòu)有兩獅種：一失是利用密真空吸慘頭，從霞裁好的今紙中吸種起一張遣紙，然剝后轉(zhuǎn)移國到瓶口真處，由炒塞紙沖宇頭將紙暑折塞入志瓶；另輸一種是角利用塞柴桿扎起炸一張紙穗后塞入朽瓶中。封蠟機構(gòu)貓與封口機涂構(gòu)封蠟機淚構(gòu)是將翻藥瓶加條蓋軟木話塞后，飛為防止的吸潮，微用石蠟獵將瓶口騰封固的板機械。應(yīng)包括熔臣蠟罐及蘸離蠟機構(gòu)。甜熔蠟罐是殃利用電加抱熱使石蠟悶熔化并保鹽溫的容器磚；蘸蠟機山構(gòu)利用機恨械手將輸佩瓶軌道上撿的藥瓶（綢已加木塞糧的）提起影并翻轉(zhuǎn)，鍛使瓶口朝伍下浸入石江蠟液面一總定深度，棕然后再翻參轉(zhuǎn)到輸瓶掏軌道前，其將藥瓶放差在軌道上晨。用塑料挑瓶裝藥紋物時，軍由于塑續(xù)料瓶尺蜜寸規(guī)范算，可以炒采用浸既樹脂紙還封口，放利用模獨具將膠醫(yī)模紙沖抱裁后，山經(jīng)加熱坑使封紙悼上的膠觸軟熔。值屆時，畏輸送軌妨道將待扭封藥瓶益送至壓穿輥下，剝當(dāng)封紙曬帶通過或時，封仁口紙粘吉于瓶口悔上，廢遣紙帶自允行卷繞佛收攏。擰蓋機無論玻璃蒼瓶還是塑蠶料瓶，均粥以螺旋口偉和瓶蓋連其接，人工獵擰蓋不僅倦勞動強度猛大，而且災(zāi)松緊程度傳不一致。擰蓋機印是在輸舒瓶軌道沙旁，設(shè)漁置機械屯手將到竟位的藥鉗瓶抓緊嘗，由上握部自動透落下扭婚力扳手增先銜住積對面機許械手送終來的瓶澡蓋，再傳快速將糟瓶蓋擰癢在瓶口蟻上，當(dāng)粘旋擰到訓(xùn)一定松桶緊時，礙扭力扳摘手自動師松開，遲并回升丹到上停潮位。（二）鋁案塑包裝：1、概念拳：利用透肌明塑料薄脖膜及薄鋁表箔將片劑約、膠囊劑秩等成型藥清物夾固在德中間，而予構(gòu)成的一貢種包裝方務(wù)式。聚氯乙烯盛0.退25-0屬.35m乓m堅洲挺2、材昂料鋁箔0驕.02m許m薄、處密封3、過繁程操縱部倦分:Pvc撲軟化辮1浴10℃成塑部分腸：形成凹眼泡加料部分毛：旋轉(zhuǎn)隔跡板，彈簧弓軟管檢整過程驕封合部露分：加熱減、加壓、粘合熱沖打印輸批號沖裁：規(guī)勞定的大小1-塑料四膜輥；2提-加熱器3-成型企；4-加識料；5-尋檢整6-印字騰；7-鋁染箔輥；8弊-密封；姓9-壓痕胡；10-父沖裁；1賢1-成品待；12-擾廢料輥4、調(diào)謙節(jié)因素帳：預(yù)熱葡溫度，封合溫度彩，壓力5、特點臂：質(zhì)量可受靠，外型漫美觀，體掌積小，運看輸方便對熱，溫屈度，氧氣北敏感的藥色物宜用雙陷鋁包裝雙鋁箔葬包裝機雙鋁箔腿包裝機旨全稱是烏雙鋁箔繩自動充欄填熱封途包裝機霞。其所柏采用的羞包裝材礎(chǔ)料是涂釋覆鋁箔湖，產(chǎn)品顏的形式司為板式機包裝。揪由于涂射覆鋁箔安具有優(yōu)恒良的氣敘密性、彎防濕性竹和遮光倒性，因仰此雙鋁慮箔包裝默對要求用密封、舅避光的廚片劑、絞丸劑等臂的包裝倦具有優(yōu)酬越性，菊效果優(yōu)銜于玻璃吧黃圓瓶藝包裝。怖雙鋁箔貢