貫徹血脂指南解讀專家共識第1頁/共68頁血脂邊緣升高的冠心病高危人群

調(diào)脂治療的臨床困惑高危人群血脂“正?！币灰{(diào)脂？高危人群血脂達(dá)標(biāo)以后還要不要繼續(xù)用藥？高危人群長期調(diào)脂安全性如何考慮？高危人群血脂邊緣升高患者調(diào)脂藥劑量如何掌握？第2頁/共68頁提綱對《指南》的學(xué)習(xí)和思考高危人群他汀調(diào)脂循證研究的啟示血脂康臨床應(yīng)用的中國專家共識第3頁/共68頁中國人血脂分層切點血脂項目(mg/dl)

TCLDL-CHDL-CTG合適范圍<200<130>40<150邊緣升高200-239130-159150-199升高24016060>200減低<40《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第4頁/共68頁血脂異常危險分層方案TC200-239mg/dlLDL-C130-159mg/dlTC240mg/dlLDL-C160mg/dl無高血壓且其他危險因素數(shù)<3低危低危高血壓或其他危險因素數(shù)3低危中危高血壓且其他危險因素數(shù)

1中危高危冠心病及其等危癥高危高危***危險因素包括:男性、吸煙、低HDL-C、肥胖**急性冠脈綜合征、冠心病合并糖尿病為極高危《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第5頁/共68頁高脂血癥患者開始治療標(biāo)準(zhǔn)值及治療目標(biāo)值危險等級TLC開始(mg)藥物治療開始(mg)治療目標(biāo)值(mg)低危:（10年危險性<5%）TC>240LDL-C>160TC>270LDL-C>190TC<240LDL-C<160中危:（10年危險性5%-10%）TC>200LDL-C>130TC>240LDL-C>160TC<200LDL-C<130高危:冠心病或其等危癥,或10年危險性10-15%TC>160LDL-C>100TC>160LDL-C>100TC<160LDL-C<100極高危:急性冠脈綜合征;或缺血性心血管病加糖尿病TC>120LDL-C>80TC>160LDL-C>80TC<120LDL-C<80《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第6頁/共68頁糖尿病人群的調(diào)脂治療糖尿病伴心血管病患者為極高危狀態(tài)，此類患者無論基線水平，均提倡采用他汀類治療，將LDL-C降至80mg/dL以下，或較基線狀態(tài)降低30-40%。大多數(shù)糖尿病患者即使無明確的冠心病，也應(yīng)視為高危狀態(tài)。此類患者可得益于降LDL-C治療，治療目標(biāo)為LDL-C<100mg/dL。無心血管病的糖尿病患者其基線LDL-C<100mg/dL時，是否起用降LDL-C藥必須結(jié)合臨床判斷?！吨袊扇搜惓７乐沃改稀罚?007年）第7頁/共68頁降脂藥物治療必須長期堅持《指南》7.5治療過程的監(jiān)測藥物治療開始后4-8周復(fù)查血脂及AST、ALT、CK，如能達(dá)到目標(biāo)值，逐步改為每6-12個月復(fù)查一次，如開始治療3-6個月復(fù)查血脂仍未達(dá)到目標(biāo)值，則調(diào)整劑量或藥物種類，或聯(lián)合藥物治療，再經(jīng)4-8周后復(fù)查。達(dá)到目標(biāo)值后延長為每6-12個月復(fù)查一次，TLC和降脂藥物治療必須長期堅持，才能獲得臨床益處。對心血管病的高?；颊?，應(yīng)采取更積極的降脂治療策略?！吨袊扇搜惓７乐沃改稀罚?007年）第8頁/共68頁他汀調(diào)脂的安全性一般不良反應(yīng)輕微胃腸道反應(yīng)過敏反應(yīng)其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率低肝損害肝酶升高。嚴(yán)重時可致肝衰竭而死亡，極少見肌損害肌肉相關(guān)不良反應(yīng)，如肌痛、肌無力；嚴(yán)重時可致橫紋肌溶解、腎衰而死亡,少見他汀基本安全《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第9頁/共68頁下列人群應(yīng)用他汀類藥物，患肌病可能性增加：

--高齡,尤其大于80歲

--體型瘦小虛弱

--多系統(tǒng)疾病如慢性腎功能不全,尤其糖尿病所致

--合用多種藥物

--圍手術(shù)期

--藥物相互作用：貝特類（尤其吉非貝齊）、煙酸類、環(huán)孢霉素、吡咯抗真菌藥、紅霉素類、維拉帕米、胺碘酮

--飲食禁忌：大量西柚汁、酗酒

--劑量過大他汀調(diào)脂的安全性《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第10頁/共68頁他汀調(diào)脂的安全性安全使用他汀類藥物，需注意以下事項:--針對患者情況進(jìn)行危險評估,設(shè)定起始要求、治療目標(biāo)值

--爭取達(dá)標(biāo)或LDL-C值降低30-40%--根據(jù)需要降脂的強(qiáng)度和安全性合理選用藥物，應(yīng)用他汀單藥或合并應(yīng)用其他類藥物，

--合理安排劑量,不宜追求高效而盲目加大劑量

--起用前后檢查肌酶和肝酶,嚴(yán)密觀察肌肉癥狀，

監(jiān)測預(yù)防嚴(yán)重不良反應(yīng)《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）第11頁/共68頁對47294名（男30-70歲，女<70歲）日本人服用辛伐他汀(5-10mg/d)6年的隨訪結(jié)果表明,TC和LDL-C與死亡率呈J型關(guān)系,當(dāng)TC<180mg/dl或≥260mg/dl,LDL-C<80mg/dl或≥200mg/dl時,患者死亡的相對風(fēng)險增加。

——說明強(qiáng)化降脂應(yīng)謹(jǐn)慎使用CircJ.2002;66(12):1087-95.J-LIT研究(日本人血脂干預(yù)一級預(yù)防研究)第12頁/共68頁亞洲人TC<180mg/dl死亡相對風(fēng)險增加，血脂過度降低可能帶來安全性隱患隨著劑量增加，他汀類藥物的不良反應(yīng)也會顯著增加。除少數(shù)高危患者需要強(qiáng)化調(diào)脂外，中國的大多數(shù)老年患者為輕中度血脂異常，溫和調(diào)脂即可獲益。

中國人調(diào)脂劑量的選擇CircJ2002;66(12):1087-1095.第13頁/共68頁中國老年人群膽固醇水平狀況在4698例老年高脂血癥患者中TC以200-239mg/dl者為主，降脂治療當(dāng)首選常規(guī)劑量。老年男性老年女性Circulation.2004;110:405-411

75.2%24.8%38.2%61.9%第14頁/共68頁對指南的思考高危人群血脂“正?！币惨M(jìn)行調(diào)脂治療，力爭血脂達(dá)標(biāo)。調(diào)脂治療必須長期堅持，才能獲得臨床益處長期調(diào)脂應(yīng)當(dāng)選用安全有效的藥物，并且使用合適的劑量，否則會增加副作用。中國及東方人群與西方人群存在差異，大多數(shù)患者血脂水平以輕中度升高為主，采用常規(guī)劑量調(diào)脂即可滿足治療，強(qiáng)化降脂應(yīng)謹(jǐn)慎，要權(quán)衡獲益與風(fēng)險。第15頁/共68頁提綱對《指南》的學(xué)習(xí)和思考高危人群他汀調(diào)脂循證研究的啟示血脂康臨床應(yīng)用專家共識第16頁/共68頁TexCAPS——他汀調(diào)脂的一級預(yù)防血脂正?；蜉p度異常：

TC4.65～6.82mmol/L（180～264mg/dL）

LDL-C3.36～4.91mmol/dL（130～190mg/dL）

HDL-C男性≤1.16mmol/L（45mg/dL）女性≤1.21mmol/L（47mg/dL）

TG≤4.52mmol/L（400mg/dL）研究終點：首次急性重要冠脈事件即死性或非致死性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛或心臟猝死入選病例6605名，男5608例，女997例。Circulation,2000,101:477-484第17頁/共68頁TexCAPS提示：早治療早獲益治療1年時，治療組LDL-C下降25％

TC下降18％

HDL-C升高6％甘油三酯下降15％洛伐他汀治療組首次重要冠脈事件發(fā)生率

降低37%(P＜0.001)Circulation,2000,101:477-484第18頁/共68頁CARDS——糖尿病人群冠心病一級預(yù)防血脂水平：LDL膽固醇≤160mg/dl，TG≤600mg/dl入選病例：2838名患者,年齡40－75歲,2型糖尿病伴其它冠心病危險因素之一，無確診冠心病和腦血管病史藥物劑量：阿托伐他汀,10mg/天,或安慰劑（處方劑量10－80mg/天）主要終點：急性冠心病死亡；非致死性心肌梗死，包括無癥狀心肌梗死；需住院的心絞痛；心臟驟停復(fù)蘇；冠脈血運重建；卒中。次要終點：總體死亡；任一心血管終點；血脂與脂蛋白Lancet,2004,364(9435):685-96第19頁/共68頁1.糖尿病患者服用小劑量阿托伐他汀能顯著獲益2.獲益程度與基線血脂水平關(guān)系不大此外，總死亡下降27%，p=0.059；年輕人獲益不如老年人明顯，Lancet,2004,364(9435):685-96CARDS第20頁/共68頁大部分膽固醇水平正常：

(入選血脂水平）TG<240mg/dl(平均209mg/dl)LDL-C：115-174mg/dl(平均139mg/dl)入選病例：既往3－20個月發(fā)生急性心肌梗死年齡21－75歲共4159例，其中治療組2078例，安慰劑組2081例研究終點：致死的冠心病事件和非致死的心肌梗死隨訪年數(shù)：5.0年（4.0－6.2年）雙盲研究CARE研究NEnglJMed,

1996,335:1001–9第21頁/共68頁NEnglJMed,

1996,335:1001–9CARE研究治療組較對照組LDL、TC、TG水平分別下降了28％，20％和14％，HDL水平上升了5％（p<0.001）

第22頁/共68頁膽固醇水平或低于正常平均水平的高血壓患者，未治療血壓≥160/100mmHg，或治療血壓≥140/90mmHg，伴有至少3個心血管危險因素入選病例：10305名患者其中治療組5168例，安慰劑組5137例藥物劑量：阿托伐他汀10mg/d，或安慰劑主要終點：非致死性心肌梗死和致死性冠心病次要終點：無癥狀心肌梗死、致死性冠心病和非致死性心肌梗死ASCOT-LLA研究Drugs,2004,64(suppl.2):43-60第23頁/共68頁ASCOT-LLA研究：終點事件降壓+降脂：顯著降低心血管事件風(fēng)險Drugs,2004,64(suppl.2):43-60第24頁/共68頁入選血脂水平：LDL-C＜130mg/dl(3.8mmol/L)CRP≥2.0mg/dl入選病例：17802名男性和女性男性≥50歲，女性≥60歲

沒有高脂血癥和心血管病史藥物劑量：瑞舒伐他汀20mg/d或安慰劑第一終點：聯(lián)合終點（心梗、中風(fēng)、血運重建、因不穩(wěn)定性心絞痛住院或因心血管病死亡）JUPITER研究第25頁/共68頁Placebo251/8901Rosuvastatin142/8901-44%012340.000.020.040.060.08CumulativeIncidenceNumberatRiskFollow-up(years)RosuvastatinPlacebo8,9018,6318,4126,5403,8931,9581,3539835441578,9018,6218,3536,5083,8721,9631,333955534174JUPITER研究：終點結(jié)果HR0.56,95%CI0.46-0.69P<0.00001第26頁/共68頁CCSPS研究唯一以中國人群為研究對象的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照試驗課題牽頭單位：阜外心血管病醫(yī)院課題協(xié)作單位：全國19省市自治區(qū)66家醫(yī)療中心設(shè)計觀察病例:正式入選4870例觀察對象：18～75歲中國的男女心梗后存活者入選血脂水平：

血清總膽固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)；血清甘油三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl)血脂康或安慰劑0.6gbid隨診時間：平均4年AmJCardiol,2008,101:1689-93第27頁/共68頁降低百分比(%)CCSPS結(jié)果：有效降低中國冠心病患者多種臨床事件安慰劑組發(fā)生率10.41%6.06%5.49%4.51%1.19%7.74%血脂康組發(fā)生率5.72%2.72%3.79%3.01%0.54%5.19%P值<0.0001<0.00010.00480.00970.01370.0003AmJCardiol,2008,101:1689-93第28頁/共68頁循證研究結(jié)果提示對于血脂邊緣升高或處于正常水平的高危人群，調(diào)脂治療能夠有效降低冠心病風(fēng)險。對于CRP超高而血脂水平正常的老年人群，調(diào)脂治療也能夠顯著減少心血管事件。調(diào)脂治療越早越好，早治療早獲益。針對中國人群的循證研究CCSPS證明，血脂康對于血脂邊緣升高或正常的冠心病高危人群，常規(guī)劑量長期調(diào)脂可以有效預(yù)防冠心病事件的發(fā)生，減少總死亡。TexCAPS、CARE、CARDS、ASCOT-LLA、CCSPS等研究表明：第29頁/共68頁短期的他汀治療并不能顯著獲益薈萃分析表明：ACS患者早期應(yīng)用他汀治療4個月內(nèi)不減少主要血管事件JAMA,2006,295(17):2046-2056第30頁/共68頁長期調(diào)脂方可臨床獲益一級預(yù)防的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)MEGAWOSCOPAFCAPS/TexCAPS用藥普伐他汀普伐他汀洛伐他汀用法用量10-20mg/d40mg/d20mg/d;若LDL-C>2.80mmol/L則40mg/d隨訪時間（年）5.34.95.2CHD事件降幅%（P值）330.0131>0.00137>0.001第31頁/共68頁長期調(diào)脂方可臨床獲益二級預(yù)防的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)名稱4SLIPIDCCSPS用藥辛伐他汀普伐他汀血脂康用法用量20-40mg/d40mg/d0.6g,bid隨訪時間（年）5.46.14CHD事件降幅%（P值）340.00001240.001450.0001總死亡降幅%（P值）300.0003220.001330.0003第32頁/共68頁調(diào)脂劑量與安全性的思考TNT:劑量與安全性的關(guān)系患者人數(shù)

(%)Atorvastatin10mg(n=5006)Atorvastatin80mg(n=4995)治療相關(guān)的副作用289(5.8)406(8.1)治療相關(guān)的肌痛234(4.7)241(4.8)橫紋肌溶解癥3(0.06)2(0.04)AST/ALT升高>3ULN9(0.2)60(1.2)NEnglJMed2005,352(14):1425-35第33頁/共68頁循證研究的啟示對于血脂邊緣升高或處于正常水平的高危人群，調(diào)脂治療能夠有效降低冠心病風(fēng)險。他汀調(diào)脂一級預(yù)防研究提示,對于高危人群早治療早獲益調(diào)脂必須長期堅持才能獲得臨床益處，短期治療并不能顯著獲益強(qiáng)化調(diào)脂安全性不容忽視，中國人群應(yīng)選擇適當(dāng)調(diào)脂劑量，強(qiáng)化調(diào)脂需謹(jǐn)慎。針對中國人群的循證研究證明，血脂康對于血脂邊緣升高或正常的高危人群，常規(guī)劑量可以有效預(yù)防冠心病事件的發(fā)生，長期使用安全性好。第34頁/共68頁目錄對《指南》的學(xué)習(xí)和思考高危人群他汀調(diào)脂循證研究的啟示血脂康臨床應(yīng)用中國專家共識第35頁/共68頁血脂康獲《中國成人血脂異常防治指南》

推薦使用《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）：“7.3血脂異常的藥物治療7.3.1他汀類7.3.1.2降脂療效國產(chǎn)中藥血脂康膠囊含有多種天然他汀成份，其中主要是洛伐他汀。常用劑量為0.6g，2次/d?？墒筎C降低23%，LDL-C降低28.5%，TG降低36.5%，HDL-C升高19.6%。第36頁/共68頁2007年發(fā)布的《中國成人血脂異常防治指南》重視中國本土循證醫(yī)學(xué)證據(jù)

CCSPS是指南收錄的唯一以中國人群為研究對象的調(diào)脂治療冠心病二級預(yù)防的循證研究

《中國成人血脂異常防治指南》（2007年）：

“6.2.1.9中國冠心病二級預(yù)防研究(CCSPS)”

“7.3.1.4……作為東方人，可能治療用合適劑量甚至藥代學(xué)與西方人會有所不同，今后要繼續(xù)探索不同他汀類藥物在我國人群中最合適的治療劑量，包括療效和安全性?！钡?7頁/共68頁血脂康膠囊臨床應(yīng)用中國專家共識

核心專家團(tuán)共識起草專家胡大一（北京大學(xué)人民醫(yī)院）劉梅林（北京大學(xué)第一醫(yī)院）核心專家組（按姓氏拼音排列）

陳可冀、遲家敏、杜志民、顧復(fù)生、洪昭光、黃峻、寇文镕、李虹偉、李建軍、李為民、李勇、廖玉華、陸宗良、陸國平、馬長生、潘長玉、戚文航、孫寧玲、沈潞華、孫美珍、吳宗貴、徐成斌、許頂立、頊志敏、葉平、王文健、王永炎、朱建華、趙水平、趙鋒、張運第38頁/共68頁血脂康膠囊共識

第一次專家研討會第39頁/共68頁血脂康膠囊共識核心專家團(tuán)簽名第40頁/共68頁血脂康膠囊共識在心血管網(wǎng)掛網(wǎng)征詢意見第41頁/共68頁

[2008-6-181:35:57]心血管網(wǎng)網(wǎng)友郜建新

他汀類藥物對某些風(fēng)濕病也有抗炎、抗動脈硬化、調(diào)節(jié)免疫作用。

[回復(fù)]

[2008-6-183:35:56]心血管網(wǎng)網(wǎng)友韓波

藥吃多了，不起作用，以后嘗一嘗

[回復(fù)]

[2008-6-1617:29:10]心血管網(wǎng)網(wǎng)友袁丕業(yè)

降脂意義患者知之不多，服藥依從性差，達(dá)標(biāo)率很低，急需宣傳教育提高隊識。

[回復(fù)]

[2008-6-1522:54:52]心血管網(wǎng)網(wǎng)友郭續(xù)文

嚴(yán)重支持！

[回復(fù)]

[2008-6-1421:07:06]心血管網(wǎng)網(wǎng)友袁丕業(yè)

繼中國成人血脂異常防治指南后又起草了血脂康臨床應(yīng)用中國專家共識豐富了降脂藥物的造擇。

[回復(fù)]

[2008-6-1414:05:51]心血管網(wǎng)網(wǎng)友黃庭漢

支持，加以推廣。

[回復(fù)]

[2008-6-1414:04:57]心血管網(wǎng)網(wǎng)友黃庭漢

支持!

[回復(fù)]

[2008-6-119:15:22]心血管網(wǎng)網(wǎng)友殷學(xué)

新農(nóng)合很多有重要證據(jù)的藥品沒有錄入，我們這里他汀類沒有一個錄入

[回復(fù)]

[2008-6-119:12:24]心血管網(wǎng)網(wǎng)友殷學(xué)

同意樓下的觀點

[回復(fù)]

[2008-6-816:05:36]心血管網(wǎng)網(wǎng)友趙小靜

達(dá)成共識的藥品能否加入新農(nóng)合醫(yī)療及醫(yī)保目錄

使更多人受益

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[2008-6-813:18:14]心血管網(wǎng)網(wǎng)友鄭易

以前沒用過，今后會嘗試

[回復(fù)]

[2008-6-810:33:43]心血管網(wǎng)網(wǎng)友杜向明

支持國內(nèi)品牌。

[回復(fù)]

[2008-6-710:32:12]心血管網(wǎng)網(wǎng)友吳奇志

很好的。價廉物美?！緓hhongguang

回復(fù)】：

價廉物美，是一個違反價值規(guī)律的名詞。

價廉的東西一定不是好東西！只是說他的性價比合適而已。[2008-6-1113:49:51]

[回復(fù)]

[2008-6-622:03:28]心血管網(wǎng)網(wǎng)友趙雅琳

支持，可進(jìn)一步推廣

[回復(fù)]

[2008-6-321:48:56]心血管網(wǎng)網(wǎng)友何國平

同意

[回復(fù)]

[2008-6-213:26:22]心血管網(wǎng)網(wǎng)友張敏

血脂康證據(jù)不象他汀類西藥那么多，應(yīng)用沒那么方便，且調(diào)脂作用緩和，能否應(yīng)用很廣嗎?

[回復(fù)]

血脂康天然他丁，療效確切副作用小，我院用的不錯

[回復(fù)]

[2008-6-119:42:36]心血管網(wǎng)網(wǎng)友盛立新

血脂康是天然的他汀藥，療效可靠，價格優(yōu)廉，適合推廣。

[回復(fù)]

[2008-5-3011:20:29]心血管網(wǎng)網(wǎng)友曾文誼

分析得很詳細(xì)，受益。

[回復(fù)]

[2008-5-280:55:39]心血管網(wǎng)網(wǎng)友胡永平

支持，加以推廣。

[回復(fù)]

[2008-5-2716:27:03]心血管網(wǎng)網(wǎng)友范軍

贊同！應(yīng)該在基層醫(yī)院進(jìn)行推廣，讓更多的老百姓受益。

[回復(fù)]

[2008-5-2622:23:54]心血管網(wǎng)網(wǎng)友趙麗萍

血脂康降脂作用弱，副作用小，適合輕中度高血脂患者，但不知還有如此多的調(diào)脂外好處，以后在臨床上再體會

[回復(fù)]

[2008-5-2519:38:14]心血管網(wǎng)網(wǎng)友黃建章

verygood!

[回復(fù)]

[2008-5-2513:20:33]心血管網(wǎng)網(wǎng)友杜為平

天然他汀療效可靠，副作用少，加以推廣。

[回復(fù)]

[2008-5-2512:08:40]心血管網(wǎng)網(wǎng)友胡清

支持。我院用的也不錯

[回復(fù)]醫(yī)生在網(wǎng)上對血脂康膠囊共識發(fā)表意見第42頁/共68頁血脂康膠囊共識定稿會2008.6.29第43頁/共68頁血脂康膠囊的來源血脂康膠囊是由特制紅曲發(fā)酵精制而成。是具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥。特制紅曲發(fā)酵過程中產(chǎn)生大量的天然Monacolins物質(zhì)（MonacolinL、J、K的混合物）及其它他汀同系物，特別是洛伐他?。∕onacolinK及其內(nèi)脂脫水物）。第44頁/共68頁血脂康膠囊中已明確的他汀成分

天然洛伐他汀及12種他汀同系物…………………莫納可林K（酸式）莫納可林K（酯式）莫納可林J

莫納可林M莫納可林L二氫莫納可林L莫納可林XMevinicacid參考文獻(xiàn)：血脂康有效成分研究.中國新藥雜志,1998;7:213-214.

第45頁/共68頁血脂康膠囊含有天然他汀及多種有效成分血脂康天然洛伐他汀及12種他汀同系物（20％以上）生物堿類成分（0.35％）黃酮類成分（0.045％）不飽和脂肪酸成分（8％）18種氨基酸成分（2.55％）微量元素成分參考文獻(xiàn)：血脂康有效成分研究.中國新藥雜志,1998;7:213-214.

第46頁/共68頁血脂康膠囊作為優(yōu)秀現(xiàn)代中藥，質(zhì)量控制嚴(yán)格參考文獻(xiàn)：血脂康有效成分研究.中國新藥雜志,1998;7:213-214.

血脂康膠囊中所有有效成分均是由紅曲菌發(fā)酵天然產(chǎn)生，確保其純天然品質(zhì)。采用被歐美國家普遍認(rèn)可的先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)高效液相指紋圖譜，保證有效成分含量穩(wěn)定。第47頁/共68頁血脂康膠囊藥代動力學(xué)研究（1）受試者口服4x300mg血脂康膠囊和20mg洛伐他汀片劑后洛伐他汀的平均血藥濃度－時間曲線與20mg洛伐他汀片劑相比較，1,200mg血脂康膠囊具有更高的生物利用度，其中洛伐他汀的相對生物利用度為109％第48頁/共68頁

血脂康膠囊藥代動力學(xué)研究（2）

受試者口服4x300mg血脂康膠囊和20mg洛伐他汀片劑后羥基洛伐他汀酸的平均血藥濃度－時間曲線與20mg洛伐他汀片劑相比較，1,200mg血脂康膠囊具有更高的生物利用度，其中羥基洛伐他汀酸的相對生物利用度為169％第49頁/共68頁

血脂康膠囊藥代動力學(xué)研究（3）受試者口服4x300mg血脂康膠囊和20mg洛伐他汀片劑后平均血漿HMG-CoA還原酶抑制劑濃度水平－時間曲線(ng/ml，相當(dāng)于羥基洛伐他汀酸的濃度)血漿總HMG-CoA還原酶抑制劑濃度水平的測定結(jié)果:1200mg血脂康膠囊比20mg洛伐他汀片劑具有更強(qiáng)的抑制作用第50頁/共68頁血脂康膠囊藥理作用的特點血脂康膠囊中的天然他汀與他汀外的多種有效成分相互配合，多途徑、多靶點、協(xié)同作用多種成分使得血脂康膠囊具有全面調(diào)脂，抗動脈粥樣硬化，改善胰島素抵抗，抑制腫瘤等多種作用第51頁/共68頁血脂康膠囊具有多種抗動脈粥樣硬化作用預(yù)防動脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展及血管成形術(shù)后的再狹窄抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖遷移，抑制病變部位血管內(nèi)膜增生抑制動脈硬化斑塊的形成抑制粘附分子的表達(dá)，抑制單核細(xì)胞粘附改善血管內(nèi)皮功能抑制LDL氧化第52頁/共68頁血脂康——Cholestin提取物，通過抗炎和降脂保護(hù)冠心病患者的血管內(nèi)皮功能美國循環(huán)雜志Circulation

2004,August24:915-920ShuiPingZhao,etcFromtheDepartmentsofCardiology,Ultrasound,andNutrition,SecondXiangyaHospital,CentralSouthUniversity,Human,China;andDepartmentofInternalMedicine,ClevelandClinicFoundation,Cleveland,Ohio第53頁/共68頁血脂康膠囊綜合調(diào)脂作用TCTGLDL-CTC—HDL-C/HDL-C23%36.5%28.5%34.2%

HDL-C19.6%二期臨床試驗治療組324人，發(fā)表于《中國實驗方劑學(xué)雜志》，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院；阜外心血管病醫(yī)院；衛(wèi)生部北京醫(yī)院；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)臨床藥理基地；第54頁/共68頁中國冠心病二級預(yù)防研究（CCSPS）：我國唯一調(diào)整血脂對冠心病二級預(yù)防的前瞻性隨機(jī)雙盲安慰劑對照實驗入選情況觀察事件牽頭單位：阜外心血管病醫(yī)院全國19省市自治區(qū)66家醫(yī)療中心觀察病例:4870例觀察對象：18～75歲中國的男女心梗后存活者血脂康或安慰劑0.6gbidTC：4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)；TG≤4.52mmol/L(400mg/dl)

隨診時間：平均4年

主要終點事件：非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠心病猝死、其他冠心病死亡）其它事件：1.其它心腦血管病事件2.非心血管病事件（癌癥、意外傷亡、自殺等）3.經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）/冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）的需求4.各種原因的住院次數(shù)與天數(shù)

5.總死亡率

參考文獻(xiàn)：中國冠心病二級預(yù)防研究.中華心血管病雜志2005,33(2):109-115EffectofXuezhikang,anExtractFromRedYeastChineseRice,onCoronaryEventsinaChinesePopulationWithPreviousMyocardialInfarction

TheAmericanJournalofCardiology,

101(12)

15June2008,

Pages1689-1693第55頁/共68頁CCSPS結(jié)果：全面調(diào)節(jié)血脂邊緣升高的冠心病高危人群異常血脂mg/dl13.2%20.2%15.0%4.9%*****與安慰劑組比較*P<0.0001,**P=0.006第56頁/共68頁降低百分比(%)CCSPS結(jié)果：有效降低中國冠心病患者多種臨床事件安慰劑組發(fā)生率10.41%6.06%5.49%4.51%1.19%7.74%血脂康組發(fā)生率5.72%2.72%3.79%3.01%0.54%5.19%P值