第八章文件編ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)—質(zhì)量和能力的要求》文件“4.2體系”中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書須文件化，傳達至所有相關(guān)人員。管理層應(yīng)保證這化，使“有章可循、有法可依”，不會因時間和人員的變更或其他原因造成質(zhì)量體系的實施不連完善。在臨床認(rèn)可中（如IS015189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床應(yīng)從切實頒布的《臨床管理辦法（草案）》做起，第一層次質(zhì)量手冊；（含檢測細則、操作規(guī)程）；第四層次質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等）。第一層次質(zhì)量手冊；（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等）。2：（重點，不同層次的作用）質(zhì)量手冊是闡明一個的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運行的。是長期遵循的性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。程序性文件是描述為實施質(zhì)量體系要求所涉及的各質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，并應(yīng)對各質(zhì)量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構(gòu)使用，質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運行的證實依據(jù)，即是質(zhì)量體系運行有效性的客觀依據(jù)及完成某項活動的，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于內(nèi)部，也可能來自質(zhì)量手冊即是性的文件，其中必須規(guī)定有體系的方針和目標(biāo)，這一方針 學(xué)修訂次數(shù)：1日期：200541第1 共2中心質(zhì)量目標(biāo)全面質(zhì)量方針，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的質(zhì)量體系。通過科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實驗數(shù)據(jù)。實驗人員必須依據(jù)、學(xué)術(shù)團體和（或）客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進行檢測并如實記錄檢測數(shù)據(jù)。管理者及相關(guān)人員須依據(jù)本手冊和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格良好的職業(yè)道德：站在第的立場上，客觀、公正地出具檢測報告。履行本中心《公正》的承諾，自覺中心的地位和信譽。遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：中心鄭重承諾要嚴(yán)格按照CNAL-AC01-2002《測試和校準(zhǔn)認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：1999）要求建立并持續(xù)有效運行質(zhì)量體系。實施質(zhì)量體系的保證：中心、質(zhì)量、技術(shù)保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件并 200541封面和標(biāo)題頁號的和具體工作程序細則。何謂程序？ISO9000：2000根據(jù)《IS0／IEC17025：1999檢測與校 LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-LAB-PF-封面包括a.名稱；b.文件名稱；c.文件編號；d.擬制人；e.審核人；f.批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日12KINGWIKCENTERCLINICAL求 作業(yè)指導(dǎo)書主要指從事某一檢驗方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)按內(nèi)容分，在臨床主要有用于檢驗、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與的操作規(guī)程或規(guī)范；其中各種檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化SOP關(guān)于檢驗項目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)—質(zhì)量和能力的要求》5.5.3中有明確規(guī)定。我國于2002年4月20發(fā)布了中民衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002《臨床檢驗操作規(guī)程 無論操作規(guī)程、操作卡的內(nèi)容必須和所使用的試劑、儀器的說明書相一致，不應(yīng)由該臨床或該醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生，例如對質(zhì)量體系定期審核和管理評審的結(jié)果；對發(fā)現(xiàn)問題時采取什么記錄可以是數(shù)據(jù)、文字，也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的材料，也可以是微機的數(shù)據(jù)和存還有許多外部資料關(guān)、上級文件、國際/國家/地區(qū)性的標(biāo)準(zhǔn)、儀器、方法說明書、信臨床日常管理是多方面的，僅提出臨床日常中至少應(yīng)有的記錄材料開展新項目的申請、記錄 臨床應(yīng)保存有上列所有記錄，有些材料可能其他部門（主要職能科室）也需保存留檔，如檢測六、臨床日常管理中應(yīng)有的文《臨床管理辦法》各項要是任何一個臨床（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測項目、也不論其隸屬關(guān)系）都必須執(zhí)行和達到的。同樣《臨床管理辦法》也必須文件化，使處于連續(xù)的、有效的、的控制狀態(tài)。臨床的在執(zhí)行《臨床管理辦法》一定要結(jié)合本情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床的是編寫文件的第一，負責(zé)計劃、組織、、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補充及修改責(zé)任。臨床日常活動中至少應(yīng)制訂哪些文件呢本服務(wù)范圍包括的內(nèi)容至少應(yīng)有人員梯隊結(jié)構(gòu)及其職責(zé)包括學(xué)歷、職務(wù)、、專業(yè)設(shè)備的采購、和管理程序應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（、經(jīng)銷證、生產(chǎn)證）及有關(guān)部門頒發(fā)的文件。試劑及檢測用耗品采購、使用及管理的程序應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（、經(jīng)銷證、生產(chǎn)證）及有關(guān)部門頒發(fā)的文件或批準(zhǔn)文件，國家暫無標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提檢測項目及方法的確認(rèn)的管理程序應(yīng)開展批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的檢驗項目，那些批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床須與申請時所申報的檢驗項目相符，新增的檢驗項目必須有程序，并定期將檢驗項目變更情新項目的開展程序開展新項目必須有申請、論證、程序。其中應(yīng)有申請開展此項目的理由、室間質(zhì)評或室間比對程序包括參加國際、和（或）當(dāng)?shù)嘏R床檢驗中心組織的室間質(zhì)評項目、委托檢驗（外送標(biāo)本）（人員、設(shè)備、方法、質(zhì)量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標(biāo)本的收取、結(jié)果回報時間及方式、、咨詢服務(wù)等）。與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨處理程序包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、；對臨床醫(yī)師、護士的意見和要求處理程序；對臨床科室的意見和要求處理程序等。患者的抱怨及處理程序及文件控制程序應(yīng)包括文件控制范圍、編寫、、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)這里談的是的編寫、執(zhí)行、修訂、管理問明確要求及分工，確定時間表。是第一，負責(zé)體系方針的確定、構(gòu)建總體設(shè)編寫的文件一定要與本情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他的經(jīng)驗，但不要完全照搬。所有的文件必須經(jīng)后方能發(fā)布及執(zhí)行。文件一旦發(fā)布，應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知訣。行審評，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗補充進去，使文件內(nèi)（或）應(yīng)保留有文件；一部分記錄如主要檢測儀器資料（或其副本）以及其他認(rèn)為應(yīng)該由統(tǒng)一保管的資料亦應(yīng)由或其指定人保管。保管期限視文件、記錄的重要性而定，應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。通常質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書皆須較長時間保存，當(dāng)然其間會有修改；儀器、員工培訓(xùn)及考核記錄亦須較長時間保存；而由于各臨床規(guī)模和功能不一，隸屬關(guān)系不同，體系實施模式也不盡相同，因此管理方質(zhì)量記錄主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于內(nèi)部，程序性文件是為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各為質(zhì)量要求而『答案解析』作業(yè)指導(dǎo)書按內(nèi)容分，在臨床主要有用于檢驗、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與的操作規(guī)作業(yè)指導(dǎo)書按內(nèi)容分，在臨床主要有用于檢驗、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與的操作規(guī)程或規(guī)E.SOP『答