2014年技術(shù)工作規(guī)劃—新材料及二次料驗證一、新材料的認(rèn)證1目的為了規(guī)范新材料導(dǎo)入作業(yè)流程，協(xié)調(diào)公司各部門的關(guān)系，2適用范圍3定義新材料:生產(chǎn)過程中引入之前生產(chǎn)中不曾出現(xiàn)的材料；新出現(xiàn)的或正在發(fā)展中的具有傳統(tǒng)材料所不具備的優(yōu)異性能和特殊功能的材料；或采用新技術(shù)（工藝，使傳統(tǒng)材料性能有明顯提高或產(chǎn)生新功能的材料；新開發(fā)供應(yīng)商生產(chǎn)的材料；商的新增供貨材料。職責(zé)總則:成立項目小組，指定有資格和經(jīng)驗的人員擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人，并對項目任務(wù)進行分解，根據(jù)分解的任務(wù)指定分項主持人和項目小組成員，并負(fù)責(zé)項目的策劃和監(jiān)督。：；與技術(shù)部門共同開發(fā)物料供應(yīng)商，并對其進行能力評價；:421負(fù)責(zé)新材料的樣品評鑒及試用計劃的制定422；423負(fù)責(zé)新材料導(dǎo)入所需的相關(guān)工程文件的制作發(fā)行；；；負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝部分的風(fēng)險管理報告（PFMEA;：負(fù)責(zé)過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；負(fù)責(zé)新材料進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；；負(fù)責(zé)新材料所用檢測工具、檢測工裝的購置和維護；配合技術(shù)部門進行技術(shù)驗證。/研發(fā)部職責(zé)：試制階段及量產(chǎn)階段產(chǎn)品的臨床試用、風(fēng)險評估；；協(xié)助工藝技術(shù)部進行量產(chǎn)階段的工藝文件的編制

,并跟蹤檢測結(jié)果；，協(xié)同驗證小組組織實施驗證方案，收集驗證資料,會簽驗證報告。負(fù)責(zé)驗證工作的現(xiàn)場實施，安排驗證過程所必需的物質(zhì)資源等，為開展好驗證提供必要的環(huán)境條件。主要流程原因分析申請評審尋找新材料開發(fā)供應(yīng)商參數(shù)驗證臨床確認(rèn)中試YNNYYNYN通過不可行（中試評審不可行（可以改進量產(chǎn)規(guī)劃風(fēng)險管理通過流程說明5211:原因分析相關(guān)部門根據(jù)新產(chǎn)品需求、量產(chǎn)中材料更換需求或者是開發(fā)第二貨源，部提出新材料需求申請。5.2.22:開發(fā)供應(yīng)商采購部應(yīng)先考慮在已有的合格供應(yīng)商中咨詢提供新材料的可能性 ，若合格供應(yīng)商無法提供所需新材料，采購部應(yīng)進行新供應(yīng)商開發(fā)。開發(fā)新供應(yīng)商要考慮供應(yīng)商的譽度及社會評價，能否持續(xù)、穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品。如何具體選擇供應(yīng)商詳見《合格方評價控制程序》。3:參數(shù)驗證技術(shù)部人員對材料樣品進行材料可靠性、物理特性等方面的初步檢測準(zhǔn)要求，填寫附件一《新材料的驗證報告》。4:質(zhì)量檢測

，核對標(biāo)采用新材料進行生產(chǎn)試驗，從生產(chǎn)出來的產(chǎn)品中隨機抽取試驗樣品，驗證產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，包括可靠性、功能/性能、外觀/尺寸等項目的全部驗證試驗所需樣品的數(shù)量由技術(shù)部確定。5:臨床確認(rèn)第二類、第三類醫(yī)療器械在通過質(zhì)量部門檢驗合格以后，2家的臨床試驗基地進行臨床試驗，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》，項目小組負(fù)責(zé)選擇試驗基地進行臨床試驗，協(xié)調(diào)臨床試驗中產(chǎn)品問題，完成臨床試驗報6:中試中試時，生產(chǎn)車間派人協(xié)助項目小組成員進行中試；中試的所有產(chǎn)品須經(jīng)集團檢測中心進行全性能檢驗，并對檢測設(shè)備確認(rèn)；中試參與部門應(yīng)記錄中試過程中發(fā)生的一切問題，反饋至項目小組。5277:中試評審中試評審應(yīng)就一下問題進行解決：①中試產(chǎn)品是否存在材料問題？如有采取何種措施？②工藝準(zhǔn)備是否充分？如何完成工藝準(zhǔn)備？③中試評審?fù)ㄟ^后即進入批量生產(chǎn)準(zhǔn)備階段。中試評審后應(yīng)將所有問題分類，分發(fā)給各責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施；中試評審?fù)ㄟ^后將設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件發(fā)放給相關(guān)部門，相關(guān)部門配備所需資源，培訓(xùn)相關(guān)人員準(zhǔn)備批量生產(chǎn)。5288:量產(chǎn)規(guī)劃量產(chǎn)生產(chǎn)初期項目小組與研發(fā)部繼續(xù)繼續(xù)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量及工藝 ，直至穩(wěn)定529關(guān)鍵節(jié)點9:變更相關(guān)技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，把生產(chǎn)所需的相關(guān)技術(shù)資料轉(zhuǎn)交給技術(shù)部門。所需的技術(shù)資料（包括電子版包含以下內(nèi)容：①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)及驗證；②產(chǎn)品圖紙或配方；③工藝文件及工裝模具圖紙；④產(chǎn)品外購件及材料采購清單及采購標(biāo)準(zhǔn)⑤產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告；⑥各種檢測、檢驗以及確認(rèn)報告，設(shè)計評審報告；⑦測量裝置的確認(rèn)。521010:風(fēng)險管理產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)后，根據(jù)市場使用情況，由技術(shù)部按《風(fēng)險管理控制程序》進行風(fēng)險管理。ABS、PVC、TPE1目的為了規(guī)范二次料添加的作業(yè)流程，提高二次料的利用率，2適用范圍ABS、PVC、TPE3定義二次料是相對新料（一次料來說的，即塑料新料經(jīng)過一次（兩次至三次注塑成型后的回用料。按使用次數(shù)和塑料被污染程度不同，二次料可以分為以下幾個級別。一級料是指塑料原材料經(jīng)過一次注塑成型后的回收料，且不得被油污、灰塵、金屬削等雜志污染；二級料包括：①經(jīng)過二次、三次注塑后所得的回收料；②被油污、灰塵等雜志（不包括金屬削輕微污染的回收料；雜色料是指不同顏色性質(zhì)相同的二次料混合在一起的回收料機頭料是指在注塑開始時，不經(jīng)過模具成型而直接從機頭射出的長時間儲在炮筒的分解料、不同性質(zhì)的原料清炮筒和首啤件再利用。職責(zé)：

（10件的回收料。機頭料不能回收負(fù)責(zé)二次料的分類及試用計劃的制定；；負(fù)責(zé)二次料添加所需的相關(guān)工程文件的制作發(fā)行；；負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝部分的風(fēng)險管理報告（PFMEA;：負(fù)責(zé)過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立；配合技術(shù)部門進行評審。，協(xié)同驗證小組組織實施驗證方案，收集驗證資料,會簽驗證報告。負(fù)責(zé)驗證工作的現(xiàn)場實施，安排驗證過程所必需的物質(zhì)資源等，為開展好驗證提供必要的環(huán)境條件。流程說明流程圖如下所示：整理分類配料試驗檢測評審添加應(yīng)用YN二次料終止Y整理分類按使用次數(shù)和塑料被污染程度不同做好標(biāo)識方便再次使用。配料產(chǎn)品不同，對二次料的添加比例要求也不同，針對不同產(chǎn)品，按照不同比例進行合理配料。配料方法：①所有型號的原材料在不影響顏色、強度、尺寸等性能的情況下，可加入15%（具體參考生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的同牌號的二次料（一級料；②二次料用量超過15%的零部件必需通過技術(shù)部確認(rèn)，并注明二次料的比例。同時，母料用量應(yīng)根據(jù)二次料的比例相應(yīng)減少；③二次料中的二級料只能用于對顏色要求不高的非外觀件。檢測技術(shù)人員需參照產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對產(chǎn)品進行全面、綜合性的檢驗，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、性能等方面完全符合質(zhì)量要求。如果達不到質(zhì)量要求，需要重復(fù)配料，確保配料比例的準(zhǔn)確性。評審根據(jù)檢測結(jié)果，評審各零部件配料比例是否合理，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能否符合全部質(zhì)量要求。添加應(yīng)用評審過后，須經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可對二次料進行添加使用。在添加使用過程中,要時刻做好檢驗工作，確保產(chǎn)