影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素分析

到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點(diǎn)園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。2、新藥臨床試驗(yàn)審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥申請審批速度。新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，對應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，資本驅(qū)動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務(wù)機(jī)會。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實(shí)力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕鳦RO企業(yè)由于成立時(shí)間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營理念等問題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模偏小國外CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個(gè)業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場。跨國CRO企業(yè)對我國本土臨床試驗(yàn)熟悉程度不夠，運(yùn)營成本較高，但其有強(qiáng)大的資金實(shí)力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。我國CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國企業(yè)的競爭時(shí)處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗(yàn)外包服務(wù)中個(gè)別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)模化運(yùn)營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運(yùn)營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO企業(yè)的運(yùn)營成本，依靠低價(jià)格競爭的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預(yù)計(jì)未來行業(yè)集中度將逐漸提高。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點(diǎn)園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導(dǎo)向，深入實(shí)施，積極推進(jìn)市場多元化，實(shí)現(xiàn)全方位、寬領(lǐng)域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術(shù)、設(shè)計(jì)、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)等高端業(yè)務(wù)領(lǐng)域服務(wù)外包業(yè)務(wù)比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務(wù)，大力擴(kuò)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。深化一帶一路相關(guān)國家合作，推動裝備+服務(wù)、工程+服務(wù)和中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術(shù)、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領(lǐng)域的跟隨服務(wù)。支持國內(nèi)企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標(biāo)準(zhǔn)、文化、品牌走出去。鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)參與我相關(guān)境外經(jīng)貿(mào)合作區(qū)建設(shè)，開展國際服務(wù)外包合作，全面提升合作的質(zhì)量和水平。強(qiáng)化組織實(shí)施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問題。國家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實(shí)際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實(shí)把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。各地商務(wù)主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測評估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。提升便利化水平研究國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)進(jìn)口貨物保稅監(jiān)管模式擴(kuò)大實(shí)施范圍，推動實(shí)施離岸服務(wù)外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務(wù)外包檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管模式，實(shí)施分類管理，提供通關(guān)便利。引導(dǎo)企業(yè)在開展國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)時(shí)使用人民幣進(jìn)行計(jì)價(jià)結(jié)算，有效管理匯率風(fēng)險(xiǎn)。為從事國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)的外籍中高端管理和技術(shù)人員提供出入境和居留便利。簡化外資經(jīng)營離岸呼叫中心業(yè)務(wù)試點(diǎn)審批程序。發(fā)揮示范城市作用充分發(fā)揮服務(wù)外包示范城市帶動引領(lǐng)作用，開展體制機(jī)制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設(shè)法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，加快實(shí)現(xiàn)服務(wù)外包發(fā)展由要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)變，加快實(shí)現(xiàn)國際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領(lǐng)域的轉(zhuǎn)變。做好示范城市建設(shè)的階段性總結(jié)、經(jīng)驗(yàn)復(fù)制和政策推廣。出臺示范城市動態(tài)調(diào)整辦法，建立良性競爭、激發(fā)活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)機(jī)制。提高標(biāo)準(zhǔn)化水平建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強(qiáng)全球標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。完善財(cái)稅政策加大合規(guī)的財(cái)政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動對重大項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)、重大平臺開展專項(xiàng)扶持，加強(qiáng)對企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購等的扶持力度，加大對專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會資金加大對承接國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務(wù)外包重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，提升保險(xiǎn)服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險(xiǎn)規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實(shí)現(xiàn)融資渠道多元化。提高公共服務(wù)能力建設(shè)法治化國際化營商環(huán)境，營造有利于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務(wù)外包領(lǐng)域版權(quán)、專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務(wù)外包企業(yè)信用記錄和信用評價(jià)體系。鼓勵(lì)市場主體、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、非營利性社會組織、第三方服務(wù)平臺等建立行業(yè)自律體系。加強(qiáng)中國服務(wù)外包研究中心等智庫建設(shè)。加強(qiáng)服務(wù)外包統(tǒng)計(jì)監(jiān)測工作，優(yōu)化統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計(jì)口徑、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)方法，提高統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。完善在岸業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)，做到應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)。加強(qiáng)服務(wù)外包管理信息系統(tǒng)與其他部門相關(guān)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的銜接。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競爭力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端延