目錄

1.醫(yī)療器械售后服務質量控制管理程序

2.醫(yī)療器械收貨控制程序

3.醫(yī)療器械驗收管理制度

4.不合格醫(yī)療器械管理制度

5.醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)的操作程序

6.醫(yī)療器械銷售程序

7.不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序

8.醫(yī)療器械質量風險控制程序

9.醫(yī)療器械退、換貨操作程序

10.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

11.醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

12.醫(yī)療器械購進控制程序

13.醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

14.客戶質量投訴、事故調查和處理報告程序

15.醫(yī)療器械銷售管理制度

16.醫(yī)療器械質量管理培訓及考核管理制度

17.醫(yī)療器械驗收控制程序

18.醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

19.醫(yī)療器械公司質量管理規(guī)定

20.醫(yī)療器械設施設備驗證、校準和維護管理制度

21.醫(yī)療器械庫房貯存管理制度

22.醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度

23.醫(yī)療器械收貨管理制度

24.醫(yī)療器械入庫儲存程序

25.醫(yī)療器械有關記錄和憑證管理程序

26.醫(yī)療器械出庫復核管理制度

27.醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序

28.醫(yī)療器械出庫復核程序

29.醫(yī)療器械采購管理制度

30.醫(yī)療器械售后服務管理制度

31.醫(yī)療器械質量管理自查管理制度

32.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度

33.醫(yī)療器械公司質量管理職責

34.醫(yī)療器械資質審核程序

35.醫(yī)療器械召回操作程序

36.醫(yī)療器械衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

37.醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度

38.醫(yī)療器械運輸程序

醫(yī)療器械售后服務質量控制管理程序

1.目的：幫助用戶了解醫(yī)療器械用途，解決在使用過程中

反映的質量問題，落實服務承諾，從而維護公司信譽，穩(wěn)定和

擴大市場占有率，保證醫(yī)療器械使用安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本程序適用于公司經營醫(yī)療器械的售后服務。

4.職責：售后服務員協(xié)同醫(yī)療器械經營部、質管部對本程

序的實施負責。

5.內容:

5.1.負責用戶訪問，收集醫(yī)療器械在使用過程中的質量信

息，填寫《批發(fā)醫(yī)療器械與服務滿意度征詢表》。

5.2.制定投訴處理程序，內容包括投訴渠道及方式，檔案

記錄，調查與評估，處理措施，反饋和事后跟蹤等。

5.3.醫(yī)療器械購銷員必須熟練掌握醫(yī)療器械有關知識，經

崗位培訓和市級以上監(jiān)督管理部門考試合格后上崗。

5.4.遇有用戶對醫(yī)療器械質量提出的查詢、咨詢、意見和

問題必須跟蹤了解、分析處理，切實做到件件有交待，事事有

答復。

5.5.通過對用戶的訪問，收集用戶對公司的醫(yī)療器械質量、

工作質量和服務質量評價意見。

5.5.1.用戶訪問形式：可上門訪問，書面調查，函電征詢,

邀請用戶座談，會議調研，專項咨詢等多種形式進行。

5.5.2.用戶訪問措施：對訪問后收集的意見應調查、研究、

落實措施。

5.5.3.用戶訪問反饋：經調查落實措施后，及時反饋被訪

部門或人員。

5.5.4.制訂用戶訪問管理制度、監(jiān)督辦法，保證上述程序

認真執(zhí)行。

5.5.5.與供貨企業(yè)簽訂售后服務承諾書，公布售后服務電

話。

醫(yī)療器械收貨控制程序

1.目的：規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作，確保器械質量。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司醫(yī)療器械收貨全過程的質量控制。

4.職責：公司保管員對本程序實施負責。

5.內容:

5.1.醫(yī)療器械到貨時，應根據(jù)醫(yī)療器械不同類別和特性，

在規(guī)定時限內對照醫(yī)療器械采購記錄和隨貨同行單（票）進行

查驗，做到票、賬、貨相符。

5.1.1.收貨人員應當查驗醫(yī)療器械隨貨同行單（票）等相

關資料，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）、印章與

備案樣式不符的，不得收貨；

5.L2.收貨人員應當對照隨貨同行單（票）與采購記錄內

容進行核對，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產廠商、名

稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨人、收貨地址等內容與采購

定單內容不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理；

5.1.3.采購部門應當與供貨單位核實隨貨同行單（票）相

應內容不符的原因，由于供貨單位操作原因造成的隨貨同行單

（票）內容差錯的，應當由供貨單位提供正確的隨貨同行單

（票）后，收貨人員方可收貨；對于數(shù)量不符的，應當與供貨

單位核實確認后，并按照采購制度的要求重新辦理采購手續(xù)，

采購記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）數(shù)量一致后，收貨人員

方可收貨；不屬于以上情形的，應當報質量管理部門進行處理。

5.2.醫(yī)療器械到貨時，應當對醫(yī)療器械的運輸方式、運輸

工具和運輸狀況進行檢查核實。

5.2.1.應當檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐

蝕、污染等現(xiàn)象，應當通知供貨單位并報質量管理部門處理；

5.2.2.應當根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符

合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理

部門處理；

5.2.3.供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)應當向供貨單位

索要委托運輸醫(yī)療器械記錄，并對照記錄內容核實發(fā)貨時間、

運輸方式、承運單位、車牌號、駕駛人員姓名等內容，不一致

的應當通知供貨單位并報質量管理部門處理；

5.3.3.將待驗醫(yī)療器械按類別、批號碼放，對賦有電子監(jiān)

管碼的醫(yī)療器械應將條碼朝外碼放，便于進行掃描和采集。

5.4.銷售退回的醫(yī)療器械，收貨人員應當依據(jù)銷售部門的

退貨憑證、系統(tǒng)中的銷售出庫、出庫復核記錄對銷后退回醫(yī)療

器械進行核對，確認為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并

放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的專用待驗場所。

5.5.對符合收貨要求的醫(yī)療器械，收貨人員應當拆除醫(yī)療

器械的運輸防護包裝，對醫(yī)療器械的運輸包裝清潔后檢查包裝

是否完好，對出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標識不清等情

況的醫(yī)療器械，應當予以拒收。

5.6.醫(yī)療器械待驗區(qū)域及驗收醫(yī)療器械的設施設備應該能

滿足驗收要求。

5.7.1.待驗區(qū)域有明顯標示，并與其他區(qū)域有效隔離；

5.8.特殊管理的醫(yī)療器械應當在符合其安全控制要求的專

用區(qū)域內待驗；

5.9.驗收設施設備應當清潔，不得污染醫(yī)療器械；

5.10.收貨員在隨貨同行單（票）上簽字或蓋章，并在計

算機系統(tǒng)軟件中錄入“采購收貨單”或“銷售退回收貨單”確

認后，方可通知質檢員進入驗收操作程序。

醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的：為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入

庫驗收質量關，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：質管部

4.責任：質管部質檢員對本制度實施負責。

5.內容：

5.1.從事醫(yī)療器械質檢工作人員，須經藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、

經考核合格后上崗。

5.2.醫(yī)療器械驗收，嚴格按照法律、法規(guī)要求和質量管理

規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批查驗，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)

“退貨通知單”逐批查驗。

5.3.查驗醫(yī)療器械應詳細核對進貨憑證、對醫(yī)療器械的外

觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好

驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或

者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期

（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、

驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。

5.4.質檢員應做好驗收記錄，驗收記錄上應當標記驗收人

員姓名和驗收日期。

5.5.驗收進口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書和中文標簽,

驗明國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的進口許可證。

5.6對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其

運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量

控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

5.7.驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

5.8.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證上簽字后

方可入庫。

5.9.委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服

務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行驗收時，委托方應當承擔質量管理

責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明

確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量

責任和義務。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1.目的：為嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，確保消費者

使用安全，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：質檢員、質量管理人員適用本制度。

4.責任：質量管理部負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制

管理。

5.內容:

5.1.質管部是負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

5.2.在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于

不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫有關單據(jù),

并及時通知供貨方，確定退、換貨或報廢銷毀等處理辦法。

5.3.質量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應出

具不合格通知單，及時通知倉儲部、業(yè)務部立即停止出庫、銷

售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于

不合格區(qū)，掛紅牌標識。

5.4.質檢員在商品檢查維護過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫

“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知倉儲部即停止出

庫。

5.4.在檢查維護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，

應立即停止發(fā)貨。同時，已銷售的，按銷售記錄追回已銷售的

不合格品。并將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標識。

5.5.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級

藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立

即通知醫(yī)療器械經營部停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出

的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品（區(qū)），做好記錄,

掛紅牌標識，等待處理。

5.6.不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。

5.7.對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾

正并制定預防措施。

5.8.認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和

銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)的操作程序

1.目的：為了能夠實時控制并記錄醫(yī)療器械采購、收貨、

驗收、銷售以及儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理過程，特制定本

程序。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械進、銷、存等業(yè)務程

序的管理。

4.職責：系統(tǒng)管理員、KSOA企業(yè)業(yè)務管理系統(tǒng)軟件各操

作崗位。

5.內容：

5.1.按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的相關規(guī)定,

在系統(tǒng)中設置各流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能，與采購、銷售以

及儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內嵌式結構，對各項經營活動進

行判斷，對不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的

行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時性和

有效性。

5.2.系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等有相應的操作規(guī)

程和管理制度，保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

5.2.1.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式

登錄后，在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息;

5.2.2.修改業(yè)務經營數(shù)據(jù)應在職責范圍內提出申請，經質

量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系

統(tǒng)中記錄；

5.2.3.系統(tǒng)對各崗位操作人姓名的記錄，根據(jù)專有的用戶

名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入;

5.2.4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時間由系統(tǒng)自動生成，

不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.3.根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全

管理。

5.3.1.采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù);

5.3.2.按日備份；

5.3.3.備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇

災害；

5.3.4.數(shù)據(jù)的保存時限符合相關規(guī)定。

5.4.將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息

錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用：

5.4.1.質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經營

品種、供貨單位銷售人員和購貨單位采購人員資質等相關內容;

5.4.2.質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的企業(yè)或產品的合法性、

有效性相關聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

5.4.3.當任一質量管理基礎數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相

關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方

可恢復；

5.4.4.各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用質量管理

基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容；

5.4.5.質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，由

質量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實錄入、更新。

5.5.醫(yī)療器械的采購訂單依據(jù)系統(tǒng)建立的質量管理基礎數(shù)

據(jù)制定，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的

生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質能夠自動審核，拒絕超出

經營方式、經營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)

自動生成采購記錄。

5.6.醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)支持收貨人員查詢采購訂單，

對照實物確認相關信息無誤后，方可進行質量驗收。

5.7.質檢員按規(guī)定進行醫(yī)療器械質量驗收，對照醫(yī)療器械

實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入醫(yī)療器械的類別、規(guī)格/型

號、批號、生產日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內

容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。

5.8.系統(tǒng)依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和檢查維護制度，對庫存

醫(yī)療器械按期自動生成檢查維護工作計劃，提示檢查人員對庫

存醫(yī)療器械進行有序、合理的維護。

5.9.系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，

具備近效期預警、超有效期自動鎖定及停售等功能。

5.10.銷售醫(yī)療器械依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生

成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)

支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質實

施自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍等銷售行為的發(fā)生。

5.n.銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將數(shù)

據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成復核任務后，

系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。

5.12.系統(tǒng)對銷售退回醫(yī)療器械按以下程序管理：

5.12.1.銷后退回醫(yī)療器械在收貨時應當調出原對應的銷

售、出庫復核記錄；

5.12.2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回醫(yī)療器械

實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄生成

銷后退回驗收記錄；

5.12.3.退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)拒

絕醫(yī)療器械退回操作；

5.12.4.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

5.13.系統(tǒng)對經營過程中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械進行

控制。

5.13.1.各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問醫(yī)療器械，按照本崗位操

作權限實施處理，并通知質量管理人員；

5.13.2.被鎖定醫(yī)療器械由質量管理人員確認，不屬于質

量問題的解除鎖定，屬于不合格醫(yī)療器械的由系統(tǒng)生成不合格

記錄；

5.13.3.系統(tǒng)對質量不合格醫(yī)療器械的處理過程進行記錄,

跟蹤處理結果。

5.14.系統(tǒng)對醫(yī)療器械運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對

有運輸時限要求的提示、警告相關部門及崗位人員。按照《規(guī)

范》要求，支持生成醫(yī)療器械運輸記錄。

5.15.根據(jù)有關法律法規(guī)、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

及質量管理體系要求，及時進行系統(tǒng)升級及功能完善。

醫(yī)療器械銷售程序

1.目的：加強醫(yī)療器械銷售質量管理，確保醫(yī)療器械銷售

給具有合法資格的單位。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司醫(yī)療器械的銷售。

4.職責：醫(yī)療器械經營部、質管部、財務部、倉儲部對本

程序的實施負責。

5.內容：

5.1.審驗購貨方的資格：為了保證將醫(yī)療器械銷售給具有

合法資格的單位，銷售醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械經營部必須按下

列方法對購貨單位進行合法資格驗證：

5.L1.蓋有該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經營許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》的復印

件，采購人員法人委托書及身份證復印件、《開戶許可證》及

開票信息。

5.1.2.購貨單位是醫(yī)療機構時，應查驗加蓋有該單位原印

章的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件，營利性醫(yī)院還應有《營

業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》復印件。

5.1.3.查驗時應注意：

A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致；

B、證照效期是否在有效期范圍內；

C、購貨單位是醫(yī)療器械經營企業(yè)時，其所購醫(yī)療器械是

否在《醫(yī)療器械經營許可證》許可經營范圍內；是醫(yī)療機構時,

其所購醫(yī)療器械是否在其執(zhí)業(yè)許可服務項目內所用醫(yī)療器械；

5.2.審驗合格后應及時建立客戶檔案登記，將購貨單位相

關資料交質管部及質量副總逐級審批合格后，建立銷售客戶檔

案。

5.3.銷售：

5.3.1購貨單位資質審驗合格后，醫(yī)療器械經營部根據(jù)客

戶要求開具銷售訂單，經部門負責人審核后交倉儲部，方可提

貨。

5.3.2.銷售人員應以國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準

的醫(yī)療器械說明書為依據(jù)介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導

用戶。

5.3.3.銷售進口醫(yī)療器械必須向購貨單位出具《進口醫(yī)療

器械通關單》和《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件，中文說明書

及中文標簽，并加蓋企業(yè)質量管理機構原印章。

5.3.4.銷售訂單審核后系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械銷售記錄，

銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或

者備案憑證編號、批號（序號）、有效期、生產企業(yè)和生產企

業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位、銷售數(shù)量、單

價、金額、銷售日期等內容。銷售記錄按規(guī)定保存五年。

5.3.5財務人員憑保管員復核簽字的隨貨同行單開具發(fā)票,

做到票、賬、貨、款一致。

5.4.售后服務。

5.4.1.對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量

問題應查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記

錄，不斷提高售后服務水平，確保所銷售醫(yī)療器械的質量。

5.4.2.對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時追回

所售醫(yī)療器械，報質量管理部處理，并做好記錄。

5.4.3.簽訂醫(yī)療器械售后服務承諾書，公布售后服務電話。

5.4.4.收集已售出醫(yī)療器械的不良反應信息，報質管部匯

總。

不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序

1.目的：通過制定實施不合格醫(yī)療器械質量管理程序，有

效控制不合格醫(yī)療器械的處理過程，以保證經營醫(yī)療器械的質

量，符合規(guī)定要求。

2.依據(jù)：、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理的全過程。

4.職責：質管部、醫(yī)療器械經營部、財務部、倉儲部負責

對不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制

性管理。

5.內容：

5.1.不合格醫(yī)療器械包括外觀質量不合格、包裝不合格、

超過有效期、已淘汰的及零部件損壞的等醫(yī)療器械。

5.2.不合格醫(yī)療器械的確認：

5.2.1.質檢員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝不符合

法定質量標準的醫(yī)療器械

5.2.2.質檢員在檢查時發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）醫(yī)療器械。

5.2.3.在庫儲存維護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、及其它質量

問題的醫(yī)療器械。

5.2.4.各級監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告中的不

合格品種和發(fā)文通知禁止銷售的品種。

5.2.5.銷后退回驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品。

5.3.不合格醫(yī)療器械的處理

5.3.1.入庫、銷售退回收貨或驗收過程中發(fā)現(xiàn)外觀質量及

包裝質量不合格后，應通知質管部復查，復查仍不合格的，由

質管員填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，經醫(yī)療器械經營部及質

管部審核后，移入退貨區(qū)，并及時通知對方做退換貨處理或由

對方委托做就地銷毀處理。確認為內在質量不合格的醫(yī)療器械,

通知對方并將醫(yī)療器械直接移入不合格區(qū)，按不合格程序處理,

必要時報上級監(jiān)管部門。

5.3.2在庫檢查維護過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即

暫停發(fā)貨并填寫《醫(yī)療器械停售通知單》或在維護登記中填寫

待驗數(shù)量，由系統(tǒng)進行鎖定后通知質管員復查，確認為不合格

醫(yī)療器械后轉入不合格區(qū)，若復查結果合格，則解除停售，并

通知有關部門銷售。

5.3.4.經醫(yī)療器械檢驗機構檢驗出內不合格的醫(yī)療器械或

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告中的不合格品

種和發(fā)文通知禁止銷售品種，立即停止銷售，按銷售記錄追回

已售出不合格醫(yī)療器械，集中存放于不合格區(qū)，按不合格品處

理，并及時上報。

5.4.不合格醫(yī)療器械的報損和銷毀：

5.4.1,不合格品的報損由倉儲部填寫“不合格醫(yī)療器械報

損審批表”，經部門經理審查簽字后報財務部、質管部確認和

審核，由公司質量負責人或總經理批準后報損。

5.4.2.不合格醫(yī)療器械報損后需作銷毀處理時，應在質管

部和其他有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“醫(yī)療器械銷毀登記”，

經醫(yī)療器械經營部、財務部、質管部審核后報質量副總審批后

方可銷毀，各部門做相應處理。銷毀特殊管理醫(yī)療器械應經監(jiān)

督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。

5.4.3.對質量不合格的醫(yī)療器械，應查明原因，分清責任,

制定和采取糾正和預防措施。

5.5.不合格品的上報

5.5.1.各部門應及時做好不合格醫(yī)療器械的管理工作，及

時上報質管部，做不合格報損及銷毀登記。

5.5.2.質量管理部對不合格品進行統(tǒng)計匯總后上報公司質

量副總，由質量副總或企業(yè)負責人審批后轉各部門執(zhí)行。

5.6.記錄要求

5.6.1.對不合格醫(yī)療器械處理情況應定期匯總和分析，由

質量管理人員填寫《不合格醫(yī)療器械匯總分析表》和《不合格

醫(yī)療器械報損臺帳》。

5.6.2.不合格醫(yī)療器械處理記錄應保存五年。

醫(yī)療器械質量風險控制程序

1.目的：對醫(yī)療器械經營過程中質量風險管理進行控制。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本程序適用于本公司醫(yī)療器械經營質量風險控制

的管理。

4.職責：醫(yī)療器械經營部、質管部、倉儲部等對本程序實

施負責。

5.內容:

5.1.風險控制程序：

5.1.1.風險分析：及時識別并控制產品中質量風險的控制,

降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質量風險管理工作步驟包括:

分析對象、風險因素、風險描述、風險后果。

5.1.2.風險評估：對與確定的風險，風險管理小組以科學

知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風險的嚴重性、

風險的可能性、風險的識別性、風險級別進行評估。

5.L3.風險控制：對于已經評估過的風險，質量管理部門

應采取相應的措施，來減少風險，使風險降低、達到可接受的

水平，用于風險控制的努力程度與風險級別相適應，具體工作

內容包括：風險控制措施、風險受控制的可能性、殘余風險嚴

重性、控制后風險級別、是否引進新風險。

5.1.4.針對風險評估中確定的風險，應采取的降低風險的

措施，包括：

A、降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質

量風險的能力。

B、無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。

C、風險可以避免或降低，由質量管理部門制定詳盡的整

改、預防措施，并由相關責任部門負責實施、改進，質量管理

部門跟蹤監(jiān)督其落實情況。

D、在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入

到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性或嚴重性。

E、應在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可

能的風險變化。

5.L5.風險審核：是風險管理流程的最后階段，應該對風

險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先

質量管理決策的事件進行審核，具體包括：控制后原風險可否

接受、是否能杜絕風險。

5.3.質量風險管理編號：Fxnnn,FX表示是質量風險,

后面三位是流水號，以001開始。

醫(yī)療器械退、換貨操作程序

1.目的：通過制定和實施退、換貨醫(yī)療器械管理操作規(guī)程，嚴格

控制退、換貨醫(yī)療器械的質量管理，保證經銷醫(yī)療器械的質量符合規(guī)

定要求。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于退、換貨醫(yī)療器械管理的全過程。

4.職責：質管部、醫(yī)療器械經營部、倉儲部。

5.內容：

5.1.銷售退回的醫(yī)療器械

5.1.1.銷售退回的醫(yī)療器械，保管員憑銷售部門開具并經質管部

審核通過的銷售退回申請單收貨，并將退回醫(yī)療器械存放于待驗區(qū)。

5.1.2.對退回的醫(yī)療器械應核對原銷售記錄、出庫復核記錄、銷

售退回申請單及醫(yī)療器械實物，并在系統(tǒng)中填寫“醫(yī)療器械銷售退回

收貨單”。

5.1.3.質檢員應按質量檢查驗收程序對退回醫(yī)療器械進行逐件逐

批查驗，合格后在系統(tǒng)中填寫“銷售退回入庫質量驗收記錄”。

A、驗收不合格的應及時上報質管部進行確認，必要時應抽樣送檢。

經質管部確認為不合格品的，應按“不合格醫(yī)療器械處理控制程

序”的規(guī)定進行處理；

B、驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。

5.1.4.驗收確認合格后自動生成銷售退回入庫驗收記錄。

5.2.購進退出的醫(yī)療器械（退供貨方）

5.2.1.填寫“醫(yī)療器械購進退出申請單”，注明退貨原因及數(shù)量,

并由質管部審核后交由保管員發(fā)貨。

5.2.2.供方自提：

A、倉庫保管員按單發(fā)貨，核對后交復核人員復核。

B、復核人員按單詳細復核購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期

和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。經復

核無誤后，在系統(tǒng)中進行確認，生成購進退出出庫復核記錄，并通知

保管員出庫記賬。

C、保管人員再次核對后做出庫確認，并將醫(yī)療器械當場交點給供

貨方，相關單據(jù)交財務部結算。

5.2.3.供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦

理。退貨醫(yī)療器械記錄保存五年備查。

5.3.購進與售出醫(yī)療器械的換貨程序按購進退出和銷售退回程序

操作。

醫(yī)療器械退、換貨管理制度

1.目的：為加強醫(yī)療器械產品退、換貨的管理，對醫(yī)療器械產品

退、換貨的有效控制，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產品的管理。

4.責任：質管部、醫(yī)療器械經營部、倉儲部、財務部等部門。

5.內容：

5.1.定義：

5.1.1.醫(yī)療器械退、換貨產品系指銷后退回和購進退出的產品。

5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產品是指上級食品產品監(jiān)督管理部門

發(fā)文通知回收的產品和客戶要求退貨的產品。

5.1.3.購進退出的產品是指非質量原因的在庫產品退貨和拒收產

品退貨。

5.2.銷后退回產品的管理：

5.2.1.銷后退回的產品必須是本公司所售出的產品，并與原銷售

出庫產品批號相符。

5.2.2.銷后退回的產品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的

退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。

5.2.3.產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗

收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效

期一年，但不得少于五年。

5.2.4.銷后退回的產品經驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū);

不合格的，經質管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

5.2.5.銷后退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，通知質管部

進行復查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。

5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產品，按《不合格醫(yī)療器械

管理制度》處理。

5.3.購進退出產品的管理：

5.3.1.非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公

司有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1.不符合公司有關規(guī)定的，由質管部通知購銷員辦理退貨

手續(xù)。

5.3.L2.屬超合同、無合同的，由采購員與產品供貨方聯(lián)系后，

辦理相關手續(xù)。

5.3.2.非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷

等），由醫(yī)療器械經營部與產品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退、換貨手續(xù)。

5.4.相關記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產品有效期后一年，

但不得少于五年。

醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1.目的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康

和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到

患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于本公司內各個環(huán)節(jié)內的質量投訴、事故調

查和處理報告的處理程序。

4.責任：質量管理機構負責對本制度的監(jiān)督執(zhí)行。

5.內容：

5.1.醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、

產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可追溯到每個

具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情

況，明確使用患者的情況及由此產生的不良反應。

5.2.對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上

均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤

的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追

溯。

5.3.三類醫(yī)療器械的可追溯方式是醫(yī)療機構主要采用到生

產的自下而上的追溯方式，也就是從患者一一使用單位一一經

營公司一一生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)

現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品

是否屬假冒或重復使用等情形。

5.4.對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性使用注

射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的

器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

5.5.對于某些成批生產的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標

示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了

序列號和批號相結合的追溯方式。

5.6.對高風險醫(yī)療器械的經營進行詳細的記錄存檔。記錄

內容應包括：產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商等內容。

醫(yī)療器械購進控制程序

1.目的：依法經營，防止不合格醫(yī)療器械進入本公司，保

證醫(yī)療器械經營質量及使用安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司醫(yī)療器械購進全過程的質量控制。

4.職責：企業(yè)負責人、醫(yī)療器械經營部、質管部對本程序

實施負責。

5.內容：

5.1.供貨方評定

5.1.1.供貨方必須是具有合法《醫(yī)療器械生產（經營）許可

證》和《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，其經營方式、

范圍應與證照內容一致，并在有效期內。

5.1.2.以供貨方提供的質量體系調查表或合格供貨方檔

案中提供的數(shù)據(jù)資料評定其供貨能力

5.2.醫(yī)療器械只能在“合格供應商一覽表”規(guī)定的供貨方

處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的

原則。

5.3.首營企業(yè)和首營品種供貨方

5.3.1.對首次發(fā)生業(yè)務活動的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，

應填報“首營企業(yè)審核表”，首次購進的品種，應填報“首營

品種審批表”，并附規(guī)定資料。按審批表要求，經經營部和質

管部審核，由公司質量副總經理審批后方可經營。

5.3.2.所附資料主要有：醫(yī)療器械生產批準證明文件及所

附的醫(yī)療器械標準復印件、同批號醫(yī)療器械檢驗報告書或合格

證等。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章或供貨企業(yè)質量管

理機構原印章。

5.4.建立合格供貨方名單

5.4.1.首企首營資質經審批后，系統(tǒng)自動生成合格供貨方

檔案；

5.4.2.質管部每年年終組織對合格供應商進行一次綜合質

量評定，審核其質量體系、醫(yī)療器械質量、服務質量及價格等

是否滿足規(guī)定要求；

5.5.購進程序

5.5.1.經營部負責編制醫(yī)療器械采購訂單，經營銷總監(jiān)審

批后方可進貨。

5.5.2.與供貨方簽訂采購合同及售后服務承諾書，明確質

量責任；合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人、品種、規(guī)格、

型號或序號、數(shù)量、生產單位、價格、交貨期、交貨地點等。

對于包裝、標識、運輸及有特殊要求的醫(yī)療器械，必須在采購

文件中注明相關質量內容；

5.5.3.合同中應明確的質量條款有：質量標準、產品合格

證和同批號出廠檢驗報告書；

5.5.4.進口醫(yī)療器械應提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》、

《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》或《進口醫(yī)療器械通關單》復印

件，并加蓋供貨方及質量管理機構原印章。

5.5.5.從港、澳、臺進口首營品種需有《醫(yī)療器械產品注

冊證》及相關證明文件，并加蓋供貨方質管部原印章。

5.6.記錄

5.6.1.應對所有供貨方的評審作出記錄；

5.6.2.供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口醫(yī)療器

械檢驗報告書和注冊證書復印件、合同履行、合同變更和解除

合同的往來信件、電話記錄、傳真等均應歸檔。

5.6.3,所有采購文件及相關記錄應妥善保存超過有效期后

1年，但不少于5年。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

1.目的：為了確保企業(yè)經營行為的合法性，保證醫(yī)療器械

的購進質量，把好醫(yī)療器械購進質量關。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人

員合法資質的審核。

4.責任：質管部、醫(yī)療器械經營部對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1.定義：首營企業(yè)指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)

生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)；首營品種指本企業(yè)首

次采購的醫(yī)療器械。

5.2.首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位或經營

單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證或者

備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證等證照復

印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章

或簽字的委托授權書，并標明委托授權銷售品種范圍、地域、

有效期限，注明銷售人員身份證號碼，銷售人員身份證復印件,

還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。

5.3.首營品種須審核該產品的質量標準和《醫(yī)療器械產品

注冊證》的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書

等。

5.4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，醫(yī)療器械經營部

應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料報

質管部審核。

5.8.進口醫(yī)療器械，應查驗《進口醫(yī)療器械通關單》及

《進口醫(yī)療器械產品注冊證》，進口醫(yī)療器械應有中文說明書

和中文標簽。

5.5.與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名

稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、

供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5.6.應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任

和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

5.7.質管部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及

報批資料等存檔備查。

客戶質量投訴、事故調查和處理報告程序

1.目的：建立一個及時和完善的質量投訴、事故調查和處

理報告的程序，以改進工作質量和服務質量。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本程序適用于對客戶質量投訴、事故調查和處理

報告。

4.職責：業(yè)務部、質管部等有關部門對本程序的實施負責。

5.內容:

5.1.公司不論任何部門收到客戶投訴、用戶質量查詢信件,

應于收到之日后的二個工作日內將信件（包括信封及實物）送

到質管部。

5.2.質管員應填寫《顧客意見及投訴受理卡》有關內容及

表中第一項“投訴內容”（附投訴者、查詢者原信件、實物等）

連同受理卡于二個工作日內送交質管部審查。營銷人員在業(yè)務

往來中，有關客戶口頭反映的質量情況，業(yè)務員也可告知質管

員，由質管員進行登記。

5.3.質管部接到轉來的材料應先進行調查或會同醫(yī)療器械

經營部聯(lián)合調查，必要時：

5.3.1.派人員去投訴處了解情況，取回樣品，送檢進行檢

驗，如需要可對照留樣進行查驗。

5.3.2.如屬誤解問題，則需向對方作耐心、科學的解釋，

消除誤解。

5.3.3.如屬個別缺陷問題，派人員或去函向對方道歉，感

謝他們提供的意見并作出適當賠償。

5.3.4.根據(jù)分析結果或其它原因需退貨的，質管部報告質

量副總經理，由經營部門通知對方，按規(guī)定處理。同時將反饋

處理意見及時告知對方，事后要跟蹤客戶詢訪，防止類似投訴

情況發(fā)生。

5.3.5.從收卡到處理完畢應在3個工作日內完成。處理卡

及其附件存于用戶檔案。

5.3.6.為保證相同的差錯或事故不再重現(xiàn)，質管部可要求

有關部門開會討論，必要時請質量副總經理參加或主持解決問

題，會議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫實施者、

實施情況等內容以監(jiān)督落實。

5.3.7.質管員負責承擔銷后投訴管理工作。

5.3.8.企業(yè)配備兼職人員負責售后投訴管理。

5.3.9.對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處

理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位或生產企業(yè)。

醫(yī)療器械銷售管理制度

L目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企

業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫復核質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流

出，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復核工作適用本制度。

4.責任：醫(yī)療器械經營部、倉庫部人員對本制度負責。

5.內容：

5.1.對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療

器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需

提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品

種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

5.2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格

的購貨者，銷售前對購貨者的資質證明文件、經營范圍進行核

實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法、可

追溯。

5.3.從事II、III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售

記錄，銷售記錄應當至少包括:

5.3.1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備

案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

5.3.2.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日

期；

5.3.3.生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編

號）。

5.3.4.銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號

（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。

5.4.醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜

絕不合格品出庫。

醫(yī)療器械質量管理培訓及考核管理制度

1.目的：為了不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范

全體員工質量培訓教育工作，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。

4.責任：質管部門協(xié)助行政部做好醫(yī)療器械質量教育培訓

工作。

5.內容：

5.1質量教育、培訓與考核的管理職能

5.1.1行政部為本公司質量教育、培訓工作的管理部門，

負責制定本公司質量教育、培訓管理文件和每年度質量教育、

培訓計劃，并負責實施。

5.1.2質量管理部門協(xié)助開展有關質量方面的繼續(xù)教育、

培訓及其考核。

5.2.質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方

式為主，以外部培訓為輔，質量管理及相關專業(yè)技術人員每年

接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。

5.3.企業(yè)新錄入人員上崗前須進行崗前培訓，培訓內容包

括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、

職責及崗位操作規(guī)程等。

5.4.公司在崗員工須進行醫(yī)療器械基本知識的學習與考核。

每年度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

5.5.企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員和從事養(yǎng)護、保管、

銷售、采購、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，每年度應接受企業(yè)組織的繼

續(xù)教育。

5.6.因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工進行崗前培

訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

5.7.參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將

考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部驗證后，留復印

件存檔。

5.8.企業(yè)內部培訓教育的考核，由行政部組織，根據(jù)培訓

內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考

核結果存檔。

5.9.培訓、教育考核結果，作為企業(yè)有關崗位人員聘用的

主要依據(jù)，并作為員工晉升、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

醫(yī)療器械驗收控制程序

L目的：對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，確保入庫醫(yī)療器

械數(shù)量準確、質量完好，防止不合格醫(yī)療器械入庫。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械入庫驗收過程。

4.職責：質檢員對醫(yī)療器械的質量驗收負責。

5.內容：

5.1.驗收員憑醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運

單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械按《質量檢查驗收管理

制度》和有關醫(yī)療器械質量標準實施驗收。

5.2.驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，

然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、

有效期、生產企業(yè)、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批

號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。

5.3.按規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。

5.4.驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口

處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡

清楚。

5.5.醫(yī)療器械在貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須

半個工作日驗收完畢，電腦打出驗收入庫單，并簽名負責。

5.6.如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療

器械，則實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質

管員進行復驗，憑復驗結論做出入庫或退貨處理。

醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1.目的：為了使企業(yè)質量管理制度能夠得到落實，特制定

本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本制度適用于質量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)

定的落實。

4、責任：公司各部門對本制度實施負責。

5.內容：

5.1.制度的學習培訓：

5.1.1.認真學習，統(tǒng)一認識。

醫(yī)療器械經營質量管理制度是醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相

關法律、法規(guī)對企業(yè)日常經營活動具體管理的約束尺度，是保

證日常經營活動符合法規(guī)要求的具體依據(jù)。因此，各部門應將

制度的學習予以足夠重視，安排足夠的培訓和學習時間。

5.2.組織培訓，做好輔導；

醫(yī)療器械經營質量管理制度具有較強的專業(yè)技術性，行政

部與質量管理部應做好制度的學習、培訓、輔導工作。

5.3.制度執(zhí)行情況的檢查考核；

5.3.1.制度執(zhí)行情況的檢查考核形式為專業(yè)檢查考核。

5.3.2.專業(yè)檢查考核由行政部組織，每年進行一次。

5.3.3每次檢查考核完畢后，由行政部寫出檢查考核總結

報告或檢查考核通報。

5.3.4.對檢查考核中查出的問題，應進行梳理歸納后，提

出書面改整通知書，明確整改責任人與整改期限，并作為下一

周期檢查考核的重點檢查項。

5.3.5.制度執(zhí)行情況的檢查考核方法及內容。

5.3.51.資料檢查考核法

對有關記錄、資料、票據(jù)、帳冊憑證等，對照有關制度要

求，對相關質量管理制度的執(zhí)行情況進行評價。

5.3.5.2.現(xiàn)場觀察法

按照制度要求，對有關規(guī)定現(xiàn)場操作或管理進行抽查，對

相關質量制度的執(zhí)行情況進行評價。

5.3.5.3.知識測驗法

通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質量意識，及

相關質量管理制度的理解情況與掌握程度。

5.4.制度執(zhí)行情況檢查考核結果的獎罰，應作好記錄，按

公司有關規(guī)章制度執(zhí)行。

醫(yī)療器械公司質量管理規(guī)定

1.目的：為了確保本公司經營的醫(yī)療器械質量，特建立醫(yī)

療器械質量管理的規(guī)定制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質管部、醫(yī)療器械經營部、倉儲部等

部門。

4.責任：公司各部門對醫(yī)療器械的經營質量管理。

5.內容：

5.1.嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經

營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經營行為，在

《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活

動。

5.2.企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療

器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

5.3.從事醫(yī)療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）

文化程度，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有

良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經

市級藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后上崗。

5.4.堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇醫(yī)療器械供

貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量

歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印

章的《醫(yī)療器械生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應

對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供

貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合

規(guī)定要求。

5.5.采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議”、

“售后服務承諾書”或購貨合同。

5.6.首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營

醫(yī)療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

5.7.質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格

醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

5.8.質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、

督促制度的執(zhí)行。

5.9.電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同

及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真

以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

醫(yī)療器械設施設備驗證、校準和維護管理制度

1.目的：為了保證企業(yè)用于醫(yī)療器械的設施設備能正常發(fā)

揮作用，為醫(yī)療器械質量提供物質保障，特制定本規(guī)定。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本規(guī)定在檢查、保管、運輸崗位適用。

4.責任：養(yǎng)護檢查、保管、運輸人員對本制度負責。

5.內容:

5.1.質檢員負責建立設施設備檢查、維修、保養(yǎng)管理臺賬,

并有登記、使用和定期檢定記錄。負責對醫(yī)療器械儀器設備、

溫濕度監(jiān)測設備及倉庫計量器具的管理。

5.2.儀器設備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、

完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會”（即會

操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修）、“四定”（即定人保

管、定人維護、定室存放、定期校檢、驗證），保證儀器設備

性能安全可靠。

5.3.儀器設備使用后要記錄工作情況、使用時間、使用人

員，有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫使用記錄表。使用完畢后，要

做好現(xiàn)場清理工作，切斷電源，并做好防塵措施。

5.4.保證儀器設備的正常運行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要

有記錄。

5.5.對冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，

冷藏車、冷藏保溫箱應當加強重點保護和維修，防止使用不當

造成醫(yī)療器械質量失控。

醫(yī)療器械庫房貯存管理制度

1.目的：為保證倉庫醫(yī)療器械實行科學、規(guī)范的管理，正

確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質量，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械在庫儲存適用本制度。

4.責任：倉儲部對本制度負責。企業(yè)應當建立庫存記錄，

驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記，驗收不合格不得入庫,

并交質管部處理。

5.內容：企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質量特性對醫(yī)療

器械進行分區(qū)儲存。

5.1.正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼

規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。

5.2.在人工作業(yè)的庫房，實行分庫（區(qū)）管理，待驗區(qū)、

退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色;

5.3.建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登

記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品

區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

5.4.企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應符合以下要求：

5.4.1.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5.4.2.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、

防蟲、防鼠、防火等措施；

5.4.3.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操

作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

5.4.4.按照醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫（區(qū)）、分類

存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

5.4.5.醫(yī)療器械應當按無菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)

格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫

度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

5.4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清

潔，無破損；

5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，

貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的

物品。

5.5.為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務時,

其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

5.6.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對

醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

5.6.1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

5.6.2.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

5.6.3.隨時觀察庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

5.6.4.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況

進行檢查；

5.6.5.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

5.7.對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期

預警，超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售，放置在不合格品區(qū),

然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

5.8.對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度

1.目的：為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，規(guī)避企

業(yè)經營風險，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦

法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：業(yè)務員、保管員、質量管理員工作適用本制度。

4.責任：質量管理機構負責對醫(yī)療器械召回實行有效控制管理。

5.內容：

5.1.定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程

序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采

取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替

換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械

在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

5.2.公司質量管理部門主要負責醫(yī)療器械召回的管理，其他部門

協(xié)助質管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報告制度及

相關制度，建立以質量管理部為中心，其他各相關部門為網絡單元的

醫(yī)療器械質量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質

量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：

5.2.1.建立醫(yī)療器械質量安全信息反饋記錄，各部門及時將信息

及時反饋給質管部門。

5.2.2.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。

5.2.3.質量管理部門配備專人質量管理員負責醫(yī)療器械質量安全

信息收集、匯總和處理、評估，并負責對醫(yī)療器械質量安全信息的處

理進行歸類存檔。

5.2.4.發(fā)現(xiàn)并確認本公司經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應立即停

止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)和使用單位、供應商，并

通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報告。

5.3.醫(yī)療器械缺陷的調查與評估:

5.3.1.公司有責任和義務配合醫(yī)療器械生產企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)

督管理部門開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，提供有關資料。

5.3.2.醫(yī)療器械缺陷調查的內容包括：

A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息及實施

召回的原因。

B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽規(guī)定的要求。

C、醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。

D、對人體健康造成的傷害程度；

E、調查評估結果及召回時限。

F、召回分級

5.3.3.醫(yī)療器械缺陷評估的主要內容包括：

A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、

相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

C、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

D、對人體健康造成的傷害程度；

E、傷害發(fā)生的概率；

F、發(fā)生傷害的短期和長期后果；

II、其他可能對人體造成傷害的因素。

5.4.實施“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,

醫(yī)療器械召回實行分級召回。分級召回分為：

A、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;

B、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆

的健康危害的；

C、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召

回的。

5.4.1.根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回

計劃并組織實施。召回通知至少應當包括以下內容：

A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

B、召回的原因；

C、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)

到相關經營企業(yè)或者使用單位等；

D、召回醫(yī)療器械的處理方式。

5.4.2.醫(yī)療器械召回必須制定召回計劃，召回計劃應當包括以下

內容：

A、醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量。

B、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等。

C、召回信息的公布途徑與范圍。

D、召回的預期效果。

E、醫(yī)療器械召回后的處理措施。

5.5.質管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知,

銷售部負責召回已經銷

5.6.公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質管部及時發(fā)出召回醫(yī)療

器械的信息，通知醫(yī)療器械經營部、儲運部及銷售客戶，停止銷售和

使用，限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知供貨單位

退貨，需要向相關職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門有要求的啟動醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。

5.7.公司對召回醫(yī)療器械處理做好詳細的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān)管

部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應當在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷

毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后,

對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

醫(yī)療器械收貨管理制度

L目的：為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入

庫收貨質量關，指導倉庫保管員完成收貨任務，保證數(shù)據(jù)的準

確有效，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：倉儲部

4.責任：倉儲部收貨人員對本制度負責。

5.內容:

5.1.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產

品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的

醫(yī)療器械進行查驗核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場

簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒

收。

5.2.隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許

可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)

量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加

蓋供貨者出庫印章。

5.3.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特

性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知質檢員

進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。

5.4.委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服

務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨時，委托方應當承擔質量管理

責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明