有限公司自動取樣溶出儀用戶需求說明URS編號：需求部門：研究中心

計劃安裝區(qū)域：研發(fā)中心分析實驗室TOC\o"1-5"\h\z目錄 1―、簡介 2二、 系統(tǒng)描述 3三、 用戶要求 3四、 工藝描述 3五、 服務要求 5六、 文件要求 6七、 其它要求 7八、 附件 7附件一：URS符合性確認表。 7九、 修訂歷史 7、簡介1.1目的現(xiàn)杭州研究中心僅有一臺藥物溶出儀，隨著口服固體制劑研發(fā)品種的增加，對溶出曲線的研究工作也大量增加，現(xiàn)一臺溶出儀的配備已無法滿足大量實驗的要求，為提高工作效率，申請采購安捷倫藥物自動取樣溶出儀（708DS藥物溶出儀主機-850DS自動取樣站）一臺，計劃安裝于杭州研發(fā)中心分析實驗室中，用于藥學質(zhì)量研究。本文及其附屬文件是關于自動取樣藥物溶出儀的基礎要求文件，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。該文件總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對儀器功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部門對自動取樣藥物溶出儀的最低要求，供應商應將此文件作為詳細設計和報價的基礎。供應商在設計、組裝、調(diào)試時必須按照URS進行。供應商提供的產(chǎn)品相對于URS而產(chǎn)生的偏差應在附錄偏離列表中注明，并給出解釋。其他未注明的偏離將不被接受。這份文件是構建設備系統(tǒng)文件的基礎，同時也是設計和驗證接受標準的依據(jù)。本文件的解釋權由藥業(yè)負責。1.2文件概述?本文旨在描述用戶對超高效液相色譜儀配置的要求。?本文旨在為供應商提供設計所需要的信息。?相關設備的材質(zhì)證明文件及確認文件需符合GMP條款要求1.3參考文件?《中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程》JJG705-2014?《中國藥典》2015年版四部?《藥品GMP指南》1.4縮寫與定義縮寫定義URS用戶需求說明DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPE國際制藥工程協(xié)會Ch.P中國藥典二、系統(tǒng)描述-必須：指最終實施結果中必須滿足的需求項目，缺失或不滿足任意一項則本結果不可被接受；-期望：指最終實施結果中非必須滿足的需求項目，實施過程中可盡量予以滿足，如最終缺失或不滿足任意一項但本結果仍可被接受；對于本文件中列出的必須項目，供應商都應滿足。期待項目應盡量滿足，如不滿足則需在URS偏離表中列出。三、用戶要求3.1安裝/運行環(huán)境要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS01-1安裝臺面寬度70厘米實地測量■必須□期望URS01-2環(huán)境溫度：10?30°C檢查設備說明書■必須□期望URS01-3環(huán)境濕度：75%以下檢查設備說明書■必須□期望3.2公用工程/電氣要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS02-1適用電源：380/220V50/60Hz檢查設備說明書；現(xiàn)場連接電源測試?！霰仨殹跗谕鸘RS02-2所有線纜有連接線路圖；控制線路和電線均需用標牌；標貼標識清楚，編號唯一。檢查設備圖紙及線路實物，主要線路不得標識遺忘或錯誤?！霰仨殹跗谕?、工藝描述4.1儀器性能需求為滿足各研發(fā)方法開發(fā)需要，安捷倫藥物自動取樣溶出儀（708DS藥物溶出儀主機-850DS自動取樣站）應具備適當?shù)墓δ?。編號要求?nèi)容判定方法分類URS03-1能完成包括中國藥典溶出度1法/2法（籃法和槳法）到貨確認■必須□期待URS03-2機頭可升降，根據(jù)槳/籃可自動調(diào)節(jié)高度到貨確認■必須

□期待URS03-3觸摸屏終端（支持中文），一鍵啟動，可記憶存儲溶出方法程序到貨確認■必須□期待URS03-4自動投藥，自動取樣工作站，可在線過濾到貨確認■必須□期待URS03-5有溫度探頭可探測溶出杯的溫度到貨確認■必須□期待URS03-6最短取樣間隔2分鐘，帶取樣前潤洗功能，取樣精度小于等于2%，帶自動補液功能到貨確認■必須□期望URS03-7帶自動清洗功能到貨確認■必須□期望URS03-8儀器自檢功能，可判斷系統(tǒng)內(nèi)部各部件是否在正常狀態(tài)到貨確認■必須□期望4.2儀器配置需求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS04-1G7913A708藥物溶出度儀主機及850自動取樣工作站，包括USP1法/2法配置，8位溶出杯/8籃8槳，自動投藥到貨確認■必須□期待URS04-2G7913A105自動溫度測定及自動采樣配置到貨確認■必須□期待URS04-3G7913A210液相樣品盤到貨確認■必須□期待URS04-4G7913A881內(nèi)置打印機到貨確認■必須□期待URS04-54005-0061PVC管路到貨確認■必須□期待URS04-65022-2155雙母接頭到貨確認■必須□期待URS04-7UCP625公接頭到貨確認■必須□期待URS04-8UCP628母接頭到貨確認■必須□期待URS04-91005-1729管線到貨確認■必須□期待URS04-10SYS-DI-708-E6T9機械校驗到貨確認■必須

□期待4.3配件要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS05-1前端過濾頭20個現(xiàn)場檢查■必須□期待URS05-2備用溶出杯2個現(xiàn)場檢查■必須□期待4.4EHS需求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS06-1故障及報警有燈光指示，并在操作軟件上顯示故障信息實際檢查■必須□期望URS06-2供方應保證設備正常開機，能夠正常運行檢測?，F(xiàn)場安裝■必須□期望4.5清潔要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS07-1設備表面無死角，便于清潔、消毒。實物觀測■必須□期望URS07-2所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、易清潔。暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。實物觀測■必須□期望URS07-3要求更換的部件，須具備易于拆卸和裝回實物觀測■必須□期望五、服務要求5.1包裝運輸要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS08-1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何變形或損壞，供方承擔全部損失和費用。合同約定■必須□期待URS08-2設備到貨清單必需詳列包裝箱內(nèi)容物及數(shù)量。合同約定■必須□期望URS08-3提供所有主機及配品配件等輔助設施、設備的運輸，目的地至安裝現(xiàn)場。合同約定■必須□期望5.2備品零件要求

編號要求內(nèi)容判定方法分類URS08-1供應商須提供1年的易損件備件配件，滿足維護、維修需要。合同約定■必須□期待5.3質(zhì)量保證和售后服務編號要求內(nèi)容判定方法分類URS09-1質(zhì)保期自設備安裝調(diào)試驗收合格之日起12個月，所有易損耗的部件，應有足夠正常運行壹年的備件。合同約定■必須□期待URS09-2供應商在接到用戶維修服務通知后須在4小時內(nèi)予以回復，48小時內(nèi)到現(xiàn)場解決問題(一年內(nèi)免費)。合同約定■必須□期待URS09-3長期供應所有部件的備品備件，提供軟件免費升級。合同約定■必須□期待URS09-4提供機械校驗、IOQ認證合同約定■必須□期待URS09-5提供設備需要的易損零部件及零部件清單。合同約定■必須□期待URS09-6現(xiàn)場安裝及至少一次現(xiàn)場培訓，提供1~2個培訓名額。合同約定■必須□期待六、文件要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS10-1注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)(兩套)和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：供貨方資質(zhì)證明材料。裝箱單，各部件清單成套裝置和各個設備、部件的技術參數(shù)表運輸、安裝、使用操作和維護說明書設備標準操作規(guī)程(SOP)設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)設備預防性維修規(guī)程(SOP)原產(chǎn)地證明和進口報關單復印件檢查到貨附件移交記錄■必須□期望URS10-2檢測、驗收和驗證文件：功能說明(FS)和設計說明(DS)文件檢查到貨附件移交記錄■必須□期望

出廠前工廠內(nèi)驗收測試(FAT方案出廠前工廠內(nèi)驗收測試報告和證書現(xiàn)場驗收測試(SAT)方案現(xiàn)場驗收測試(SAT/件現(xiàn)場安裝確認(IQ)文件現(xiàn)場運行確認(OQ)文件現(xiàn)場性能確認(PQ)文件七、其它要求編號要求內(nèi)容判定方法分類URS11-1本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù)■必須□期望URS11-2供應商在報價