CSSD包裝過(guò)程質(zhì)量控制

一、包裝的基本原則二、包裝過(guò)程的質(zhì)量控制三、包裝質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容包裝的目的建立無(wú)菌屏障①確保器械物品在滅菌后預(yù)期的使用、貯存壽命運(yùn)輸和貯存等條件中保持無(wú)菌性②③包裝質(zhì)量至關(guān)重要，必須做好包裝質(zhì)量控制包裝相關(guān)質(zhì)量控制設(shè)立規(guī)章制度設(shè)立崗位職責(zé)設(shè)立崗位要求進(jìn)行崗位培訓(xùn)熟練包裝流程按照標(biāo)準(zhǔn)包裝人員質(zhì)量控制7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。工作區(qū)域溫度℃相對(duì)濕度％換氣次數(shù)次/h去污區(qū)16～2130～6010檢查、包裝及滅菌區(qū)20～2330～6010無(wú)菌物品存放區(qū)低于24低于704～10表1工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求環(huán)境質(zhì)量控制工作面/功能最低照度lux平均照度lux最高照度lux普通檢查5007501,000精細(xì)檢查1,0001,5002,000清洗池5007501,000普通工作區(qū)域200300500無(wú)菌物品存放區(qū)域200300500表2工作區(qū)域照明要求環(huán)境質(zhì)量控制地面物表環(huán)境環(huán)境質(zhì)量控制清潔整齊有序器械與敷料應(yīng)分室包裝環(huán)境質(zhì)量控制保持包裝臺(tái)清潔無(wú)雜物備用物品齊全，符合要求運(yùn)輸車(chē)清潔，標(biāo)識(shí)清晰籃筐足夠，質(zhì)量符合要求帶光源放大鏡好用設(shè)施質(zhì)量控制包裝過(guò)程質(zhì)量控制包裝材料的質(zhì)控①器械檢查與保養(yǎng)②裝配標(biāo)準(zhǔn)③包裝方法④封包要求⑤注明標(biāo)識(shí)⑥包裝材料質(zhì)量控制包裝材料質(zhì)量控制構(gòu)建無(wú)菌屏障有助于無(wú)菌操作的實(shí)施有利于滅菌介質(zhì)的出入滿(mǎn)足滅菌過(guò)程的需要包裝材料功能包裝材料質(zhì)量控制壓力蒸汽滅菌耐受121-132℃的高溫允許蒸汽的進(jìn)入和冷空氣的排出方便干燥根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制環(huán)氧乙烷滅菌允許環(huán)氧乙烷進(jìn)入允許環(huán)氧乙烷的排出根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制過(guò)氧化氫等離子滅菌耐受極度的真空不能吸收過(guò)氧化氫過(guò)氧化氫不能兼容三種包裝材料：紙、面、亞麻不能干擾滅菌過(guò)程對(duì)滅菌的物品不能有損傷根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制大的、重的、精密的選擇硬質(zhì)容器小的、輕的選擇紙塑包裝根據(jù)滅菌物品選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制紙塑包裝袋紙袋皺紋紙醫(yī)用無(wú)紡布硬質(zhì)容器選擇醫(yī)用包裝材料包裝材料質(zhì)量控制9.4包裝材料9.4.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。無(wú)紡布、皺紋紙/紙袋、硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T0698第二、四、五、八、九部分的相應(yīng)要求?！滦奕?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿包裝材料要求包裝材料是建立無(wú)菌屏障最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)但整個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)質(zhì)量才是保證無(wú)菌物品質(zhì)量的重要因素包裝材料質(zhì)量控制包裝材料質(zhì)量控制按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正確審核包裝材料嚴(yán)禁不合格包裝材料購(gòu)入用途上可分為：普通無(wú)紡布、復(fù)合無(wú)紡布、醫(yī)用滅菌包裝無(wú)紡布。普通無(wú)紡布沒(méi)有微生物屏蔽層，不具有阻菌性復(fù)合無(wú)紡布，是與薄膜等高阻隔、防水的材料復(fù)合，主要是起到防水的作用，透氣性差，一般用于手術(shù)床單等。醫(yī)用滅菌包裝無(wú)紡布，專(zhuān)用于醫(yī)療器械滅菌包裝。包裝材料質(zhì)量控制無(wú)紡布從化學(xué)成分上可分為：全塑無(wú)紡布和含植物纖維無(wú)紡布。全塑無(wú)紡布可用于過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌，而后者卻不能。根據(jù)克重的不同，也分為不同的規(guī)格，如35g、50g、60g等。包裝材料質(zhì)量控制無(wú)紡布包裝材料質(zhì)量控制使用前的檢查：織物、無(wú)紡布或紙塑復(fù)合袋等包裝材料，應(yīng)每次檢查是否有缺損和異物，有缺損的包布不能使用。包裝材料質(zhì)量控制普通棉布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色。應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。WS310.2-2009包裝材料在使用前，應(yīng)將其至于室溫20℃～23℃下，相對(duì)濕度30%～60%的環(huán)境中至少放置2小時(shí)，以利蒸汽滲透并避免過(guò)熱。普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。—新修三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿使用前的檢查：包裝材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器

硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，并符合附錄C的要求。每次使用后應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4、5.5的流程進(jìn)行清洗、消毒和干燥?！滦奕?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿包裝材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器

使用原則1.使用方法遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)和提供的滅菌參數(shù)。2.首次使用應(yīng)進(jìn)行滅菌過(guò)程有效性的測(cè)試，包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)，并對(duì)器械干燥時(shí)間進(jìn)行評(píng)估，檢查有無(wú)濕包。每次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、干燥處理。包裝材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器使用前的檢查：硬質(zhì)容器清洗符合質(zhì)量要求應(yīng)檢查硬質(zhì)容器的完整性：a）盒蓋、底座的邊緣無(wú)變形，對(duì)合緊密；b）盒蓋墊圈平整、無(wú)脫落；c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架，應(yīng)檢查固定架的穩(wěn)定性，一次性濾紙應(yīng)每次更換；若通氣系統(tǒng)使用閥門(mén)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)檢查閥門(mén)，包括通氣閥、輸水閥；d）閉鎖裝置完好，放置一次性鎖扣（鎖卡）。器械質(zhì)量檢查器械功能檢查清洗質(zhì)量檢查器械檢查與保養(yǎng)器械檢查與保養(yǎng)清洗質(zhì)量檢查方法目測(cè)法：簡(jiǎn)單易行、方便經(jīng)濟(jì)帶光源的放大鏡借助工具（棉簽、紗布等）器械檢查與保養(yǎng)清洗質(zhì)量檢查檢查部位：器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙、鎖扣等鑷子類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。彈性良好、齒牙吻合（用手夾持鑷子再松開(kāi)進(jìn)行觀察）器械檢查與保養(yǎng)止血鉗類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關(guān)節(jié)靈活、齒牙吻合、扣齒緊密。器械檢查與保養(yǎng)剪刀類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關(guān)節(jié)靈活、齒牙吻合、刀尖銳利。器械檢查與保養(yǎng)持針器類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關(guān)節(jié)靈活、齒牙吻合、扣齒緊密。器械檢查與保養(yǎng)管腔類(lèi)：表面及其管腔處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。管腔通暢、不彎曲，管腔與套芯是否配套。器械檢查與保養(yǎng)橡膠類(lèi)：表面光滑、無(wú)黏附物、裂痕、干燥老化、管腔通暢、保持原有彈性、尺寸長(zhǎng)短合乎要求、且與匹配的器材連接后密合性好。器械檢查與保養(yǎng)玻璃類(lèi)：表面不掛水珠、應(yīng)光潔、透明無(wú)裂痕與殘缺，刻度清晰完整。器械檢查與保養(yǎng)穿刺針類(lèi)：針梗、針芯無(wú)污跡，針尖銳利、無(wú)鉤、無(wú)卷邊，針斜面平整，針芯與針?biāo)ㄅ涮?，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。器械檢查與保養(yǎng)器械檢查與保養(yǎng)精密器械類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。尖端或邊緣無(wú)卷曲、掛鉤。（用帶光源的放大鏡檢查）器械檢查與保養(yǎng)帶電源器械類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。表面無(wú)破損、無(wú)漏電、關(guān)節(jié)靈活。（用絕緣性能測(cè)試儀檢測(cè)）器械檢查與保養(yǎng)軟式內(nèi)鏡類(lèi)：表面及其關(guān)節(jié)處應(yīng)光潔，無(wú)污漬、水垢等殘留物質(zhì)。表面無(wú)破損、無(wú)漏氣、關(guān)節(jié)靈活。（測(cè)漏儀檢測(cè)是否漏氣）器械檢查與保養(yǎng)保養(yǎng)注意事項(xiàng)器械清洗消毒后進(jìn)行保養(yǎng)應(yīng)使用醫(yī)用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)，不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。生物相容性，可蒸汽滅菌并具有蒸汽滲透能力。手動(dòng)將保養(yǎng)劑有針對(duì)性地涂抹到接頭、螺紋和滑動(dòng)面上。塑料表面不可使用器械保養(yǎng)劑擦拭。敷料檢查包布手術(shù)衣洞巾治療巾裝配標(biāo)準(zhǔn)包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的各類(lèi)規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。裝配標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤(pán)中進(jìn)行配套包裝。剪刀和血管鉗等軸節(jié)類(lèi)器械不應(yīng)完全鎖扣。器械有序擺放。盤(pán)、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)。裝配標(biāo)準(zhǔn)裝配標(biāo)準(zhǔn)管腔類(lèi)物品應(yīng)盤(pán)繞放置，保持管腔通暢。精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。裝配標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。裝配標(biāo)準(zhǔn)器械按照使用順序擺放整齊、有序，利于操作裝配標(biāo)準(zhǔn)敷料按照使用順序擺放整齊，有序，利于操作裝配標(biāo)準(zhǔn)滅菌包的重量要求：器械包≤7㎏；敷料包≤5㎏滅菌包的體積要求：下排汽壓力蒸汽滅菌器≤30㎝×30㎝×25㎝；脈動(dòng)（或預(yù)）真空壓力蒸汽滅菌器≤30㎝×30㎝×50㎝。裝配標(biāo)準(zhǔn)高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。包內(nèi)化學(xué)指示物應(yīng)置于滅菌包最難滅菌的部位。閉合式包裝—信封折疊包裝法1：包裝方法閉合式包裝—方形折疊包裝法：包裝方法封包要求包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。閉合式包裝應(yīng)使用專(zhuān)用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。不能使用別針、繩子封包。封包要求紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口≥2.5cm。封紋的邊距對(duì)于卷料，進(jìn)行切割或剪切時(shí)，為了方便操作人員識(shí)別及操作：撕開(kāi)端距預(yù)期封紋的距離建議為3cm；另一端建議為<1cm塑封材料撕開(kāi)方向的標(biāo)注封包要求醫(yī)用熱封機(jī)：醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。（測(cè)試指示物）具體檢查電源、封口溫度、壓力、運(yùn)行速度、打印滅菌日期和失效期等。要求達(dá)到：在一定溫度與壓力下，運(yùn)行勻速、密封完整、有特定的密封寬度≥6㎜、無(wú)狹縫或開(kāi)口、無(wú)漏孔、無(wú)材料分層或脫離。打印滅菌日期清晰準(zhǔn)確。封包要求硬質(zhì)容器：手術(shù)器械要與網(wǎng)籃匹配。網(wǎng)籃與硬質(zhì)容器匹配。蓋上盒蓋，確保盒蓋與底座沒(méi)有錯(cuò)位，閉合緊密。安全閉鎖自帶的熱敏鎖一次性鎖扣標(biāo)識(shí)清晰書(shū)寫(xiě)要求：標(biāo)識(shí)項(xiàng)目齊全，書(shū)寫(xiě)清楚，注明器械包名稱(chēng)、包裝者、核對(duì)者、滅菌者代碼、滅菌鍋號(hào)、鍋次。標(biāo)識(shí)要有可追溯性。標(biāo)識(shí)清晰質(zhì)量要求：不損壞包裝材料。不影響滅菌過(guò)程（不掉墨跡、不滲漏)。對(duì)于紙塑袋，標(biāo)記必須做在透明的塑料面。粘貼穩(wěn)定。需要在塑封材料上書(shū)寫(xiě)信息的時(shí)候，需注意：使用柔性筆寫(xiě)在塑面寫(xiě)在封紋外側(cè)區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰追溯條碼清晰標(biāo)識(shí)清晰特殊包要做好標(biāo)識(shí)舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第一步:包裝臺(tái)的準(zhǔn)備進(jìn)行包裝操作前，檢查包裝臺(tái)面清潔，清除與包裝不相干的物品，保持包裝臺(tái)面視野清晰，工作過(guò)程取用物品方便、快捷。清潔雙手。第二步:物品準(zhǔn)備普通物品：第五類(lèi)化學(xué)指示物1條、120*120的一次性醫(yī)用無(wú)紡布2塊、器械筐1個(gè)、吸水紙1塊。手術(shù)器械：器械總件數(shù)54件舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第三步：檢查器械的清潔度及功能性狀器械潔凈度：器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。器械功能性狀：功能完好，無(wú)損毀。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第四步:組裝器械，按照器械配置單擺放器械，符合先用后放的順序，擺放整齊，裝放量不應(yīng)超過(guò)籃筐的高度。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第五步:核對(duì)器械負(fù)責(zé)復(fù)核的工作人員對(duì)完成組合的器械進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)，達(dá)到準(zhǔn)確無(wú)誤。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第六步:包裝器械采用信封式包裝方法。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第七步:封包器械閉合包裹后必須封閉包裹，封包時(shí)可采用包外化學(xué)指示物和專(zhuān)用膠帶封包。膠帶長(zhǎng)度以能適應(yīng)滅菌時(shí)物品包裹膨脹或收縮等物理變化及運(yùn)輸存放不發(fā)生膠帶松開(kāi)或散開(kāi)為宜。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程第八步:標(biāo)簽信息封包后貼上標(biāo)簽信息，注明物品名稱(chēng)、滅菌器編號(hào)及批次、滅菌日期、失效日期、包裝及滅菌責(zé)任人信息，可采用手工記錄或條形碼記錄等。舉例——手術(shù)器械（剖腹探查）的包裝流程建立質(zhì)量