四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s文件編寫與控制程序Theprocedureofcompilingandcontrolfordocuments文件編號Filename：SSLAB-CX-001版本Edition：2.0版，頁碼Page：第1頁共5頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日1目的規(guī)范檢驗科各種文件的編寫，對內(nèi)部編寫的文件和外來文件進行控制，確保實驗室現(xiàn)場和各部門使用現(xiàn)行有效的版本，防止誤用失效或作廢的文件。2范圍本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件。3職責3.1檢驗科內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任質(zhì)量管理層第二層文件程序文件質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任質(zhì)量管理層第三層文件標準操作程序各部門技術(shù)負責人或?qū)I(yè)組長科主任技術(shù)管理層第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負責人或?qū)I(yè)組長科主任技術(shù)管理層3.2技術(shù)負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序4.1文件分類4.1.1內(nèi)部受控文件：內(nèi)部質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。4.1.2外來受控文件：外來的有關(guān)檢測工作的技術(shù)性文件(正式出版的技術(shù)標準、規(guī)范、法規(guī)等)。外來文件是否受控，由檢驗科負責人確認。4.2內(nèi)部文件的格式和標識所有內(nèi)部編寫文件均統(tǒng)一格式，用A4紙編寫、打印。4.2.1文件每頁都有頁眉，文件最后頁有批準欄，包括編寫者、審核者、批準者手寫簽名并注明日期。文件頁眉格式如下：四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople＇s文件編寫與控制程序Theprocedureofcompilingandcontrolfordocuments文件編號Filename：SSLAB-xx-xx-xxx版本Edition：*.*版，頁碼Page：第1頁共5頁發(fā)布日期DateofIssue：2年xx月xx日執(zhí)行日期DateofPerform：200x年月日楷體NewRoman5號楷體NewRoman5號第31頁，共180頁四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s文件編寫與控制程序Theprocedureofcompilingandcontrolfordocuments文件編號Filename：SSLAB-CX-001版本Edition：2.0版，頁碼Page：第2頁共5頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日4.2.2正文格式(1)編寫結(jié)構(gòu)a質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。bc作業(yè)指導書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。(2)章節(jié)編碼層次及格式1第一層（宋體，5號加粗，換行）1.1第二層（宋體，5號，換行）1.1.1（宋體，5號，換行）行間距：固定值20(1)第四層（宋體，5號，退1格）a第五層（宋體，5號，退1格）①②③④⑤（宋體，5號，退1格，不換行）注：必要時可將特殊提示或備注用加粗字體強調(diào)。(3)文件編號文件種類第一層編碼（單位標識）第二層編碼（文件類型）第三層編碼第四層編碼質(zhì)量手冊SSLABZLxx(文件編碼)x.x（版號）*程序文件SSLABCXxxx(文件編碼)x.x（版號）*規(guī)章制度SSLABGZxxx(文件編碼)或xxx(文件編碼)xx（專業(yè)組代碼）**標準操作程序SSLABCZxx（專業(yè)組代碼）**xxx(文件編碼)標本采集作業(yè)指導書SSLABCJxxx(文件編碼)xxx(文件編碼)外來文件SSLABWLxxx(文件編碼)x.x（版號）*其它文件SSLABQTxxx(文件編碼)x.x（版號）*注：*版號結(jié)構(gòu)x.x版本號修改號數(shù)字數(shù)字起始號為0起始號為0**（JZ）?！皹藴什僮鞒绦颉睂⒌谌龑泳幋a定義為專業(yè)組代碼，第四層定義為文件編碼；“規(guī)章制度”必要時將第三層編碼定義為專業(yè)組代碼，第四層定義為文件編碼，否則直接將第三層定義為文件編碼。(4)文件引申的記錄和表單的編號第32頁，共180頁四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s文件編寫與控制程序Theprocedureofcompilingandcontrolfordocuments文件編號Filename：SSLAB-CX-001版本Edition：2.0版，頁碼Page：第3頁共5頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日SSLAB-xx-xxx/xxx.x原文件編號文件中表單版本號SSLAB-xx-xx-xxx/xxx.x原文件編號文件中表單版本號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字（xx）表示某文件中表單序號。表單的版本號：x.x版本號修改號數(shù)字數(shù)字起始號為0起始號為04.2.3批準、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由管理單位對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部受控文件登記表》中。當文件被修訂或廢止時，由管理單位予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)管理單位根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授并請接收文件部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)管理單位將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應向文檔管理員申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.2.4變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員提出，并說明原因，經(jīng)科主任同意后執(zhí)行。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定。若因某種原因未能進行時，則新審核人應調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.3外部文件的管理4.3.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教第33頁，共180頁四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s文件編寫與控制程序Theprocedureofcompilingandcontrolfordocuments文件編號Filename：SSLAB-CX-001版本Edition：2.0版，頁碼Page：第4頁共5頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日科書等。4.3.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依SSLAB/WB-xxxx-xx的方式編制。SSLAB/WB-xxxx-外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號（可為中文字符）4.3.3外部文件由技術(shù)負責人予以確認，由文檔管理員統(tǒng)一登錄于《外來文件受控登記表》中；外部文件依4.3.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.2.3分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.3.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責人組織各專業(yè)組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.3.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應由技術(shù)負責人確定并經(jīng)科主任批準后交管理部門進行增刪。4.4文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，存放位置固定，防止損壞和丟失，且便于相關(guān)人員獲取。各專業(yè)組文檔年內(nèi)由專業(yè)組長保管，第二年1月31日前交文檔管理員存檔。4.5文件的調(diào)閱外部人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件借閱登記表》向文檔管理員辦理調(diào)閱手續(xù)。4.6文件的備份由管理部門將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由管理部門保存并做好登記?？剖抑饕募膫浞菁白钚码娮影姹颈４嬗诳浦魅无k公室計算機中，同時在內(nèi)審負責人及質(zhì)量負責人辦公室計算機保留備份；各專業(yè)組文件由各專業(yè)組長保存電子版本，并在內(nèi)審負責人及質(zhì)量負責人辦公室計算機保留備份，如有修改，應將修改后文件交內(nèi)審負責人及質(zhì)量負責人辦公室計算機更新。5支持性文件SSLAB-CX-014《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》6記錄SSLAB-CX-001/01《內(nèi)部受控文件登記表》SSLAB-CX-001/02《外來文件受控登記表》SSLAB-CX-001/03《文件發(fā)放與回收記錄》

SSLAB-CX-001/04《文件借閱登記表》第34頁，共180頁四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院檢驗科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvin