新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）2013年6月1日起正式實施。新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃國家藥品安全“十二五”規(guī)劃一、藥品安全形勢（一）取得的成績（二）存在的問題二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)三、主要任務(wù)與重點項目四、保障措施（一）全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管（三）健全藥品檢驗檢測體系（四）提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平（五）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為（六）完善藥品安全應(yīng)急處置體系（七）加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)（八）加快監(jiān)管信息化建設(shè)（九）提升人才隊伍素質(zhì)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃藥品安全形勢指導(dǎo)思想·基本原則·發(fā)展目標(biāo)主要任務(wù)·重點項目保障措施全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)管局將及時出臺具體實施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶

重磅：2016年版GSP正式施行！16條有變！CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)2016年7月20日最新公告，修改后的GSP(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)正式公布，并從公布之日起施行。重磅：2016年版GSP正式施行！16條有變！從2013年新版GSP頒布以來，此次已經(jīng)是第二次修改。之前，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章