PAGEPAGE1醫(yī)療器械檔案管理制度醫(yī)療器械檔案管理制度一、目的和范圍為建立醫(yī)療器械檔案管理制度，明確醫(yī)療器械檔案的管理要求，規(guī)范醫(yī)療器械管理工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有購(gòu)進(jìn)、維修、退換、報(bào)廢等醫(yī)療器械的檔案管理。二、檔案管理機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療器械檔案管理應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)，明確檔案管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和工作范圍。2.檔案管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括：（1）建立和維護(hù)醫(yī)療器械檔案；（2）收集并處置醫(yī)療器械檔案；（3）提供醫(yī)療器械檔案借閱和使用服務(wù)。三、檔案管理內(nèi)容1.醫(yī)療器械檔案包括：（1）醫(yī)療器械購(gòu)置單；（2）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)單；（3）醫(yī)療器械驗(yàn)收單；（4）醫(yī)療器械維修記錄；（5）醫(yī)療器械報(bào)廢單。2.醫(yī)療器械檔案管理應(yīng)按照系統(tǒng)性、完整性、可操作性原則予以建立和維護(hù)。檔案管理人員應(yīng)根據(jù)檔案建立、收集并處置情況，對(duì)醫(yī)療器械檔案進(jìn)行分類(lèi)、編制和整理。四、檔案管理方法1.醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)，編制檔案目錄，并設(shè)置檔案編號(hào)。2.醫(yī)療器械檔案應(yīng)以文電、紙質(zhì)和電子檔案為主要形式予以保存，應(yīng)按本制度規(guī)定的時(shí)間限制、技術(shù)要求、安全保密要求等予以保管。具體要求如下：（1）文電檔案：保存電子郵件、短信、微信等通訊工具對(duì)于醫(yī)療器械的描述記錄。（2）紙質(zhì)檔案：以紙質(zhì)文件形式保存醫(yī)療器械檔案。（3）電子檔案：以電腦與服務(wù)器相聯(lián)結(jié)的形式保存醫(yī)療器械檔案。3.醫(yī)療器械檔案應(yīng)定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清點(diǎn)，以保證醫(yī)療器械檔案的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。五、檔案使用和保密1.醫(yī)療器械檔案的借閱應(yīng)按照檔案管理程序進(jìn)行，應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)，并應(yīng)有對(duì)檔案使用目的的說(shuō)明。2.醫(yī)療器械檔案的保密應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行，并應(yīng)向有權(quán)的機(jī)構(gòu)提供機(jī)動(dòng)權(quán)。涉及商業(yè)秘密及患者隱私的醫(yī)療器械檔案特別應(yīng)注意保密。3.醫(yī)療器械檔案的使用應(yīng)有相應(yīng)的記錄，并安排有專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄。六、檔案存檔及備份1.為了防止檔案意外丟失、被竊、毀壞等情況，應(yīng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的醫(yī)療器械檔案存檔和備份制度。2.醫(yī)療器械檔案應(yīng)定期進(jìn)行備份和存檔，備份語(yǔ)中包括紙質(zhì)和電子檔案。3.醫(yī)療器械檔案應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止檔案損壞或丟失。七、責(zé)任制度對(duì)于未遵守本制度的行為，由主管機(jī)構(gòu)予以糾正，并注明違紀(jì)人員、違紀(jì)時(shí)間和事實(shí)。對(duì)于造成重大后果的，進(jìn)行嚴(yán)肅處理。八、其他1.本制度應(yīng)通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、公示和宣傳等方式加強(qiáng)實(shí)施的吸引力。2.本制度的解釋權(quán)歸主管機(jī)構(gòu)