河北省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》試題（十）

單選題-1

對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延

長保護期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

【答案】A

【解析】

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保

護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期

限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。申請二級保護

的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病

有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限

為15,每次延長保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

單選題-2

加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心〃牌子的機構(gòu)是

A藥品評價中心

B國家中藥品種保護審評委員會

C行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】A

【解析】

本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責(zé)。藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國

家中藥品種保護審評委員會負(fù)責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作;負(fù)責(zé)組織國家中藥

保護品種的技術(shù)審查和審評工作等。行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督

管理總局依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和評審結(jié)果送達(dá)工作;受理食品生產(chǎn)、流通、

消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報等工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、

繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作;受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)

范。

單選題-3

根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見》,關(guān)于基本藥物使用的說法,

正確的是

A公立醫(yī)院對基本藥物實行"零差率"銷售

B政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用

基本藥物

D所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

【答案】C

【解析】

2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)（2009）6

號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括:①

從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也

都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；②建立基本藥物優(yōu)先

選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療

機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物；③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物

處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處

方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、

各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。

加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。

單選題-4

根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

【答案】B

【解析】

第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類

精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

單選題-5

國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A防治必需

B基本保障

C安全有效

D價格便宜

【答案】D

【解析】

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基

本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種

（劑型）和數(shù)量。故選D。

單選題-6

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

【答案】A

【解析】

第九條向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法設(shè)

立的藥品連鎖零售企業(yè)；（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的資格；（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存

交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交

易服務(wù)功能；（六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；（七）具有與上網(wǎng)交易的品種

相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、

設(shè)備及相關(guān)管理制度；（九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟

悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

單選題-7

以下行為可以認(rèn)定為劣藥的情形是

A認(rèn)定為"足以嚴(yán)重危害人體健康”

B認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"

C認(rèn)定為"對人體健康造成特別嚴(yán)重危害"

D依法從重處罰

【答案】B

【解析】

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下

列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕

度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其

他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其

他嚴(yán)重情節(jié)"：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬

元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從

重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有"其他特別嚴(yán)重情節(jié)"：①致人重度殘

疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人

以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十

萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；⑧根據(jù)

生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

單選題-8

某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)

當(dāng)保存

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】A

【解析】

兒科處方保存期限為1年。

單選題-9

生產(chǎn)*內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲存要嚴(yán)格分開

【答案】A

【解析】

生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）

和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)

使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。

單選題-10

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的藥品，實施的召回屬于

A甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C甲藥品批發(fā)企業(yè)

D乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】D

【解析】

國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選Do

單選題-11

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

的主體是

A新的不良反應(yīng)

B嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C所有的不良反應(yīng)

D特異性的不良反應(yīng)

【答案】C

【解析】

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報

告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

單選題-12

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】A

【解析】

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

單選題-13

醫(yī)療機構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當(dāng)

A從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

D對患者說明情況，請患者自行解決

【答案】A

【解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥

品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。

單選題-14

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批

號藥品的驗收要求是

A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D可不開箱檢查

【答案】D

【解析】

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)

行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小

包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小

包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最

小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

單選題-15

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的

人員必須是

A經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識

和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師

經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

單選題-16

某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，

外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。

?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸〃，

是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸，，為

A混淆行為

B虛假宣傳行為

C低價傾銷行為

D侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】A

【解析】

藥店銷售的美白化妝品經(jīng)檢驗屬于假冒名牌產(chǎn)品的注冊商標(biāo)，屬于混淆行為。

單選題-17

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，

查藥品

A對藥品性狀、用法用量

B對臨床診斷

C對科別、姓名、年齡

D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】D

【解析】

《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到"四查十對"：查處方，對科別、

姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查

用藥合理性，對臨床診斷。

單選題-18

下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材

B中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁用硫黃熏蒸

C對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D對野生或者半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】C

【解析】

各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、

規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

單選題-19

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對處方藥和非處方藥實行

A特殊管理制度

B中藥品種管理制度

C分類管理制度

D藥品儲備制度

【答案】C

【解析】

國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分

為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

單選題-20

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A特殊用途化妝品

B非特殊用途化妝品

C藥用用途化妝品

D非藥用用途化妝品

【答案】A

【解析】

化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、

燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

多選題-21

藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

【答案】A

【解析】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方

藥。禁止非法收購藥品。醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

多選題-22

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括

A確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

D組織專家評估醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

【答案】A

【解析】

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管

理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）

制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨

床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)

臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指

導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供

應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放

射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度

和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

多選題-23

不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是

A具有《藥品經(jīng)營許可證》

B配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C將處方留存1年備查

D將片劑和膠囊藥分柜擺放

【答案】A

【解析】

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條：銷售處方藥和甲類非處方藥的零