廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題（二）

單選題口

根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥

材是

A禁止采獵

B按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行

C持有采藥證

D持有生產(chǎn)批號

【答案】A

【解析】

本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》規(guī)定，禁止采

獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。

采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵

期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

單選題-2

根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B處方中不得使用含糊不清字句

C每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】A

【解析】

本題考查處方書寫規(guī)則。書寫處方時，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)?/p>

方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方。其他選項均符合處方書寫規(guī)則。

單選題-3

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥?/p>

A甲類目錄

B乙類目錄

C口服泡騰片

D中藥飲片

【答案】D

【解析】

使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險

的規(guī)定支付。

單選題-4

定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

B五萬元以上十萬元以下的罰款

C五千元以上二萬元以下的罰款

D五千元以上一萬元以下的罰款

【答案】C

【解析】

本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品,

且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和

責(zé)任人員。定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并

處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改

正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售

企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的

罰款。

單選題-5

下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A新藥

B首次在中國銷售的藥品

C非處方藥

D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】B

【解析】

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗,

檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在

中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

單選題-6

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A無需審查

B國家食品藥品監(jiān)督管理局審查

C省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D省級工商行政管理部門審查

【答案】A

【解析】

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)

學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

單選題-7

不得在市場上銷售的是

A15日前

B30日前

C3個月

D6個月

【答案】B

【解析】

第十九條醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機

關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作

日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

單選題-8

國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A317種

B400種

C203種

D520種

【答案】D

【解析】

本題考查2012年版國家基本藥物目錄構(gòu)成。2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)

藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203

種，中藥飲片不列具體品種，共計520種。

單選題-9

對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的

延長保護期限分別為

A國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B國家中醫(yī)藥管理局

C省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】B

【解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)

同管理全國中藥品種的保護工作。

單選題-10

甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A印有商標(biāo)

B印有商品名

C符合藥用要求

D按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

【答案】C

【解析】

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、

安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

單選題-11

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查

評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回

在

A12小時

B24小時

C48小時

D72小時

【答案】D

【解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小

時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停

止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

單選題-12

某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)

的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，

向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

A2016年5月

B2017年5月

C2020年5月

D2025年5月

【答案】答案出錯

【解析】

解析出錯

單選題-13

醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。

對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

【答案】C

【解析】

對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。

單選題-14

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A羚羊角

B細(xì)辛

C厚樸

D黨參

【答案】B

【解析】

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材名稱

川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉茯蓉、秦?zé)o、

細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

單選題-15

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域

性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A縣級藥品監(jiān)督管理部門

B省級衛(wèi)生行政部門

C省級藥品監(jiān)督管理部門

D國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

【解析】

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品

和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政

府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

單選題-16

某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，

外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯?/p>

?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，

是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為

認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

A按生產(chǎn)假藥給予處罰

B按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C按無證生產(chǎn)給予處罰

D按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】B

【解析】

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)甩傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配

制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

單選題-17

下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是

A常見藥品不良反應(yīng)

B輕微藥品不良反應(yīng)

C新的藥品不良反應(yīng)

D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】C

【解析】

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反

應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反

應(yīng)處理。

單選題-18

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A任何藥品零售企業(yè)都可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審批

C申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出

D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提

出

【答案】B

【解析】

國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）的審批。

單選題-19

醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

A購買合同

B質(zhì)量保證協(xié)議書

C保密協(xié)議

D配送協(xié)議

【答案】B

【解析】

本題考查醫(yī)院中藥飲片采購。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂"質(zhì)量保證協(xié)議書"，同時

醫(yī)院應(yīng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供

應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好、為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

單選題-20

處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致的是

A預(yù)防用生物制品說明書

B中藥、天然藥物處方藥說明書

C化學(xué)藥品非處方藥說明書

D中成藥非處方藥說明書

【答案】B

【解析】

本題考查藥品說明書中成分。預(yù)防用生物制品說明書包括該制品的主要成分（如生產(chǎn)用毒

株或基因表達提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀。中藥、天然

藥物處方藥說明書應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的

全部輔料名稱。化學(xué)藥品非處方藥說明書中處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文

件一致。中成藥非處方藥說明書除《中藥品種保護條例》規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組

成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

單選題-21

關(guān)于疫苗的管理，做法正確的是

A立即停止銷售

B組織接種單位銷毀

C依法查封、扣押

D采取應(yīng)急處置措施依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定

【答案】C

【解析】

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)

立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門報告，不

得自行處理。接到報告的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。

單選題-22

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

證》許可事項變更的是

A醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B法定代表人變更

C制劑室負(fù)責(zé)人變更

D注冊地址變更

【答案】C

【解析】

第十七條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變

更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機

構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

多選題-23

根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的

說明，正確的有

A乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

B甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色

C非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

D經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色

【答案】A

【解析】

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有

標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

多選題-24

正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘?/p>

A經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給對方回扣

B經(jīng)營者銷售商品，給對方回扣，如實入賬

C經(jīng)營者銷售商品，給中間人報酬，未如實入

D經(jīng)營者為銷售商品，給對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游

【答案】C

【解析】

商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個

人的行為。A.經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。B.經(jīng)營者給予對方折扣的，必

須如實入賬；經(jīng)營者或者其他單位