2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試參考題庫(kù)（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(kù)(共20題)1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到（）相符。

正確答案:票、帳、貨2.公司經(jīng)營(yíng)藥品中距離有效期截止日期不足6個(gè)月的（）

A、首營(yíng)企業(yè)

B、首營(yíng)品種

C、近效期藥品

D、在職

E、在崗

正確答案:C3.高風(fēng)險(xiǎn)藥品（）

A、精神藥品

B、麻醉藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進(jìn)口藥品

正確答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取（）及（）等措施，防止過期藥品銷售。

正確答案:近效期預(yù)警；超過有效期自動(dòng)鎖定5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。

A、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

正確答案:B6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的要求說法不正確的是（）

A、驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性；

B、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗(yàn)收記錄；

C、驗(yàn)收首營(yíng)品種只進(jìn)行票據(jù)核對(duì)；

D、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成；

正確答案:C7.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

正確答案:錯(cuò)誤8.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（），做到（）相符。

正確答案:購(gòu)進(jìn)記錄；票、帳9.倉(cāng)庫(kù)的總面積（）。

A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理

B、657m2

C、132m2

D、465m2

E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部

F、3m3

G、2452

正確答案:B10.常溫庫(kù)面積（）

A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理

B、657m2

C、132m2

D、465m22

E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部

F、3m33

G、2452

正確答案:D11.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。（）

正確答案:錯(cuò)誤12.銷售記錄（）

A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

D、包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位

F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容

正確答案:C13.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（），（）或者（）。

正確答案:藥品被盜；替換；混入假藥14.與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員（）

A、首營(yíng)企業(yè)

B、首營(yíng)品種

C、近效期藥品

D、在職

E、在崗

正確答案:D15.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)

C、至少樣檢查3件

D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝

E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查

F、要開箱檢查至最小包裝

G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

正確答案:F16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量（），并滿足藥品（）的實(shí)施條件。

正確答案:可追溯；電子監(jiān)管17.部分含特殊藥品復(fù)方制劑（）

A、精神藥品

B、麻醉藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進(jìn)口藥品

正確答案:O,P,Q,R18.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A、1

B、2

C