藥品公司化驗(yàn)室質(zhì)量控制原始數(shù)據(jù)管理程序文件目錄：TOC\o"1-5"\h\z目的 2適用范圍 2職責(zé) 2定義 2主要內(nèi)容 2派生記錄 6相關(guān)文件 6附件 6修訂歷史 6編制人日期替代文件審核人日期生效日期QA審核人日期復(fù)審日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門質(zhì)量部1份、質(zhì)量控制室1份目的為規(guī)范和建立原始數(shù)據(jù)的管理程序，使原始數(shù)據(jù)處于可控狀態(tài)，特制訂本程序。適用范圍本程序適用于質(zhì)量控制室原始數(shù)據(jù)的管理。職責(zé)質(zhì)量控制室人員：負(fù)責(zé)該程序的起草，并按該程序執(zhí)行。質(zhì)量控制室主任：負(fù)責(zé)該程序的審核，并對執(zhí)行效果進(jìn)行監(jiān)督。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)的保存。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)該程序的批準(zhǔn)。定義原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)是最初觀察和活動的結(jié)果，也是對項(xiàng)目、工藝或研究報告改進(jìn)和評估的必要條件。原始數(shù)據(jù)可以采用紙質(zhì)形式也可以采用電子形式，但需在操作程序中予以規(guī)定。主要內(nèi)容原始數(shù)據(jù)的類型原始數(shù)據(jù)包括手寫原始數(shù)據(jù)和電子原始數(shù)據(jù)兩類。手寫原始數(shù)據(jù)手工記錄一項(xiàng)活動的結(jié)果（如pH值、溫度等）電子原始數(shù)據(jù)由分析儀器依靠計算機(jī)或者儀器本身生成的電子數(shù)據(jù)。（如液相圖譜、不溶性微粒打印記錄等）原始數(shù)據(jù)的范圍（包括但不限于以下內(nèi)容）取樣記錄；檢驗(yàn)記錄以及報告；從檢驗(yàn)設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紅外圖譜等；檢驗(yàn)臺賬、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等；電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄；計量器具的校準(zhǔn)記錄；驗(yàn)證方案和報告。記錄的填寫、復(fù)核和更改記錄的填寫1）記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的書寫均應(yīng)使用黑色簽字筆。2）檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)及時記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，并及時填寫相應(yīng)記錄、臺賬和日志。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。3）若填寫內(nèi)容與前項(xiàng)內(nèi)容相同，應(yīng)重復(fù)填寫，不得使用“…”或“同上”等形式表示。4）所有的原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、及時、清晰、完整和準(zhǔn)確。5）活頁文件必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號。不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫在零散的紙片、記事貼或另一面已使用的廢紙上。6）檢驗(yàn)設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)采用檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等。自動打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽字姓名和日期。設(shè)備的信息應(yīng)包括設(shè)備的名稱及其唯一的設(shè)備編號以便追溯所用設(shè)備。打印出的原始數(shù)據(jù)記錄紙張小（如不溶性微粒的打印記錄），除在記錄上標(biāo)注以上相關(guān)信息外，可將其貼在相關(guān)檢驗(yàn)記錄的該檢查項(xiàng)處，便于管理和防止丟失。記錄的復(fù)核1）原始數(shù)據(jù)由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注姓名和日期。2）檢驗(yàn)記錄和報告的復(fù)核必須由第二個有資質(zhì)的人根據(jù)批準(zhǔn)的操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。3）質(zhì)量控制室日志（包括檢驗(yàn)臺賬、儀器的維護(hù)和使用日志、色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等）由責(zé)任人員定期檢查。4）復(fù)核及檢查過程中如果發(fā)現(xiàn)錯誤，由檢驗(yàn)人員進(jìn)行更正，并簽注姓名和日期。記錄的更改1）記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辯，書寫正確信息后簽注姓名和日期。對于更改的記錄，采用必要時說明理由的方式。記錄因污損需重新謄寫，需經(jīng)批準(zhǔn)同意后放可進(jìn)行。原有記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存，說明謄寫的原因。原則上記錄不得謄寫。原始數(shù)據(jù)的保存有原始數(shù)據(jù)必須保存。原則上不得使用熱敏紙，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。2）如果原始數(shù)據(jù)沒有作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果出具，它仍需保存并注明其結(jié)果不被提供的原因。3）對于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物和理化監(jiān)測數(shù)據(jù)，宜采用便于對數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析的方法保存（如建立電子臺賬）。4）所有原始數(shù)據(jù)在審核批準(zhǔn)后，原件均上交質(zhì)量部集中存檔。儲存區(qū)域應(yīng)有人員進(jìn)入的限制，且儲存環(huán)境不應(yīng)有導(dǎo)致記錄被損害的因素（如水、火、潮濕、油煙、蟲蛀等）。5）用電子方法保存的原始數(shù)據(jù)，應(yīng)采用硬盤或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。同時，備份和原件需分別保存在不同房間或同一房間內(nèi)的不同安全區(qū)域（原件的保存區(qū)域安全性應(yīng)高于備份的保存區(qū)域）。6）應(yīng)建立相應(yīng)的操作程序規(guī)定所有記錄的保留期限。詳見《檢驗(yàn)記錄管理程序》7）超過保存期的文件應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行粉碎或其他方式銷毀，不得隨意丟棄。5.4質(zhì)量控制室儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制室儀器，一般包括液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、TOC分析儀等，這類儀器通過軟件可以產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)，存儲在儀器內(nèi)或與電腦連用存儲在電腦中。電子簽名要求應(yīng)規(guī)定儀器責(zé)任人，并設(shè)定計算機(jī)用戶名和密碼，必要時也可設(shè)定工作站登陸密碼；儀器責(zé)任人根據(jù)檢驗(yàn)需求可以授權(quán)培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行本儀器的操作及維護(hù)。每次使用時應(yīng)記錄儀器使用人的全名或已經(jīng)存檔的簡簽名稱及代碼，作為跟蹤審計的依據(jù)；文檔數(shù)據(jù)存儲路徑要求數(shù)據(jù)存儲路徑應(yīng)條例清楚、不被覆蓋、便于查找，便于管理；應(yīng)符合時間邏輯順序，并不得隨意更改儀器系統(tǒng)時間。根據(jù)儀器產(chǎn)生數(shù)據(jù)的特點(diǎn)以HPLC儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為例說明存儲路徑。1）每一臺儲存數(shù)據(jù)的電腦主機(jī)應(yīng)有唯一的編號，應(yīng)專機(jī)專用，數(shù)據(jù)的保存可根據(jù)工作站產(chǎn)生數(shù)據(jù)的特點(diǎn)分級保存，HPLC默認(rèn)的保存路徑如下：C:/CHEM32/1/DATA/…；2）根據(jù)管理需要也可自定義存儲路徑如E:/2010DATA/名稱/采集日期/…等，避免數(shù)據(jù)備份時重復(fù)備份；3）如果沒有按規(guī)定的路徑存儲路徑的數(shù)據(jù)，可以復(fù)制到指定的文件夾中，在儀器運(yùn)行操作記錄中應(yīng)說明，以免圖譜不符合實(shí)際采集信息。采集方法改變要求數(shù)據(jù)的采集方法有以下部分組成：方法信息、儀器/采集、數(shù)據(jù)分析等部分組成，編輯好的方法應(yīng)包含以上部分。任何部分的改變都算方法的改變。因此在數(shù)據(jù)采集階段，數(shù)據(jù)分析選項(xiàng)不建議設(shè)定，在數(shù)據(jù)分析的時候，根據(jù)需要再做調(diào)整，調(diào)整后將改變的方法與數(shù)據(jù)保存在一起，并備注方法改變的簡略信息，作為跟蹤審計時的依據(jù)。打印時，需要調(diào)用該方法打印。當(dāng)方法的各項(xiàng)參數(shù)已經(jīng)固定下來以后，可以優(yōu)化方法參數(shù)，并保存說明。備份要求電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，以防被修改或破壞，采集量大的數(shù)據(jù)一季度備份一次，至少每一年應(yīng)對所有的電子數(shù)據(jù)做一次備份。并將數(shù)