執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測(cè)試高能A卷帶答案

單選題（共50題）1、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D2、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是A.YZB.YJC.abD.AB【答案】C3、下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】C4、承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】A5、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B7、按第二類精神藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C8、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重【答案】D9、（2017年真題）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A10、我國(guó)生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是A.γ-羥丁酸B.布桂嗪C.地西泮D.鎮(zhèn)痛新【答案】A11、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B12、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于A.新藥申請(qǐng)B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D13、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學(xué)品【答案】B14、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C15、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C16、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.價(jià)格便宜D.安全有效【答案】C17、復(fù)驗(yàn)的樣品必須是A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣B.同品種的產(chǎn)品C.同批次的產(chǎn)品D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣【答案】A18、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××）B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次C.知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷【答案】B19、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)處理B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告處分C.沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得D.最多處以2萬元的罰款【答案】D20、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)【答案】C21、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D22、與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】C23、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治【答案】A24、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】B25、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】D26、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對(duì)化斷言D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】B27、在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是A.經(jīng)修理仍不能正常使用的B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B28、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D29、列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】C30、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.首次注冊(cè)B.延續(xù)注冊(cè)C.變更注冊(cè)D.注銷注冊(cè)【答案】C31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責(zé)的是A.部門職責(zé)B.部門負(fù)責(zé)人職責(zé)C.崗位職責(zé)D.與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的處方審核崗位職責(zé)【答案】D32、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】A33、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】B34、（2018年真題）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】B35、關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處【答案】C36、沒有列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】C37、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重【答案】D38、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】B39、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定A.經(jīng)營(yíng)人員B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)類別D.地域環(huán)境【答案】C40、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D41、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參【答案】B42、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員【答案】C43、關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說法錯(cuò)誤的是A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】A44、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B45、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱【答案】C46、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C47、（2019年真題）特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A48、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書【答案】C49、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（）。A.質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)B.質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)C.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)D.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)【答案】D50、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C.藥品采購(gòu)人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員【答案】B多選題（共30題）1、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售疫苗的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人在銷售國(guó)產(chǎn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收國(guó)產(chǎn)免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)國(guó)產(chǎn)非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查【答案】ABCD2、2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào)）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的制劑C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑D.處方為固定處方【答案】ABCD4、處方調(diào)劑時(shí)藥師審核的主要內(nèi)容是A.必須做皮試的藥物，是否注明實(shí)驗(yàn)及結(jié)果B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性C.藥物相互作用和配伍禁忌D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】ABCD5、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑A.根據(jù)與消費(fèi)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁B.與消費(fèi)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申訴D.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解E.向人民法院提起訴訟【答案】ABCD6、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為屬于A.守信等級(jí)B.失信等級(jí)C.警示等級(jí)D.嚴(yán)重失信等級(jí)【答案】A7、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會(huì)安全事件【答案】ACD8、下列說法正確的是A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每6個(gè)月將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格D.抗菌藥物共分三級(jí)進(jìn)行管理【答案】BCD9、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的有A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD10、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟ˋ.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定B.省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的C.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形【答案】ABD11、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)A.企業(yè)對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品也應(yīng)當(dāng)打開最小包裝進(jìn)行檢查B.拼箱藥品不必開箱檢查至最小包裝C.按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查【答案】CD12、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售B.不得自行處理C.報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門D.報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD13、關(guān)于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD14、處方書寫的規(guī)則有A.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫日、月齡B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名【答案】AC15、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD16、關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查【答案】ABCD17、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中按照新藥程序申報(bào)的是A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥C.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品D.境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市【答案】AB18、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有A.GMP認(rèn)證B.GSP認(rèn)證C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】ABCD19、2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障【答案】ABCD20、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人B.到2020年，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD21、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的條件是