T/JNBDA濟(jì)南市大數(shù)據(jù)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/JNBDA0006-2025醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范Medicaldataannotationspecifications2025-11-13發(fā)布 2025-11-13實(shí)施濟(jì)南市大數(shù)據(jù)協(xié)會(huì)發(fā)布T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025目 錄前言 I引言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1醫(yī)療數(shù)據(jù) 1標(biāo)注對(duì)象 1標(biāo)注規(guī)則 2標(biāo)注員 2標(biāo)注一致性 2標(biāo)注成果 2結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù) 2非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù) 2時(shí)序數(shù)據(jù) 2標(biāo)注總則 2標(biāo)注原則 2標(biāo)注目標(biāo) 2標(biāo)注對(duì)象與分類 3標(biāo)注對(duì)象界定 3標(biāo)注分類標(biāo)準(zhǔn) 3標(biāo)注核心要求 4標(biāo)注規(guī)則制定 4標(biāo)注流程管控 4標(biāo)注成果管理 4標(biāo)注實(shí)施全流程 5前期準(zhǔn)備 5過(guò)程執(zhí)行 5審核驗(yàn)收 6歸檔留存 7標(biāo)注質(zhì)量控制 7問(wèn)題整改流程 8標(biāo)注安全管理 9人員安全管控 9數(shù)據(jù)安全防護(hù) 9過(guò)程安全監(jiān)督 10監(jiān)督與評(píng)價(jià) 10日常監(jiān)督 10定期評(píng)價(jià) 11持續(xù)改進(jìn) 11附錄A（資料性附錄）標(biāo)注異常反饋單 12附錄B（資料性附錄）標(biāo)注過(guò)程日志 13附錄C（資料性附錄）每日質(zhì)量檢查記錄 14附錄D（資料性附錄）批次質(zhì)量檢查報(bào)告 15附錄E（資料性附錄）專項(xiàng)質(zhì)量檢查報(bào)告 16參考文獻(xiàn) 17T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025II前 言文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025引 言“規(guī)則不統(tǒng)一、流程不規(guī)范、質(zhì)量無(wú)保障、安全有風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，部分標(biāo)注成果因準(zhǔn)確性、一致性不為解決上述問(wèn)題，依據(jù)《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》IIT/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-202511醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范范圍本文件規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容包括：醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注的術(shù)語(yǔ)和定義、標(biāo)注總則（含標(biāo)注原則、標(biāo)注目、本文件適用的活動(dòng)環(huán)節(jié)包括：醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注全生命周期，涵蓋前期準(zhǔn)備、過(guò)程執(zhí)行、審核驗(yàn)收、歸檔留存及質(zhì)量與安全管控。本文件適用的應(yīng)用場(chǎng)景包括：臨床研究、AI輔助診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、醫(yī)療運(yùn)營(yíng)管理、醫(yī)療質(zhì)量分析。規(guī)范性引用文件15）《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布）術(shù)語(yǔ)和定義GB／T34960界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。醫(yī)療數(shù)據(jù)：標(biāo)注按照預(yù)設(shè)規(guī)范與規(guī)則，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)添加標(biāo)簽、注釋或標(biāo)識(shí)，明確數(shù)據(jù)屬T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025標(biāo)注一致性：不同標(biāo)注員或同一標(biāo)注員在不同時(shí)間，對(duì)同一醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注結(jié)果的吻合程標(biāo)注總則標(biāo)注原則實(shí)用性原則標(biāo)注規(guī)則與流程設(shè)計(jì)需結(jié)合醫(yī)療業(yè)務(wù)實(shí)際需求，兼顧標(biāo)注效率與成果可用標(biāo)注目標(biāo)2T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025AI標(biāo)注對(duì)象與分類標(biāo)注對(duì)象界定按數(shù)據(jù)對(duì)象分類按數(shù)據(jù)形態(tài)分類時(shí)序數(shù)據(jù)標(biāo)注需關(guān)注數(shù)據(jù)異常段識(shí)別、趨勢(shì)分析及閾值判定。16按標(biāo)注內(nèi)容分類屬性標(biāo)注對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的特定屬性進(jìn)行標(biāo)注，補(bǔ)充數(shù)據(jù)描述信息。人工標(biāo)注由專業(yè)標(biāo)注員按預(yù)設(shè)規(guī)則手動(dòng)完成標(biāo)注的方式。3T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025標(biāo)注核心要求（詳見附錄A），由相關(guān)部門明確處理方案；問(wèn)題未解決不得擅自調(diào)整標(biāo)注方法。4T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025成果格式要求標(biāo)注成果格式需符合《區(qū)域醫(yī)療健康信息平臺(tái)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》及應(yīng)用場(chǎng)景要標(biāo)注實(shí)施全流程前期準(zhǔn)備數(shù)據(jù)預(yù)處理規(guī)則發(fā)布通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)推送審批后的標(biāo)注規(guī)則，確保標(biāo)注員、審核員可隨時(shí)查閱。工具配置選用符合安全要求的標(biāo)注工具，支持對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)標(biāo)注功能（如文本框選、影像區(qū)域標(biāo)注），具備日志記錄、權(quán)限管理、成果導(dǎo)出功能；配置后開展測(cè)試，確保運(yùn)行正常。5T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025過(guò)程記錄工具自動(dòng)記錄標(biāo)注員ID、標(biāo)注時(shí)間、標(biāo)簽、數(shù)據(jù)ID等信息，形成《標(biāo)注過(guò)程日志》進(jìn)度管控標(biāo)注負(fù)責(zé)人每日跟蹤進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)滯后或質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)資源，確保按計(jì)劃推進(jìn)。審核驗(yàn)收。6T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025歸檔留存數(shù)據(jù)歸檔：ID范圍、刪除操作時(shí)（存儲(chǔ)系統(tǒng)需具備異地容災(zāi)備份能力，備份頻率不低于每日一次，每季度至少開展一次備份數(shù)據(jù)恢復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果需記錄并存檔；存儲(chǔ)環(huán)境需滿足防火、防水、防磁、防盜要標(biāo)識(shí)管理:對(duì)歸檔數(shù)據(jù)添加唯一標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)格式為“AB－DATA－年份－批次號(hào)－序號(hào)”，標(biāo)識(shí)需與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)存儲(chǔ)，便于查詢與復(fù)用。文檔歸檔文檔范圍:將標(biāo)注規(guī)則文檔、培訓(xùn)考核記錄、問(wèn)題整改報(bào)告、質(zhì)量檢查報(bào)告等管理類文檔納入歸檔范圍。307T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025（（含涉及）（）（。135制8T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025標(biāo)注安全管理人員安全管控（3（離崗管理人員離崗（含離職、調(diào)崗）時(shí)需交還所有訪問(wèn)權(quán)限（賬號(hào)、密鑰、專用設(shè)IT1U1（如檢測(cè)存儲(chǔ)介質(zhì)健康狀態(tài)、排查未授權(quán)訪問(wèn)痕跡），防范泄露風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)使用安全標(biāo)注過(guò)程遵循“最小權(quán)限”原則，標(biāo)注員僅可訪問(wèn)完成任務(wù)必需的數(shù)（）（僅允許導(dǎo)出至指定態(tài)數(shù)字水?。↖D、訪問(wèn)時(shí)間），具備溯源功能；部署實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)異常行為（如長(zhǎng)時(shí)間瀏覽非任務(wù)數(shù)據(jù)、頻繁嘗試導(dǎo)出數(shù)據(jù)）并即時(shí)阻斷，同時(shí)觸發(fā)預(yù)警。9T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-20253ID邏操作日志審計(jì)標(biāo)注工具需完整記錄登錄日志（、登錄設(shè)備）（）（2IP302。（日志審計(jì)、事件監(jiān)測(cè)）、應(yīng)急能力（預(yù)案完整性、演練效果）；審計(jì)結(jié)果形成《安全審計(jì)報(bào)監(jiān)督與評(píng)價(jià)每3）（）、抽310T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025抽查（隨機(jī)抽取標(biāo)注批次與成果）、現(xiàn)場(chǎng)檢查（檢查標(biāo)注操作現(xiàn)場(chǎng)與存儲(chǔ)環(huán)境）（整改期限不超過(guò)1個(gè)月），情節(jié)嚴(yán)重的依法依規(guī)處理（如暫停標(biāo)注業(yè)務(wù)、通報(bào)批評(píng)）。如標(biāo)注準(zhǔn)確率、審核通過(guò)率）、效率指標(biāo)（如標(biāo)注完成及時(shí)率、人均標(biāo)注量）、應(yīng)用指標(biāo)（如成果復(fù)用率、業(yè)務(wù)支撐滿意度）；指標(biāo)權(quán)重根據(jù)業(yè)務(wù)需求調(diào)整（如臨床研究場(chǎng)景下質(zhì)量指標(biāo)權(quán)重不低于。（如標(biāo)。箱）（））11T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附錄A（資料性附錄）標(biāo)注異常反饋單反饋單編號(hào)4）反饋人 反饋時(shí)間年MM月DD日涉及數(shù)據(jù)據(jù) 問(wèn)題類型□數(shù)據(jù)問(wèn)題□規(guī)則歧義□工具故障□其他問(wèn)題描述（詳細(xì)說(shuō)明問(wèn)題現(xiàn)象、所在數(shù)據(jù)位置及對(duì)標(biāo)注的影響）：附件（如有問(wèn)題截圖、異常日志等，填寫附件名稱及數(shù)量）：處理部門 ）處理意見（處理部門填寫解決方案、完成時(shí)限）：處理時(shí)間年MM月DD日反饋人確認(rèn)□已解決?未解決（未解決原因： ）簽字欄 12T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附錄B（資料性附錄）標(biāo)注過(guò)程日志日志編號(hào)AB-RZ-YYYY-NNNN（YYYY為年份，NNNN為4位序號(hào)）標(biāo)注員 登錄時(shí)間年MM月DD日退出時(shí)間年MM月DD日標(biāo)注任務(wù) 涉及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)ID列表（可附頁(yè)）：標(biāo)注標(biāo)簽（按標(biāo)注順序記錄，格式：數(shù)據(jù)ID-標(biāo)簽類型-標(biāo)簽內(nèi)容）：異常記錄無(wú)）工具版本 日志生成時(shí)間年MM月DD日備注13T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附錄C（資料性附錄）每日質(zhì)量檢查記錄記錄號(hào)AB-ZL-YYYYMMDD-NN（YYYYMMDD為日期，NN為2位序號(hào)）檢查人 檢查日期年MM月DD日檢查范圍 當(dāng)日標(biāo)注量 ）抽查比例 %條/份檢查指標(biāo)1.數(shù)/數(shù)數(shù)/數(shù)整數(shù)/數(shù)×100%）問(wèn)題記錄1.： 據(jù)： ： 據(jù) 整改跟蹤11整改完MMDD2□整改完成時(shí)間：MMDD簽字欄 日期年MM月DD日14T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附錄D（資料性附錄）批次質(zhì)量檢查報(bào)告報(bào)告編號(hào)AB-PC-YYYY-NNNN（YYYY為年份，NNNN為4位序號(hào)）檢查部門 ）檢查時(shí)間YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日標(biāo)注批次條/份數(shù)據(jù)類型□結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)□非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)□時(shí)序數(shù)據(jù)□混合數(shù)據(jù)檢查依據(jù)核心指標(biāo)結(jié)果1.標(biāo)注準(zhǔn)確率：%（標(biāo)準(zhǔn)要求：≥%）計(jì)算依據(jù)：抽查 條/份，條/份2.注致率標(biāo)要：≥%）算據(jù)：2審核員獨(dú)立標(biāo)注 條/份，一致 條/份3.審核通過(guò)率：%（標(biāo)準(zhǔn)要條/條/份條/條/份高頻問(wèn)題分析1.問(wèn)題類型：（如標(biāo)簽錯(cuò)誤、字段缺失） 出現(xiàn)次數(shù)：次 占比：% 原因次 工具穩(wěn)定評(píng)估□穩(wěn)定（無(wú)故障）□一般（故障次）□不穩(wěn)定（故障＞2次） 故障： ：檢查結(jié)論簽字欄 報(bào)告日期年MM月DD日15T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附錄E（資料性附錄）專項(xiàng)質(zhì)量檢查報(bào)告報(bào)告號(hào)4）檢查主題 Q1檢查機(jī)構(gòu) ）檢查周期YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日檢查范圍（批次編號(hào)）檢查內(nèi)容與結(jié)果1.： 條/條/條/率 % ： 查 條/） 規(guī) 條/條/% ： ： 查 ） % ： ： 錄 環(huán) % 改進(jìn)建議1.2.檢查人 審核人 報(bào)告日期年MM月DD日16T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025參考文獻(xiàn)［1］《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》（2021年6月10日公布）［2］《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》（2021年8月20日公布））［4］