的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)試題本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的要求是什么？要求企業(yè)對(duì)調(diào)的是什么？對(duì)醫(yī)療器械的要求重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是什么？本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)明確提出了什么要求？生產(chǎn)管和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員明確提出了什么要求？實(shí)際操作技能；建立從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的安康檔案。求？〔〕關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙〔〕生產(chǎn)環(huán)境：廠房與應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)行必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，依據(jù)待驗(yàn)、設(shè)施。求？〔使用、清潔、維護(hù)和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄；〔2〕監(jiān)視和檢測：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的各類記錄提出了哪些總要求？〔〕可追溯性〔〕〔〕不得隨便涂改或銷毀。答：不允許托付生產(chǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供給商明確提出了哪些要求？〔〔2〕明確要求企業(yè)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任〔〕明確了選購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：選購合同、原9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的特別過程進(jìn)展確認(rèn)時(shí)應(yīng)保存哪些記錄？記錄。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄重點(diǎn)應(yīng)滿足什么要求？記錄的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？員等。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品提出了哪些防護(hù)要求？防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量掌握提出了哪些要求？對(duì)每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄提出了什么要求？檢驗(yàn)記錄包括哪些內(nèi)容？〔一〕〔〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作技能須完全能勝任各相關(guān)檢驗(yàn)工程的要求〔〕規(guī)定〔要〔4〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明〔企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣治理〔二〕檢驗(yàn)記錄要〔〕進(jìn)貨、過程、成品的檢驗(yàn)工程原則上不得進(jìn)展托付檢驗(yàn)，特〔2每批產(chǎn)品均〔三〕檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：檢驗(yàn)報(bào)告等。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的銷售記錄提出什么要求？記錄的內(nèi)容包括哪些？售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了哪些特別的標(biāo)準(zhǔn)要求？〔〕a凡在干凈室〔區(qū)〕工作的人員須對(duì)衛(wèi)b)制定干凈室〔區(qū)〕工作〔區(qū)〕應(yīng)c)應(yīng)當(dāng)制定人員安康要求，建立人員安康檔疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作;d)阻留人體脫落物;(2)廠房與設(shè)施特別標(biāo)準(zhǔn)要求：a)路面、四周環(huán)境、運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)、關(guān)心b)應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定干凈室〔區(qū)〕的級(jí)別，避開生產(chǎn)中的污染；空氣干凈級(jí)別不同的干凈室〔區(qū)〕之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置。必要時(shí)，一樣干凈級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?c)植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)干凈〔區(qū)10,000級(jí)干凈度級(jí)別;d)髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)干凈度級(jí)別;e)300,000級(jí)干凈度級(jí)別;f)與無菌醫(yī)生產(chǎn)環(huán)境干凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級(jí)別假設(shè)初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)生產(chǎn);g)對(duì)于有要求或承受無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械〔包括醫(yī)用材料，應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展生產(chǎn);h)干凈工作服清洗枯燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣干凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌〔區(qū)〕內(nèi);I)干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理〔區(qū)〕內(nèi)或相鄰干凈室〔區(qū)間的生產(chǎn)操作不得相互穿插污染;j)〔區(qū)空氣干凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;k)干凈室〔區(qū)〕的溫18～2845%～65%;L)進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣;m)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平坦、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒;n)〔區(qū)〕〔區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)便于清100〔區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他干凈室〔區(qū)〕內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入;o)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮要求;p)干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與干凈室〔區(qū)〕面積相適應(yīng);合干凈環(huán)境掌握和工藝文件的要求;b)干凈室〔區(qū)〕空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)后進(jìn)展再確認(rèn).假設(shè)停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展必要的測;c)應(yīng)當(dāng)確定所需〔區(qū)〕的用水點(diǎn)；工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求;d)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的治理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng);e)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道外表應(yīng)當(dāng)光滑、平坦、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐菌;數(shù)〕和無菌保證水平〔SAL，并供給滅菌確認(rèn)報(bào)告;b)如滅菌使用的方法簡潔消滅殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及實(shí)行的處理方法;選購特別標(biāo)準(zhǔn)要求：a)應(yīng)當(dāng)對(duì)選購物品進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，選購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一樣;b)對(duì)來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量掌握要求;c)無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染;d)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所選購初包裝對(duì)選購的初包裝材料進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄;立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)展有效掌握;b)應(yīng)當(dāng)制定干凈室〔區(qū)〕的衛(wèi)生治理文件，依據(jù)規(guī)定對(duì)干凈室〔區(qū)〕進(jìn)展清潔處藥菌株;c)〔區(qū)〕品造成污染;d)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的治理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避開產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞;e)進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的;f)對(duì)于需清潔處〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)展，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求;g)應(yīng)當(dāng)建立清場的治理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的穿插污染，并做好清場記錄;h)產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄;i)應(yīng)中選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展滅菌或承受適宜;j)菌過程確認(rèn)記錄;k);l)對(duì)直;l)應(yīng)當(dāng)依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明;(7)質(zhì)