#/5產(chǎn)品名稱呼吸濕化治療儀型號、規(guī)格OGM-70E、OGM-70F由主機(jī)、電源線和過濾棉組成。主機(jī)包括主控板、渦輪、液晶結(jié)構(gòu)及組成屏、控制旋鈕、蜂鳴器、外殼、氧氣調(diào)節(jié)閥（型號OGM-70F不包含氧氣調(diào)節(jié)閥）、加熱板、電源板。與配套的濕化器、呼吸管路配合使用。適用于有自主呼吸的患產(chǎn)品適用范圍/預(yù)者，通過提供一定流量、加溫濕化的呼吸氣體進(jìn)行治療。這些患期用途者包括濕化治療、氧氣治療、氣管插管和氣管切開的患者。不能用于生命支持設(shè)備。2.性能指標(biāo)2.1外觀與結(jié)構(gòu)外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)識應(yīng)清晰可見。塑膠件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象?？刂瓢存I和結(jié)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。功能設(shè)置操作功能選擇：氧濃度控制功能、流量控制功能、溫度控制功能、趨勢回顧功能、計時功能；功能設(shè)定：氧濃度軟件設(shè)定、流量設(shè)定、溫度設(shè)定；c）功能監(jiān)測：氧濃度監(jiān)測、流量監(jiān)測、溫度監(jiān)測；d）啟動方式：按壓開/關(guān)按鈕，開啟治療儀；e）斷電提示。氧氣濃度范圍：21%?100%。氧濃度精度：±5%（V/V）。流量范圍：2L/min?70L/min。低流量模式流量范圍：2L/min?25L/min。高流量模式流量范圍：10L/min?70L/min。流量誤差流量范圍在2L/min?25L/min時，應(yīng)不超過±2L/min；流量范圍在25L/min?70L/min時，應(yīng)不超過±5L/min；連續(xù)工作時間治療機(jī)在常溫下，連續(xù)工作10h以上，治療機(jī)應(yīng)能正常工作。通氣管道連接牢固度在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落。濕度在37℃目標(biāo)溫度時＞33mg/L；在31℃~37℃目標(biāo)溫度時＞10mg/L。電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》（不用于院外病人轉(zhuǎn)運）和YY0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》和YY0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》中第36章的要求。環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗II組，機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中4章、5章的規(guī)定。表2環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓a.c.198Va.c.242V常溫試驗 實驗時通電常溫全性能 a.c.220V額定工作低溫試驗1 實驗后通電5℃ 2.3、2.52.3、2.5 低溫貯存試驗44實驗后通電-20℃ 2.3、2.5a.c.220V額定工作高溫試驗1 實驗時通電40℃ 2.3、2.5 a.c.220V運行試驗4 實驗后通電40℃2.3、2.52.3、2.5高溫貯存試驗44實驗后通電55℃ 2.3、2.5a.c.220V

額定工作濕熱試驗4 實驗后通電40℃相對濕度80% 2.3、2.5a.c.220V濕熱貯存試驗4824實驗后通電40℃相對濕度93% 2.3、2.5a.c.220V振動試驗實驗后通電基準(zhǔn)試驗條件2.1、2.3、2.5a.c.220V碰撞試驗實驗后通電基準(zhǔn)試驗條件2.1、2.3、2.5a.c.220V運輸試驗 實驗后通電基準(zhǔn)試驗條件 全性能a.c.220V報警性能呼吸管道檢測報警治療儀檢測到呼吸管道損壞或插入方式不正確，應(yīng)10s內(nèi)“顯示管道損壞或接入失敗，請檢查呼吸管道”和產(chǎn)生聲音報警。堵塞報警治療儀監(jiān)測到系統(tǒng)存在堵塞，應(yīng)10s內(nèi)顯示“管道堵塞，請檢查呼吸管道／界面”和產(chǎn)生聲音報警。電源故障提示治療儀通電開機(jī)后，若外部電源中斷，應(yīng)5s內(nèi)產(chǎn)生聲音提示，持續(xù)時間不小于60s。氧濃度過低提示治療儀在通氣運行后，治療儀檢測到氧濃度持續(xù)低于設(shè)定氧濃度報警下限值（設(shè)定值-5%）時，系統(tǒng)應(yīng)210s內(nèi)顯示氧濃度過低提示圖標(biāo)。氧濃度過高提示治療儀在通氣運行后，治療儀檢測到氧濃度持續(xù)高于設(shè)定氧濃度報警上限值（設(shè)定值+5%）時，系統(tǒng)應(yīng)210s內(nèi)顯示氧濃度過高提示圖標(biāo)。流量過低報警治療儀檢測到流量低于設(shè)定流量報警下限值（設(shè)定值-5）時，系統(tǒng)應(yīng)60s內(nèi)顯示“流量過低，請檢查氧氣管路”。流量過高報警治療儀檢測到流量高于設(shè)定流量報警上限值（設(shè)定值+5）時，系統(tǒng)應(yīng)60s內(nèi)顯示“流量過高，請檢查氧氣管路”。水罐水位報警治療儀檢測到水罐中水用完時，系統(tǒng)應(yīng)20min內(nèi)顯示“水罐中水巳用完，請加水”和產(chǎn)生聲音報警。氣體目標(biāo)溫度監(jiān)測報警a）治療儀檢測到氣體目標(biāo)溫度無法達(dá)到溫度設(shè)定值時，系統(tǒng)應(yīng)30min內(nèi)顯示“溫度未達(dá)到預(yù)值，請檢查流量／室溫”和產(chǎn)生聲音報警。b）治療儀檢測到氣體目標(biāo)溫度超出溫度最大限值時，系統(tǒng)應(yīng)30min內(nèi)顯示“溫度超出最大限值，請檢查流量／室溫”和產(chǎn)生聲音報警。環(huán)境溫度監(jiān)測提示治療儀檢測到工作環(huán)境低于10℃時，系統(tǒng)應(yīng)60s內(nèi)顯示“環(huán)境溫度過低，請按使用溫度操作”。漏氣報警治療儀檢測到加熱呼吸管路漏氣時，系統(tǒng)應(yīng)20s內(nèi)顯示“管路漏氣，請檢查呼吸管路”和產(chǎn)生聲音報警。氧濃度報警閾值范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，高氧濃度報警設(shè)置范圍應(yīng)為21%?100%；低氧濃度報警設(shè)置范圍應(yīng)為21%?25%。報警聲音暫停時間應(yīng)持續(xù)110s±10s。氧源壓力報警治療儀檢測到高壓氧氣接入口的氧氣壓力大于0.65MPa時，系統(tǒng)應(yīng)20s內(nèi)顯示“氧源壓力過高，請檢查氧壓管道”和產(chǎn)生聲音報警。治療使用時間提示治療儀治療時間到達(dá)設(shè)定值