執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復習資料打印

單選題（共100題）1、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B2、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】B3、某藥品生產企業(yè)生產的藥品造成患者人身損害經當地消費者協會調解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于（）A.行政處罰B.行政處分C.刑事責任D.民事責任【答案】D4、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械【答案】B5、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】B6、某國內藥品生產企業(yè)生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B7、制定內控標準和檢驗操作規(guī)程A.質量管理組B.藥檢室C.質量驗收組D.制劑室【答案】A8、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】D9、某外資企業(yè)生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A10、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫(yī)藥產品注冊證》?【答案】D11、下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）。A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國家統一制定，各地不得調整C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】B12、甲省乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A13、藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A14、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種B.保證基本醫(yī)療保險用藥的質量C.保證提供藥品的合理使用D.引入競爭機制【答案】C15、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A16、應具有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)的質量負責人D.大中型藥品零售企業(yè)的質量負責人【答案】B17、藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員是A.必須是專職人員B.必須是兼職人員C.專職或兼職人員都可D.企業(yè)的質量負責人【答案】C18、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較B.藥品廣告可以使用“最新技術”C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明D.藥品廣告應按說明書內容宣傳藥品【答案】B19、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C20、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列機構或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學部的主任藥師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)D.陜西省某醫(yī)藥學院的科研人員【答案】D21、根據《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據2017年11月7日總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》的核發(fā)機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門【答案】B22、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C23、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】C24、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.后果特別嚴重B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B25、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】C26、組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調控部門【答案】A27、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經營的藥品B.藥品生產企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易無需審批C.參與互聯網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥【答案】D28、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】D29、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫(yī)療機構所在地A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】B30、（2019年真題）根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制的說法，錯誤的是A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療機構可以根據臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備【答案】D31、根據2011年新版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】C32、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B33、根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】A34、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B35、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，錯誤的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內有資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內有資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A36、對互聯網藥品交易服務的網站進行監(jiān)督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D37、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D38、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B39、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品經營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B40、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是A.發(fā)現單位應當立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應疫苗，退回原供應單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應當立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品監(jiān)督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】B41、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監(jiān)督管理部門查處【答案】A42、（2020年真題）藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】C43、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C44、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A45、根據《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】A46、應當直接配送第二類疫苗的是A.省級疾病預防控制機構B.縣級疾病預防控制機構C.市級疾病預防控制機構D.疫苗生產企業(yè)【答案】D47、列出注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B48、國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應的是A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少.資源處于衰竭狀態(tài)D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴重減少【答案】D49、指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】D50、《反不正當競爭法》規(guī)定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節(jié)判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B51、在藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產企業(yè)執(zhí)業(yè)的應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】D52、興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統用藥B.消化系統用藥C.泌尿系統用藥D.神經系統用藥【答案】B53、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】B54、原料藥標簽可以不標注（）。A.藥品名稱B.規(guī)格C.貯藏D.生產日期【答案】B55、2016年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發(fā)布B.批準文號中數字組成部分后5位代表省級廣告審查機關當年的廣告文號流水號C.批準文號中數字組成部分前6位代表有效期截止日D.已經審查通過的廣告內容需要改動的，需要向廣告審查機關備案【答案】D56、某藥店《藥品經營許可證》遺失后，申請補發(fā)。補發(fā)的行政許可程序為A.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品經營許可證B.原發(fā)證機關按照新核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品經營許可證C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品經營許可證D.原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品經營許可證【答案】D57、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】A58、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】A59、《易制毒化學品管理條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B60、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產不一致的是A.處方B.工藝C.生產線D.商標【答案】D61、進口在中國香港地區(qū)生產的藥品首先應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經營許可證》E.《進口藥品通關單》【答案】B62、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D63、應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員的是A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】A64、負責基本藥物評價性抽驗工作的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構【答案】A65、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A66、負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B67、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】A68、根據GSP，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏.冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄.運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C69、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。A.地西泮B.黃芪建中丸C.氫可酮D.戊巴比妥【答案】B70、A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的注冊商標必須印制在通用名稱的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A71、開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的部門是A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療保障部門C.衛(wèi)生健康部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】C72、對藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C73、（2017年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B74、甲省乙市的A藥品生產企業(yè)，經審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙省藥品監(jiān)督管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】A75、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，正確的是A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄【答案】C76、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印害后果的，或經處理后重犯的D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一【答案】D77、負責藥品標準信息化建設的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】A78、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C79、藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B80、（2015年真題）準備出庫銷售應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】A81、只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】C82、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】D83、下列屬于低價傾銷行為的是A.因清償債務、轉產、歇業(yè)降價銷售商品B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.季節(jié)性降價【答案】C84、（2018年真題）在公立醫(yī)療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法,錯誤的是（）A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種B.定點生產企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統一價格從定點生產企業(yè)采購相應品種【答案】A85、根據《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰【答案】A86、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】A87、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C88、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的（）A.應當立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.應當立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品C.應當立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】D89、醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號C.X藥制字+6位年號+4位流水號D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號【答案】A90、（2020年真題）根據《疫苗管理法》及相關規(guī)定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發(fā)機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B91、乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】D92、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于（）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品【答案】D93、（2018年真題）關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥【答案】A94、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B95、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D96、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D97、（2019年真題）造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調劑要求的情形是A.藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】D98、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》被依法收回的B.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的C.《藥品經營許可證》有效期滿未換證的D.藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的【答案】D99、應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業(yè)【答案】D100、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B多選題（共40題）1、關于毒性中藥飲片的說法，正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規(guī)劃，合理布局，定點生產B.毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求C.毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志D.毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，自動報警裝置【答案】ABC2、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經營企業(yè)申請GSP認證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體B.具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求D.在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題【答案】ABCD3、依據《處方管理辦法》下列符合處方標準的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標注“麻、精一”【答案】ABCD4、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A.人參B.黃連C.甘草D.黃芩【答案】ABC5、（2015年真題）根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC6、應當按照規(guī)定進行補充申請的是A.藥品改變劑量B.藥品改變給藥途徑C.藥品增加新適應證D.藥品在原申請范圍內補充說明【答案】AD7、根據《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復方制劑未發(fā)現對應發(fā)票D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現給客戶開具發(fā)票【答案】ABCD8、應實行聽證程序的情形A.行政機關作出責令停產的行政處罰B.行政機關作出責令停業(yè)的行政處罰C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰D.行政機關作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰【答案】ABCD9、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應當A.企業(yè)對有特殊質量控制要求的藥品也應當打開最小包裝進行檢查B.拼箱藥品不必開箱檢查至最小包裝C.按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查【答案】CD10、必須參加基本醫(yī)療保險的單位是城鎮(zhèn)所有用人單位，包括A.城鎮(zhèn)企業(yè)、機關單位B.城鎮(zhèn)個體經濟組織業(yè)主C.城鎮(zhèn)事業(yè)單位D.城鎮(zhèn)社會團體、民辦非企業(yè)單位【答案】ACD11、醫(yī)療機構合理用藥的原則有A.安全B.便利C.有效D.經濟【答案】ACD12、根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法,正確的有（）A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統D.藥品經營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年【答案】BC13、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD14、根據《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關規(guī)定，藥品分類主要包括A.現代藥和傳統藥B.處方藥與非處方藥C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品D.對中藥、化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類【答案】ABCD15、藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC16、處方前記的內容包括A.患者姓名、性別、年齡B.醫(yī)療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號C.臨床診斷、費別D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號【答案】ABCD17、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】CD18、藥品批發(fā)企業(yè)GSP質量管理制度包括的文件A.藥品不良反應報告的規(guī)定B.首營企業(yè)和首營品種的審核C.質量管理體系內審的規(guī)定D.服務質量的管理【答案】ABC19、對經營者采用財物或其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為的處罰為A.構成犯罪的依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款C.有違法所得的，予以沒收D.對直接責任人員給予行政處分【答案】ABC20、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.商標B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】BC21、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD22、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰【答案】ABCD23、關于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有A.郵寄證明一證一次有效B.寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位C.應在窗口投交D.郵寄證明由省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構收寄后保存2年備查【答案】ABC24、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度B