藥事理藥事理與法規(guī)是HYPERLINK執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與才能的重要組成部是HYPERLINK執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。藥事理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事理相關(guān)知識、藥事理法規(guī)和藥學職業(yè)道德三個大單元。其中的細目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的詳細內(nèi)容納入考試的范圍。藥事理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。每年新修訂的或新公布的藥事理法規(guī)需要納入考試內(nèi)容范圍的由食品藥品監(jiān)視理執(zhí)業(yè)藥師理機構(gòu)確定并在考試6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事理相關(guān)知識〔一〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的和近重點施行方案〔1〕根本原那么、總體目的

〔2〕根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

〔3〕藥品供給保障體系的要求和內(nèi)容

〔4〕施行方案中五項重點改革的主要內(nèi)容

〔5〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套〔1〕根本藥物質(zhì)量監(jiān)視理的規(guī)定

〔2〕根本藥物零售指導價格的規(guī)定

〔3〕改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容〔二〕藥事理體制1.藥品監(jiān)視理機構(gòu)〔1〕主部門和相關(guān)理部門的職責劃分

〔2〕藥品監(jiān)視理部門的職能2.藥品技術(shù)監(jiān)視理機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所、藥典

會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認

證理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、

中藥品種保護審評會的主要職責〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)視檢驗1.藥品質(zhì)量特性〔1〕藥品的質(zhì)量特性

〔2〕藥品作為特殊商品的特征一、藥事理相關(guān)知識〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)視檢驗2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗〔1〕我國藥品質(zhì)量理的名稱、制定目的和適用范圍

〔2〕藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗的性質(zhì)、類型3.藥品編碼〔1〕藥品編碼的界定和適用范圍

〔2〕編制原那么及分類

〔3〕本位碼編制規(guī)那么〔四〕行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的根本知識法律淵源、法律效力、法律責任2.行政答應〔1〕行政答應的設(shè)定、施行行政答應的原那么、設(shè)定行政答應的事項

〔2〕申請與受理

〔3〕行政答應的費用

〔4〕撤銷行政答應的情形3.行政處分

〔1〕行政處分的原那么、種類、轄和適用

〔2〕行政處分的及其程序4.行政復議與行政訴訟〔1〕行政復議范圍、申請、限

〔2〕行政訴訟受案范圍、起訴和受理〔五〕中藥理1.中藥理有關(guān)規(guī)定〔1〕藥品理法及其施行對中藥理的規(guī)定

〔2〕?、衛(wèi)生改革與開展的?對中藥理的規(guī)定

〔3〕?中醫(yī)藥?對中藥理的規(guī)定

〔4〕?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?對中藥材、中藥飲片的理規(guī)定2.野生藥材資源保護理〔1〕野生藥材資源保護理的原那么

〔2〕重點保護的野生藥材物種的分級

〔3〕重點保護的野生藥材的采獵理規(guī)定

〔4〕重點保護的野生藥材的出口理規(guī)定

〔5〕重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護〔1〕中藥品種保護的目的、意義

〔2〕?中藥品種保護?的適用范圍

〔3〕中藥保護品種的范圍、等級劃分

〔4〕中藥保護品種的保護措施一、藥事理相關(guān)知識〔五〕中藥理

4.中藥材消費質(zhì)量理〔1〕制定GAP的目的、GAP的適用范圍

〔2〕采收與加工的要求

〔3〕包裝運輸與儲藏規(guī)定

〔4〕質(zhì)量理

〔5〕GAP認證的程序

〔6〕GAP證書有效二、藥事理法規(guī)〔一〕藥品理法1.總那么〔1〕立法宗旨、適用范圍

〔2〕藥品監(jiān)體制2.藥品消費企業(yè)理〔1〕創(chuàng)辦條件

〔2〕審批主體及答應證

〔3〕GMP認證

〔4〕藥品消費行為的理3.藥品經(jīng)營企業(yè)理〔1〕創(chuàng)辦條件

〔2〕審批主體及答應證

〔3〕GSP認證

〔4〕藥品經(jīng)營行為的理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑理〔1〕裝備藥學技術(shù)人員的規(guī)定

〔2〕配制制劑的必備條件

〔3〕配制制劑的審批主體、程序及答應證

〔4〕配制制劑的理

〔5〕藥品采購、保存及調(diào)配處方的理5.藥品理〔1〕新藥研制、審批

〔2〕消費新藥或已有藥品的審批

〔3〕藥品制定、修訂的機構(gòu)

〔4〕購藥渠道

〔5〕特殊理的藥品、藥品理制度

〔6〕進出口藥品的理

〔7〕指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品

〔8〕藥品評價與再評價的組織及處理

〔9〕中藥理

〔10〕假、劣藥的認定及按假、劣藥處的情形

〔11〕藥品名稱規(guī)定

〔12〕安康檢查二、藥事理法規(guī)

〔一〕藥品理法

6.藥品包裝的理〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器

〔2〕藥品包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的理〔1〕藥品價格理根據(jù)及原那么

〔2〕醫(yī)療機構(gòu)價格理

〔3〕制止藥品回扣

〔4〕藥品廣告的審批和內(nèi)容理

〔5〕發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)視〔1〕藥品監(jiān)部門的權(quán)利和義務

〔2〕行政強迫措施和緊急控制措施

〔3〕藥品質(zhì)量

〔4〕藥品檢驗復驗申請

〔5〕藥品不良反響制度9.法律責任〔1〕無證消費、銷售藥品的處分

〔2〕消費、銷售假藥、劣藥的處分及對有關(guān)人員的資格罰

〔3〕未施行有關(guān)質(zhì)量理的處分

〔4〕從無證企業(yè)購進藥品的處分

〔5〕醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在銷售的處分

〔6〕藥品經(jīng)營企業(yè)違背購銷記錄和法定銷售要求的處分

〔7〕藥品標識不符合法定要求的處分

〔8〕違背藥品價格理規(guī)定的處分

〔9〕有關(guān)和人員在藥品購銷中行

為的處分醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理

〔10〕違背藥品廣告理規(guī)定的處分〔二〕藥品理法

施行1.總那么藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品消費企業(yè)理〔1〕?藥品消費答應證?的有效及變更

〔2〕GMP認證機構(gòu)及程序

〔3〕藥品委托消費的規(guī)定3.藥品經(jīng)營企業(yè)理

〔1〕?藥品經(jīng)營答應證?的有效及變更

〔2〕GSP認證機構(gòu)及程序

〔3〕非處方藥分類

〔4〕零售處方藥、非處方藥的人員裝備

〔5〕城鄉(xiāng)集貿(mào)零售藥品的規(guī)定二、藥事理法規(guī)〔二〕藥品理法施行4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑理〔1〕?醫(yī)療機構(gòu)制劑答應證?有效及變更

〔2〕醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

〔3〕醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)

〔4〕醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定

〔5〕醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定

〔6〕個人設(shè)晉的門診部、診所裝備藥品的品種5.藥品理〔1〕新藥監(jiān)測的規(guī)定

〔2〕申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定

〔3〕在銷售前或進口時須按規(guī)定進展檢驗或?qū)徟纳镏破?/p>

〔4〕藥品的再評價

〔5〕藥品批準文、?進口藥品注冊證??醫(yī)藥注冊證?及有效

〔6〕非藥品不得宣傳的內(nèi)容6.藥品包裝的理

〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器的及注冊

〔2〕中藥飲片包裝及標簽

〔3〕藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

〔4〕醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的

理〔1〕實行定價或指導價的藥品范圍

〔2〕藥品定價和指導價制定、調(diào)整方式

〔3〕發(fā)布藥品廣告的審批

〔4〕應立即停頓發(fā)布的藥品廣告8.藥品監(jiān)視

〔1〕藥品抽樣的規(guī)定

〔2〕藥品質(zhì)量

〔3〕采取查封、扣押的行政強迫措施

〔4〕藥品檢驗費用的規(guī)定9.法律責任〔1〕新創(chuàng)辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、

GSP認證仍消費經(jīng)營藥品的處分

〔2〕違背集貿(mào)設(shè)點零售藥品的處分

〔3〕醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處分

〔4〕違背個體診所有關(guān)規(guī)定的處分

〔5〕不答應事項變更手續(xù)的處分

〔6〕從重處分的規(guī)定

〔7〕無過錯銷售、使用假劣藥品的處理二、藥事理法規(guī)

〔三〕刑法〔節(jié)選〕1.消費、銷售偽劣商品罪〔1〕消費、銷售假藥罪

〔2〕消費、銷售劣藥罪

〔3〕消費、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應犯罪的定罪處分2.擾亂秩序罪經(jīng)營罪3.、販賣、運輸、制造罪提供品、精藥品的定罪處分〔四〕人民、人民檢察院消費、銷售假藥、劣藥刑事案件詳細應用法律假設(shè)干問題的解釋消費、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定〔1〕消費、銷售假藥“足以嚴重危害人體安康〞、“對人體安康造成嚴重危害〞及“對

人體安康造成特別嚴重危害〞的認定

〔2〕消費、銷售的劣藥被使用后“對人體安康造成嚴重危害〞及“后果特別嚴重〞的

認定

〔3〕醫(yī)療機構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售

假藥、劣藥罪追究刑事責任

〔4〕以消費、銷售假藥、劣藥罪共犯處的情形

〔5〕從重處分的情形〔五〕品、精藥品理1.總那么〔1〕立法宗旨、適用范圍

〔2〕精藥品分類

〔3〕制要求

〔4〕監(jiān)部門的職責2.種植、實驗研究和消費〔1〕總量控制

〔2〕定點消費制度3.經(jīng)營〔1〕定點經(jīng)營制度

〔2〕定點批發(fā)企業(yè)必備條件

〔3〕全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域

〔4〕購藥渠道及供藥方式

〔5〕零售規(guī)定4.使用〔1〕印鑒卡及獲取條件

〔2〕專用處方

〔3〕醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定二、藥事理法規(guī)〔五〕品、精藥品理5.儲存〔1〕專庫的要求

〔2〕儲存理制度

〔3〕第二類精藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求6.運輸〔1〕運輸理

〔2〕郵寄的要求7.審批程序及監(jiān)視理〔1〕監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò).

〔2〕對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求

〔3〕過、損壞藥品的處理8.法律責任〔1〕定點消費、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分

〔2〕第二類精藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處分

〔3〕獲得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處分

〔4〕處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處分

〔5〕消費、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分

〔6〕發(fā)生被盜、被搶、喪失案件的處分9.附那么罌粟殼使用規(guī)定〔六〕公布品和精藥品品種〔2007

年版〕的品的品種和精

藥品的品種〔1〕我國消費及使用的品的品種

〔2〕我國消費及使用的第一類、第二類精藥品的品種〔七〕品、第一類精藥品購用印鑒卡理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定

〔1〕印鑒卡用處

〔2〕申請印鑒卡的必備條件

〔3〕印鑒卡有效

〔4〕印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)〔八〕醫(yī)療用理方法醫(yī)療用的消費、經(jīng)營、使用理〔1〕年度消費、收買、供給和配制方案理

〔2〕消費、加工、收買、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

〔3〕保、領(lǐng)發(fā)、核對制度

〔4〕醫(yī)療供給和調(diào)配規(guī)定

〔5〕擅自消費、收買、經(jīng)營的處分〔九〕易制化學品理1.總那么易制化學品的分類2.消費、經(jīng)營理

〔1〕消費、經(jīng)營第一類中的藥品類易制化學品的審批主體

〔2〕第一類中的藥品類易制化學品藥品

單方制劑的經(jīng)營規(guī)定〔九〕易制化學品理3.購置理購置第一類中的藥品類易制化學品的審批主體、購置條件4.附表藥品類易制化學品的品種〔十〕疫苗流通和預防接種理1.總那么疫苗的分類2.疫苗流通〔1〕從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和答應

〔2〕第一類疫苗的供給和限制

〔3〕納入免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

〔4〕第二類疫苗銷售和供給的范圍和限制

〔5〕購進、銷售疫苗的證明

〔6〕購銷記錄和保存限3.監(jiān)視理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施二、藥事理法規(guī)4.法律責任〔1〕未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄

的處分

〔2〕銷售或購進第二類疫苗的處分

〔3〕不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處

罰

〔十一〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總那么〔1〕執(zhí)業(yè)藥師認定

〔2〕裝備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試〔1〕條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師書的發(fā)放及效用3.注冊〔1〕注冊理機構(gòu)與注冊機構(gòu)

〔2〕注冊必備條件及證書

〔3〕注冊有效及變更注冊、再注冊和注銷注冊醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理4.職責執(zhí)業(yè)藥師的職責5.繼續(xù)教育〔1〕繼續(xù)教育的要求

〔2〕繼續(xù)教育的登記6.罰那么〔1〕違規(guī)獲取證書人員的處分

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分二、藥

事理法規(guī)〔十二〕建立根本藥物制度的施行施行的主要內(nèi)容〔1〕根本藥物和根本藥物制度的界定

〔2〕根本藥物工作會的職能

〔3〕根本藥物使用和銷售的規(guī)定

〔4〕根本藥物報銷的規(guī)定〔十三〕根本藥物理方法〔暫行〕遴選調(diào)整理機制

〔1〕根本藥物中藥品分類的根據(jù)

〔2〕根本藥物的遴選原那么和動態(tài)理

〔3〕列入根本藥物藥品的條件

〔4〕不能納入根本藥物遴選的范圍

〔5〕從根本藥物中調(diào)出的情形〔十四〕處方藥與非處方藥分類理方法〔〕處方藥與非處方藥分類理〔1〕宗旨

〔2〕分類根據(jù)

〔3〕非處方藥的遴選、審批、發(fā)布部門

〔4〕非處方藥包裝、標簽、說明書

〔5〕非處方藥的分類

〔6〕處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

〔7〕處方藥、非處方藥的廣告〔十五〕非處方藥專有標識理規(guī)定〔暫行〕非處方藥專有標識的規(guī)定〔1〕非處方藥專有標識的使用范圍

〔2〕甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

〔3〕專有標識的印制〔十六〕處方藥與非處方藥流通理暫行規(guī)定

1.藥店零售

〔1〕銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責任

〔3〕執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責任

〔4〕處方藥、非處方藥的擺放要求

〔5〕處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式2.普通商業(yè)企業(yè)零售〔1〕普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售

〔2〕制止性的規(guī)定

〔3〕乙類非處方藥的擺放、采購

〔4〕銷售乙類非處方藥的人員資格二、藥事理法規(guī)〔十七〕處方理方法

1.總那么〔1〕適用范圍及處方界定

〔2〕處方開具與調(diào)劑的原那么2.處方理的一般規(guī)定〔1〕處方

〔2〕處方書寫規(guī)那么

〔3〕藥品劑量與數(shù)量書寫要求3.處方權(quán)的獲得〔1〕處方權(quán)的獲得

〔2〕品與第一類精藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的獲得4.處方的開具〔1〕購進同一通用名稱藥品品種的限制

〔2〕開具處方時使用藥品名稱的要求

〔3〕處方有效

〔4〕處方一般用量

〔5〕不同情況及劑型的品和精藥

品處方的用法和用量

〔6〕利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理5.處方的調(diào)劑〔1〕調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

〔2〕處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

〔3〕調(diào)劑處方“四查十對〞、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

〔4〕不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)視理〔1〕處方點評制度

〔2〕不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

〔3〕處方保存限及銷毀程序

〔4〕品、精藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責任〔1〕使用未獲得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分

〔2〕未按規(guī)定保品和精藥品處方及未按照規(guī)定進展專冊登記的處分

〔3〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑品和精藥品處方的處分

〔4〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分二、藥事理法規(guī)〔十八〕藥品不良反響和監(jiān)測理方法

1.總那么〔1〕宗旨、適用范圍

〔2〕制度及理部門2.

〔1〕要求

〔2〕新藥、進口藥品不良反響的范圍及要求

〔3〕及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的程序與規(guī)定3.評價與控制〔1〕藥品不良反響的評價

〔2〕藥品不良反響的控制4.處分應予處分的情況5.附那么〔1〕藥品不良反響、新的不良反響、藥品嚴重不良反響的界定

〔2〕的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍〔十九〕藥品注冊理方法1.總那么適用范圍2.根本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各臨床試驗的目的和根本要求4.附那么藥品批準文的格式〔二十〕藥品消費質(zhì)量理

1.總那么性質(zhì)和適用范圍2.機構(gòu)與人員〔1〕主藥品消費、質(zhì)量理的企業(yè)負責人的資質(zhì)

〔2〕藥品消費、質(zhì)量理部門負責人的資質(zhì)

〔3〕藥品消費操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施〔1〕藥品消費企業(yè)消費環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布的要求

〔2〕藥品消費廠房的要求

〔3〕干凈室〔區(qū)〕的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

〔4〕對消費廠房設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料〔1〕藥品消費用物料購入、儲存限、發(fā)放和使用

〔2〕不合格物料的理

〔3〕藥品的標簽、使用說明書的理二、藥事理法規(guī)

〔二十〕藥品消費質(zhì)量理

5.衛(wèi)生〔1〕干凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生理要求

〔2〕藥品消費人員的安康規(guī)定6.〔1〕消費理種類

〔2〕質(zhì)量理種類7.消費理

〔1〕批消費記錄的要求及其保存限

〔2〕消費操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

〔3〕批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量理質(zhì)量理部門的主要職責9.銷售與收回〔1〕銷售記錄的內(nèi)容及保存限

〔2〕藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

〔3〕有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀

程序〔二十一〕藥品消費質(zhì)量理附錄1.總那么〔1〕藥品消費干凈室〔區(qū)〕的空氣干凈度劃

分級別

〔2〕干凈室〔區(qū)〕的理要求2.無菌藥品〔1〕無菌藥品消費環(huán)境的空氣干凈度級別

要求

〔2〕批的劃分原那么3.非無菌藥品〔1〕非無菌藥品消費環(huán)境空氣干凈度級別

的最低要求

〔2〕批的劃分原那么4.中藥制劑批的劃分原那么〔二十二〕藥品召回理方法

1.總那么〔1〕藥品召回、平安隱患的界定

〔2〕藥品消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用有關(guān)藥品召回的責任與義務

〔3〕藥品監(jiān)視理部門的職責

2.藥品平安隱患的調(diào)查與評估〔1〕調(diào)查與評估的主體

〔2〕藥品召回分級3.主動召回召回的情形、組織施行、效果評價4.責召回召回的情形、組織施行、后續(xù)處理二、藥事理法規(guī)

〔二十三〕藥品經(jīng)營答應證理方法1.總那么適用范圍2.申領(lǐng)?藥品經(jīng)營答應證?的條件〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置

〔2〕藥品零售企業(yè)的設(shè)置

〔3〕藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.?藥品經(jīng)營答應證?的變更與換發(fā)〔1〕變更類別

〔2〕答應事項的變更4.監(jiān)視檢查〔1〕注銷?藥品經(jīng)營答應證?的情形

〔2〕?藥品經(jīng)營答應證?證書的理〔二十四〕藥品經(jīng)營質(zhì)量理1.藥品批發(fā)的質(zhì)量理〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任

〔2〕質(zhì)量理機構(gòu)及其職能

〔3〕藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量理機構(gòu)負責人及質(zhì)、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

〔4〕直接接觸藥品人員的安康要求及理

〔5〕倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

〔6〕購進藥品應符合的條件

〔7〕進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

〔8〕藥品質(zhì)量驗收要求

〔9〕倉庫保員收貨程序要求

〔10〕藥品儲存要求

〔11〕養(yǎng)護工作的主要職責

〔12〕出庫原那么與理制度2.藥品零售的質(zhì)量理〔1〕經(jīng)營活動要求

〔2〕主要負責人對藥品質(zhì)量應負的責任

〔3〕質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量理和驗收人員資質(zhì)要求

〔4〕直接接觸藥品人員的安康要求

〔5〕營業(yè)場所和倉庫設(shè)備

〔6〕藥品購進和驗收

〔7〕陳列與儲存要求

〔8〕銷售藥品及咨詢效勞要求二、藥事理法規(guī)〔二十五〕藥品經(jīng)營質(zhì)量理施行細那么1.藥品批發(fā)和零售的質(zhì)量理〔1〕質(zhì)量指導組織的組成

〔2〕質(zhì)量理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量理機構(gòu)的主要職責

〔3〕企業(yè)質(zhì)量理負責人及質(zhì)量理機構(gòu)負責人和質(zhì)、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

〔4〕驗收、養(yǎng)護人員的理

〔5〕藥品倉庫的溫、濕度要求

〔6〕進貨質(zhì)量理程序

〔7〕首營藥品審核內(nèi)容

〔8〕購貨合同應明確的質(zhì)量條款

〔9〕購進記錄

〔10〕質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容

〔11〕驗收記錄

〔12〕退回藥品及特殊理藥品的驗收

〔13〕藥品儲存堆垛要求

〔14〕色標、近效藥品的理

〔15〕退貨及不合格藥品的理

〔16〕銷售記錄、內(nèi)容及保存限2.藥品零售的質(zhì)量理〔1〕質(zhì)量理制度的內(nèi)容

〔2〕質(zhì)量理人員、驗收人員的資質(zhì)

〔3〕購進藥品要求

〔4〕藥品陳列要求

〔5〕藥品零售效勞要求

〔6〕中藥飲片零售要求

〔7〕明示效勞公約〔二十六〕藥品流通監(jiān)視理方法1.藥品消費、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)視理〔1〕藥品消費、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的理要求及其責任

〔2〕藥品消費、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

〔3〕藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

〔4〕藥品消費、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動

〔5〕銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)視理〔1〕購進、儲存藥品的要求

〔2〕不得從事的行為二、藥事理法規(guī)〔二十七〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的

理〔1〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的形式

〔2〕書的名稱、效、審批主體、標注

〔3〕向個人消費者提供交易效勞企業(yè)的條件

〔4〕提供交易效勞的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

〔5〕無證交易的處分

〔二十九〕醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊理方法〔〕1.申報與審批〔1〕不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

〔2〕醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文格式2.補充申請與再注冊〔1〕批準文的有效及補充申請

〔2〕撤銷批準文的情形及其理3.監(jiān)視理用非正當手段獲得批準證明的處分〔三十〕醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量理〔〕1.機構(gòu)與人員〔1〕制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)

〔2〕制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用理〔1〕制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

〔2〕制劑使用過程現(xiàn)的不良反響的處

理二、藥事理法規(guī)

〔三十一〕醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)視理方法〔〕1.?醫(yī)療機構(gòu)制劑答應證?的理〔1〕答應證的工程內(nèi)容

〔2〕答應證變更事項分類

2.“醫(yī)院〞類別醫(yī)療機構(gòu)

中藥制劑委托配制的理中藥制劑委托配制的資質(zhì)3.法律責任未經(jīng)批準擅自委托或承受委托配制制劑的處分〔三十二〕藥品說明書和標簽理規(guī)定1.總那么〔1〕適用范圍

〔2〕核準部門

〔3〕藥品包裝、標簽印制

〔4〕藥品說明書和標簽的文字表述2.藥品說明書〔1〕藥品說明書的內(nèi)容

〔2〕使用專用詞匯表述的內(nèi)容

〔3〕不良反響信息的注明

〔4〕修改說明書的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標簽〔1〕藥品標簽的分類

〔2〕內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

〔3〕運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容

〔4〕同一藥品消費企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理

〔5〕有效表述形式4.藥品名稱和注冊商標的使用〔1〕藥品通用名稱、商品名的印制與標注

〔2〕注冊商標的使用及印制5.其他規(guī)定特殊理的藥品、外用藥品、非處方藥品和

特殊儲藏要求的藥品的標識〔三十三〕化學藥品和生物制品說明書細那么說明書主要內(nèi)容書寫要求

藥品名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物互相作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求〔三十四〕中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原那么說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治／適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物互相作用、貯藏、包裝的書寫要求二、藥事理法規(guī)〔三十五〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療定點零售藥店理暫行方法定點零售藥店的理〔1〕定點零售藥店和處方外配的界定

〔2〕定點零售藥店審查和確定的原那么

〔3〕外配處方理〔三十六〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療用藥范圍理暫行方法根本醫(yī)療用藥的理〔1〕確定?根本醫(yī)療藥品?品種的原那么

〔2〕納入?根本醫(yī)療藥品?藥品的條件

〔3〕不能納入根本醫(yī)療用藥的范圍

〔4〕?根本醫(yī)療藥品?的分類

〔5〕根本醫(yī)療用藥費用的支付原那么〔三十七〕廣告法1.廣告準那么〔1〕廣告不得含有的情形和內(nèi)容

〔2〕藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容

〔3〕藥品廣告內(nèi)容的要求

〔4〕制止發(fā)布廣告的藥品2.廣告的審查對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定3.法律責任發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任〔三十八〕藥品廣告審查發(fā)布審查和發(fā)布理

〔1〕不得發(fā)布廣告的藥品

〔2〕藥品廣告內(nèi)容的要求

〔3〕處方藥和非處方藥廣揭發(fā)布的不同j受

求〔三十九〕藥品廣告審查方法1.藥品廣告的申請

〔1〕藥品廣告的界定

〔2〕申請人的資格

〔3〕應提交的資料

〔4〕異地發(fā)布藥品廣告的要求2.藥品廣告申請的受理與審查〔1〕審查根據(jù)

〔2〕受理、審查、