年5月29日新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范系列培訓預通知文檔僅供參考<藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定>實務培訓預通知根據(jù)<藥品注冊管理辦法>,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了<藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定>,并于5月23日起施行。為幫助各藥品生產(chǎn)企業(yè)、新藥研制單位、臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)單位進一步理解法規(guī)內(nèi)容和要求,更好的配合現(xiàn)場核查,確保申報資料和樣品的真實性、準確性和完整性,特在12月下旬舉辦<藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定>實務培訓班。一、培訓對象制藥企業(yè)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員,藥品注冊申報、新藥臨床試驗項目管理人員;藥品申報注冊、臨床試驗專業(yè)服務機構(gòu)管理人員;國家藥物臨床試驗機構(gòu)管理人員和臨床試驗項目研究人員。二、培訓內(nèi)容及議程時間內(nèi)容第1天9:00～12:00藥品注冊相關(guān)法規(guī) 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥品注冊研制現(xiàn)場核查程序藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點——藥學12:00～13:00午餐13:00～15:30藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點——藥理毒理藥物臨床試驗現(xiàn)場核查程序藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要求研制現(xiàn)場核查常見問題15:30～16:00 現(xiàn)場答疑第2天9:00～12:00藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前期準備藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點12:00～13:00午餐13:00～16:00生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題現(xiàn)場答疑三、培訓班其它事項1、培訓班將由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導以及參與藥品注冊現(xiàn)場核查工作的資深專家授課并答疑。具體培訓時間和地點將在開班前一周發(fā)傳真或Email通知,也可登入上?，F(xiàn)代生物與醫(yī)藥網(wǎng)站查詢(.);2、培訓結(jié)束將頒發(fā)培訓證書;3、培訓費:(包括會務費、資料費、午餐費)1天培訓600元/人2天培訓1000元/人4、為更好地完成會務組織工作,請在接到本通知后填寫<參會回執(zhí)>,并于年12月上海生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務公司。聯(lián)系人:李勤電話:-1033手機:傳真:Email:上海新藥研究開發(fā)中心上海市中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心二OO八年十一月二十六日<藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定>實務培訓班參會回執(zhí)(可登入上?，F(xiàn)代生物與醫(yī)藥網(wǎng)站(.)下載電子表格。)單位名稱姓名職務/職稱聯(lián)系電話手機傳真電子郵件通訊地址郵編單位性質(zhì)生產(chǎn)□科研□CRO□臨床試驗機構(gòu)□希望培訓地點浦東□浦西□培訓參加時間第1天□第2天□2天□您對本次培訓的建議您希望有哪方面的培訓藥事法規(guī)及程序□技術(shù)指導原則□臨床研究和管理□或其它具體內(nèi)容