醫(yī)療器材治理規(guī)定公司內(nèi)部編號：〔GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 制 質(zhì)量治理文件名目一、質(zhì)量方針和治理目標二、質(zhì)量體系審核三、各級質(zhì)量責任制四、質(zhì)量拒絕制度五、經(jīng)營質(zhì)量治理制度六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度七、質(zhì)量驗收制度八、倉庫保管制度九、出庫復(fù)核制度十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品治理制度十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴治理制度十二、售后效勞治理及用戶訪問制度十三、質(zhì)量信息治理制度十四、質(zhì)量記錄治理制度十五、不良大事監(jiān)測報告制度十六、人事教育培訓(xùn)制度十七、執(zhí)行狀況考核制度十八、特別產(chǎn)品專項治理制度一、質(zhì)量方針和治理目標1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量治理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和效勞質(zhì)量的關(guān)鍵，必需切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，確保商品質(zhì)量，提高效勞質(zhì)量。2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民安康效勞，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類安康效勞，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研效勞的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4、建立完整的質(zhì)量治理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量治理工作，做好在售后效勞過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、詢問意見的跟蹤了解和分析爭論。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)消滅問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量治理責任制.二、質(zhì)量體系審核1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量治理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理幫助總經(jīng)理工作為其次責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)特地的質(zhì)量治理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量治理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量治理進展指導(dǎo)、監(jiān)視，對公司商品質(zhì)量進展檢測、推斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量治理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作落實到人頭。4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量治理工作和制度的執(zhí)行狀況進展檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應(yīng)追究責任，嚴峻處理并限期整改。三、各級質(zhì)量責任制一、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；2、嚴格依據(jù)批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想；4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量治理人員行使職權(quán)；5、對制度執(zhí)行狀況進展檢查考核。二、質(zhì)量治理人員的質(zhì)量責任1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)視治理的有關(guān)法規(guī)和標準性文件；2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；3、負責起草各項質(zhì)量治理制度；4、負責對首營企業(yè)和首營品種進展質(zhì)量審核；5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后效勞工作；6、檢查制度執(zhí)行狀況。三、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；2、依據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進展驗收；3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥當保存。四、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；2、實行色標治理，分區(qū)存放，并有明顯標志；3、加強產(chǎn)品效期治理；4、對不合格產(chǎn)品進展把握性治理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后效勞人員的質(zhì)量責任1、正確介紹產(chǎn)品性能，供給詢問效勞；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進展復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題準時處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄準時處理。四、質(zhì)量拒絕制度1、醫(yī)療器械供給單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停頓選購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停頓銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中覺察的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械覺察質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)打算停頓使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出拒絕。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證力氣差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停頓購進的拒絕意見。9、有權(quán)對購進打算中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進展拒絕。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。五、經(jīng)營質(zhì)量治理制度1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)視治理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理方法》標準企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)生疏把握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必需具有高中以上〔含高中〕文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)學問和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品德記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)視治理部門考試合格后持證上崗。4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進展分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進展合法資格驗證、索取法人授權(quán)托付書、供貨人身份證明、等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、選購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證力氣進展審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進展性審核。7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。9、要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、記錄、以及全部業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進展包括資格和質(zhì)量保證力氣的審核。審核由選購人員會同質(zhì)量治理人員共同進展，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4、審核首營企業(yè)，應(yīng)照實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進展合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有托付工程和期限的法人托付書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進展合法性和質(zhì)量根本狀況審核，審核合格前方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7、首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文比照說明書。10、供貨方必需供給加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。七、質(zhì)量驗收制度1、購進醫(yī)療器械必需驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的選購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必需注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)供給的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量牢靠性進展審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進展檢查。5、不得選購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期治理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。38、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量治理負責人處理。八、倉庫保管制度1、倉庫應(yīng)以“安全、便利、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫四周無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、依據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度把握在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標治理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)整溫濕度設(shè)施、配置避光通風設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視狀況縮短檢查周期。對庫存和陳設(shè)產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、依據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度治理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并依據(jù)具體狀況和產(chǎn)品的性質(zhì)準時調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳設(shè)質(zhì)量的安全。8、對儲存和陳設(shè)中消滅的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)準時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明緣由后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。假設(shè)屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)視處理。9、倉庫應(yīng)定期進展掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫復(fù)核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期治理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進展批號跟蹤。依據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，閱歷收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、覺察包裝破損、封口不牢，封條嚴峻損壞，包裝內(nèi)有特別響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品治理制度1、驗收過程中，覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量治理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量覺察或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停頓銷售，準時報告所在地藥品監(jiān)視治理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。4、不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)準時處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。8、全部退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重進展驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格前方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進展確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。9、質(zhì)量無問題或因其他緣由需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心準時處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴治理制度1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中覺察的質(zhì)量問題要查明緣由，分清責任，實行有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如覺察質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)治理部門報告，并準時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，準時、慎重、從速處理。準時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故緣由，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴峻處理，堅持“三不放過”原則。〔即事故緣由不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過〕。個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批判教育，通報或行政處分，懲罰。6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對顧客的投訴應(yīng)具體記錄并準時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明緣由，準時答復(fù)，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門。十二、售后效勞治理及用戶訪問制度一、售后效勞治理制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、修理等售后服務(wù)力氣。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停頓對其已售出產(chǎn)品的售后效勞活動。3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示效勞公約，公布監(jiān)視號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，具體記錄、準時處理，對留有地址或號碼的要搞好家訪或答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必需真實、合法，以國家藥品監(jiān)視治理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，制止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。二、用戶訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、便利、質(zhì)量穩(wěn)定、療效精準，避開在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，常常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械治理、效勞質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進展綜合分析，取長補短。3、對用戶反映的意見或消滅的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。4、常常走訪用戶，樂觀反響信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。十三、質(zhì)量信息治理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量把握過程及結(jié)果的全部相關(guān)信息。2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進展分級治理。A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和催促進展。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反響并催促進展。C5、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量信息的準時通暢傳遞和準確有效利用。6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢局部析匯總后，以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量治理信息進展處理歸檔分類。十四、質(zhì)量記錄治理制度1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必需留意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要常常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量狀況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息準時反響到生產(chǎn)企業(yè)。2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)留意觀看產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化狀況，并準時向質(zhì)量治理部及經(jīng)營部報告。3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)準時判明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿足。4、質(zhì)量治理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)準時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證狀況通知有關(guān)部門，將處理意見準時告知用戶。5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有具體記錄。各項記錄由質(zhì)量治理部保存，保存期三年。十五、不良大事監(jiān)測報告制度1、企業(yè)負責人和質(zhì)量治理負責人負責不良反響(大事)的調(diào)查處理報告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，應(yīng)快速處理。、大事調(diào)查：查清大事發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、大事經(jīng)過、緣由、后果，做到實事求是，準確無誤。、大事分析：以大事調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進展認真分析，確定事故緣由，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。、大事處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即緣由不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。3、不良反響(事實)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有具體記錄，并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反響(大事)，應(yīng)準時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門。十六、人事教育培訓(xùn)制度1、企業(yè)每年制定打算，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進展有關(guān)國家醫(yī)療器械治理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械學問、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進展考核。2、從事質(zhì)量治理的人員，每年由公司按排承受上級藥品監(jiān)視治理部門組織的連續(xù)教育和培訓(xùn)。3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期承受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學習，以及藥品監(jiān)視治理部門的培訓(xùn)和考核。4、對參與工作和中途換崗的員工，必需進展崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)學問的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格前方可上崗5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓(xùn)打算，并建立檔案。6、質(zhì)量治理部協(xié)作辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。十七、執(zhí)行狀況考核制度1、各部門對質(zhì)量治理制度應(yīng)每半年進展一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核狀況應(yīng)照實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)視和抽查。3、自查、考核完畢10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反響質(zhì)量治理制度執(zhí)行與問題整改狀況。4、凡不按規(guī)定時間進展認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎1005、在自查或抽查中，覺察沒有依據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小賜予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量治理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，依據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的生疏態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出“整改通知書”未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍懲罰。7、全年無質(zhì)量過失的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量治理體系提出合理建議，有利于企業(yè)治理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，依據(jù)奉獻大小賜予嘉獎和嘉獎。8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。十八、特別產(chǎn)品專項治理制度1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特別要求的產(chǎn)品。2、特別產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必需按規(guī)定執(zhí)行。3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。4、特別產(chǎn)品治理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件治理部門負責檢查、治理工作。購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收驗證制度1、購進醫(yī)療器械必需驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的選購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必需注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)供給的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量牢靠性進展審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進展檢查。5、不得選購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期治理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。38、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量治理負責人處理。效期產(chǎn)品治理制度12、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標志示意。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫催銷表。3、效期產(chǎn)品驗收入庫應(yīng)檢查標簽、是否印有生產(chǎn)批號和有效期限，對該注明效期而未注明的產(chǎn)品應(yīng)作拒收處理。4、做到每月對有效期產(chǎn)品進展檢查，防止錯報、漏報，以免造成過期失效損失。不合格產(chǎn)品治理制度1、驗收過程中，覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量治理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量覺察或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上通知停頓銷售，準時報告所在地藥品監(jiān)視治理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。4、不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)準時處理，并做好記錄。銷售產(chǎn)品出庫復(fù)核和批號跟蹤制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期治理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進展批號跟蹤。依據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時，應(yīng)能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，閱歷收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、覺察包裝破損、封口不牢，封條嚴峻損壞，包裝內(nèi)有特別響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。附:醫(yī)療器械選購制度選購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格依據(jù)國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好選購質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當由選購部門實行統(tǒng)一選購。臨床科室不得自行選購。二、醫(yī)療機構(gòu)選購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當同時符合以下根本條件：〔一〕供方必需具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；〔二〕產(chǎn)品必需具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必需是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；〔三〕具有產(chǎn)品合格證；〔四〕產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用標準化漢字〔可以附加其他文種〕。三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量治理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：〔一〕《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；〔二〕醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；〔三〕《營業(yè)執(zhí)照》；〔四〕企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；〔五〕銷售人員身份證明；六、選購醫(yī)療器械應(yīng)當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號〔指滅菌產(chǎn)品〕、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，23七、選購醫(yī)療器械時不得有以下行為：〔一〕從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；〔二〕購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；〔三〕購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，選購人員必需做到：一、對待驗產(chǎn)品依據(jù)其有效證件進展復(fù)核〔企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等〕，與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進展核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進展檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必需附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容全都。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號〔生產(chǎn)日期〕、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責人等。選購驗收記錄應(yīng)妥當保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期23倉庫治理及養(yǎng)護