清洗消毒器適用范圍：該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。產品型號本次注冊申報的產品型號包括：QPQ200、QPQ320、QPQ360、QPQ550、QPQ680、QPQ800、QPQ1000。1.2劃分說明QPQ乂乂X乂 算父承或《又算冷，表示清洗器腔體容積（L）,

例如：QFQ550,則表示該清洗器內腔容和為550L 全自動噴淋清洗機的拼音縮寫/結構及組成清洗器由清洗器主體、器械車、器械筐、推車組成。型號區(qū)別：見以下列表1內容表1：不同型號區(qū)別型號QPQ200QPQ320QPQ360QPQ550QPQ680QPQ800QPQ1000外形尺寸（mm）1760(H)X690(L)X670(W)1920(H)X685(L)X700(W)1920(H)X685(L)X700(W)1800(H)X1200(L)X900(W)1800(H)X1200(L)X1000(W)1860(H)X685(L)X700(W)1900(H)X1350(L)X1100W)電源380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz380V,3N?，50Hz程序6組6組6組6組6組6組6組最大輸入功率5.4kVA17kVA17kVA23kVA30kVA35kVA50kVA加熱方式電/蒸汽電/蒸汽電/蒸汽電/蒸汽電/蒸汽電/蒸汽電/蒸汽工作記錄有有有有有有有噪音(dB)W75dBW75dBW75dBW75dBW75dBW75dBW75dB容積（L）2003203605506808001000材料殼體材料為AISI304不銹鋼板，內膽頂板和U型件材料為AISI4302B,內膽底板和內門材料為AISI304BA,器械車和器械筐材料為AISI304。2.1正常工作條件a）電源電壓：380V；b）電源頻率：50Hz；c）環(huán)境溫度：5℃~40℃；d）相對濕度：★95%,（溫度25℃）；e）大氣壓力：70kPa?106kPa；f）供水壓力：0.05?0.50Mpa；g）進水水溫：^45℃；h）進水水質：清洗用純水化電導率小于等于18口Q/cm,最終漂洗用水應符合純化水的要求；i）蒸汽源：（利用蒸汽對設備加濕）飽和蒸汽0.30MPa?0.50MPa。運行清洗器通過控制器，運行一個工作周期來達到規(guī)定的性能要求，清洗器內置有P1-P6共六種自動清洗程序。P1:加酶清洗沖洗—清洗—一漂—二漂。P2:低溫消毒清洗沖洗—清洗—一漂—二漂—濕熱消毒—干燥。P3:高溫消毒清洗沖洗—清洗—一漂—二漂—濕熱消毒—干燥。P4:化學消毒沖洗—清洗—一漂—化學消毒—二漂—熱漂—干燥。P5:標準清洗沖洗—清洗—一漂—二漂—熱漂—干燥。P6:干燥干燥。清洗消毒器在整個運行周期中，溫度、壓力的數值變化符合程序運行的要求，化學助劑濃度在設備說明書規(guī)定的限值內，并與待處理的物品相適應。濕熱消毒的關鍵過程變量由時間和溫度規(guī)定，化學消毒的關鍵過程變量由時間、溫度和濃度規(guī)定。清洗消毒器中用于放置負載的腔體能在自動控制器的控制下實現消毒。對于單腔體的清洗消毒器，消毒周期是正常運行周期的一部分。清洗消毒器在運行過程中可能出現液體的腔體，具有自排水功能。在最后漂洗和干燥階段，與負載接觸的介質質量應至少滿足清洗消毒器制造商的規(guī)定，避免對處理的物品產生反作用或影響物品的預期使用。介質包括但并不僅限于直接與負載接觸的流體和材料。處理的負載外表面應進行清洗和消毒，與使用安全、接觸安全相關的內表面也應進行清洗和消毒。清洗消毒器應提供便于負載在清洗腔體內正確擺放的方法。處理過程中化學助劑注入量的調節(jié)應能使用密碼進行調整，設定量準確度應為±5%。清潔清潔效果清洗消毒器處理附錄B中B.1外科器械的試驗污染物和方法、B.2麻醉器械的試驗污染物和方法分別采用附錄B中的實驗方法進行試驗，清洗后應無殘留污染物和殘留蛋白污染。沖洗階段沖洗階段的水溫^45℃，以防止蛋白質凝固。清洗階段水溫調節(jié)范圍最高可設置到70℃；使用白象多酶清洗劑的溫度^55℃。消毒濕熱消毒在低溫消毒程序、高溫消毒程序中濕熱消毒階段，濕熱消毒方法的溫度、時間參照表3的要求。表3濕熱消毒參數程序名稱最低溫度維持時間低溫70℃60min高溫93℃5min在消毒溫度維持時間內，負載所有表面、腔體內壁、負載架表面均不小于表3規(guī)定的要求?；瘜W消毒在使用“萬金”牌醫(yī)用內窺鏡消毒液時，消毒時間設定為15山皿，溫度設定在55℃，有效氯作用濃度為2105mg/L時1:4，醫(yī)療器械細菌的殺滅量符合2002版《消毒技術規(guī)范》中1.4.4醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒、滅菌基本要求。負載消毒時消毒液和負載的接觸時間三15min。腔體內壁和負載架暴露在規(guī)定濃度和溫度的化學消毒劑中達到規(guī)定的接觸時間三15min。漂洗清洗消毒器應提供漂洗階段。漂洗完成后，清洗劑表面的殘留物須符合本標準中2.7的要求，確保負載在于其使用過程中的安全。最終漂洗水中的化學和微生物指標應符合純化水的要求。干燥清洗消毒器干燥階段，去除負載表面的水分。干燥階段結束后檢測不到殘留水。干燥所用熱空氣需通過高效過濾器（HEPA）過濾，不得將含有細菌或微粒的污染空氣流入清洗艙?；瘜W助劑清洗消毒器在使用“白象”牌多酶清洗劑時器械表面中的表面活性劑殘留量應W0.05mg/100cm2,在使用“萬金”牌醫(yī)用器械消毒液時消毒劑中的次氯酸納W0.1mg/100cm2規(guī)定。材料、外觀與結構在正常使用過程中，清洗消毒器及其附件(包括負載架)所使用SUS304不銹鋼材料。用于盛放和分配化學助劑的系統部件采用SUS304不銹鋼材料。清洗消毒器安裝可調節(jié)腳，調節(jié)完的清洗消毒器水平傾斜度W2°。清洗消毒器的外表面處理光滑，并且易于清潔。所有可維修部件和表面不得有尖銳的邊角、毛刺。清洗消毒器在正常運行過程中，腔體、管路和相關部件都不能出現泄漏。清洗消毒器提供負載架，以便在清洗和消毒過程中固定負載。提供了具有互換性的負載架或負載筐，不得借助工具進行安裝和拆卸。負載架的結構確保在正常運行周期過程中被清潔和消毒，并且不阻礙自排水。清洗消毒器提供接入端口，便于將溫度傳感器引入腔體。接口應符合YY/T0734.1-2009《清洗消毒器第一部分：通用要求、術語定義和試驗》中圖1的規(guī)定要求。水箱在清洗消毒器內存儲處理用水的水箱：能自排水確保其安裝規(guī)定在不拆卸除正?？刹鹈姘搴蛽醢逋獾钠渌悴考涂蛇M行清潔；當清洗消毒器切斷電源時能通過安裝由用戶操作的手動排污系統實現排污；安裝溢流警示管措施，以提示操作人員水箱發(fā)生溢流。當水源受到較大顆粒物(>500um)污染時，水箱安裝易清潔的可拆除式過濾裝置。當安裝了加熱器，則加熱器可拆卸，以便更換或易于清潔。當對水進行加熱時，加熱的溫度最高可設置到80℃。內置的最終漂洗水箱滿足：水箱中的水溫保持不低于65℃；漂洗水在漂洗階段前自動完成消毒。清洗消毒器水箱中最終漂洗水的質量達到純化水的要求。裝載門和卸載門及控制概述清洗消毒器安裝兩個“直通”型的門，一個用于裝載，另一個用于卸載。門的密封能在運行周期過程中防止流體通過密封接口流出，提供進行清潔和更換門的密封墊的方法，門和門的開啟確保將門打開時存在的殘留水能被排出。運行周期開始至結束之前，裝載門和卸載門不被解鎖和打開。若在運行周期過程中發(fā)生故障，顯示嚴禁接觸負載。設備在必須使用工具才能將門打開接觸負載。安裝專門的裝置，對門打開的位置進行安全固定。若門沒有鎖好，操作人員不能啟動運行周期?？刂葡到y可提供用于維護目的的操作控制。清洗消毒器門的驅動機構不起作用時，能通過手動方式將門打開。雙門清洗消毒器門的控制運行周期的開始控制只能裝載清洗消毒器的裝載側。當裝載門關閉和鎖好以后，在清洗消毒器結束完整的運行周期之前，無法打開卸載門。如果設備在工作過程中發(fā)生故障，只能打開裝載門。操作人員無法通過在清洗消毒器的一端操作，從而打開或關閉另一端門。此外，在正常操作條件下，不允許同時打開清洗消毒器兩側的門，防止空氣自由流過清洗消毒器。在清洗消毒器的裝載端提供操作界面，操作界面并能顯示設備的每個運行周期和流程；在卸載端，設備裝有運行、結束指示燈并裝有開關門按鈕。2.10.2.5當卸載門解鎖時，能取消“周期結束”的指示，同時，裝載門始終保持鎖好狀態(tài)，直到卸載門再次鎖好。內部門和維修口設備裝有檢測維修門，門只能通過工具才能將維修檢測門打開。管路、管件和閥門管路、泵、閥門和管件的所有殘留液體都流向排污口。與腔體相連的閥門在正常運行時所承受的溫度和壓力，不超過閥門額定值的80%。水噴淋系統噴頭的位置分布確保噴淋水能與負載和負載架各個部分完全接觸。在噴頭的前端裝有過濾器，防止噴頭發(fā)生微粒的堵塞。所有安裝噴頭的管道都可拆卸，并且末端安裝連接卡口、螺絲，而且所有的內外表面都易于清潔。所有預期由用戶拆卸的噴頭設計成最少能夠完成250次拆裝。所有管件能防止噴頭在裝配或重新裝配時發(fā)生錯位。固定式沖洗噴頭的設計和結構能確保相同用途、同類型的多有噴頭都能提供類似的水流。計量系統清洗消毒器安裝清洗劑、消毒劑、潤滑劑計量系統，用于控制所有化學助劑的劑量。每個化學助劑的劑量通過密碼進行調節(jié)。每個計量系統將化學助劑導入到清洗消毒器的運行周期階段都由自動控制器控制。每個計量系統在設備設定的注入量后，如果設備沒能導入設定的量，設備在屏幕上進行提示。計量系統的導入量偏差控制在W3%。當計量系統的導入量低于下一個周期循環(huán)量時，在屏幕上進行提示。負載溫度保護當設備的溫度超過設定的溫度后，設備能自動切斷加熱系統。超溫保護裝置能進行手動復位。當用于限制與負載相接觸介質的溫度時，超溫保護裝置在不超過任何溫度控制提供的最高溫度＋5℃動作。處理過程的溫度控制處理過程滿足下列要求：在消毒階段的維持時間內，負載和負載架的表面記錄溫度介于消毒溫度的0℃?+5℃之間;在其他每個階段(不包括消毒階段)的維持時間內，負載和負載架的表面溫度介于對應階段設定溫度的±5℃范圍內；對于四個實驗周期的后三個周期而言(見3.15.2)，在運行周期的溫度控制階段獲取的溫度曲線一直保持在±2.5℃范圍內；依據負載表面測得的溫度所確定的維持時間，在消毒階段不低于說明書規(guī)定的消毒階段時間的要求；在維持時間內，負載和負載架表面的溫度介于規(guī)定的運行周期消毒溫度范圍內；腔體溫度指示裝置和記錄儀上顯示的溫度介于溫度控制傳感器測得溫度值的±2℃范圍內；在同一個負載的表面測得的溫度變化量不超過±2℃，并且與其他負載的溫差不超過4℃。整個過程中腔體內壁的溫度滿足下列要求：在消毒階段的整個維持時間內，腔體表面記錄的溫度介于消毒溫度的0℃?+5℃之間；在其他階段(不包括消毒階段)的維持時間內，腔體表面記錄的溫度介于對應階段設定溫度的±5℃范圍內；在消毒階段的這個維持時間內，清洗消毒器指示和記錄的溫度值，與布在參考測量點的溫度傳感器測得值在±2℃范圍內；對于四個實驗周期中的后三個周期(見3.15.3)而言，在運行周期的溫度控制階段獲得的溫度曲線，一直保持在±2.5℃的范圍內。儀器儀表及控制每個儀表和指示裝置都標示其功能。設備顯示器上的字符在距離0.25m?1.0m范圍內清晰可見。設備有一個溫度傳感器的安裝位置事先已經確定，作為負載最低溫度位置的代表。這樣確保需要消毒的所有負載和腔體的所有表面都在要求的時間內達到消毒溫度。下列指示器位于清洗消毒器的裝載端：“周期進行中”指示器；“故障”指示器；c)用戶無法復位的計時器；“周期結束”指示器；“化學助劑不足以完成周期”指示器；f)在運行周期的各個階段，清潔、消毒和干燥階段顯示測量點的溫度。2.16.5在雙門清洗消毒器中，下列儀表和指示器位于卸載端：“周期進行中”指示器；“周期結束”指示器；“故障”指示器；2.17溫度指示裝置溫度傳感器符合GB/T16839.1-1997和GB/T16839.2-1997規(guī)定的2級允差熱電偶。清洗消毒器的腔體溫度指示系統：數字式；單位采用攝氏度(℃)；量程范圍在5℃?99℃；在10℃?99℃范圍內，準確度W±1℃；分辨率為1℃；當用于控制功能時，具有傳感器故障保護功能，以便滿足其控制功能在故障下的安全保障；h) 可使用密碼進行現場調整。2.18計時裝置1過程控制計時器的準確度和重復性優(yōu)于其預期測量的時間間隔值。2時間指示器：采用分(min)作為單位；時間為5min以下時，準確度為±2.5%；超過5min時，準確度為±1%；可密碼進行現場調整。運行周期指示裝置在運行周期的各個階段，設備能顯示各個運行階段的狀態(tài)。運行周期計數器為5位，并且用戶無法對其進行復位。記錄儀該裝置能記錄整個運行周期的關鍵過程變量。與記錄儀相連的傳感器獨立于過程控制功能傳感器。記錄儀的準確度和分辨率不低于控制測量系統的準確度和分辨率。測量設備的滿量程值為測量參數最大值的1.5倍?2.5倍范圍內。記錄系統的性能不低于下列指標要求溫度——準確度：在0℃~100℃范圍內為±1%；——分辨率：1℃；——采樣率：每隔5s采樣一次。時間——準確度：在0min?90min范圍內為±1%； 分辨率：1min；記錄儀能夠生成永久記錄。生成的記錄能在正常工作環(huán)境條件下保存，記錄能長時間保存并清晰易讀，不能采用熱敏紙來記錄信息。打印的數據應能充分體現任何超出允差范圍的偏差。為了達到校準目的，能使用密碼對記錄儀進行現場調整?？刂葡到y清洗消毒器應裝有自動控制器。運行周期的每個階段相關參數，可通過控制系統預先設定。1應能預先設置清洗溫度，范圍應不窄于室溫~60℃，并應能使用鑰匙、密碼或工具進行調整。2應能預先設置消毒溫度，范圍應不窄于室溫75℃~95℃，并應能使用鑰匙、密碼或工具進行調整。3應能預先設置消毒時間，范圍應不窄于室溫1山百?60min,并應能使用鑰匙、密碼或工具進行調整。4若需要將已清潔消毒的物品與待處理物品分開，應采用雙門或連續(xù)處理清洗消毒器。自動控制器檢測預設的過程變量是否達到或在規(guī)定數值范圍內。自動控制器中，每個過程變量的預設數值，預設值符合表4的要求。表4：程序預設值程序名稱過程時間（min）溫度（℃）清洗劑時間（S）潤滑劑時間（S）消毒加酶清洗沖洗2W45清洗85050一漂2二漂230低溫消毒清洗沖洗2<45清洗85050一漂2二漂2濕熱消毒607030干燥20高溫消毒清洗沖洗2<45清洗85050一漂2二漂2熱漂59330干燥20化學消毒清洗沖洗2W45清洗85050一漂2化學消毒15二漂2熱漂25530干燥40標準清洗清洗85050一漂2二漂230干燥20干燥干燥30自動控制器確保在規(guī)定的數值范圍內，每個運行周期都具有可重復性，并能連續(xù)保持溫度在規(guī)定的消毒溫度范圍內，并且保持規(guī)定的時間。在運行周期進行的過程中，不能調整預先設定變量。通過密碼來維護控制系統（包括設定過程變量）。清洗消毒器內預設的運行周期能使用密碼進行選擇。出于維護和試驗目的以及緊急情況下，采取措施，允許使用手動的方法來控制自動控制器程序的運行。在出于維護和實驗目的的以及緊急條件下進行手動控制時，自動程序自動關閉。任何預先設定好并可調整的控制裝置，裝在帶鎖面板的后面，需要采用密碼才能進行調整。手動運行程序只允許按順序依次選擇一個階段。2.22自動控制的操作控制操作人員可以在控制面板實現的操作控制：a） 只能在發(fā)生故障的情況下實現；b)允許對門實行手動控制；c)只能使用不同于正常周期運行要求的密碼。2.22.2當提供操作控制用于測試目的，且只有經過培訓或者得到授權的人員才能使用，該操作控制的操作：需要使用不同于2.21.8和2.21.11和2.22.1c)規(guī)定的密碼。與是否發(fā)生故障關系。若適用上述a)規(guī)定的密碼，經培訓或得到授權的人員能同時觀察到清洗消毒器的儀表。2.23故障指示系統進水異常清洗器在所設定的水位末達到清洗最低水位時，顯示屏顯示“進水異?！保到y并自動報警并結束清洗工作。排水異常清洗器在所設定的時間內末將內膽的水排凈，顯示屏顯示“排水異?！?，系統并自動報警并結束清洗工作。加熱異常清洗器在所設定的時間內末將水溫加熱到所設定的值，顯示屏顯示“加熱異常”，系統并自動報警并結束清洗工作。儲液提示清洗器檢測到中性酶、上光劑、消毒劑量不足時，顯示屏將顯示“請?zhí)砑印鄳拿Q’”。門故障清洗器門在上升過程中，如遇異物門就停止上升并下降一點，然后繼續(xù)上升直到門完全關閉。清洗消毒器打印機能打印故障指示內容。在已經指示出現故障后，自動控制器能種植清洗消毒器運行周期，且不會發(fā)生安全危險。用戶的任何干預行為都使用特殊鑰匙、密碼或工具。故障可視信息顯示至少持續(xù)到使用特設的鑰匙、密碼或工具接觸門鎖的保護狀態(tài)為止。雙門清洗消毒器發(fā)生故障后，不符合處理需求的任何負載都通過清洗消毒器的裝載側取出。2.24供水清洗機清洗用水的每個階段水質使用反滲透水電導率小于等于18口Q/cm；最終漂洗用水應符合純化水指標的要求（在說明書中給出供水要求）。2.25通風系統2.25.1安裝的清洗消毒器的通風排放至建筑物以外的大氣中2.25.2通風系統的設計確保腔體內的壓力能經過通風口完全排放。2.26排污系統運行周期結束以后，腔體內的水位保持在腔體門密封最低點以上，控制系統在顯示屏上顯示“水未排凈”。2.27空氣過濾器清洗消毒器安裝了確保干燥負載的空氣不受微生物污染的空氣過濾器，過濾器安裝位置容易拆除進行清潔、檢查和更換。2.28負載運送和支撐裝置清洗消毒器提供了支撐裝置和用于負載出入腔體的運送裝置時，符合下列要求：a）負載采用整體支撐，并且在運行周期期間，能夠保持在腔體的可用空間內。b）負載架：1）保持在腔體內，只有在運送系統就位時才能釋放機械機構；2）配有一套定位安裝設置，當拉出部分是能保持穩(wěn)定。若需要進一步拉出負載，該裝置必須釋放。c）在滿載條件下，操作人員無論是直接用力，還是使用設備提供的機械裝置，從腔體內卸載施加的力均不超過250N。負載在裝入和取出腔體時不能損壞腔體。負載架的結構采用耐用、抗腐蝕的材料，并且能夠承受腔體的環(huán)境條件，而不發(fā)生損壞。2.28.4負載架的結構能夠保證達到預先設定的過程變量，并且使負載內的水自由排出，也能使水（或）蒸汽滲透到負載當中。2.28.5負載架的設計防止其放置錯位。2.28.6與處理液體循環(huán)系統相連的負載架，其設計和結構在清洗消毒器內不會出現錯位。2.28.7負載架的設計和結構不影響負載的清潔和消毒進行。2.28.8適用于物品的負載架的設計采用下述方式：與同一物品的不同表面之間的接觸面積與兩個物品之間的接觸面積降至最少。負載器械的一個或多個處理階段采用浸沒方式，適用于該器械的負載筐使整個器械在階段內都能始終處于浸沒狀態(tài)。若負載器械的一個或多個處理階段采用噴淋方式，器械與負載筐之間的接觸表面降至所需的最少。2.29負載內表面溫度過程處理裝置內外表面接觸，流經管腔后排出，流體在負載內表面的溫度應滿足2.3和2.4的要求。2.30負載連接器2.30.1連接器要求清洗消毒器的負載架安裝連接器后能對管腔設備的內表面進行沖洗。2.30.2流體流經管腔和動力裝置的確認在清洗、消毒和漂洗階段，必須使不同的流體流經需清洗和消毒的內部空間。2.30.3同一壓力源供應流體同一壓力源向超過一個通道供應流體，每個通道的清洗、消毒和漂洗處理有效。推車推車與清洗消毒器一起使用，用于運送負載和負載架，符合2.31.2?2.31.8的要求。推車易于與清洗消毒器對齊。推車提供裝置收集負載上的殘留液體，防止滴落到地面。該裝置能夠被拆卸清潔。推車提供旋轉輪設施，以便操作。推車的設計確保在裝卸、卸載過程中