執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(kù)(有答案)

單選題（共50題）1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】A2、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】D3、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的是A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)【答案】D4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.一級(jí)召回【答案】D5、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C6、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)臁敬鸢浮緿7、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益的D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的【答案】D8、（2020年真題）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】C9、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣(mài)“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的【答案】B10、對(duì)婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品A.公立醫(yī)院實(shí)行國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購(gòu)B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購(gòu)C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)【答案】D11、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)B.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥D.網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式【答案】B12、（2018年真題）欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢（）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語(yǔ)【答案】C13、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視【答案】C14、可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】D15、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９馚.與丁丙諾啡存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９馛.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９馜.不需要專用庫(kù)房或?qū)９瘛敬鸢浮緼16、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。A.屬于甲類非處方藥B.消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝【答案】C17、門(mén)（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】A18、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B19、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B20、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.新藥申請(qǐng)B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)【答案】C21、非處方藥目錄的審批部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A22、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B23、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D24、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方藥廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳C.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告D.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名【答案】D25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱【答案】C26、負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】A27、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿桔片【答案】D28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】D29、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】D30、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A.國(guó)家基本藥物B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】D31、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)制【答案】D32、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.前置審批改為后置審批【答案】A33、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的是A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作【答案】D34、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXXB.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXC.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)【答案】C35、不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)的是查看材料A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】C36、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售D.調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照處方，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個(gè)人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息，正確無(wú)誤后方可銷售【答案】C37、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B38、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)法人可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是A.50元以下罰款B.50元以上罰款C.1000元以上罰款D.1000元以下罰款【答案】D39、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【答案】A40、（2018年真題）標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】A41、必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說(shuō)明書(shū)和外包裝【答案】C42、定點(diǎn)零售藥店是指A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨(dú)建賬【答案】B43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為【答案】B44、新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D45、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是（）A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)【答案】A46、審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量?B.合理控制藥品服務(wù)成本?C.提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?D.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理?【答案】C47、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D48、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書(shū)寫(xiě)不合法且為假藥B.與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書(shū)寫(xiě)合法C.刪減了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書(shū)寫(xiě)不合法且為假藥D.無(wú)法判斷書(shū)寫(xiě)合法性【答案】A49、（2018年真題）關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B50、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更，申請(qǐng)變更登記應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B多選題（共20題）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.必須有真實(shí).完整的藥品購(gòu)銷記錄C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)3種【答案】ABC2、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告【答案】ABCD3、設(shè)定和實(shí)施行政許可原則包括A.法定原則B.公開(kāi)、公平、公正原則C.信賴保護(hù)原則D.便民和效率原則【答案】ABCD4、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)B.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予處罰D.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰【答案】AD5、藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD6、屬于國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是A.政府全額補(bǔ)貼B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD7、藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害時(shí)，受害人可以向以下請(qǐng)求賠償損失的是A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD8、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查D.是否有產(chǎn)品合格證【答案】ACD9、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款A(yù).未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的【答案】ABCD10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫(kù)C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車(chē)等作業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)【答案】AD11、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱D.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑【答案】ABC12、制劑配制管理文件有A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)