第十七章片劑第一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一含義與特點藥材提取物藥材提取物+藥材細粉藥材細粉+適宜輔料混勻壓制圓片狀或異形片狀固體劑型全浸膏片半浸膏片全粉末片提純物片第二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（1）溶出度和生物利用度較丸劑好（2）穩(wěn)定性好（3）劑量準確（4）五方便含義與特點優(yōu)第三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一缺點：溶出度較散劑、膠囊劑慢；不適兒童、昏迷患者；揮發(fā)性成分易損失。第四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一分類與應用按給藥途徑結合制備與作用分類:（一）口服片劑（二）口腔用片劑（三）外用片劑（四）其他片劑第五頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（一）口服片劑1.普通壓制片——素片2.包衣片3.咀嚼片——適合小兒及胃部疾患4.泡騰片——含泡騰物料的內(nèi)服或外用片劑。5.分散片——遇水迅速崩解形成均勻的粘性混懸液。21℃±1℃3min崩解第六頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一第二節(jié)片劑的輔料（一）稀釋劑與吸收劑（二）潤濕劑與粘合劑（三）崩解劑（四）潤滑劑第七頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（一）稀釋劑與吸收劑用以增加藥物重量和體積，利于成型和分劑量的賦形劑。用以吸收原料中多量液體成分的賦形劑。填充劑一、濕法制顆粒壓片的輔料>100mg>6mm第八頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一稀釋劑、吸收劑、崩解劑。注意：（1）遇酸或堿在潮濕或加熱情況下會水解；（2）干淀粉粘性低，可壓性差，故用量不宜太大；（3）含淀粉較多的中藥細粉可粉碎充當賦形劑。淀粉水解產(chǎn)物還原糖第九頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一注意：糊精（1）可充當粘合劑（2）主藥含量極少時對含量測定有干擾第十頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一稀釋劑、粘合劑注意：（1）粘性強，適合于中藥粉打片（2）適用口含片（3）注意引濕（4）易吸水使片劑粘連糖粉乳糖穩(wěn)定可壓性好不影響溶出第十一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一淀粉（8％－13％H2O）糖粉

糊精來源玉米、土豆、小麥蔗糖淀粉水解產(chǎn)物優(yōu)點吸濕小、外觀好、價格廉、性質穩(wěn)粘和力強、片硬水溶性好、粘和性好缺點可壓性差吸濕性強1.成型工藝：麻點、水印2.質控：準確性、重現(xiàn)性配伍糖粉、糊精、乳糖

淀粉、糊精淀粉、糖粉典型稀釋劑第十二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一吸收劑：硫酸鈣、磷酸氫鈣、氧化鎂、碳酸鎂等。第十三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一二、潤濕劑與粘合劑（一）潤濕劑1.水適宜水中穩(wěn)定，且不易在水中溶解，遇水可產(chǎn)生一定粘度的藥物。不適宜不耐熱、遇水易變質或易溶于水的藥物。第十四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一2.乙醇（30-70%）適宜于（1）藥物粘性較大；（2）藥物水中溶解度大；（3）顆粒干燥時易變質或干后過硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉為賦形劑。注意：迅速攪拌、立即制粒、迅速干燥。第十五頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（二）粘合劑1.淀粉漿優(yōu)點：能均勻地潤濕片劑粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；對藥物溶出的不良影響小；適合于對濕熱較穩(wěn)定的藥物。8%～15%的濃度，10%最常用，最高20％制法：煮漿沖漿第十六頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一2.糖漿、飴糖、煉蜜及液狀葡萄糖3.阿拉伯膠漿、明膠漿4.纖維素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC）5.其他（PVP）第十七頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一常用的崩解劑三、崩解劑片劑的崩解機制第十八頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一4.酶解作用1.毛細管的作用2.膨脹作用3.產(chǎn)氣作用片劑的崩解機制第十九頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一干燥淀粉（最常用）（5-20%）機制：毛細管吸水，本身吸水膨脹作用。適用范圍：較適用不溶性或微溶性藥物，對易溶性藥物的片劑作用較差。注：可壓性、流動性差第二十頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一羧甲基淀粉鈉（CMS—Na）適用范圍：可溶性或不溶性藥物機制：強吸水性和膨脹性。其他：低取代羥丙基纖維素第二十一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一內(nèi):外（3：1）第二十二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一泡騰崩解劑表面活性劑的作用（崩解輔助劑）增加藥物的潤濕性，促進水分透入。臨時加入溶解與粘合劑混合于崩解劑制醇溶液噴灑第二十三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一1.疏水性及水不溶性潤滑劑四、潤滑劑（1）硬脂酸、硬脂酸鈣和硬脂酸鎂（最常用）特點：潤滑作用最強，抗粘附性好，助流性差。注意：用量不宜大，0.3－1%；不適合某些藥物；潤滑性與混合時間有關第二十四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（2）滑石粉特點：助流性、抗粘附性好，附著性、潤滑性差3-6%注意：親水性物質，不妨礙片劑崩解，但用量也不宜大；可與多數(shù)藥物合用；一般不單獨使用。第二十五頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一1.主藥的性狀（如淀粉）2.崩解劑的影響（加入方法及干濕程度）3.粘合劑的影響（粘合力過強會形成膠體屏障層）4.潤滑劑的影響（不宜疏水性過強）原輔料對崩解的影響：第二十六頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一直接壓片法濕顆粒壓片法干顆粒壓片法粉末直接壓片法結晶直接壓片法第三節(jié)片劑的制備顆粒壓片法第二十七頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一第二十八頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一適用范圍：不能直接壓片，且遇濕熱不起變化濕顆粒壓片法第二十九頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一主藥中藥材潔凈、炮制粉碎、提取全部粉末部分粉末+稠浸膏全浸膏化學藥物檢驗合格粉碎過篩加輔料混合潤濕劑或粘合劑制軟材制粒干燥整粒潤滑劑壓片（包衣）質檢包裝工藝流程：第三十頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一1、原料的處理2、制顆粒（1）制顆粒的目的增加物料的流動性；減少細粉吸附和容存的空氣以減少藥片的松裂；避免粉末分層避免細粉飛揚第三十一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（2）制顆粒的方法全粉末片制粒簡單、快速、經(jīng)濟。適于劑量小的貴重細料藥、毒性藥及幾乎不具備纖維性的藥材細粉。半浸膏片制粒部分藥材打粉——10-30%其余藥材提取得稠膏優(yōu)點：節(jié)約輔料，降低成本。適于多數(shù)片劑制備。第三十二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一制粒技術：提純物制粒法擠出制粒法、流化噴霧制粒法、噴霧干燥制粒法、噴霧滾轉制粒法、濕法混合制粒等。全浸膏片制粒第三十三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（3）濕粒的干燥A及時干燥B溫度60-80℃揮發(fā)性或熱敏性成分溫度宜60℃以下熱穩(wěn)定成分可提高到80-100℃C含水量3-5%第三十四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（4）干顆粒的質量要求（5）干顆粒壓片前處理整粒加入揮發(fā)油或揮發(fā)性的藥物加潤滑劑與崩解劑含水量:中藥3-5%化學1-3%第三十五頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一單沖壓片機壓片流程第三十六頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一旋轉壓片機的結構第三十七頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一旋轉壓片機結構第三十八頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一（1）顆粒松緊度、大小、含水量（2）空氣濕度與溫度（3）壓片機壓片時可能發(fā)生的問題與解決的辦法第三十九頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一硬度不符合要求。松片1.顆粒質地疏松（1）原輔料引起：（原料細粉過多、纖維角質、皮類、礦物類藥物較多，油類成分多；潤濕劑與粘合劑選擇不當）（2）顆粒含水量不當（3）壓片機問題（沖頭長短不齊，受壓不同，小者松片；壓力不夠或車速過快；下沖下降不靈活等）（4）空氣濕度過大第四十頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一裂片第四十一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一1.顆粒質地疏松（1）原輔料引起：（原料細粉過多、纖維角質、皮類、礦物類藥物較多，油類成分多；潤濕劑與粘合劑選擇不當或用量不足）（2）顆粒含水量不當（3）顆粒過粗或過細（4）壓片機的問題（壓力過大或車速過快；沖模不合要求；壓力不均等等）第四十二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一1.顆粒含水量高，潤滑劑用量不足或混合不勻；2.室內(nèi)溫度、濕度高3.沖模粗糙或刻字太深粘沖第四十三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一第四十四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一第四節(jié)片劑的包衣第四十五頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一一、目的、種類與要求1.目的（1）增加穩(wěn)定性（2）掩蓋不良氣味（3）控制藥物的釋放部位及釋藥速度（腸溶片、多層片）（4）美觀易于識別第四十六頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一2.種類糖衣薄膜衣半薄膜衣腸溶衣3.要求（1）片心（2）衣層第四十七頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一二、片劑包衣的方法與設備滾轉包衣法流化床包衣法埋管式包衣法壓制包衣法第四十八頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一第四十九頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一三、包衣物料及工序（一）糖衣片1.物料糖漿65-75%（g/g）；粉衣層的粘結與糖衣層膠漿15%明膠漿，35%阿拉伯膠漿等。包隔離層滑石粉為修正片子形狀而加入白蠟使片面光亮，防潮預處理：過6號篩除雜質，+2%二甲基硅油，冷卻后備用。第五十頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一2.工序隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光第五十一頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一目的：（1）防止糖衣被破壞;（2）防止藥物吸潮變質;（3）增加片劑的硬度。物料：膠漿或膠糖漿，少量滑石粉方法：4-5層注意：（1）溫度宜30-50℃；（2）層層干燥。隔離層第五十二頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一目的：令藥片失去棱角，為包好糖衣層打基礎。物料：糖漿，滑石粉。方法：15-18層注意：（1）層層干燥（2）溫度35-50℃（3）掌握滑石粉用量及加入時機。粉衣層第五十三頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一目的：矯味、增加衣層的牢固性。物料：糖漿。方法：10-15層糖衣層第五十四頁，共五十七頁，編輯于2023年，星期一目的：美觀，易于識別，色深對光敏感的藥物有保