九州通績效管理2019年7月中華人民共和國國務院令

（第398號）《反興奮劑條例》

《反興奮劑條例》已經(jīng)２００３年１２月３１日國務院第３３次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自２００４年３月１日起施行。

總理溫家寶

二００四年一月十三日2019年《興奮劑目錄》禁用物質(zhì)包括七類214種：1、蛋白同化制劑又稱合成類固醇（74種）；2、肽類激素（7種）；3、精神藥品又稱刺激劑（48種）；4、麻醉藥品又稱麻醉劑（11種）；5、醫(yī)療用毒性藥品（1種）；6、藥品類易制毒化學晶（2種）；7、其他（52種）

我公司經(jīng)營情況簡介：一．蛋白同化制劑主要有：甲睪酮片，替勃龍片(利維愛)，丙酸睪酮注射液，注射用尿促性素．其商品編碼特征：最后的一位字母為Ｋ．二．肽類激素主要有：胰島素其商品編碼的特征：AID開頭，以E結(jié)尾的品種．反興奮劑條例

第一章總則

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調(diào)整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。第四條國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關部門，在各自職責范圍內(nèi)依照本條例和有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者應當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。

第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。

生產(chǎn)企業(yè)應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期２年?！暗鞍淄苿庇址Q同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。這類藥物在醫(yī)療實踐活動中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴重感染等對機體嚴重損傷后的復原治療。但如果出于非醫(yī)療目的而使用(濫用)此類藥物則會導致生理、心理的不良后果。在生理方面，濫用蛋白同化制劑會引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統(tǒng)疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙，等等。在心理方面，濫用這類藥物會引起抑郁情緒、沖動、攻擊性行為，等等。此外，濫用這類藥物會形成強烈的心理依賴。

肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細胞生成等實現(xiàn)促進人體的生長、發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。同樣，濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期２年。第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起１５個工作日內(nèi)作出決定；對用途合法的，應當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關憑進口準許證放行。第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應蛋白同化制劑、肽類激素。

肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應外，還可以向藥品零售企業(yè)供應。

第十五條醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存２年。

第十六條興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產(chǎn)、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。

蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實行處方藥管理。第十七條藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。加貼“運動員慎用”文：

一．含興奮劑目錄所列物質(zhì)的中藥品種名單克侖特羅（喘息靈膠囊),氫氯噻嗪(珍菊降壓片),士的寧(追風活血膏),麻黃堿(乙肝扶正膠囊）,嗎啡(燒傷止痛藥膏),代血漿（右旋糖苷）,普拉雄酮(追風壯骨膏)二．含興奮劑目錄所列物質(zhì)的化學藥品及生物制品品種名單生長激素，胰島素，促性腺激素，促紅細胞生成素（EPO），促皮質(zhì)素，芬太尼及其衍生物，腎上腺素，去甲偽麻黃堿（布洛偽麻混懸液），地塞米松，氟氫可的松，呋塞米，吲達帕胺等<<蘇食藥監(jiān)安〔2019〕86號>>二、自查自糾、規(guī)范行為。各級食品藥品監(jiān)管部門要組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認真開展自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《反興奮劑條例》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在含《興奮劑目錄》所列物質(zhì)的藥品（見附件2、3）標簽或說明書上，加注“運動員慎用”字樣。組織對庫存及售出藥品進行清查，對2019年10月1日后生產(chǎn)的未加注標識的藥品，應召回或采用加蓋印章或者貼簽的形式標注；對2019年10月1日前生產(chǎn)的未加注標識的藥品，凡銷往北京、天津、沈陽、上海、青島、秦皇島等六個奧運會舉辦城市的，應召回或采用加蓋印章或者貼簽的形式標注。藥品經(jīng)營企業(yè)應組織對所有在售和庫存的含《興奮劑目錄》所列物質(zhì)的藥品進行清查，對2019年10月1日后生產(chǎn)的未加注標識的藥品，一律作“下架”處理，確保2019年5月1日起停止銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作于4月30日前完成。

江蘇公司特殊藥品質(zhì)量制度目錄：第四章興奮劑檢查與檢測

第五章法律責任

第三十八條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。第六章附則

第四十七條本條例自２００４年３月１日起施行。關于貫徹落實《反興奮劑條例》進一步加強興奮劑管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2019]358號取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；規(guī)定了蛋白同化制劑、肽類激素的銷售流向，并明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素（胰島素除外）。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素流通的監(jiān)管力度，全面落實《條例》的各項規(guī)定，嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑或肽類激素；尚未完成經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批工作的，要嚴格按照《條例》規(guī)定的準入條件，盡快依法審查，并于2019年8月31日前完成審批工作。（四）加強對含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的標簽和說明書