課程內(nèi)容412356報(bào)告規(guī)范填寫(xiě)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的思想認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告現(xiàn)狀累計(jì)660萬(wàn)份報(bào)告新辦法實(shí)施新系統(tǒng)使用、各地市中心成立（一）充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)法定的責(zé)任、強(qiáng)制性的義務(wù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《藥品召回管理辦法》Company

Logo衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實(shí)施第六十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任（二）藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，不以人的意志所轉(zhuǎn)移的。醫(yī)務(wù)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)受到法律保護(hù)。（三）充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)三贏的工作：1、對(duì)于政府藥品監(jiān)管部門，是對(duì)藥品安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理的及其重要和有效的途徑。

2、對(duì)于醫(yī)務(wù)人員，通過(guò)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，避免出現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)知之不多甚至是無(wú)知的行為，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而也到達(dá)減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護(hù)的一個(gè)重要手段。

3、對(duì)于民眾，可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥安全得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。近年因安全性問(wèn)題采取的措施企業(yè)溝通會(huì)發(fā)布信息通報(bào)修改說(shuō)明書(shū)暫停使用撤市召回課程內(nèi)容412356報(bào)告規(guī)范填寫(xiě)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的思想認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)藥品合格疾病有害反應(yīng)正常用法用量變態(tài)反應(yīng)藥物依賴性繼發(fā)反應(yīng)特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)

副作用毒性作用后遺效應(yīng)致癌作用致突變作用致畸作用與用藥目的無(wú)關(guān)或意外一、基礎(chǔ)知識(shí)(一)藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR）群體不良反應(yīng)/事件是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)/事件。新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式新的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1、過(guò)敏性休克

11、低鉀血癥2、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)

12、骨髓抑制3、嚴(yán)重皮膚粘膜損害

13、白細(xì)胞降低4、肝損害

14、心律失常5、腎損害

15、橫紋肌溶解6、呼吸困難16、昏迷7、血壓降低17、血小板減少8、血壓升高18、骨質(zhì)疏松9、血糖降低19、尿酸升高10、電解質(zhì)紊亂20、意識(shí)障礙。。。。。。常見(jiàn)的嚴(yán)重ADR有哪些?Company

Logo藥品ADR報(bào)告制度報(bào)告人：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告程序：逐級(jí)上報(bào)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，地區(qū)管理報(bào)告原則：可疑即報(bào)報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的立即報(bào)告15日之內(nèi)30天之內(nèi)、群體不良事件

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,ADR），其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。我國(guó)不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國(guó)每年住院的5000多萬(wàn)人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬(wàn)人次，每年死于藥物不良反應(yīng)的近20萬(wàn)人。

藥物不良反應(yīng)并未引起人們足夠重視?。。∷幤凡涣挤磻?yīng)/事件的危害

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警和指導(dǎo)臨床合理用藥，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身，已經(jīng)逐步延伸到“藥物警戒”的范圍。只要認(rèn)為患者用藥后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件（包括不合格藥物、超劑量用藥、超適應(yīng)癥用藥、誤用、濫用等方面）都可以上報(bào)。報(bào)告只要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，就是一份合格的報(bào)告。不需要上報(bào)的情況：1、皮試用藥。2、未給患者用藥，藥品出現(xiàn)異常情況。報(bào)告的范圍課程內(nèi)容412356報(bào)告規(guī)范填寫(xiě)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的思想認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)輸入網(wǎng)址：20/（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）

患者信息藥品信息不良反應(yīng)過(guò)程描述易漏項(xiàng)！

原患疾?。杭床v中的診斷。

（寫(xiě)全稱，不要用英文或簡(jiǎn)寫(xiě)）

懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。

并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括溶媒等。注意：填寫(xiě)懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考說(shuō)明書(shū)和已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫(xiě)，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

第一組第三組第二組批準(zhǔn)文號(hào)

比較重要的選項(xiàng)。批準(zhǔn)文號(hào)填寫(xiě)正確以后，藥品的商品名、通用名和生產(chǎn)廠家即自動(dòng)生成，可減少工作量。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。例如：國(guó)藥準(zhǔn)字H19980000,

試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。

不良反應(yīng)/事件名稱

對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱。不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。

不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》不良反應(yīng)名稱常見(jiàn)錯(cuò)誤：1、寫(xiě)成疾病的名稱2、寫(xiě)成藥品名稱或××藥品的不良反應(yīng)3、不規(guī)范：錯(cuò)別字、簡(jiǎn)稱、非醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)4、籠統(tǒng)：胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏、過(guò)敏樣反應(yīng)

5、不良反應(yīng)名稱和描述的內(nèi)容不一致

6、寫(xiě)成不良反應(yīng)分型：副作用、毒性反應(yīng)、遲發(fā)性藥物反應(yīng)。不良反應(yīng)過(guò)程描述應(yīng)以時(shí)間為線索詳細(xì)描述，套用格式：

“因患XX疾病，Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日幾點(diǎn)幾分使用XX藥（用法、用量），幾點(diǎn)幾分出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)相關(guān)癥狀體征及檢查指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸等)，幾點(diǎn)幾分停藥或采取何種措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！薄畈涣挤磻?yīng)過(guò)程描述不良反應(yīng)過(guò)程描述3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能標(biāo)準(zhǔn)描述案例分析12011年12月31日

患者因電擊傷到我院治療，于13:00

靜脈滴注5%葡萄糖注射液250ml+注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂264mg，大約輸了10分鐘（約40ml），患者感到不適，主訴心慌、胸悶、胸痛，立即停止輸液，并密切觀察病情變化。15:30

查看患者，患者主訴心慌、胸悶、胸痛等不適消失。

標(biāo)準(zhǔn)描述案例分析2患者治療慢性支氣管炎，于3月6日15：30開(kāi)始靜脈滴注丹參滴注液約10分鐘，出現(xiàn)全身不適：胸悶、心悸、痰多、氣喘、呼吸困難，全身大汗淋漓，血壓

82/48mmHg、呼吸30次/分，心率100次/分，律齊，各瓣膜聽(tīng)診區(qū)未聞及病理性雜音。立即停用丹參滴注液，予本海拉明肌注、甲強(qiáng)龍靜注，建三通道加用聚明膠肽及補(bǔ)液等抗過(guò)敏、抗休克，用鉀鎂合劑穩(wěn)定心肌細(xì)胞等搶救處理。半小時(shí)后患者喘息、心悸癥狀緩解，呼吸平穩(wěn)，心電監(jiān)護(hù)示：心率

80次/分、呼吸22次/分、血壓110/65mmHg。

缺陷案例分析1、缺因什么疾病來(lái)治療2、缺何時(shí)開(kāi)始用何種藥物（用法用量）3、缺何時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)4、缺不良反應(yīng)處理后的結(jié)果藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程及處理

常見(jiàn)的錯(cuò)誤

1、三個(gè)時(shí)間不明確。2、沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果。3、干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。4、過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！薄?、嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。6、多余寫(xiě)原患疾病癥狀。

（1）超時(shí)上報(bào)，年底集中上報(bào)；

（2）未填寫(xiě)并用藥品，特別是稀釋液、溶媒等；

（3）嚴(yán)重病例報(bào)告，用藥前后相關(guān)檢查指標(biāo)不完整；（4）ADR過(guò)程描述中3個(gè)時(shí)間填寫(xiě)不完整；（