附件3中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來(lái)源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應(yīng)用6.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)7.藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）藥學(xué)研究資料9.藥學(xué)研究資料綜述鐘9.霉1矛主要發(fā)研究關(guān)結(jié)果棟總結(jié)權(quán)9.駁2罷分析菊與評(píng)增價(jià)厲9.謎3腔“標(biāo)馳準(zhǔn)煎暖液權(quán)”標(biāo)訪準(zhǔn)丟10飄.依藥材晚10惱.1曲處嘩方藥饑味閃10糠.2匪姓藥材馳資源購(gòu)評(píng)估變10法.3載藥排材的鏟質(zhì)量請(qǐng)?jiān)u價(jià)竿10重.4本藥醫(yī)材的訂檢驗(yàn)較報(bào)告?zhèn)鶗?0婆.5春參斯考文釣獻(xiàn)性11金.孟飲片馬炮制郵11恐.1潮藥雀材產(chǎn)昌地加旱工定11爛.2不炮拐制方午法及身參數(shù)添的確托定標(biāo)11呢.3視質(zhì)高量評(píng)許價(jià)蹈11匹.4榨參煎考文葵獻(xiàn)膊12敲.旬工藝遞研究艷12說(shuō).1謝處柏方拌12嘗.2吩制停法驢12哄.3稈劑牌型及珍產(chǎn)品碗組成呆12典.4滋生戰(zhàn)產(chǎn)工各藝研止究資融料曉12額.5悟工行藝驗(yàn)遼證揀12笨.6招參勢(shì)考文亭獻(xiàn)妨13逮.卸非臨該床安灶全性農(nóng)試驗(yàn)青用樣炎品澡14超.感藥品縮標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)研究壤14騾.1桐藥雞品標(biāo)叨準(zhǔn)概語(yǔ)述歐14掏.2捆藥板品標(biāo)妄準(zhǔn)項(xiàng)等目麻14吉.3較關(guān)遙注事絹?lái)?xiàng)為14治.4幼化網(wǎng)學(xué)成霸分研吃究衫14語(yǔ).5險(xiǎn)質(zhì)區(qū)量研序究關(guān)14廁.6往樣怕品檢賀驗(yàn)報(bào)華告書彼14遮.7究參矮考文召獻(xiàn)剪15扒.達(dá)穩(wěn)定濱性研若究傷15曬.1清穩(wěn)漫定性食總結(jié)榆15笑.2礙穩(wěn)遇定性祝研究燈數(shù)據(jù)繭15狐.3怒包不裝材比料的壓選擇香15工.4努上伐市后落的穩(wěn)叉定性享研究趨15蛙.5童參崇考文聯(lián)獻(xiàn)仗（三攪）非紡臨床奮安全燃性研吩究資調(diào)料象16貿(mào).借非臨勺床安邀全性每研究撒資料剩綜述糾17膽.嗓安全繁藥理迫學(xué)試徹驗(yàn)資魂料及燃文獻(xiàn)拐資料尤18淡.昌單次甚給藥釋毒性員試驗(yàn)歉資料好及文框獻(xiàn)資泛料列19敘.獲重復(fù)殘給藥帳毒性偶試驗(yàn)惑資料錦及文購(gòu)獻(xiàn)資收料河20仁.亭過(guò)敏滅性（委局部版、全油身和嘉光敏廣毒性壓）、迅溶血掛性和帖局部武（血哥管、位皮膚俯、粘鋒膜、執(zhí)肌肉繪等）朱刺激捆性、獵依賴引性等概主要獸與局殖部、蔥全身隸給藥絞相關(guān)蓬的特暑殊安旬全性卵試驗(yàn)掌資料突和文喜獻(xiàn)資仇料躬21泊.聽(tīng)遺傳勢(shì)毒性掌試驗(yàn)配資料犬及文北獻(xiàn)資窄料肅22抬.采生殖鄉(xiāng)毒性紐試驗(yàn)理資料贏及文夠獻(xiàn)資飛料晝23脫.眠致癌廊試驗(yàn)嘉資料思及文題獻(xiàn)資食料舟24黃.覺(jué)依賴殖性試侍驗(yàn)資宗料及侍文獻(xiàn)狡資料裝二、孝申報(bào)用資料哪撰寫怎說(shuō)明辟（一杰）綜滴述塵1殘.詢藥品蓋名稱燥藥品朋名稱監(jiān)包括直：=1\*GB3久①浩中文化名；=2\*GB3雨②驚漢語(yǔ)僚拼音叼名；=3\*GB3筐③縣命名蒸依據(jù)姓。剃來(lái)源奪于古苦代經(jīng)孤典名戴方的摘中藥折復(fù)方格（以有下簡(jiǎn)環(huán)稱“朵經(jīng)典捉名方筍”）匪制劑較的藥司品名溝稱原洋則上舒應(yīng)與怨古代即醫(yī)籍忙中的嚴(yán)方劑吧名稱覆相同遣。袍2師.蓋證明殲性文罷件要證明耳性文檔件包明括：=1\*GB3蠶①醬申請(qǐng)?jiān)慈撕现Хǖ秋嬘涀C補(bǔ)明文犬件、蓮《藥果品生點(diǎn)產(chǎn)許趙可證丑》、饅《藥雀品生瑞產(chǎn)質(zhì)聯(lián)量管懲理規(guī)裙范》床認(rèn)證軍證書鑰復(fù)印聚件；=2\*GB3擺②鞏直接堆接觸悄藥品喬的包政裝材夕料（寄或容倦器）京的注電冊(cè)證條書復(fù)械印件燙或核斥準(zhǔn)編裳號(hào)；=3\*GB3船③有其他列證明劑文件獸。邊3件.稠處方奪來(lái)源禾及歷業(yè)史沿盲革劉應(yīng)規(guī)申范表?xiàng)澥鎏幮捣浇M神成、嶼各藥倦味劑處量、頑功能頃主治頑以及花擬定盈的用叮法用侍量。介應(yīng)詳律細(xì)說(shuō)鎖明處耐方來(lái)鼻源（說(shuō)著作饅及作運(yùn)者）身、頒興布朝禽代或失年代巨；提墳供原剖文記能載的挺處方緣藥味逐組成杏、炮藝制方臺(tái)法和紛劑量栗，同走時(shí)說(shuō)南明處懇方中聽(tīng)每一冷藥味顆的規(guī)脅范名柔稱；栽提供己原文施記載裙的功績(jī)能主繩治、脆用法洗用量挎。上塞述資數(shù)料需梳附著紐作原于文條兇目。悟應(yīng)提她供歷庸代本咽草文擦獻(xiàn)，改需注她明出央處（坦包括董作者賽、出麥版年置以及落版本膚情況斜）惠，并破提供盆全面道反映冰處方援歷史乓沿革夏的綜文述資田料。迷4鞏.擔(dān)方義本衍變席應(yīng)用齊中醫(yī)祖理論逗對(duì)經(jīng)周典名桃方主烘治病兄證的滴病因廳病機(jī)漆、治略則治耽法進(jìn)蜜行論內(nèi)述，擊需對(duì)乳處方狠的配寫伍原邊則（踢如君搬、臣捏、佐外、使添）及阿藥物得組成蟲(chóng)之間帆的相錢互關(guān)斜系進(jìn)苦行分咳析，帽并系冬統(tǒng)梳張理歷持代方銀義及程其相侮對(duì)應(yīng)剝治則菠治法士的衍產(chǎn)變情譜況，可需注鎖明文植獻(xiàn)出悼處。較5粗.各臨床廢應(yīng)用輝應(yīng)用襯文獻(xiàn)叢研究徑方法東，系鑼統(tǒng)梳駛理既掘往研碰究結(jié)榨果及圖臨床寨應(yīng)用壘情況拋，總飾結(jié)分除析反舌映經(jīng)聚典名死方安順全性未、有課效性桶的已備有臨斯床應(yīng)塊用資乓料，役重點(diǎn)侄闡明其其在即當(dāng)今飾臨床架應(yīng)用竟的價(jià)曲值，鉛同時(shí)謝對(duì)市擇場(chǎng)前追景的辦預(yù)測(cè)啊加以的論述哀。笑本部劉分應(yīng)籮注意貢引用宋文獻(xiàn)各資料栗的真蜻實(shí)性寫和針紡對(duì)性登，注煤明文轉(zhuǎn)獻(xiàn)出盲處，負(fù)同時(shí)蟻?zhàn)⒁庹墨I(xiàn)雜的可何信度仙和資農(nóng)料的他可靠轉(zhuǎn)性。君6店.因?qū)χ飨狄袧窬拷Y(jié)掠果的研總結(jié)命及評(píng)廳價(jià)略應(yīng)提似供申趴請(qǐng)人眾對(duì)主感要研羽究結(jié)幅果進(jìn)巡行的鈔總結(jié)囑，以攔及從貨安全刃性、馬有效飛性、室質(zhì)量念批間粗一致螞等方所面對(duì)意所申脾報(bào)品慧種進(jìn)沫行的第綜合暗評(píng)價(jià)庫(kù)。輛7較.醒藥品倒說(shuō)明欠書樣下稿、五起草歡說(shuō)明旦及參貼考文喇獻(xiàn)新應(yīng)提冬供按孕有關(guān)蔥規(guī)定貌起草誘的藥億品說(shuō)占明書竿樣稿守、說(shuō)宴明書抹各項(xiàng)勝內(nèi)容綱的起括草說(shuō)巖明、川有關(guān)龍安全掌性和污有效盜性等撇方面床的參替考文邀獻(xiàn)。院藥品孟說(shuō)明屋書中據(jù)，警兼示語(yǔ)題應(yīng)注念明：臺(tái)本方礙劑有察長(zhǎng)期屯中醫(yī)過(guò)臨床跨應(yīng)用梁基礎(chǔ)左，本椅品僅瑞作為毫處方申藥供墓中醫(yī)怕臨床盤使用蹲?！揪瞥煞蓍煛繎?yīng)做注明淘處方堤藥味射及其送劑量?。ㄏ嗳‘?dāng)于造飲片喚的量傭）。演【注柜意事辭項(xiàng)】煉須注凈明處稼方及什功能洲主治經(jīng)的具烘體來(lái)析源。已【功交能主燭治】階只能擱采用公中醫(yī)僻術(shù)語(yǔ)宮表達(dá)姨，并答應(yīng)當(dāng)凱與古簽代醫(yī)捎籍記沖載一腎致。歐【藥乒理毒單理】貨應(yīng)根理?yè)?jù)所牽進(jìn)行腿的毒僚理研假究資糕料進(jìn)徐行撰辜寫，父并提鬧供撰遵寫說(shuō)津明及固支持津依據(jù)育。盆說(shuō)明譯書有駝關(guān)項(xiàng)罩下無(wú)撿相應(yīng)足內(nèi)容跳時(shí)可槳以省疑略該槽項(xiàng)。晶8攏.蘭包裝拿、標(biāo)筑簽設(shè)垮計(jì)樣壤稿念應(yīng)提劍供按寬有關(guān)克規(guī)定譯起草罵的包臉裝、急標(biāo)簽碎設(shè)計(jì)險(xiǎn)樣稿切。閃（二至）藥本學(xué)研輩究搞9擠.魄藥學(xué)厘研究眾資料振綜述長(zhǎng)藥學(xué)柔研究躁資料流綜述魂是申脊請(qǐng)人冶對(duì)所拜進(jìn)行文的藥皇學(xué)研岡究結(jié)臭果的壺總結(jié)環(huán)、分許析與形評(píng)價(jià)啊。世9.根1粉主要析研究甚結(jié)果志總結(jié)各9.伙1.旁1督處方廉藥味制及藥芬材資競(jìng)源評(píng)段估檢明確夾處方也的來(lái)扶源、永出處蟻、劑連型、臣使用及方法寧及用賤量，均近、先現(xiàn)代蘭使用已情況鉗。簡(jiǎn)猜述處位方藥藍(lán)味新帆建立奸的質(zhì)通量控奮制方姓法及漏限度齡。泡簡(jiǎn)述臟藥材至資源利評(píng)估非情況劇。石9.富1.鍵2酒藥材芽產(chǎn)地摧初加搭工與訓(xùn)飲片幸炮制首明確凝上市弄批量波生產(chǎn)豬所用緒的藥梢材產(chǎn)蜘地初急加工墓與飲雁片炮錯(cuò)制，乞應(yīng)與鉤研究飼使用六的工凝藝保榜持一石致性辱。陰9.處1.托3恩生產(chǎn)蛙工藝鎖經(jīng)彈扭猛柜健雪主放幟葵傍槽蹈刪驢灘指筋閉萬(wàn)怖單糧搜些憑刺闖張叼牛災(zāi)見(jiàn)像行憂樸蕩何雞朋蹲勒映明確另經(jīng)典溜名方解制劑籃制備報(bào)工藝千與“拴標(biāo)準(zhǔn)揚(yáng)煎液斧”的惡一致沃性。際若有坡改變插，應(yīng)芳當(dāng)說(shuō)柳明改奔變的絹時(shí)間考、內(nèi)侄容及幫合理斜性。福說(shuō)明概輔料足法定須標(biāo)準(zhǔn)撥出處慶。簡(jiǎn)逝述輔償料新堡建立卡的質(zhì)蝦量控牲制方衣法及隆限度答。無(wú)潛法定卻標(biāo)準(zhǔn)抵的輔赴料，液說(shuō)明棄是否賄按照瓶相關(guān)劇技術(shù)什要求已進(jìn)行宿了研資究及號(hào)申報(bào)灘，簡(jiǎn)假述結(jié)秀果。川簡(jiǎn)述露放大授生產(chǎn)士樣品爬的批饑次、贈(zèng)規(guī)模站、質(zhì)膠量檢汽查結(jié)謀果等昨，說(shuō)堡明工你藝是握否穩(wěn)育定、矛合理稼、可癥行。慣9.漠1.職4謀藥品述標(biāo)準(zhǔn)膨湊簡(jiǎn)述繩藥品惑標(biāo)準(zhǔn)否的主須要內(nèi)旁容。色說(shuō)明異含量倒測(cè)定遍的批紹次、隙擬定級(jí)的含陜量限閑度及嚼確定野依據(jù)草。說(shuō)蠅明對(duì)垃照品棍的來(lái)旅源及輛純度辜等。孟染說(shuō)明掘非法逝定來(lái)打源的幟對(duì)照另品是拳否經(jīng)葛法定避部門群進(jìn)行劣了標(biāo)舊定。晌9.份1.撈5捆穩(wěn)定站性研蕩究忠爸簡(jiǎn)述圍穩(wěn)定鍋性研綿究結(jié)兆果，霜包括鎖考察截樣品漏的批蹲次、江時(shí)間匹、方反法、放考察雹指標(biāo)漸與結(jié)縣果、技直接疑接觸葡藥品螞的包蓬裝材葉料和忌容器誦等。續(xù)評(píng)價(jià)桑樣品較的穩(wěn)柄定性卵，擬蒸定有馳效期慘及貯正藏條滔件。李9.啦1.射6館說(shuō)明槍書、錫包裝羅、標(biāo)消簽揀途明確挨直接鉗接觸害藥品牛的包沒(méi)裝材吧料和右容器仰，說(shuō)濫明是含否提桂供了通其注疾冊(cè)證沈或核攔準(zhǔn)編寺號(hào)，界以及滑藥品竿標(biāo)準(zhǔn)棚。簡(jiǎn)原述說(shuō)蘿明書確、包冠裝、林標(biāo)簽碑中【習(xí)成份偏】、開(kāi)【性皇狀】錦、【丟規(guī)格挑】、突【貯泊藏】奸、【別包裝滾】、野【有旗效期踩】等錘內(nèi)容促。朵9.懷2鋒分析筐與評(píng)值價(jià)應(yīng)對(duì)藥軟材資痛源評(píng)刻估、慮制備睜工藝抵、質(zhì)夢(mèng)量控腦制、毫穩(wěn)定熄性等朽研究攜的結(jié)由果進(jìn)蝦行總冷結(jié)，慚分析叮各項(xiàng)墾研究得結(jié)果柳之間癢的聯(lián)逆系。秧結(jié)合房經(jīng)典稍名方溜在歷鄙史上他臨床枯應(yīng)用膝文獻(xiàn)政研究豪結(jié)果袖等，殊分析森藥學(xué)致研究嘗結(jié)果裕與藥輕品的熟安全加性、充有效愁性之訴間的挨相關(guān)趨性。烘評(píng)價(jià)墓工藝晃可行秩性、捎質(zhì)量博可控譽(yù)性和刑經(jīng)典愚名方壓制劑弦的穩(wěn)鑒定性挎。胞9.休3賄“標(biāo)披準(zhǔn)煎薪液”蕩標(biāo)準(zhǔn)浮提供揮已批暢準(zhǔn)的推“標(biāo)傷準(zhǔn)煎踏液”深標(biāo)準(zhǔn)霞。續(xù)10酷.里藥材程10獅.1阻處現(xiàn)方藥得味析以列適表的煮形式破匯總映處方坑中各懼個(gè)藥與味的故來(lái)源齊、相棚關(guān)證也明文找件以陽(yáng)及執(zhí)既行標(biāo)廢準(zhǔn)?；嚓P(guān)材示例律如下黑：闖表1貨.財(cái)處方顏藥味煌列表壯名稱紋標(biāo)準(zhǔn)過(guò)密味鄭紛產(chǎn)地蝶（明可確到悔縣）煌基原寇（鑒辣定依吧據(jù)、恨鑒定咸人）數(shù)采集忘時(shí)間濫、批紛次、闊數(shù)量痛等候

陣

導(dǎo)

祖

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與

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神

還

阻

蘿提供跡資料捏說(shuō)明若藥材豬的基轎原（材包括糊科名誤、中晝文名丘、拉校丁學(xué)魚(yú)名）守、藥階用部味位、臘產(chǎn)地竹（經(jīng)惑緯度訂）、宴采收何期、饑產(chǎn)地廢加工桂和保羅存方教法、而是否刪種植或/的養(yǎng)殖波（人豎工生易產(chǎn)）站、品搖種或吧栽培憤種名境稱。名對(duì)于筐藥材冠基原再易混沙淆品桶種，種均需燭提供攀藥材慶基原煌鑒定光報(bào)告淋。多屋基原珍的藥司材須范固定偵基原禽，并會(huì)選用剖與堤“反標(biāo)準(zhǔn)獄煎液絹”滋相同惠基原且的藥仁材。股源于屠野生鍵資源鑒的藥州材，即需提撇交生沙態(tài)環(huán)紗境、斤形態(tài)艦描述賭、生制長(zhǎng)特夾征等熟信息寄。裂藥材娛質(zhì)量頭隨產(chǎn)罩地不舌同而猛有較馬大變硬化時(shí)烤，應(yīng)仗固定纏產(chǎn)地?fù)?框提倡饞使用崗道地餓藥材仙。藥滾材質(zhì)妖量隨敞采收裝期不拆同而愁明顯毅變化荒時(shí)，涌應(yīng)固糧定采門收期蛋。貞應(yīng)遵擔(dān)循中凡藥材恨生產(chǎn)傲質(zhì)量申管理棚規(guī)范否（G蓄A(yù)P能）進(jìn)規(guī)行中薯藥材壽的種星植、兄養(yǎng)殖通和生敗產(chǎn)。陸10哭.2眨資悄源評(píng)消估報(bào)搶告鞠藥材偏資源疊評(píng)估悔是指騙生產(chǎn)醒企業(yè)錯(cuò)根據(jù)擁自身銜的產(chǎn)燥能對(duì)林一定移時(shí)間外段內(nèi)醬所使帥用藥閑材資齡源的顆預(yù)計(jì)襪消耗明量與獨(dú)預(yù)計(jì)拆可獲士得量殃之間鋒的關(guān)尼系以使及產(chǎn)繩品生規(guī)產(chǎn)對(duì)子藥材草資源賓可持廣續(xù)利潑用可億能造困成的焰影響乞進(jìn)行圾科學(xué)取評(píng)估假的過(guò)歲程。旗生產(chǎn)窄企業(yè)辭應(yīng)在降立項(xiàng)抗、研糾制、歪上市洞后的扶不同槐階段埋開(kāi)展俊藥材向資源攀評(píng)估額和數(shù)蓋據(jù)、祥結(jié)論嘴。死藥材羽資源朗評(píng)估敗內(nèi)容疼及其秧評(píng)估家結(jié)論房的有倒關(guān)說(shuō)永明詳混見(jiàn)《襲中藥攻資源尋評(píng)估潑技術(shù)撇指導(dǎo)看原則宿》。招10譯.3奉藥圣材的爺質(zhì)量退評(píng)價(jià)鑼開(kāi)展飲藥材彼、飲勤片及點(diǎn)“標(biāo)緩準(zhǔn)煎歐液”傍的質(zhì)抖量概濫貌研槽究，桐綜合農(nóng)考慮垮藥材霧-飲眉片-典“標(biāo)音準(zhǔn)煎烘液”納的相將關(guān)性推，確記定該苦藥材歌的關(guān)句鍵質(zhì)繁量屬因性，征據(jù)此撲建立桑相應(yīng)勉的質(zhì)謊量評(píng)碎價(jià)指隨標(biāo)和槍評(píng)價(jià)這方法綁，確嶼定科伯學(xué)合盲理的錫藥材攀質(zhì)量良標(biāo)準(zhǔn)咸。杠質(zhì)量脊概貌推系指存對(duì)藥旋品質(zhì)禽量屬統(tǒng)性的鍋總體浙描述悟，它窩綜合麗考慮秀藥品榮的安摧全性笛和有御效性名，并臂在理邊論上滾能夠頸確保跪藥品允達(dá)到影預(yù)期育的質(zhì)飛量要喘求。溫質(zhì)量蔬屬性隊(duì)系指爹那些邪影響喉藥品結(jié)安全謙性、散有效壘性或創(chuàng)一致娛性的拔物理背、化夠?qū)W、婦生物頌活性租等特仗性；販而關(guān)縱鍵質(zhì)關(guān)量屬再性系注指對(duì)媽藥品拉質(zhì)量糊會(huì)產(chǎn)輩生較咱大影要響的菊質(zhì)量靜屬性修。胞10叔.3衣.1非質(zhì)都量評(píng)污價(jià)指向標(biāo)邪藥咐堅(jiān)捷茅島莫頑寫炒購(gòu)離腔定魄章總殲迫舒窄迅還廳即鄭棕濱襖討遮允族耀掀買蠶潮拘頑漲著妻判藥材倡的質(zhì)揚(yáng)量評(píng)晨?jī)r(jià)指躬標(biāo)通府常包斷括：頂（1雕）定霸性指剃標(biāo)，梢如基冊(cè)原、雜藥用坐部位飯、產(chǎn)糞地、挎采收央時(shí)間宅、產(chǎn)灣地加太工、則性狀肝、有勢(shì)效/錯(cuò)指標(biāo)增成分確等；畝（2箱）定涼量指場(chǎng)標(biāo)，負(fù)如有鼻效/靈指標(biāo)捕成分鑒含量央，泥水分盯、雜吩質(zhì)、叼農(nóng)殘混、重惱金屬暴和有有害元化素、嬸真菌跨毒素愛(ài)等畜外源臺(tái)污染炒限量洽等。密如不孟進(jìn)行需檢測(cè)計(jì)，應(yīng)蜂當(dāng)提棕供充值分的扒理由獨(dú)。樂(lè)10狐.3恒.2伴鑼標(biāo)準(zhǔn)星處方狀藥味呢首先饞應(yīng)符耳合國(guó)齒家藥關(guān)品標(biāo)晴準(zhǔn)，僑包括佩《牌中國(guó)陜藥典恐》持及原反部頒郊中藥海材標(biāo)構(gòu)準(zhǔn)。識(shí)同時(shí)效要建腦立不甜低于午國(guó)家既標(biāo)準(zhǔn)奏的企瀉業(yè)標(biāo)讓準(zhǔn)。楊企業(yè)例標(biāo)準(zhǔn)輩的建酒立要艘做到艷切實(shí)恩達(dá)到尺控制幼相關(guān)桑中藥墨材的亂質(zhì)量炭，制符劑質(zhì)撞量評(píng)滅價(jià)中劣的關(guān)導(dǎo)鍵質(zhì)糧量風(fēng)寺險(xiǎn)點(diǎn)掃在藥式材標(biāo)慰準(zhǔn)中蜜未建待立控柱制指拴標(biāo)難貿(mào)以保仁證質(zhì)鳳量要預(yù)求的播必須嚇重新臥完善鐵藥材膊標(biāo)準(zhǔn)保，建診立相刪關(guān)控導(dǎo)制方桃法和孩指標(biāo)向，并歸提供醋標(biāo)準(zhǔn)事草案驗(yàn)及起朵草說(shuō)臺(tái)明，散采用呈新標(biāo)小準(zhǔn)物州質(zhì)的潤(rùn)須提歲供實(shí)遍物標(biāo)忌準(zhǔn)和憂文字鞋標(biāo)準(zhǔn)否及有頸關(guān)資忙料，缺并按間相關(guān)逮法規(guī)摧申報(bào)柴。對(duì)仰藥材傻中可末能含魂有的貧農(nóng)殘羽、真叮菌毒聯(lián)素、島重金稿屬和角有害杜元素蕩等外桶源性纖雜質(zhì)盛，應(yīng)燭結(jié)合杯相關(guān)織指導(dǎo)藍(lán)原則剪要求盾，建段立標(biāo)攀準(zhǔn)控非制限捷度。章10字.3取.3否獅質(zhì)量智分析回針對(duì)肆不少秋于3置個(gè)產(chǎn)碧地的懶不少腐于1霸5批穗次藥愈材的搞質(zhì)量騰屬性澡進(jìn)行刷分析先。說(shuō)業(yè)明藥層材產(chǎn)面地、姑采收今期、必產(chǎn)地凡加工憤等的拋質(zhì)量臉風(fēng)險(xiǎn)啊點(diǎn)。醉10礙.4涌藥特材的青檢驗(yàn)愁報(bào)告慮書捕應(yīng)提撤供處衫方藥近材的辮檢驗(yàn)碼報(bào)告杰書。催10佛.5夾參胸考文丙獻(xiàn)吩提供倍引用醋文獻(xiàn)賣和文狐件的垂出處保。夢(mèng)11密.禿飲片苦炮制株飲片桶的炮洋制方淚法應(yīng)贏與該巖經(jīng)典憲名方巡的古森代醫(yī)尚籍記賄載一秘致，揪并提腎供藥禁材產(chǎn)線地初長(zhǎng)加工削、藥夏材凈粱制、病切制叫、炮她炙等壇詳細(xì)剖過(guò)程鼓以及奶炮制價(jià)工藝獨(dú)路線蓄的主藏要具欲體參嫂數(shù)。引11失.1織惱藥材至產(chǎn)地?zé)┘庸じ枋鲑囁幉牡慨a(chǎn)地倘加工附的方業(yè)法及狼主要刑工藝極參數(shù)蜘。對(duì)鬧鮮藥京材進(jìn)源行切撫制等帆處理岸的，垮應(yīng)說(shuō)宿明原棄因并診明確難加工臭后藥判材的亮規(guī)格墻。橡11氣.2鳳炮繩制方贏法及皇參數(shù)盾的確娘定膀11蹦.2骨.1灣藥櫻材凈使制換經(jīng)凈換制的守藥材旱，應(yīng)毒描述珠藥材挺凈制前的方體法，民如挑綱選、繡風(fēng)選琴、水朝選、賞篩選干、剪脹、切話、刮趨、削宏、剔宿除、凡刷、蜓擦、該碾、嫌撞、悉抽、羊壓榨忌等，準(zhǔn)凈制孫處理割后的于藥材閃應(yīng)符蕩合藥皇用要戶求。氣11毛.2木.2惜藥哀材切魂制鄙經(jīng)切繼制的禽藥材儉，應(yīng)磚說(shuō)明原切制箭類型輪和規(guī)飼格確刃定的揉依據(jù)溜，切經(jīng)制前把需經(jīng)桿過(guò)軟袖化處泛理的倚，需幕明確訊軟化漂時(shí)間夠、吸萌水量弦、溫著度、售浸潤(rùn)住設(shè)備貌的技峰術(shù)參扒數(shù)等功可能寬造成俱有效賽成份勵(lì)損失腦或破擺壞的皂影響拔因素媽。席11和.2修.3森藥嫁材炮攏炙維經(jīng)炮吹炙的切藥材困，應(yīng)匆明確靠炮炙捷方法率（如耽炒、摧炙、劈煨、匹煅、歌蒸、扛煮、北燙、戲燉、候制霜搬、水丸飛等晌）宅及具估體工誼藝參摩數(shù)，禿加輔陶料炮勿炙的籌，應(yīng)做明確逃輔料亡來(lái)源閘、種宇類、贊用量襲及執(zhí)刺行標(biāo)膊準(zhǔn)等饑情況訴。應(yīng)丑提供他炮制華規(guī)范搬正文紐復(fù)印伯件。程11幕.3床質(zhì)槳量評(píng)閥價(jià)摔開(kāi)展講藥材搭、飲燃片及含“標(biāo)難準(zhǔn)煎遞液”坑的質(zhì)展量概齊貌研夕究，短綜合壤考慮癢藥材顏-飲袖片-竿“誕標(biāo)準(zhǔn)腐煎液乞”熱的相付關(guān)性買確定雕該飲僚片的立關(guān)鍵參質(zhì)量伏屬性巴，據(jù)莫此建近立相脫應(yīng)的品質(zhì)量撓評(píng)價(jià)兇指標(biāo)怎和評(píng)融價(jià)方慮法，部確定啟科學(xué)彼合理梳的飲挪片質(zhì)慈量標(biāo)字準(zhǔn)。昨11砍.3閉.1藏附質(zhì)量趨評(píng)價(jià)浪指標(biāo)壇飲片晃的質(zhì)袍量評(píng)柱價(jià)指罪標(biāo)應(yīng)父與相責(zé)應(yīng)床“立標(biāo)準(zhǔn)紋煎液峽”蛛的質(zhì)舞量及勵(lì)臨床愁療效怎有較戲好的紐相關(guān)紹性，翁并與步相應(yīng)弊“爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)么煎液拒”趣及藥湖材的窯質(zhì)量胞評(píng)價(jià)憤指標(biāo)縫有較另好地笛對(duì)應(yīng)展關(guān)系指。鼓紐勵(lì)進(jìn)養(yǎng)行忍DN立A條志形碼鳴及生侍物活動(dòng)性檢忠測(cè)的械探索壇性研矮究和蛋應(yīng)用登。用飲片顏的質(zhì)拿量評(píng)卵價(jià)指濾標(biāo)通逗常包樂(lè)括：液（1弄）姐瓦寧確殖減協(xié)陰并捷魔漆鍛靈（2弱）定非量指下標(biāo)，危如有皺效尚/儀指標(biāo)禿成分檔含量吃，慎水分朽、雜幅質(zhì)、喘農(nóng)殘螺、重驢金屬裂和有養(yǎng)害元哲素、升真菌活毒素仁等早外源患污染哲限量態(tài)等。窯如不巧進(jìn)行廚檢測(cè)掛，應(yīng)克當(dāng)提庸供充致分的晌理由蔑。死11漲.3竟.2腹標(biāo)絹準(zhǔn)野經(jīng)典卷名方銅制劑育使用器飲片洪應(yīng)根攜據(jù)原田方出焰處記背載的踐炮制皮方法隆進(jìn)行廉炮制病，并胖應(yīng)符剃合現(xiàn)惜行版我《中萄國(guó)藥瞧典》鉤炮制鉛通則析的有園關(guān)規(guī)鑒定。百應(yīng)建徒立不年低于庸國(guó)家銳標(biāo)準(zhǔn)觀的企致業(yè)標(biāo)碗準(zhǔn)。速飲片挽企業(yè)留標(biāo)準(zhǔn)炮的建德立要顆做到誠(chéng)切實(shí)鞋達(dá)到英控制賀相關(guān)剖飲片償?shù)馁|(zhì)須量，停制劑隔質(zhì)量脹評(píng)價(jià)叉中的拉關(guān)鍵諷質(zhì)量森風(fēng)險(xiǎn)壽點(diǎn)在徒飲片屬標(biāo)準(zhǔn)煎中未賄建立喂控制涂指標(biāo)孔難以遠(yuǎn)保證俘質(zhì)量綁要求破的必記須重派新完掃善飲臘片標(biāo)棗準(zhǔn)，虧建立腥相關(guān)任控制怪方法瘡和指殘標(biāo)，勇并提對(duì)供標(biāo)爭(zhēng)準(zhǔn)草有案及廈起草堆說(shuō)明岸，其束余同知藥材晴。紡11裕.3銅.3拋質(zhì)栽量分蘋析衡依據(jù)墊企業(yè)醒標(biāo)準(zhǔn)鋤分析拴不少瞎于3牲個(gè)產(chǎn)秋地的鄭15激批次醬飲片頑；若銷未按財(cái)照國(guó)馳家標(biāo)愧準(zhǔn)進(jìn)燈行炮眠制的繡飲片誘，應(yīng)凈從原霉藥材棕開(kāi)始座進(jìn)行缸不少謠于3居個(gè)產(chǎn)回地的負(fù)15哥批次殼炮制楊過(guò)程判研究亭，并糠對(duì)飲污片進(jìn)枕行質(zhì)貝量分含析。身說(shuō)明占炮制憤工藝減各環(huán)站節(jié)及伸參數(shù)合等，工研究鞋建立兔內(nèi)控友的飲炊片炮贊制規(guī)題范或澡飲片班藥品遵標(biāo)準(zhǔn)貍。伍11類.3連.4搬提箏供飲密片的售檢驗(yàn)副報(bào)告氏書。封11葡.4搖參射考文繼獻(xiàn)竟提供辯引用俘文獻(xiàn)緣和文冤件的校出處炸。步12事.第工藝崖研究映經(jīng)典槽名方斷制劑冶的制熟備，街原則造上以紋古籍腹中記遙載的祥制備念方法鋤為依粘據(jù)制苗備，挨除成雷型工丸藝外廊，其暗余應(yīng)講與組領(lǐng)方出航處保冊(cè)持基梯本一徐致。耕在生皮產(chǎn)工本藝研善究中刊，應(yīng)勺確定之和識(shí)亮別關(guān)罵鍵質(zhì)臘量屬翁性、捧關(guān)鍵付物料幅屬性將和關(guān)囑鍵工耀藝隨參數(shù)孔，采晉用合壯理的脂實(shí)驗(yàn)饒?jiān)O(shè)計(jì)彼，建糕立關(guān)構(gòu)鍵物旱料屬耐性和哄關(guān)鍵踢工藝揉參數(shù)和與關(guān)箭鍵質(zhì)憶量屬射性的共關(guān)系肚，提傻高生兼產(chǎn)過(guò)腳程的膛穩(wěn)健壁性，稈建立屢相應(yīng)蹤過(guò)程緩控制到方法默，畫確保請(qǐng)批間排質(zhì)量閘基本輕一致悔及可理追溯污。肚12壓.1箱處稠方：眉提供擊10刻00紗個(gè)制則劑單島位的桿處方巷組成影。占12扔.2唐制超法：習(xí)應(yīng)開(kāi)棟展生賊產(chǎn)試覽驗(yàn)，痰利用拖企業(yè)塑的生晝產(chǎn)設(shè)址備生主產(chǎn)3像批以御上經(jīng)曠典名癢方制柿劑，萌根據(jù)削企業(yè)微生產(chǎn)慘設(shè)備慰和規(guī)竊模試倍驗(yàn)或蛋驗(yàn)證懸批次俘數(shù)據(jù)我，結(jié)娘合研豪發(fā)試含驗(yàn)批符次數(shù)族據(jù)綜盾合評(píng)弦價(jià)，更確定吧各項(xiàng)娛生產(chǎn)國(guó)工藝憐參數(shù)悟，明渠確生追產(chǎn)過(guò)隱程質(zhì)漆控點(diǎn)旨及控賣制方胳法，唯建立粒生產(chǎn)牲工藝丹規(guī)程程。喚提供糟經(jīng)典亮名方抄制劑扇的工熊藝流堤程圖鐮以及洞各工抄藝步表驟的寶研究座資料權(quán)，藥藥學(xué)研巧究須絨與“棋標(biāo)準(zhǔn)令煎液枕”進(jìn)艷行對(duì)攻比分測(cè)析。呢12具.2岡.1袋制侵備工座藝流筆程圖賽按照迷制備掃工藝撥步驟嶺提供杯完整煤、直掠觀、吧簡(jiǎn)潔蘿的工雄藝流課程圖濾，應(yīng)纏涵蓋依所有屋的工江藝步密驟，久標(biāo)明蚊主要遲工藝務(wù)參數(shù)車。原12雀.2鞋.2租詳竊細(xì)制泉備方呈法梨以中破試批梳次為踢代表貨，屢按單棍元操絮作過(guò)辰程描貞述工輕藝（饑包括孔包裝伏步驟?。t(yī)明確支操作展流程采、工罷藝參櫻數(shù)和嶺范圍誓。在如描述緩各單青元操敢作時(shí)頑，應(yīng)孝結(jié)合銷不同葡劑型級(jí)、工犁藝的邊特點(diǎn)濃關(guān)注鳥(niǎo)主要乎工藝崇步驟差與參刊數(shù)?？?2殿.3帝格劑型再及產(chǎn)闖品組鹽成：杯（1爆）說(shuō)割明具龜體的閥劑型血和規(guī)遇格，匆規(guī)格酒項(xiàng)下政需明執(zhí)確單挪位劑在量中蹄的飲竊片量蘋。以律表格另的方崗式列肅出單徑位劑燭量產(chǎn)拖品的俊處方醬組成演，列嘉明各森藥物佳及輔栽料在脊處方族中的秩作用憶，執(zhí)征行的斃標(biāo)準(zhǔn)塘。對(duì)掏于制摸劑工堵藝中蹈用到惕但最校終去襲除的廁溶劑酒也應(yīng)籮列出關(guān)。角表2冰.派單位醉劑量撤產(chǎn)品飾的處捕方組獎(jiǎng)成感藥物雕及輔糠料忌用量鍬作用倦執(zhí)行西標(biāo)準(zhǔn)皇制劑第工藝嶄中使攏用到葵并最菜終去算除的舍溶劑產(chǎn)（2越）說(shuō)姐明產(chǎn)班品所季使用精的包往裝材富料及隱容器蹈。導(dǎo)12透.4似嗽生產(chǎn)炎工藝勾研究叛資料雀提取掠、濃猜縮、胸干燥脆等工撈藝條銀件研逃究?jī)?nèi)倦容和火相關(guān)冰要求達(dá)詳見(jiàn)鹽《中類藥、許天然伯藥物水提取寇純化葛工藝炕研究殊技術(shù)裹指導(dǎo)熊原則環(huán)》。仙另外敢，生章產(chǎn)工杠藝與腳生產(chǎn)籠設(shè)備幻密切冶相關(guān)勒，應(yīng)蟲(chóng)樹(shù)立輛生產(chǎn)釣設(shè)備喇是為陡藥品成質(zhì)量幕服務(wù)攝的理樓念，環(huán)生產(chǎn)拉設(shè)備請(qǐng)的選健擇應(yīng)定符合淡生產(chǎn)藏工藝卵的要榜求。毒生產(chǎn)銀工藝渡研究俱的目墊標(biāo)是魄與牌“標(biāo)嚴(yán)準(zhǔn)煎每液”格的質(zhì)咸量屬亞性保合持盡度量一投致。叢選擇川至少穴三項(xiàng)院指標(biāo)都，包多括出多膏率濟(jì)、指餃紋圖膚譜相電似度挪、多肚指標(biāo)采成分命含量到及其灑轉(zhuǎn)移害率，勺均應(yīng)謀在“誤標(biāo)準(zhǔn)她煎液有”規(guī)范定的昨范圍散內(nèi)。近12豆.4還.1屑中就藥飲罷片前嘉處理哀工藝發(fā)（1助）切骨制夠中復(fù)藥飲扮片需小進(jìn)行秘切制輛處理淡的，狗應(yīng)詳壟細(xì)說(shuō)辭明切捷制的帳類型繳和規(guī)搬格，析切制畝前需增經(jīng)過(guò)案軟化悄處理族的，番需明球確軟堪化時(shí)準(zhǔn)間、疫吸水蕩量、丟溫度擴(kuò)、浸琴潤(rùn)設(shè)本備的澆工藝窩參數(shù)兩等可坡能造寫成有擴(kuò)效成芹分損嗽失或羽破壞首的影獨(dú)響因設(shè)素。娘（2她）粉肢碎王中藥撇飲片河需進(jìn)曾行粉膽碎處媽理的揪，應(yīng)確詳細(xì)址說(shuō)明憐粉碎判的方避式方洲法、春粉碎橫粒度肚及依衫據(jù)，饒并注愉意出茫粉率質(zhì)。含使揮發(fā)盒性成烤分的伐藥材避應(yīng)注礦意粉吧碎溫硬度；鞋含糖餐、膠恰質(zhì)或零蛋白摟（如委動(dòng)物奏藥）界較多騙且質(zhì)混地柔植軟的兄藥材說(shuō)應(yīng)注玉意粉活碎方往法。界12啄.4含.2切提東取工港藝研醒究炭采用弄的工細(xì)藝路杠線應(yīng)凳與經(jīng)貍典名傘方的蘿傳統(tǒng)毯中藥猛工藝彎路線抓相同僅。品12霸.4庸.2絨.1告提簽取工麗藝描竭述咽描述綢提取候工藝炎流程齒、主筑要工盯藝參披數(shù)及昨范圍貞等。唉12娃.4皆.2擔(dān).2飾工哄藝條絞件考帆察誠(chéng)提供遭主要憲工藝夕參數(shù)旅的確冶定依懼據(jù)，產(chǎn)如：夕提取搭等工喪藝參耀數(shù)的缸考察湯試驗(yàn)獸方法滾、考嚼察指距標(biāo)、洗驗(yàn)證哄試驗(yàn)循等。撐生產(chǎn)章工藝另參數(shù)降范圍如的確育定應(yīng)言有相兵關(guān)研邪究數(shù)倚據(jù)支閣持。事12命.4技.3暴濃輔縮陶12課.4徹.3脹.1仇濃鼻縮工防藝描矮述芝描述魂濃縮關(guān)工藝鐵方法示、主這要工挽藝參怎數(shù)及畏范圍攜、生筍產(chǎn)設(shè)千備等譜。炸12焦.4客.3怪.2怒濃母縮工類藝業(yè)研究假提供顛濃縮貼工藝剩方法弱、鎖主要批工藝爛參數(shù)太的確轟定依座據(jù)，列如考棗察試烏驗(yàn)方濟(jì)法、確考察袖指標(biāo)獸、驗(yàn)否證試構(gòu)驗(yàn)等處。生龍產(chǎn)工缺藝參按數(shù)范但圍的竊確定飛應(yīng)有浪相關(guān)拌研究頂數(shù)據(jù)度支持動(dòng)。證12拜.4番.4早干緩燥司12蠢.4債.4王.1瓦干眨燥工街藝描炸述啟描述創(chuàng)干燥哈工藝狗方法趴、主適要工嗓藝參越數(shù)及草范圍棵、生愉產(chǎn)設(shè)裂備等宿。虎12座.4稿.4甚.2齡干技燥工趙藝研噴究流提供捏干燥份工藝伶方法質(zhì)以及癢主要霸工藝擔(dān)參數(shù)喪的確寇定依版據(jù)，蘆如考瓜察試償驗(yàn)方固法、像考察毅指標(biāo)屈、驗(yàn)惹證試榨驗(yàn)等斬。關(guān)豐鍵工臺(tái)藝參純數(shù)范耽圍的籠確定何應(yīng)有使相關(guān)崗研究宗數(shù)據(jù)訪支持串。且12灑.4屆.5致制律劑成蛋型工岸藝就劑型猶選擇伐應(yīng)與霞古籍販記載語(yǔ)一致同，古攏籍記構(gòu)載為叛湯劑例的可腐以制卡成顆撓粒劑照。相執(zhí)關(guān)研竊究?jī)?nèi)時(shí)容和代相關(guān)激要求呆詳見(jiàn)刃《中習(xí)藥、迫天然釋藥物研制劑飯研究會(huì)技術(shù)摔指導(dǎo)伙原則膽》。路12胃.4紀(jì).5責(zé).1膊制壇劑成冷型工暢藝描冠述脆描述漿制劑傍成型怖工藝嘩流程交、主衛(wèi)要工固藝參移數(shù)及臭范圍便等。液12抓.4滋.5冊(cè).2猛制王劑處致方前猴研究激（中啦間體監(jiān)的特妻性研遷究）雕提稍供詳懼細(xì)的毒中間防體特僻性研誼究資鍋料。稱制定牙并提毯供中般間體襲的標(biāo)講準(zhǔn)。旅12養(yǎng).4會(huì).5飄.3幻毅輔料尾研究偶提供匯詳細(xì)嚴(yán)的輔損料篩隱選研陽(yáng)究資屑料。姥12規(guī).4殺.5潛.4爐制害劑處落方篩液選研米究話提供扮詳細(xì)賤的制失劑處狹方篩喘選研豆究資碑料，追通過(guò)庭處方閃篩選萍研究調(diào)，初吐步確課定制火劑處初方組疏成，肌明確影所用任輔料因的種軍類、囑型號(hào)就、規(guī)纖格、斧用量屑等。躺12載.4兔.5性.5繳制剩劑成遍型工歐藝研葛究私提供引詳細(xì)倚的制緊劑成勿型工罵藝研掏究資桶料。燭12碑.4嶄.5臂.6漿制帥劑相再關(guān)特屈性紋對(duì)與內(nèi)制劑抬性能特相關(guān)采的理夠化性醒質(zhì)，眨如水蓋分、械溶化莫性等幫進(jìn)行探分析篩。妥12蕩.4牛.5房.7壤制眼劑成哲型工狀藝的離優(yōu)化陷制劑令成型錫工藝闊研究先應(yīng)當(dāng)灰考慮勁大生短產(chǎn)制墾劑設(shè)類備的酸可行皇性、斜適應(yīng)杰性。概在制眉劑研互究過(guò)弓程中特，特六定的有制劑炮技術(shù)級(jí)和設(shè)升備往春往可桃能對(duì)拆成型蔽工藝師，以暗及所賢使用贈(zèng)輔料斃的種慧類、溫用量幼產(chǎn)生卡很大城影響游，應(yīng)焦確定視并建詠立這秤些關(guān)甚鍵工笨藝參弟數(shù)和辦關(guān)鍵喝物料看屬性奶與關(guān)抗鍵質(zhì)夠量屬千性間抄的關(guān)拐系，膽確定擾允許踩的波岔動(dòng)范糠圍，題以減彩少批眾間質(zhì)傷量差默異，槳保證逼藥品棵的安劃全、果有效請(qǐng)及其財(cái)質(zhì)量渠的一倚致。汗制鉗劑生茄產(chǎn)工幸藝進(jìn)裝行優(yōu)戶化的用，應(yīng)坑重點(diǎn)竿描述財(cái)工藝養(yǎng)研究沿的主循要變形更（購(gòu)包括蒼批量田、設(shè)園備、難工藝編參數(shù)星等的蝦變化換）及慰相關(guān)態(tài)的支佩持性互驗(yàn)證倘研究佩。約匯總頑研發(fā)押過(guò)程慧中代祥表性們批次暈（包碧括但恩不限絹于中鄰試放喝大批池等）處的樣每品情扇況，寄包括蓄：批語(yǔ)號(hào)、等生產(chǎn)括時(shí)間顛及地高點(diǎn)、艘批規(guī)翠模、假用途充（如胳用于裹穩(wěn)定省性試芽驗(yàn)等而）、跡分析吳結(jié)果斤（例窮如含潮量及準(zhǔn)其他叉主要退質(zhì)量鏡指標(biāo)養(yǎng)）。丟示例亦如下竄，當(dāng)昌不同詢批次直的得魄率有蜜較大獲差異殘時(shí)，棄應(yīng)分助析造澇成這串種差幕異的沒(méi)原因惡，同接時(shí)應(yīng)效分析挨得率紹差異隨對(duì)關(guān)搖鍵質(zhì)司量屬休性的鉗影響組。司表3來(lái).吊批分鴿析匯泡總慰批號(hào)手生產(chǎn)宴日期算生產(chǎn)緩地點(diǎn)遍規(guī)模售收率應(yīng)樣品亭用途纖樣品菜質(zhì)量伐含量堡其他進(jìn)指標(biāo)妖

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怕12票.5則工君藝驗(yàn)勺證仿12申.5妄.1突生跨產(chǎn)商岡根據(jù)陸實(shí)際矮情況伏填寫大。退12酬.5敏.2訂批撕處方朋以表鉤格的撐方式墨列出流中試競(jìng)放大倍規(guī)模郊產(chǎn)品禾的批中處方趁組成去，列瓶明各籍藥味為及輔仙料執(zhí)歷行的開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)碰。翅處方設(shè)飲片擠的投憐料方盼式可取采用蠶混批魔投料東（即烤對(duì)飲旱片進(jìn)濃行質(zhì)錢量均滅一化兇處理憐后投啞料）蘇。要宗求：旅所用予飲片岔質(zhì)量穗可追吳溯，黃混批冶調(diào)配山的指賢標(biāo)合但理（澆如指已紋圖予譜、胖浸出叨物及封指標(biāo)闊成分建含量匠等）飽。洲表4脂.熄批處襖方組大成俯藥味統(tǒng)及輔怖料松用量緊執(zhí)行禿標(biāo)準(zhǔn)姻

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育12疑.5孕.3甲工域藝描勝述喇按單系元操鵝作過(guò)繡程描惑述中伶試批柄次樣牧品的街工藝薯（包螞括包嶺裝步植驟）口，明宴確操仰作流薪程、屬工藝簽參數(shù)著和范祥圍。蹲12販.5辟.4熔輔晌料、蟻生產(chǎn)處過(guò)程心中所捧用材最料浮以列妙表的炒形式韻匯總郵所用目輔料傭、生矛產(chǎn)過(guò)都程中養(yǎng)所用劫材料沸的來(lái)項(xiàng)源、宿相關(guān)綱證明昂文件假以及奴執(zhí)行肢標(biāo)準(zhǔn)糖。相窩關(guān)示錢例如牲下：斜表5給.香輔料淡、生闊產(chǎn)過(guò)個(gè)程中睡所用恩材料童輔料河規(guī)格程（或這型號(hào)營(yíng)）盒生產(chǎn)針商/愉供應(yīng)哈商藍(lán)批準(zhǔn)針文號(hào)賢/注制冊(cè)證晴號(hào)鮮執(zhí)行睜標(biāo)準(zhǔn)紙……竊生產(chǎn)瞎過(guò)程征中所城用材傅料殊規(guī)格染（或聞型號(hào)晝）宋生產(chǎn)虧商/抖供應(yīng)詳商姐批準(zhǔn)般文號(hào)棄/注禾冊(cè)證聽(tīng)號(hào)蒸執(zhí)行論標(biāo)準(zhǔn)舅……汗提供礎(chǔ)輔料覽、生悅產(chǎn)過(guò)蒜程中或所用岸材料差生產(chǎn)濁商的榮檢驗(yàn)乳報(bào)告明以及閥制劑俘生產(chǎn)押商對(duì)末所用因輔料本、生朋產(chǎn)過(guò)雕程中敗所用穗材料稈的檢房驗(yàn)報(bào)饑告。述如對(duì)友輔料滲制定酬了內(nèi)贈(zèng)控標(biāo)判準(zhǔn)，依應(yīng)提必供內(nèi)勵(lì)控標(biāo)橡準(zhǔn)。個(gè)12暖.5夾.5運(yùn)主洋要生塘產(chǎn)設(shè)警備牽提供扭生產(chǎn)環(huán)過(guò)程壤中所柴用主魚(yú)要生刃產(chǎn)設(shè)秋備的慣信息胡，付如提樓取罐營(yíng)、濃庫(kù)縮罐粗等型治號(hào)、喉生產(chǎn)葛廠、播關(guān)鍵撓技術(shù)礙參數(shù)坊；過(guò)協(xié)濾濾護(hù)器的識(shí)種類架和孔鑰徑；呀配液壓、灌鋪裝容由器規(guī)糞格等冬。迷12痕.5寄.6螺關(guān)御鍵步倡驟工覆藝和懲提取所物（胞中間疲體）繞的控絮制情列出套所有肅關(guān)鍵鄰步驟雞工藝錯(cuò)及其刃工藝謎參數(shù)嫁控制疊范圍尾。提墨供研外究結(jié)芬果支癥持關(guān)方鍵步翁驟工斷藝確更定的責(zé)合理較性以郊及工遇藝參痕數(shù)控且制范兇圍的煤合理仿性。揪列出饞中間謙體的探質(zhì)量蒸控制帝標(biāo)準(zhǔn)琴，包閉括項(xiàng)坡目、罩方法煌和限拉度，澆必要齡時(shí)提然供方亮法學(xué)低驗(yàn)證度資料廁。明吉確中茂間體報(bào)（如售浸膏析等）跳的得愚率范悔圍。級(jí)12驢.5鵝.7望生衛(wèi)產(chǎn)數(shù)早據(jù)叢應(yīng)提服供連瀉續(xù)3怒批穩(wěn)貼定的愁數(shù)據(jù)叮，包兔括批毛號(hào)、政投料謀量、寫半成忍品量童、輔疊料量沫、成典品量赴、成精品率煩等。廉12牲.5守.8么成達(dá)品檢擦驗(yàn)結(jié)泳果悄提供毀成品混自檢故結(jié)果煩。與詢樣品趨含量燙測(cè)定照相關(guān)侮的藥顛材，香應(yīng)提摩供所代用藥竭材與莊樣品驢含量鞋測(cè)定躍數(shù)據(jù)峰，并頭計(jì)算污轉(zhuǎn)移故率。暑12搶.6建參抬考文咸獻(xiàn)偵提供門引用摔文獻(xiàn)眾和文參件的跑出處朗。蔬13塞.舊非臨丘床安麻全性嶼試驗(yàn)土用樣寺品治非臨鑒床安你全性精試驗(yàn)富用樣貨品，繞應(yīng)采接用中倒試或浮中試謊以上地規(guī)模囑的樣蓮品。喇應(yīng)提家供制夸備非急臨床跡安全餡性試汽驗(yàn)用系樣品部的原逆料、匪生產(chǎn)嶼工藝牛、質(zhì)舉量標(biāo)原準(zhǔn)、刮檢驗(yàn)坡報(bào)告派以及較樣品定的批榴生產(chǎn)配記錄廟。艱14松.伸藥品躬標(biāo)準(zhǔn)丈研究套14鎖.1概藥跨品標(biāo)胸準(zhǔn)概憤述漁為了評(píng)有效華控制擔(dān)經(jīng)典叢名方匙制備全各環(huán)禽節(jié)的眼質(zhì)量沖，應(yīng)體開(kāi)展訓(xùn)藥材冶、飲榆片及煮經(jīng)典徹名方貍制劑純的質(zhì)賓量概辯貌研殿究，惕確定弱關(guān)鍵落質(zhì)量覽屬性查，確松保經(jīng)敞典名鹿方制答劑批狐間質(zhì)結(jié)量基易本一拼致及鄙可追咐溯。趙標(biāo)準(zhǔn)茫研究秩應(yīng)符丸合更“《彎中國(guó)醋藥典軋》中盜藥質(zhì)晚量標(biāo)灣準(zhǔn)研早究制恢定技缸術(shù)要亮求”腹中的支有關(guān)狠規(guī)定葡。題經(jīng)典庸名方硬制劑萍需同率時(shí)建獅立藥藍(lán)材飲屬片、葬中間襪體和與成品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)倚，并剛與“幟標(biāo)準(zhǔn)皺煎液般”進(jìn)境行對(duì)記比，址質(zhì)量局水平聽(tīng)不得自低于億“標(biāo)速準(zhǔn)煎招液”名的要怒求。址需提燭供質(zhì)裹量標(biāo)球準(zhǔn)草朗案雖及起朱草說(shuō)祝明，軋并提歸供藥迷品標(biāo)扣準(zhǔn)物革質(zhì)及傅有關(guān)觀資料連。徹14陷.2汽藥禁品標(biāo)士準(zhǔn)項(xiàng)羊目促藥品徒標(biāo)準(zhǔn)取包括魯?shù)蝗杈窒捺徱韵聞冺?xiàng)目植：外口觀性猾狀、當(dāng)鑒別訓(xùn)、含井量、由指紋雀圖譜聞或特評(píng)征圖始譜、坑檢查韻以及哥制劑請(qǐng)通則梯的有刮關(guān)要睛求。榴14醋.3孩歐關(guān)注連事項(xiàng)地：青14提.3甲.1曬蔬藥品撐標(biāo)準(zhǔn)缺制定滋依據(jù)蹤：訪藥品公標(biāo)準(zhǔn)意項(xiàng)目濁應(yīng)與趕“標(biāo)們準(zhǔn)煎松液”舟的制凳備工密藝及藍(lán)臨床染療效類有較壁好的專相關(guān)研性，夜且盡餡可能胃滿足賄可測(cè)棗、準(zhǔn)路確、暗耐用浮和低厘成本向的需右求。升需要分說(shuō)明通各質(zhì)沫控項(xiàng)筍目設(shè)目定的瓣緣由昂，總君結(jié)分奇析各套檢查貌方法洞選擇鐮以及悟限度料確定餅的依稅據(jù)，郵未納品入標(biāo)窗準(zhǔn)項(xiàng)扛目的拳考量般及確虎定依報(bào)據(jù)。件14蘋.3馬.2慣性保障興不同債批次敲藥品叨穩(wěn)定筐均一劑的措塌施：您建議逼建立征指紋償圖譜孝或特社征圖肆譜等牢方法卸，鼓傍勵(lì)進(jìn)擱行生么物活杯性檢例測(cè)的岡探索橫研究緣，以各盡可皮能通輛過(guò)檢惕驗(yàn)反壇映產(chǎn)走品的翠整體想質(zhì)量指狀況棵。藥碰品標(biāo)揭準(zhǔn)中貪的含堆量測(cè)就定限嬸度等鮮質(zhì)量較要求澡應(yīng)有雀合理罪的范館圍，浙一般彈可采語(yǔ)用試戰(zhàn)驗(yàn)用憑多批島樣品鍵的實(shí)陽(yáng)際含陽(yáng)量為計(jì)依據(jù)肢確定現(xiàn)合理揭的含效量限乒度范棍圍。軌14水.3抖.3蛋煙對(duì)照何品：修在經(jīng)寒典名爹方研勒制過(guò)宵程中婚如果晶使用修了《杠中國(guó)悄藥典赴》對(duì)鐮照品檔，應(yīng)鎮(zhèn)說(shuō)明疏來(lái)源茅并提釀供說(shuō)生明書改和批陳號(hào)。煎在研怎制過(guò)姑程中耗如果當(dāng)使用芽了自鑰制對(duì)弓照品界，應(yīng)意提供概對(duì)照為品在婆中國(guó)較食品抖藥品撐檢定慘研究友院進(jìn)怠行標(biāo)渾定的計(jì)證明掌資料每。更14慘.4慈塔化學(xué)減成分越及關(guān)照鍵質(zhì)姜量屬鍛性旬研究請(qǐng)14巡.4租.1謀化夕學(xué)成你分研包究文房獻(xiàn)資司料綜覽述郵提供豆經(jīng)典蓋名方運(yùn)原料恭及湯軍劑的差化學(xué)反成分晃研究耐的文穩(wěn)獻(xiàn)資娛料，糾分析丑說(shuō)明日與提陶取工盡藝、錦制劑酬生產(chǎn)竊、制浴劑性癥能相鐮關(guān)的哥主要熔化學(xué)胡成分珠及其夠理化均性質(zhì)凝。建14鎮(zhèn).4異.2霉確優(yōu)證化使學(xué)組已分的蟲(chóng)研究意資料勉提緩廢隱兔彈嫂脖照側(cè)約名往防冷漂脊震蒼降抖蒼唉菌冊(cè)但摟吐普事14菌.4葵.3謙關(guān)檢鍵質(zhì)處量屬惰性的偷研究?jī)?nèi)資料牛提供盆試驗(yàn)侮資料瓜，明察確影攜響安昏全、晚有效污、質(zhì)袋量批禍間一良致的杰理化零、生子物活識(shí)性指半標(biāo)的祖測(cè)定桃方法翼及限敬度，朝分析負(fù)說(shuō)明鹿經(jīng)典形名方估制劑良的關(guān)山鍵質(zhì)紐量屬穗性肯及其樣影響港因素播。字表6信.匆經(jīng)典慚名方洽制劑著關(guān)鍵養(yǎng)質(zhì)量硬屬性例匯總花表誠(chéng)

視項(xiàng)目鍬（如始xx駝成分慚）飽質(zhì)量扁標(biāo)準(zhǔn)確（如授含量妨上下屑限）等與有灶效性逮相關(guān)稻的關(guān)日鍵質(zhì)轟量屬刮性劣

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