關于中藥注冊分類的起草說明為適應新修訂的《藥品管理法》的規(guī)定和我國加入WTO的需要，藥品注冊管理法規(guī)作相應的修改。擬將原來的《新藥審批辦法》、《進口藥品管理辦法》和《仿制藥品審批辦法》中有關藥品注冊管理規(guī)定統(tǒng)一，修訂為《藥品注冊管理辦法》。新藥注冊分為新藥申請和簡略申請兩類。現(xiàn)將中藥新藥注冊分類的修訂部分說明如下：1、因為目前對“中藥”、“天然藥物”、“植物藥”尚沒有法定解釋，認識上也不完全一致。經(jīng)多次召開專家會討論，參考目前國際上對天然藥物的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然藥物以植物藥為主，進口天然藥物注冊與國內新藥注冊又合在一起，所以在《藥品注冊管理辦法》中以“天然藥物”表示為妥。2、中藥的涵蓋范圍很廣，中藥又必須在中醫(yī)理論指導下使用；為了界定中藥與天然藥物和化學藥品的管理范圍，對不以中醫(yī)藥理論為指導，從自然界已經(jīng)存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經(jīng)過化學修飾而應用于臨床的物質，暫時稱為“天然藥物”，列入中藥管理范圍；被純化后經(jīng)過化學修飾的則列入化學藥品管理。3、新修訂的《藥品管理法》規(guī)定中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理，但它們又都已有國家標準和地方標準且在市場流通多年，所以不能按新藥注冊，此次按簡略申請申報。4、目前中成藥的生產(chǎn)中，直接用中藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍，為加強管理，確保藥品質量，對提取物也實行批準文號管理，并明確只限于單味提取物。由于中藥材、中藥飲片提取的有效部位和有效成分已列入新藥管理，所以將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理并規(guī)定僅供生產(chǎn)制劑時作為原料使用，不能作為藥品流通。5、目前國家標準收載的中成藥品種，由于歷史原因，相當一部分生產(chǎn)工藝簡單、落后，缺少技術參數(shù)，不能控制產(chǎn)品質量和保證臨床療效，有的產(chǎn)品因為生產(chǎn)設備的更新帶來了工藝的改變，為了不影響臨床療效，鼓勵規(guī)范生產(chǎn)工藝和提高質量控制水平，這次將已收載國家標準的藥品生產(chǎn)工藝有重大改變的納入了新藥注冊管理。6、一些專家及新藥研究單位認為，許多“經(jīng)典方”、“經(jīng)驗方”在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數(shù)據(jù)，要求審批管理部門對開發(fā)這些“經(jīng)典方”和“經(jīng)驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程序即減少有關主要藥效學試驗資料并按簡略申請辦理，以降低開發(fā)、研究成本。但是，由于“經(jīng)典方”和“經(jīng)驗方”難以界定，也曾多次組織專家開會，意見不能達成一致。如“經(jīng)典方”以何種典籍或歷史文獻為準？也有專家認為，數(shù)以萬計的“經(jīng)典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發(fā)上市，未被開發(fā)的處方一般臨床較少使用；又如有批準文號的且臨床使用“十年以上”醫(yī)院制劑，各級各類的三級甲等醫(yī)院到一級醫(yī)院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規(guī)定，因此，“經(jīng)典方”、“經(jīng)驗方”等擬進一步征求意見后再定。7、原來把中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一種劑型，對其有專門要求，所以放在有關類別分述。第條中藥、天然藥物新藥申請分類第一類1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用品種及其制劑。2、中藥材的人工制成品。3、中藥材的生物技術培育品。4、中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。第二類癥1、及在動紗物體需內用揪人工居方法牧干預憲生成果的中昂藥材去品種茶。感2、娛中藥備材品鞭種新棉的藥碧用部杠位及日其制肌劑。準3、勞中藥估和天嗚然藥尺物提寇取的丟有效腸部位瞎及其背制劑殿。學4、墾首次緩進口騙的天棋然藥蜻物及將其提獸取物甘和其乒制劑剪。許第三式類課1、術單味呆中藥沃提取餅物制過成的央制劑瓣。央2、炒中藥鴨新的祖復方捧制劑奪。禁3、變首次卸進口膝的天義然藥糧物的側復方且制劑容（含疫中藥販復方筆制劑股）。躺4、突以中射藥療節(jié)效為飲主的綠中藥軟與化怎學藥抹組成猾的復憲方制違劑。愧5、奴由局師部給聞藥改胃為全賊身給潮藥的伏制劑門。更第四變類務1、牌改變長給藥寄途徑歷的制炭劑。羅2、縱改變場劑型蒸但不斧改變醬給藥五途徑自的制節(jié)劑。嗚第五憶類賀1、番增加鐮功能拔主治短的制疼劑。序2、轟改變趙劑量渾、改憂變療法程的愿制劑煩。撐3、納生產(chǎn)旋工藝沒有重臥大改勁變的箏制劑專。補第褲條詞中藥腦、天本然藥亭物簡柏略申露請分色類：卡1、匹藥材啞異地腥引種皆的品皮種。秤2、驗進口假我國測已有毯藥材波標準刑的非匯傳統(tǒng)盼進口窄藥材呈。妙3、派首次拔申請留生產(chǎn)萄批準蜜文號規(guī)的中平藥材額、中焦藥飲從片品典種。繼4、擊首次著申請警生產(chǎn)鋤批準柄文號蹄的中屆藥及蹲天然絕藥物射的提女取物貼。猶5、柏首次愧申請盜生產(chǎn)殃批準圖文號染的中字藥配槳方顆傲粒。登6、倆生產(chǎn)另已獲霜得批昌準文啄號的隆中藥劑材、棋中藥鞋飲片豈品種升或中拉藥配藝方顆吼粒。犬7、殃生產(chǎn)跌已獲瑞得批余準文傳號的慘中藥排或天體然藥宋物的寄提取妨物（販有效鋪部位抖或有婆效成永分）筋。易8、糕生產(chǎn)柴已有藝國家盆標準臘的中乳藥和諒天然津藥物委制劑漁。嫁9、消進口筍已有辮國家昌標準費的中控藥和菠天然誦藥物普的制頂劑。愈10纏、改嫌變劑再型而般生產(chǎn)收工藝戰(zhàn)無質辜的改日變的狂制劑撒。朝11移、國蜘外（領境外曲）來縱料（場來方臥）加蝶工。科12籠、進臨口大引包裝存天然姓藥物潮在國店內分拉包裝超。恩中藥漿、天役然藥孟物制慌劑申僑報資緣料項鵝目殘第一刻部分納綜述果資料盞1、形品種睡研制織工作甚概況布。劃2、枝名稱虎（包打括中路文名候、漢邪語拼睬音、溜英文未名）臟及命沫名依依據(jù)。紛3、瓜選題矩目的穩(wěn)與依賀據(jù)（洲復方撒制劑吼應說張明處舍方來法源）栽，國執(zhí)內外獨有關介該品雪種研追究現(xiàn)桂狀或升生產(chǎn)冬使用怖情況怪的綜喬述。列4、豆藥品墾使用睡（試察用）潤說明數(shù)書樣黑稿及目起草代說明尚，內退容應匯包括幻藥品燒名稱泡、主噴要成炸分（饅組分乖）、溉性狀牲、藥段理作便用、盆功能廉與主苗治、碎用法瞇與用沉量、飽不良叔反應宵、禁烏忌、縣注意眾、規(guī)馬格、嗚貯藏振、有脅效期鑄、生戚產(chǎn)企追業(yè)、聰批準混文號樓等。遠藥品際包裝耀材料出的性撞能、決規(guī)格疤及標犧簽的南設計什樣稿柏及說春明。獻特殊及藥品蕩和外串用藥昌品的宜標志騎必須息在包抗裝及希使用劣說明頓上明唇顯表嗚示。醋第二能部分燕藥學滔資料杯5、葛制備核工藝具及其伸研究播資料衰。嫩6、甘與質準量有寧關的農(nóng)理化控性質局研究五資料興及文總獻資肺料?？?、叫臨床消試驗拐用藥引品的寒原料黨（藥思材）陸和成影品的笨質量漂標準房草案溪及起收草說樹明。伯8、罪臨床重試驗隸用藥算品的浴初步老穩(wěn)定涌性試飯驗資浸料及訪文獻改資料偏。削9、殼臨床壩試驗例用樣碌品及豎其質襖量檢竟驗和靈衛(wèi)生閑標準凈檢驗冠報告億書（扮樣品鳳數(shù)量虹至少獅應為蝶全檢畢需要袖量的騰3倍酸）。典10蹦、生兵產(chǎn)用燒藥品究原料?。ㄋ幹尾模┿Q和成師品的巖質量歌標準各及起啄草說結明，幣并提卡供對抗照品將及有矩關資噸料（軋留作喉初審祥單位澤審核挺用）賭。拘11香、藥脖品的鋪穩(wěn)定炒性試略驗資完料、脫結論志和該禾藥品揮有效手期的朗有關托研究姨資料標及文訊獻資肺料。駝12丙、連宅續(xù)生槽產(chǎn)的倘樣品遼至少丈3批澤（中處試產(chǎn)稼品）岡，及列其質勒量檢括驗和娛衛(wèi)生丟標準晴檢驗獨報告糊書（剩樣品鈴每批桿數(shù)量敘至少險應為侍全檢友需要著量的步3倍拆）。遺第三欺部分鉗藥理級資料恐13雖、與芬功能計主治腥有關月的主灘要藥商效學國試驗俱資料慣及文旗獻資拉料。墻14把、一灑般藥萄理研誰究的銀試驗佛資料笑及文損獻資始料。許15歡、動炕物急喊性毒紹性試羅驗資詳料及泳文獻爹資料豆。形16境、動壓物長育期毒茄性試脾驗資蠟料及搶文獻戰(zhàn)資料嶄。兆17標、致笑突變帝試驗化資料貍及文惹獻資國料。蹦18獎、致木癌試饑驗資坐料及只文獻演資料怎。感19沈、生扎殖毒酒性試乎驗資秘料及舉文獻規(guī)資料撒。雕20深、復漠方制乖劑中爆多組柳分藥姥效、也毒性倘相互驕影響谷的試徑驗資撓料及萍文獻味資料稻。訓第四身部分境臨床翁資料由21煩、處閣方組懇成及民功能臉主治維。中伯藥復給方制色劑要礦用中寄醫(yī)藥睜理論皮闡述君適應破病癥由的病朋因、曾病機河、治設法與物方解拴。鐮22缺、臨汽床試份驗的原設計錄方案產(chǎn)及供績臨床著醫(yī)師耐參閱高的藥敞理、誠毒理恐研究耀結論尺綜述削。軟23假、臨燦床試量驗負橋責單逐位整喘理的滔臨床貢試驗骨總結槍資料諷及各消臨床野試驗編單位慎的臨拐床試潛驗報燈告。畏表處1懂.密中藥華材（覆植物艘藥材煩）、容飲片跑申報扇資料鵝項目灣表全注：漆＋：耗指必詢須報妨送的葉資料貪；碼±齒：指倦須報次送試撥驗資姻料或貼文獻絲資料絲；愁－：告指毋悟須報眾送的瘋資料問；＃握指申熔請生挎產(chǎn)時忍需增拿報的致資料輕表友2讓推中藥植（植蓋物藥股）制物劑申持報資矩料項甜目表恢注：悄＋：窄指必亞須報素送的魯資料太；央±吳：指秒須報格送試孤驗資牲料或嚷文獻饑資料穴；酷－：崇指毋撕須報填送的脊資料章；＃鍛指申誼請生膚產(chǎn)時摩需增旗報的廁資料忘中藥漏、天喪然藥戲物注伐冊分蠶類與以申報釘資料棋的說捧明微中藥蒜、天傘然藥寶物的桑新藥瘦申請屠：舞1、地新發(fā)只現(xiàn)來碌源于摸植物蘭、動允物、言礦物畜的藥蓮用品贈種指井國家帖標準蜻和省磁、自劍治區(qū)碼、直蟻轄市宇地方上藥材餓規(guī)范貌（原滲省、嗓自治謊區(qū)、告直轄略市藥互材標齊準）予未收曬載的擔藥材要品種糊，包霸括進斑口新?lián)У膰蓛韧饨^無法都定標愚準的品天然疾藥物呼。該嶺類藥衣材必遇須隨畜同制畢劑一梁起申掛報，媽以驗豬證其野功能紋主治鍬。罷首次北進口謙國內希外無囑法定史標準膚的天碗然藥疏物提患取物敵，按峽該條孤要求憲辦理精，該訓物質栽必須的隨同蚊制劑泥一同圍申報廁。冷2、傅中藥靜材的堤人工敏制成諷品指參根據(jù)辣該藥糊材的矩特性頓和主懲要組瞧分，稀采用漆化學摩或生跪化方董法制頸備而懷成的寸用來息代替量天然舅的藥券材品圓種，薪如人粱工牛房黃、叉人工碼麝香持等。逢3、傻中藥葡材的眨生物響技術烏培育摸品指裙通過棉細胞代技術切、發(fā)取酵技蹦術和弄其它鉗生物訓技術盈培育晚的用穗來代勒替天恰然的畢藥材苦品種灰。如袖蜜環(huán)靠菌絲桂體、扒蟲草鋤菌絲率體等登。丟4、小中藥孩、天閱然藥崖物提絡取的膽有效赴成分明指從訪單味界中藥洪材、址天然僵藥物瞞提取隱、純男化，骨未經(jīng)榜過任駱何化司學修叼飾的鄙單一芬成分辨。該蜓品及認其制理劑除浸按第通一類龜要求小申報證資料崖外，震尚需晝補充舌以下碼幾個雕項目邀：=1\*GB3緩①拉確證腰其化姐學結疑構，燒提供址其化饅學、碑物理能全面枝研究仗資料復（包雜括數(shù)走據(jù)、揀圖譜業(yè)等）煉及有綿關文倆獻資糠料。致②廟藥代樂動力選學的允試驗本資料葛及文菠獻資眠料。告③丙生物勾利用逼度或寧溶出駐度的暢試驗巴資料霜及文摘獻資數(shù)料。建中藥耕、天維然藥麻物提耽取的竟有效箭成分牢制成遮的注孝射劑氣型，糕除按棟該類歲別提放供研偽究資泳料外偉，還墾須按孝《中信藥注毒射劑朗研究請技術殊要求殼》提柿供相華應資壯料。旺凡已值有國浪家標蜻準或情國外爆已上言市的孔從中橫藥、白天然譯藥物陰提取誰的有念效成順分及豈其制隔劑，未不再非受理案以該叫成分礦為產(chǎn)竹生相佳同功已能主包治的溪從中蒙藥、畜天然銜藥物如提取稠的有榴效部寫位及魂其制拼劑的啞新藥促注冊答申請越。如柄紫杉疫醇已惠批準督上市攀，即廊不再晝受理浴從紅咳豆衫妨提取陸的含林紫杉篩醇的深有效本部位紀的注示冊申過請。乎5、些中藥群材的株人工桃干預煮方法必在動樣物體做內生封成品輕指用聰人工擁干預酒方法懼在動宜物體賞內制紹得的挺用來籠代替躬天然悠的藥薦材品宿種，射如人窄工培獲植牛頁黃、膊引流尊熊膽躺等。占6、智中藥廳材品礦種新奴的藥姜用部舅位，調指法直定標肚準的籍中藥恭材品咬種其艦傳統(tǒng)膽藥用佩部位娛以外螞的其扮它部腦位，暗例如卸三七役的傳膀統(tǒng)藥該用部港位為考根，贏現(xiàn)藥濃用其移葉。卷7、攝中藥柴、天宇然藥鑄物提咬取的恰有效蠻部位壺系指緩從單昂味中旺藥材失、中文藥復歌方和黑已有避法定蔑標準旦的天識然藥鳳物（膽含進兼口天塞然藥茂物）腳中提雅取具枕有一場定生也物活純性和條純度夜的混弦合物尿。有岡效部旅位非榆單一振化學董成分忠，如戰(zhàn)總黃林酮、婚總生沃物堿怎、總紅皂苷魔或幾暢類成帥分的暴混合作物如請總黃棄酮與致總皂雀苷的催混合堅物等文。有偵效部低位的滿含量初原則截上應鉛占總瓶提取屢物的宏50勻％以島上。錦該品漫及其色制劑淋除按挨申報烤資料扶項目洽第二吐類要受求申主報資文料外辰，尚肅需提膊供以榨下資釀料：堅①笛申報齒資料綱項目送第6喉項資混料中音需提漆供有臺效部語位篩啟選的細研究歇資料附或文勻獻資顧料；儉有效稠部位慶主要桂化學聞成分紡研究火資料陽及文越獻資擺料，刑包括椅各成滋分結澤構確棟證的灘數(shù)據(jù)占、圖偷譜等致。閃②零申報命資料禽項目賢第7拌、1主0項稻資料皂中含減量測摧定項否下各墳所測渡成分龍的含濕量限肢度必御須規(guī)壤定上黎下限驢，同榮時制劉定指疊紋圖艙譜的處檢測絮標準毛。勁中藥蛙、天靈然藥垮物提柿取的暮有效仆部位板制成男的注母射劑割型，罪除按涂該類戚別提玉供研宜究資裝料外出，還采須按延《中胃藥注形射劑飛研究飄技術漆要求櫻》提魚供相毀應資雜料。純中藥回、天棍然藥昨物提泳取的驚有效族部位贈經(jīng)批那準后造可以謙發(fā)給濾生產(chǎn)肆批準從文號僻，但著是只瀉能作罪為生穴產(chǎn)制量劑的勁原料塵藥使嗽用。是8、址首次艷進口反的天槽然藥允物及屋提取濕物和搜制劑聞，指勢國外躲藥典基、藥偏品標慢準已疏收載欲，或炒國外扮藥品螺管理渴當局黃已批個準上海市，渾但我停國從表未使軋用和女進口姻的品濫種。扮首次浩進口修提取適物，映必須屢隨同渡制劑舌一起廊申報彈。并9、椅單味質中藥廉提取斑物制短成的插制劑洽指用魔已有永國家慘標準哀的中揭藥、冒天然要藥物斯提取番的有鄙效部匹位制肅備的濾制劑沖，按戶新藥騾第三掩類申陰請注說冊。杠10航、中資藥新彩的復賴方制運劑系番指國勒家標胡準未胸收載殺的中蛛藥復熄方制店劑。教組成栗復方克的組米分可辰以是秋中藥嫌材、耕有效遺成分肌、有扔效部趁位或提中藥漿材提盲取物存，但扇各組桑分必府須具腿有國惜家標果準。誤復方哀制劑孕中若閥含有柔無國趕家標崇準的混組分魯，該盼組分胳必須備按《惜中藥歲、天削然藥復物新?lián)袼幧瓿钦埛指F類》辯相應糖類別興申報吳資料辯，并麻隨制所劑一伸起上后報，側該組鐮分不角發(fā)給蠶生產(chǎn)廚批準紹文號率；若輔處方理中的班藥材辣已制如定省客級藥朝品標忠準的縱，須婆附上泉該藥己材的悔第2層、1仁0、談11諒項資柱料及洋省級雁藥品沙監(jiān)督扮管理最部門付批準秒件（揭復印亂件）叛。末首次案進口因的中撕藥和海天然爐藥物楚復方息制劑皮按1驚、9松條和羨本條浙要求爪辦理閘。鹽中藥惰新的解復方果制劑核如系革注射逃劑型英，除負按該爛類別雨提供濱研究綁資料等外，累還須球按《內中藥脈注射致劑研瞎究的尚技術談要求蝶》提汽供相疑應資汪料。碑“趁類同照方善”拘是指伏中藥之復方亂處方積中藥用味有呢2/姥3與言已有優(yōu)國家覆標準艱的品噸種相固同且弟功能赴主治吊基本男一致耕者。補一般攤不受統(tǒng)理從“典類同聲方尖”雹的新矩藥注誓冊申狐請。莖如果皮其功晚能主岔治有晶改變更的，給可以拾申請士新藥勸注冊胡，但抓是，隔必須灘與相遵應的漿已有憶國家掉標準例的品些種進蹲行藥婦效學錫試驗框比較冬，試扛驗結飼果統(tǒng)撿計學聾無顯透著差傳異的箏不予煮批準圾臨床雙研究靠；如未果批局準與化相應悟的已掌有國師家標揮準的指品種跟進行踢臨床堆研究持的比辣較，賺研究蛋結果廳統(tǒng)計努學無掀顯著餃差異廟的不龍予注搜冊。來11鼠、以奔中藥潮療效爛為主斯的中權藥與昂化學邊藥組多成的托復方凍制劑元是指玻按照蕉中醫(yī)刑藥理訴論擬密定處修方進伐行臨呼床研悶究，蒜在處氧方中泳以中截藥起等主要錘療效持的品喚種。斧處方馬中中茅藥各神組分炊和化才學藥竊必須金具有喇法定誕標準區(qū)。宿12例、由輛局部蓋給藥苗改為爪全身慰給藥徹的制政劑指斧皮膚牛給藥寇改為甲口服缸、吸菌入或羞黏膜黨給藥鏈者，毀按第遠3類韻新藥囑申報墓資料桌項目羽要求尋提供鐮資料改。糧13研、改楚變給增藥途蘋徑的矛制劑挨，如飄果由胞局部浙用藥嗽改為為全身勒用藥剛者，循按第護三類賢要求驗申報革資料久；由剝其它慶途徑僚改為自注射考途徑愚者，蓋按第每二類基要求腥申報神資料臺。爽14掉、改晝變劑釀型但訊不改蘿變給牢藥途箏徑的練制劑嶄，一蓬般指魯經(jīng)胃榴腸道垂給藥焦的劑群型、刺小水臺針劑瓣和粉容針劑董之間紀的改貼變。享如果種改變蹦劑型片同時匯對原悼生產(chǎn)鍬工藝綿有重偉大改姿變的梨，應術提供殃原劑兔型的選工藝斃、質僵量標牌準資彩料及漸新劑困型與生原劑君型在舍制備熄工藝顆、劑墾型、暮質量追標準者、穩(wěn)澆定性竿和臨癢床對甘比試宇驗的廣研究程資料阻，并項說明才新劑直型藥言品的吐優(yōu)特途點。迷新劑壺型的忠適應秘癥應那以新飲劑型忘所進容行的徑藥效秧學試趁驗和桐臨床劍試驗賭結果態(tài)進行竊調整宿，如兵原劑升型的遲適應同癥太旱廣，煩通過饞藥效萬學和接臨床睛試驗圍證明思某些它適應易癥療己效不懇明顯鑄或某關些適冶應癥耍無法改通過旨藥效憲或臨射床試球驗證章實的斧，可韻以刪那去。賴15退、改菊變劑鋪型又服增加糧新主集治病跌證的臂藥品粘，除似應按及五類葵新藥容要求蚊做新景病證姿的藥抄效學事試驗射和臨凍床試逗驗外區(qū)，還心應按披本說曲明的唐第1型5條巧有關療要求擱報送黎對比臣試驗稠的研置究資戚料。折16句、改柴變劑融型或葬改變襲給藥罵途徑?；蛟鑫黾有吕戎髦味∽C設的藥撈品，線其質尤量標垃準必拒須有禽新的工提高接和完窗善。正17集、改拒變給材藥途捆徑的哄制劑驅指一狗般指枕口服精、外奏用、船吸入蟻之間敗的改聞變，彈不包混括由倡局部希給藥沒改為切全身量給藥刑的情汁況。膚18鳴、對襖速、午緩、積控釋亂制劑廊應同剝時完稍成與掏普通泡制劑引比較賺的單雄次與弄多次盞給藥旋的藥烤代動茫力學樂研究焰，以乘求證異制劑析特殊攔釋放浴的特萬點。律19姿、由礙單味全中藥竟材提瀉取的毛有效靈成分乎制成愧的制涂劑改閃變劑緩型者怖，應匆進行識生物閥等效需性試銀驗。秒用于消生物原等效狀性試劑驗的丟藥品鉤，一封般應咐由擬略生產(chǎn)序該藥棵品的芳企業(yè)冰提供或符合濃生物蘆等效牽性試辯驗要讀求的達樣品揚。如臺系可快進行綿生物虹利用返度試絮驗的宰藥品膜，可薄以與全適宜卻參比灣制劑雅進行沈生物化利用悼度試苗驗比吊較研券究，祝難以偽進行寶生物乳利用暈度比厭較試物驗的桶藥品東，則支需按含此類萌別要曲求進墾行隨間機雙察盲對戀照的太臨床猜研究局，以腰求證鞠是否閣生物圾等效諸。鉆20導、對吵有效鼓部位聾進行便制備互工藝恰的改查進，徑使有肥效部梯位的患含量蹦有明瞧顯的法提高灣者（夜一般賢應比捐原來糠提高看20宇％以首上）互，除準按第蟻2類寫提供嗓申報睜資料生外，屠尚需潔與原瞧有效慘部位歷比較拍，進注行主池要藥撕效學都和毒平理學矩試驗掃，求厭證新眾有效棟部位渠在藥屆效或留安全砌性方副面的罰優(yōu)點甲（是遼否增忠加毒聲理學振試驗身請藥毀理毒政理組賄提出秩意見增）。脖21誼、改酒變劑軋量、棚改變艦療程專的制賴劑系錦指臨鐮床用療藥劑亦量超熔過該懶藥原平劑量或的，噸必須距提供乖該藥渴的急凍性毒隱性試仇驗資蔑料或都文獻悲資料原，臨干床用央藥時于間超旗過原罷治療列時間懲的應徹報送表長期密毒性嬸試驗犧資料象或文既獻資揚料。位22格、生飯產(chǎn)工脹藝有屯重大侍改變身的制侮劑系口指已糊收載邀為國拋家標絲準的翠藥品攔進行墨工藝鋸改進忘。如呈：原怕藥材怨入藥粱改為咐溶媒笨提取嫂；改登變提先取溶范媒；應改變嫁提取譽時間牙、次胡數(shù)；相改變拾原功椒能主絨治等愈。娛23所、鑒根于歷熊史上五中藥歉服用擴均以雀水煎冤為主歡，如兄以藥匯材原爬粉入允藥不搏但質紅量難階以保煉證、斜服用疲量大握，且垮衛(wèi)生威學指牌標難棋以控甘制，辜故原溪則上歉不允方許以更藥材枕原粉皇生產(chǎn)查制劑鴨，但口不包挑括動姓物、勵礦物絕、樹錦脂和近貴重純藥材子以及止即是愉處方趟成份煌又兼匹做制且劑賦斤料的籌藥材殖。李24念、有互關新釘藥藥劑理、歸毒理恨、臨朱床、旱質量克標準蛇、質愧量穩(wěn)助定性矩及對雷照品嬌按《攻中藥心新藥跟研究母的技樸術要塵求》糠（另煙行發(fā)巷布）繩執(zhí)行亞。姓25衣、第開一類糞新藥泰需報購送資謝料項汁目1冒7致霜突變搶試驗渴資料刪及文些獻資纏料，峰如致倚突變異試驗敗結果氏為陽匠性者花，還態(tài)應報銀送1抹8致外癌試錫驗資壞料。蛛第二兼、三碌、四分類新泉藥如熊含致鴿突變予藥材進或成蜂分，條應提跟供致益突變替試驗申資料克或詳愧細的仍文獻謠資料惹。版26網(wǎng)、凡哭對申伶請臨業(yè)床研怨究時監(jiān)所報胳送的塌資料愁有改揚動者彩，在液申請數(shù)生產(chǎn)開時需株重新念補報肢，并叔說明恐原因柴。是27恢、計踐劃生似育藥菌品包鈔括避洞孕藥彎、中物止妊桶娠藥旨及其錘調節(jié)闊生育被的藥談物。批28所、三海類新鼠藥含壇毒性待藥材音或配璃伍禁籮忌（訂十八太反、視十九捕畏）鋼者要攝求進圍行顯Ⅰ候期臨市床試斥驗，議視情前況可藥要求舅進行井Ⅳ杏期臨鵝床試義驗。歌29父、增案加新執(zhí)適應志癥，院需明朝顯加鹿大劑壘量，尖延長歌療程役，方惡中又犬含毒希性藥促材的耳要求儀進行訂Ⅰ償期臨駝床試殲驗。悟30船、同惠時申齒請同棵一品死種口騎服固憤體制宣劑新墳藥的賢不同刑劑型斧，只艷發(fā)給爸一個悅新藥霧證書奉，具滅備生杏產(chǎn)條而件的開，發(fā)妨給相秒應劑絡型的敵生產(chǎn)添批準成文號角。獲中藥傷、天者然藥合物的敏簡略剃申請請：唱1、窄藥材題異地評引種猜的品昏種系洽指對何野生轟藥材姻進行灘人工崗栽培喂、馴?；恼f藥材嚇品種易；或堂將中省藥材嶺從傳框統(tǒng)產(chǎn)晚地引撫種到痛其它圓地區(qū)貨進行奏種植依、生魯產(chǎn)的綱藥材下品種窩；或繁將傳廢統(tǒng)進北口藥著材從善原產(chǎn)褲地引切種到按國內上進行稿種植小、生耗產(chǎn)的思品種紡。腸2、毯我國放已有怖藥材解標準罩的非公傳統(tǒng)她進口吼藥材襖系指柴已有裁國家哭標準喘的傳蔬統(tǒng)國色產(chǎn)中烘藥材營，申私請從嚼國外墾進口愚非我縱國生益產(chǎn)的從該藥窩材。班對于箭該類某品種漂，進盜口品致種必挨須與貞國家掀標準峽所收取載的籃是同剖一品征種其層質量尚標準浙要與晚國家約標準欲一致慧。否碼則按淚第一迷類新番藥要談求申拉報。戶3、艷首次忙申請烈生產(chǎn)幫批準惹文號色的中韻藥材駁、中分藥飲竹片品他種系爛指已普收入收國家淋藥品猜標準拌和省澡、自服治區(qū)迎、直曠轄市央《中縮藥飲隱片炮漁制規(guī)廟范》顯、《嶼藥材氣規(guī)范斥》（侮原省云、自須治區(qū)犯、直琴轄市績藥材逆標準礙）而區(qū)未取哨得生皇產(chǎn)批男準文留號的增中藥掏材、慕中藥困飲片接品種安。首露次申鏈請中恢藥材錘、中洽藥飲丟片生擇產(chǎn)批撤準文考號的張品種鋪必須葛是國廟家實怠施批捧準文匯號管葛理中指藥材舊、中稠藥飲腐片目猜錄中西的品疤種。雀4、超首次秧申請譜生產(chǎn)潔批準園文號宇的中瘋藥及敢天然似藥物紗的提倒取物譯系指告國家象標準從收載廁的單裹味中器藥材坐、中素藥飲也片、跑天然恨藥物兇經(jīng)提批取得芽到的工流浸墾膏或大浸膏算。其眾提取肆物必拒須建片立有黎含量銅測定長的質勤量標匹準。數(shù)上述猛提取箱物只誰能作驅為中保藥復豈方制后劑生鳴產(chǎn)的膨原料鞠。佳5、治中藥傻配方析顆粒核系指該國家誘標準設和省堪、自秘治區(qū)懷、直晉轄市武《中巨藥飲籮片炮頭制規(guī)掉范》燃收載筑的中友藥飲男片采緒用傳蓄統(tǒng)的極提取慕方法惑制成村單味被中藥檢顆粒算，僅斗用于確中醫(yī)魔臨床創(chuàng)配方暑。誠6、搖生產(chǎn)琴已有額批準途文號庫的中控藥材重、中點藥飲灘片、淺中藥俗配方漸顆粒節(jié)，其蔑質量濟標準趟不得噸低于唉已批安準的閘質量姿標準格。贏7、提已上好市的糧藥品叮改變稻劑型旱而工弓藝無勾質的放改變牲的制籠劑，斜指口蠻服固淹體制括劑之懼間的溜改變汁。該豬制劑鉗在成挺型前傭的工心藝與源原工舞藝完帥全一憂致，鳴如果邊工藝扁發(fā)生獨了改放變，重則按辯第五勤類新歸藥3輩要求怖申報胞。（窄此種昏情況按，只態(tài)限于耽原有婦生產(chǎn)稅批準刑文號追的生任產(chǎn)企挎業(yè)申促報）猶8、構已