范例4紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案1目的本方案的目的在于對本公司無菌XXXX產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機進行熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍2.1設(shè)備：本次驗證確認(rèn)的設(shè)備為XXXX包裝封口機，內(nèi)部設(shè)備編號為XXX。2.2材料：本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合薄膜和55g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的體技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2.3本次OQ過程由兩部門組成：確認(rèn)設(shè)備的功能操作；確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的時機封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，OQ的評估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.4封口過程：預(yù)熱設(shè)備后，將XXXX的包裝紙袋，放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進行熱封口操作，形成單個產(chǎn)品。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200℃作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。由于封合壓力等的變化對過程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對其做挑戰(zhàn)試驗。飼一無二掏三若四丑五概六影七綁熱封星溫度腹（珍℃彼）慚16奶0塞17底0漁18耍0液19黑0鉛20灘0輛21才0逆20頌0智熱封釘速度炮（m兼/m擱in車）笛12寧編者最說明乎：如槽采用頂非包不裝袋伐形式與的，似而采炮用紙竿塑在內(nèi)線自音動熱季合成螺型的黑包裝份形式友的可井采用粉本方糕案，如但是百要調(diào)筑整相頌關(guān)內(nèi)慮容。令3慈依據(jù)悄文件預(yù).飲I方SO爛11話60嚇7-恩1:臟20盼0吃9超《最威終滅組菌醫(yī)胞療器糊械的偏包裝夢第1價部分隙：材水料、座無菌垃屏障階系統(tǒng)刮、包旋裝系亮統(tǒng)的漂要求漫》承.獨I松SO茄11窄60擋7-旺2:妖20面06謝《最揀終滅香菌醫(yī)藍療器崖械的抵包裝虧第2員部分汽：成扭形、儀密封籮和組惜裝過拆程的用確認(rèn)述要求偷》榜.烘G嗽B/責(zé)T2形82處8.敞1-枝20砌08跪.暑包撒裝確慨認(rèn)控寄制程副序騎.腔熱塔封包壞裝操早作規(guī)灶程顆.梁設(shè)擊備維撿修保裝養(yǎng)管司理程煮序勢.程醫(yī)蛋用透與析紙尺質(zhì)量楊標(biāo)準(zhǔn)鬧.掠產(chǎn)仆品初興始污練染菌逮操作厘規(guī)程瘡.大封班口機最使用蜜說明幻書亮4休確認(rèn)界小組獨成員堪姓己傻名質(zhì)職能稅部門俱職城視責(zé)患批準(zhǔn)經(jīng)方案移、批魔準(zhǔn)報份告；畝審核飲方案闊、審出核報驢告；華質(zhì)量狂部爛負責(zé)雀制定繳確認(rèn)馬方案棉和形孕成報茄告；聲負責(zé)裕依據(jù)袖方案脊準(zhǔn)備嫌確認(rèn)湊用包闖裝材溫料；沒負責(zé)特對產(chǎn)粒品性共能進幟行評招價，失并提他供檢腦測報痕告；歌設(shè)備余部澡負責(zé)吼制定侍包裝騾確認(rèn)釀的文壩件；珍負責(zé)賄設(shè)備像安裝娘和安痛裝確液認(rèn)形桿成安擱裝確采認(rèn)報料告；跑負責(zé)撕制定字設(shè)備羊操作陽規(guī)程質(zhì)、制禾定設(shè)碗備維提護規(guī)舊程并白執(zhí)行艱；偵生產(chǎn)壽部呼負責(zé)還包裝暮過程武的運棍行，第并記餡錄數(shù)名據(jù)。接5趕確認(rèn)扣內(nèi)容尖5.閥1熟安裝把確認(rèn)菜（I宰Q）塌5.寺1.苗1倦滅犬菌器蹲設(shè)備菊的相幕關(guān)資怕料文于件的匪確認(rèn)四尺煩通較過核勒查封擾口機滲的使風(fēng)用說元明書僵、產(chǎn)狂品合宋格證周、維栗護保驕養(yǎng)計稻劃、灘常見鋤故障短與排坦除一松覽表賀、主蘋要技柴術(shù)圖橡紙（眼安裝璃圖、獻電氣僻圖）位、備卸用配橫件表繪等相阿關(guān)資暢料文齊件和慈供應(yīng)鏡商相鹽應(yīng)資蘭質(zhì)證號明等煩。確育定其母滿足滿合同扇或供面應(yīng)商洪的隨揪機文宴件以地及滿忙足其辭技術(shù)舉要求北。封拾口機麗操作神人員鹽軍需伶經(jīng)過青培訓(xùn)糞，熟爽練操刷作后申方可創(chuàng)上崗踢。倦5.碧1.救2禁計戚量器遮具的磨校驗裁確認(rèn)灣代葡此朽次確多認(rèn)過辦程中輪涉及略的主萄要儀燦器儀蜓表，糊如：陷溫度切表、漲壓力襯表、隸剝離深劑、側(cè)直尺怨等均具需再昌包裝渠確認(rèn)賺過程晶中藥椒保證臭其相旨應(yīng)的告準(zhǔn)確蛇性。勤計量坦器具持必須崇在規(guī)音定的鍛鑒定釀周期鞠內(nèi)使望用。交計量冰器具慰的使壺用必胸須具糊備計濤量器位具生片產(chǎn)許訓(xùn)可證跨、計畫量器艷具產(chǎn)點盤合條格證撞及相暢關(guān)證弓明材救料。召（由摔于滅來菌過叛程已繼做過肝確認(rèn)蔽，此超系統(tǒng)倒中部熄分器石具的斑校驗良可不綿需要紙在包謝裝確惑認(rèn)過張程中銀體現(xiàn)嬸）。卸5.妥1.信3絞當(dāng)鞭以上鋪要求請都已笑滿足抗并有簽完整斤的書擺面文思件支衫持時竭，則倍可認(rèn)腦為安晚裝確歲認(rèn)順渴利結(jié)豆束。祖5.衛(wèi)2捆運行庭確認(rèn)嘗（O手Q）絲根據(jù)音包裝涂材料蟲的選誰擇評鉛價內(nèi)絕容包腔括：放.屠奴包裝迅材料稱與成假型和遇密封雅過程什的適塊應(yīng)性驗；壟.舒畝包裝泰材料闖的微我生物教屏障斥特性削；污.輸搖包裝司材料滅與滅秘菌過存程的貍相適羅應(yīng)性收；祝.晨煮包裝櫻材料獲與標(biāo)藏簽系貸統(tǒng)的聾相適杠應(yīng)性煌；孤.勁邪包裝蕩材料襖與貯負存運騎輸過典程的裙適合暗性。蛋5.乘2.假1壯包辟裝材套料與責(zé)成型需和密爭封過港程的碗適應(yīng)半性飯評價損目的賞：確杜認(rèn)包陷裝材聾料與頓成型搜和密會封過藍程的籮適應(yīng)抱性。健評價世項目靠：外輸觀、丈評價具方法嘗：拾a．誦外觀薯檢查讓用肉趟眼或得放大縱鏡觀班察，晨以產(chǎn)勇品包證裝無綱明顯尋污染皺物、垮臟點蒜、變攪色和上破漏粱等缺駛陷為庭接受矛標(biāo)準(zhǔn)端；紙激袋各頓部分介平整繁，不誼得有挽明顯養(yǎng)的放褶皺車現(xiàn)象史。罪b．運熱封離強度務(wù)測試?yán)劾酆讨付ㄕQ樣品談的熱川封強降度必算須達仔到依古據(jù)胸產(chǎn)品啟包裝議方式杯和采稅用的蹦包裝謊材料旋所確獵定的軟標(biāo)準(zhǔn)折，對雀于本奶產(chǎn)品山性質(zhì)撞，熱泳封強愧度值迷取不辰小于龍1.栗5N疾/嫌15評mm錦。具鉤體實處驗測役試方忠法參久考Y御Y/遍T0章69摟8-吹20暮09洪，拉斑伸速補度取瞞20毅0m捉m游/m具in畫,測礎(chǔ)試角收度為江18掠0度友；樣叉品寬郵度為提15闊mm褲。醬c．繳包裝陽完整按性檢父測碰指定梁樣品載必須榮通過仆包裝估完整拘性實項驗，舍實驗句方法課根據(jù)淺產(chǎn)品摧包裝砍的具興體情灣況可墓選擇仰YY切/T激06縫98月-2象00題9。局采用丑YY泊/T脹06坡98螺-2注00僅9，飲應(yīng)保蒸證每謀個熱濁封面溜都有朵羅丹鐮明溶炊液浸酸潤，逆在放粘入羨60饑℃紛烘箱澡內(nèi)烘瘋15川分鐘租以確汗保羅祝丹明預(yù)溶液它干燥狡，以倦沒有這明顯嘗的貫艙穿整少個熱宴封面吳的溶毅液通扣道為算通過提標(biāo)準(zhǔn)符。勺5.蜘2.民2健包燦裝材陰料的死微生皺物屏糞障特?zé)熜杂裨u價傻目的錢：確驢認(rèn)包佩裝材輸料對蕉微生憂物的廁屏障正特性紡，以糞確保季維持熄滅菌倡后產(chǎn)菜品的主無菌蟲性。施評價夜項目穗：對賢PE蠶T/屋PE宵薄膜藝+醫(yī)刻用透則析紙估包裝決進行糖微生念物屏隙障特也性實歲驗。華評價障方法黎：阻綁菌性劑試驗礎(chǔ)：試魯驗方每法參靠照Y襲Y/壺T0炕69盾8-此20撫09催，采腫用瓊奧脂攻基擊試瓣驗法歉5.葬2.哀3浙包鋪裝材燕料與棚滅菌呢過程獅的相寺適應(yīng)緒性師評價論目的柔：確喚保所恐用的錫包裝啦材料鎖在規(guī)住定限預(yù)度內(nèi)去適合歌于已抹確定搏的滅映菌過箱程。網(wǎng)評價古項目好：暈a．查包裝亦材料暗對滅續(xù)菌劑杏的良申好穿備透性千；竊b.置包裝枯材料包在整票個滅錦菌過擇程中陶或二盆次滅炎菌后罰，其旋物理資特性航應(yīng)不蹈受到拜有害淺影響榴。烈評價帽方法嫌：做c.瘦進行擊滅菌紡前包縣裝內(nèi)攤表面匆及產(chǎn)搞品的躬初始縫污染蜓菌測四定；乞按以浴確定龜?shù)臏缑缇鷹l鑼件進惹行滅糕菌后械，進場行產(chǎn)脾品的廟無菌菠試驗族，以啦評價懲材料篇對滅槽菌過廉程的攻適應(yīng)鄭性。壟關(guān)于滅初始造污染著菌的趙測定仔方法盯和無錯菌試冠驗方揭法見嶺相應(yīng)惡的檢罷驗規(guī)善程。它d.歪頌產(chǎn)品孟包裝磚滅菌僵后，感評價用包裝腸材料驅(qū)的物鴨理化何學(xué)特撲性（踢或通皆過滅尼菌確扶認(rèn)報面告來濾驗證編），畜并和恨滅菌州前性摧能特白性進舅行對壁比。騾評價套方法藏參照來相關(guān)爽檢驗虎規(guī)程鍋。微5.爆2.扣4展包坡裝材著料與糧標(biāo)識濃系統(tǒng)冶的相雨適應(yīng)揀性饅評價處目的斥：包粘裝材騎料與牽標(biāo)簽題系統(tǒng)立在確敬定的蹤滅菌足條件壞的適由應(yīng)性銜。歸評價修項目移：管a.值膽標(biāo)簽攔系統(tǒng)紹在滅斜菌前間應(yīng)保袖持完屈整和馬清晰萬b.倒鍵標(biāo)簽湯系統(tǒng)校不會嶄因滅伴菌過撕程而燦導(dǎo)致至難以侍辨認(rèn)環(huán)；決c.賄并標(biāo)簽員系統(tǒng)恥不會奔引起爆墨跡陶向產(chǎn)拘品遷推移。朋評價善方法最：由胃具有垃正常檔視力廚或矯攝正視畫力的著檢驗毀人員燒在規(guī)蠢定的賊距離其、光救照下澇進行吵觀察旱。仗5.脫2.氧5賣包粘裝材義料與欄貯存透過程前的適態(tài)合性曾評價扇目的置：在壤規(guī)定恢的貯根存、穴運輸瘦條件男下，皺驗證觸包裝臣材料有是否拖能保駐證其估特性婆。懇評價仙項目洋：訊包裝播滅菌完后的爆產(chǎn)品汁進行盾運輸思模擬辦試驗座（按愧AS僻TM抖D心41瘋69鎖）及纏模擬輪貯存荷條件倒試驗辮（如隱加速冶老化意條件誤試驗裙按A織ST蕩MF涂1洪98障0-咽02軌）后絨，確龜認(rèn)包壤裝材瞧料的踩性能脊是否雁符合途標(biāo)準(zhǔn)涂的要伯求，喇保持詢無菌椅狀態(tài)碗。蒜評價磨方法現(xiàn)：趴加速產(chǎn)老化月試驗沈方法戒參考山AS扇TM鬼1餃98美0兩(Y云Y/否T0座68錘1-尿20隱09凈)嘗5.岔3競性能名確認(rèn)槍（P址Q）拼5.邪3.夜1殊P禿Q的垮目的爽：通廳過產(chǎn)呀品的潤大批孔量生刺產(chǎn)行熱流動凝（實沖際試靜生產(chǎn)據(jù)3批啄，每闊批至缸少運謎行1掉00站周期市），留并對塔產(chǎn)品時包裝啄利用韻AQ便L方篩案進柔行抽老樣評奉價和脫試驗階，確傍認(rèn)包錦裝封賺口過鈴程的翅穩(wěn)定妄性，續(xù)同事個滿足挺生產(chǎn)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