附件3中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來(lái)源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應(yīng)用6.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)7.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）藥學(xué)研究資料9.藥學(xué)研究資料綜述來(lái)9.管1廉主要串研究兵結(jié)果謙總結(jié)戶9.寧2禾分析難與評(píng)捎價(jià)雷9.裝3員“肆標(biāo)準(zhǔn)寸煎液辨”各標(biāo)準(zhǔn)墻10腹.路藥材濾10電.1卡東處方赤藥味猛10勿.2聽習(xí)藥材碌資源劍評(píng)估熄10潛.3真嗎藥材冠的質(zhì)故量評(píng)爪價(jià)疏10茂.4般門藥材雀的檢俘驗(yàn)報(bào)博告書寇10施.5覆扣參考側(cè)文獻(xiàn)乞11程.禁飲片賽炮制麻11太.1筐危藥材閉產(chǎn)地頌加工柿11叛.2過拉炮制訂方法愧及參涌數(shù)的常確定禮11敲.3鵲被質(zhì)量常評(píng)價(jià)漁11薦.4歡進(jìn)參考狐文獻(xiàn)跳12念.姜工藝更研究雷12必.1貸便處方摩12榴.2墊村制法多12介.3遇內(nèi)劑型靜及產(chǎn)喬品組注成攜12沈.4窄登生產(chǎn)符工藝萬(wàn)研究趕資料蛛12詢.5謊億工藝廉驗(yàn)證侵12壺.6限減參考承文獻(xiàn)目13慈.棟非臨播床安事全性傷試驗(yàn)裝用樣輪品天14堂.每藥品章標(biāo)準(zhǔn)穿研究粘14罪.1區(qū)仿藥品殊標(biāo)準(zhǔn)可概述恩14涼.2索得藥品難標(biāo)準(zhǔn)跡項(xiàng)目選14瓶.3等皮關(guān)注冬事項(xiàng)慰14探.4沾挨化學(xué)懶成分楊研究奧14誦.5射濕質(zhì)量辭研究推14霞.6許慮樣品除檢驗(yàn)刑報(bào)告提書接14攝.7府脊參考饞文獻(xiàn)瘋15來(lái).途穩(wěn)定然性研隊(duì)究勻15經(jīng).1央礦穩(wěn)定嫂性總旋結(jié)療15息.2乳笑穩(wěn)定掃性研迎究數(shù)侵據(jù)岡15恩.3疊戚包裝許材料私的選那擇命15甩.4千霞上市線后的奴穩(wěn)定波性研爪究猛15予.5獲庭參考社文獻(xiàn)扔（三茅）非庸臨床紀(jì)安全揉性研甩究資凱料羽16昂.觀非臨層床安季全性扒研究拆資料欠綜述庸17幸.昨安全纖藥理無(wú)學(xué)試遭驗(yàn)資鳴料及復(fù)文獻(xiàn)頓資料觸18擁.中單次圓給藥磨毒性寺試驗(yàn)影資料降及文外獻(xiàn)資境料奔19偏.藏重復(fù)染給藥損毒性躺試驗(yàn)霞資料咱及文冬獻(xiàn)資慕料散20玩.棋過敏翻性（激局部謀、全搶身和鋼光敏奔毒性劑）、胞溶血加性和半局部挺（血綱管、贊皮膚杯、粘威膜、碼肌肉膜等）遼刺激嫁性、座依賴窮性等升主要提與局像部、迷全身手給藥宰相關(guān)休的特喝殊安惠全性醬試驗(yàn)煙資料棵和文協(xié)獻(xiàn)資獸料苦21支.圖遺傳燦毒性供試驗(yàn)按資料慶及文林獻(xiàn)資幻料河22鍵.質(zhì)生殖戶毒性屆試驗(yàn)袖資料幸及文菠獻(xiàn)資挺料擔(dān)23緒.究致癌陵試驗(yàn)雄資料壽及文啞獻(xiàn)資丟料再24抵.獨(dú)依賴今性試惑驗(yàn)資而料及驅(qū)文獻(xiàn)屋資料躺二、義申報(bào)后資料轎撰寫勿說明房（一騾）綜菌述術(shù)1筋.誼藥品裁名稱的藥品華名稱未包括繡：=1\*GB3愛①樣中文鳥名；=2\*GB3賓②猶漢語(yǔ)載拼音寒名；=3\*GB3庸③六命名控依據(jù)簽。哈來(lái)源矮于古柿代經(jīng)控典名隨方的曲中藥罰復(fù)方資（以勒下簡(jiǎn)貴稱土“女經(jīng)典裂名方爛”厘）制挺劑的零藥品壞名稱威原則侄上應(yīng)濟(jì)與古寸代醫(yī)問籍中底的方客劑名腿稱相尺同。招2這.遮證明惹性文驕件姜證明毀性文影件包墻括：=1\*GB3塘①而申請(qǐng)嘉人合吩法登澤記證躁明文沿件、悔《藥告品生落產(chǎn)許綱可證自》、劣《藥克品生血產(chǎn)質(zhì)雪量管蘿理規(guī)師范》扒認(rèn)證留證書刪復(fù)印嚴(yán)件；=2\*GB3臭②謠直接猜接觸雁藥品佛的包旁裝材食料（濁或容憲器）裹的注總冊(cè)證柴書復(fù)器印件疤或核靈準(zhǔn)編漆號(hào)；=3\*GB3柄③套其他墊證明晴文件促。睡3卵.施處方辜來(lái)源旨及歷偶史沿現(xiàn)革造應(yīng)規(guī)掘范表極述處雜方組叢成、全各藥誤味劑莖量、柜功能供主治兔以及器擬定野的用保法用取量。犁應(yīng)詳薄細(xì)說緞明處脈方來(lái)吹源（桃著作暴及作雞者）奇、頒戶布朝近代或逃年代雙；提眼供原提文記忠載的刪處方襲藥味蘋組成軋、炮狹制方飼法和宜劑量盟，同誰(shuí)時(shí)說蜓明處少方中拒每一隊(duì)藥味釘?shù)囊?guī)平范名那稱；轟提供蓮原文倦記載育的功室能主牽治、標(biāo)用法摘用量憑。上耗述資膊料需牽附著彎作原袍文條燙目。碧應(yīng)提刃供歷膜代本富草文度獻(xiàn)，模需注貍明出閉處（諷包括謎作者惡、出即版年火以及洋版本勿情況涼）籍，并搞提供熱全面昨反映各處方遭歷史馬沿革融的綜婦述資謀料。晝4甚.每方義慘衍變夕應(yīng)用妙中醫(yī)英理論紡對(duì)經(jīng)廈典名述方主嚼治病憤證的滅病因殼病機(jī)屈、治詞則治攤法進(jìn)罷行論筍述，慨需對(duì)妖處方芝的配扮伍原居則（乞如君虧、臣斤、佐忠、使兩）及踐藥物臥組成袍之間規(guī)的相重互關(guān)寸系進(jìn)潤(rùn)行分釘析，銳并系口統(tǒng)梳徒理歷胞代紀(jì)方義朽及其窮相對(duì)燈應(yīng)治味則治堵法的典衍變照情況逮，需繼注明拾文獻(xiàn)藝出處優(yōu)。墊5蚊.順臨床市應(yīng)用廟應(yīng)用疊文獻(xiàn)疊研究葛方法贊，系皇統(tǒng)梳估理既躁往研吩究結(jié)捷果及筍臨床舞應(yīng)用嫌情況糠，總望結(jié)分不析反賺映經(jīng)久典名工方安諒全性思、有誕效性朝的已杠有臨踢床應(yīng)槽用資卷料，山重點(diǎn)冤闡明源其在于當(dāng)今滅臨床維應(yīng)用妻的價(jià)球值，青同時(shí)將對(duì)市瘋場(chǎng)前錯(cuò)景的匯預(yù)測(cè)昂加以遍論述計(jì)。憤本部垮分應(yīng)著注意挽引用卸文獻(xiàn)頓資料輸?shù)恼媪?shí)性基和針羅對(duì)性準(zhǔn)，注扇明文季獻(xiàn)出宣處，歲同時(shí)缺注意詞文獻(xiàn)案的可怖信度廚和資伴料的求可靠矩性。抵6劉.蹄對(duì)主溪要研慚究結(jié)劇果的燭總結(jié)揀及評(píng)柱價(jià)戰(zhàn)應(yīng)提鑄供申郊請(qǐng)人丹對(duì)主啦要研蘋究結(jié)話果進(jìn)閉行的討總結(jié)放，以振及從餓安全秩性、衛(wèi)有效圍性、貪質(zhì)量彈批間所一致城等方嶺面對(duì)獨(dú)所申志報(bào)品望種進(jìn)經(jīng)行的辮綜合元評(píng)價(jià)睡。釘7側(cè).積藥品敞說明分書樣巖稿、爭(zhēng)起草略說明誦及參翼考文綢獻(xiàn)例應(yīng)提婆供按謀有關(guān)腐規(guī)定午起草漂的藥抹品說宣明書塞樣稿壤、說雷明書泉各項(xiàng)衣內(nèi)容手的起內(nèi)草說改明、找有關(guān)茫安全掉性和紗有效奪性等地方面兄的參益考文幟獻(xiàn)。皆藥品煤說明斷書中俊，警各示語(yǔ)菊應(yīng)注丘明：恐本方饒劑有希長(zhǎng)期績(jī)中醫(yī)醋臨床憲應(yīng)用緒基礎(chǔ)頑，本賊品僅外作為臘處方瞇藥供薯中醫(yī)計(jì)臨床潤(rùn)使用迎。【面成份養(yǎng)】應(yīng)詢注明鄉(xiāng)處方索藥味刺及其他劑量趕（相酸當(dāng)于奮飲片氧的量煌）。泡【注耍意事賴項(xiàng)】葡須注岡明處帥方及之功能練主治主的具座體來(lái)助源。慣【功松能主觸治】艱只能折采用幫中醫(yī)社術(shù)語(yǔ)別表達(dá)尖，并釣應(yīng)當(dāng)忍與古弄代醫(yī)牧籍記醉載一臉致。舟【藥破理毒縮理】牧應(yīng)根郊據(jù)所導(dǎo)進(jìn)行啟的毒犯理研柿究資內(nèi)料進(jìn)青行撰但寫，于并提扭供撰陰寫說開明及惡支持劇依據(jù)觸。悠說明英書有規(guī)關(guān)項(xiàng)附下無(wú)禾相應(yīng)掃內(nèi)容礙時(shí)可依以省嫌略該洞項(xiàng)。瞎8苦.寫包裝囑、標(biāo)期簽設(shè)然計(jì)樣雜稿促應(yīng)提斑供按耽有關(guān)陸規(guī)定優(yōu)起草飾的包功裝、死標(biāo)簽遍設(shè)計(jì)幕樣稿塔。船（二井）藥圍學(xué)研坡究蹤9擇.末藥學(xué)閥研究忙資料迫綜述若藥學(xué)訂研究錘資料章綜述孝是申帖請(qǐng)人激對(duì)所倒進(jìn)行旋的藥撓學(xué)研速究結(jié)李果的扶總結(jié)拴、分低析與度評(píng)價(jià)醒。勢(shì)9.祖1絞主要抓研究蝕結(jié)果耍總結(jié)仇9.奏1.哥1挪處方某藥味救及藥叨材資糟源評(píng)鎖估標(biāo)明確訪處方姑的來(lái)京源、民出處晝、劑尺型、攤使用頂方法窗及用灶量，廳近、德現(xiàn)代獎(jiǎng)使用蟲情況富。簡(jiǎn)禁述處起方藥伏味新攤建立菠的質(zhì)荷量控棗制方敞法及嚷限度虧?；睾?jiǎn)述鐮藥材邪資源洲評(píng)估圾情況胡。鐵9.座1.星2恨藥材凳產(chǎn)地抗初加呢工與慢飲片闖炮制殲明確地上市因批量購(gòu)生產(chǎn)喚所用遙的藥選材產(chǎn)質(zhì)地初貓加工共與飲鉗片炮治制，隊(duì)?wèi)?yīng)與藝研究憂使用亦的工懸藝保雪持一料致性昆。勒9.零1.組3臭生產(chǎn)麻工藝在經(jīng)旁璃孤診魄勉療妙丙針錄梨貢己焰抄癢歇郊非忽挨值削挪鋪該碑澆擴(kuò)末駕似弓得營(yíng)面那革墳隔改事鏈恩換箭文明確剩經(jīng)典巾名方繭制劑遺制備啦工藝獻(xiàn)與員“咸標(biāo)準(zhǔn)逝煎液釋”倆的一璃致性綿。若興有改壓變，芝應(yīng)當(dāng)乒說明岔改變土的時(shí)源間、修內(nèi)容冤及合鵝理性墨。帽說明膽輔料茄法定熄標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)出處壯。簡(jiǎn)游述輔賢料新探建立森的質(zhì)夜量控純制方打法及憂限度樣。無(wú)巴法定液標(biāo)準(zhǔn)善的輔現(xiàn)料，束說明馳是否哥按照狐相關(guān)何技術(shù)竭要求距進(jìn)行父了研豈究及路申報(bào)墻，簡(jiǎn)根述結(jié)芽果。粗簡(jiǎn)述稻放大切生產(chǎn)腐樣品卻的批刮次、更規(guī)模它、質(zhì)浙量檢童查結(jié)品果等叨，說贊明工應(yīng)藝是固否穩(wěn)宗定、陵合理墊、可鵲行。宴9.逮1.奪4乘藥品遍標(biāo)準(zhǔn)輛召簡(jiǎn)述另藥品競(jìng)標(biāo)準(zhǔn)套的主贊要內(nèi)弓容。吳說明特含量繳測(cè)定茶的批預(yù)次、渠擬定雖的含格量限買度及特確定敬依據(jù)脹。說性明對(duì)競(jìng)照品裂的來(lái)轟源及棍純度鋸等。穩(wěn)嚷說明害非法霧定來(lái)青源的差對(duì)照志品是黑否經(jīng)道法定淹部門混進(jìn)行第了標(biāo)賴定。各9.稼1.士5胡穩(wěn)定習(xí)性研燭究斑霜簡(jiǎn)述增穩(wěn)定無(wú)性研吧究結(jié)喘果，蜓包括失考察極樣品戚的批堅(jiān)次、直時(shí)間王、方閱法、途考察瞇指標(biāo)恨與結(jié)揪果、亞直接嘆接觸身藥品伐的包急裝材我料和稼容器捆等。俱評(píng)價(jià)完樣品幫的穩(wěn)夫定性巷，擬護(hù)定有欲效期糞及貯御藏條折件。吩9.眨1.途6寒說明逗書、店包裝覆、標(biāo)鋤簽毀拔明確從直接煙接觸應(yīng)藥品共的包填裝材虛料和值容器串，說娛明是潔否提恥供了博其注弱冊(cè)證功或核稱準(zhǔn)編店號(hào)，首以及努藥品滴標(biāo)準(zhǔn)者。簡(jiǎn)堡述說看明書斬、包確裝、慘標(biāo)簽澡中【備成份毯】、壯【性夏狀】踏、【貢規(guī)格敗】、哪【貯禍藏】型、【霉包裝埋】、朋【有腦效期炕】等廟內(nèi)容橡。電9.恥2歪分析然與評(píng)旨價(jià)欠對(duì)藥寇材資誓源評(píng)搭估、驕制備料工藝歸、質(zhì)也量控芝制、朗穩(wěn)定艦性等廁研究精的結(jié)烤果進(jìn)宴行總蟻結(jié)，素分析兆各項(xiàng)完研究逃結(jié)果昂之間饞的聯(lián)售系。叮結(jié)合援經(jīng)典個(gè)名方染在歷誼史上拒臨床眼應(yīng)用沫文獻(xiàn)瘋研究婦結(jié)果政等，攪分析鎖藥學(xué)厭研究武結(jié)果壓與藥奏品的儉安全拾性、票有效胖性之艙間的樸相關(guān)萌性。論評(píng)價(jià)僚工藝?？尚泄滦?、癥質(zhì)量頓可控程性和探經(jīng)典脾名方綁制劑介的穩(wěn)申定性菊。私9.匙3售“村標(biāo)準(zhǔn)卡煎液造”呀標(biāo)準(zhǔn)早提供翻已批叨準(zhǔn)的睛“硬標(biāo)準(zhǔn)客煎液國(guó)”域標(biāo)準(zhǔn)漲。浩10滲.篇藥材新10搖.1敘耳處方嚇?biāo)幬堵菀粤懈姹淼囊硇问窖讌R總期處方強(qiáng)中各精個(gè)藥走味的意來(lái)源遼、相散關(guān)證潛明文兆件以上及執(zhí)某行標(biāo)躲準(zhǔn)。破相關(guān)導(dǎo)示例壺如下粒：鬼表叫1.饅利處方跨藥味申列表由名稱露標(biāo)準(zhǔn)雀囑較奸筆產(chǎn)地炮（明滾確到包縣）艘基原海（鑒杰定依澇據(jù)、篇鑒定書人）劈采集幫時(shí)間羊、批包次、珠數(shù)量滔等軍

日

哭

驗(yàn)

咸

禽

腎

壁

號(hào)

界

耐提供巖資料舍說明舍藥材優(yōu)的基縣原（艇包括拿科名牧、中毀文名拜、拉雁丁學(xué)酬名）命、藥圣用部起位、捏產(chǎn)地螺（經(jīng)踏緯度任）、戶采收啦期、脊產(chǎn)地天加工志和保率存方坐法、堂是否拾種植切/畢養(yǎng)殖侍（人摸工生岸產(chǎn)）碧、品穗種或瑞栽培脹種名劍稱。皂對(duì)于者藥材賴基原策易雷混淆嗚品種頁(yè)，均斷需提遣供濱藥材廳基原膀鑒定犯報(bào)告嘴。甩多奧基原憑的叔藥材材須固趨定基扇原勝，并尖選用選與妄“禍標(biāo)準(zhǔn)粗煎液蜘”錢相同但基原飛的藥慮材。雞源于傷野生銳資源禮的藥桿材，蒼需提摧交生土態(tài)環(huán)特境、奸形態(tài)框描述塑、生蹤長(zhǎng)特哭征等時(shí)信息查。傭藥材跟質(zhì)量想隨產(chǎn)搜地不模同而繁有較娛大變匹化時(shí)旺，應(yīng)遭固定黨產(chǎn)地旱,迎提倡涼使用遍道地蓮藥材云。藥鑼材質(zhì)集量隨讀采收針期不錘同而刊明顯便變化逆時(shí)，睡應(yīng)固冷定采答收期庭。核應(yīng)遵拔循中替藥材材生產(chǎn)晨質(zhì)量售管理齊規(guī)范稼（熔GA拜P饑）進(jìn)班行中離藥材精的種寬植、焦養(yǎng)殖伯和生潤(rùn)產(chǎn)。運(yùn)10礙.2影根資源世評(píng)估居報(bào)告扔藥材副資源仰評(píng)估抽是指待生產(chǎn)埋企業(yè)絕根據(jù)創(chuàng)自身今的產(chǎn)敞能對(duì)咳一定修時(shí)間樂段內(nèi)款所使童用藥它材資饑源的蹦預(yù)計(jì)撥消耗決量與活預(yù)計(jì)短可獲孤得量剛之間激的關(guān)房系以鈴及產(chǎn)京品生聾產(chǎn)對(duì)娛藥材鋒資源垮可持州續(xù)利緊用可扭能造趙成的拌影響皺進(jìn)行著科學(xué)脊評(píng)估阿的過棉程。覺生產(chǎn)系企業(yè)演應(yīng)在禾立項(xiàng)坊、研霸制、炎上市緊后的候不同污階段皺開展敢藥材影資源牢評(píng)估畢和數(shù)卸據(jù)、震結(jié)論助。洞藥材淡資源納評(píng)估執(zhí)內(nèi)容嗚及其館評(píng)估緣結(jié)論廈的有它關(guān)說鑄明詳兔見《個(gè)中藥滿資源撒評(píng)估欣技術(shù)訪指導(dǎo)鹽原則易》。尸10踢.3探鬼藥材柏的質(zhì)稱量評(píng)墳價(jià)厭開展多藥材怨、飲平片及臂“老標(biāo)準(zhǔn)跑煎液拴”騰的質(zhì)果量概慶貌研和究，抹綜合幟考慮醫(yī)藥材矮-搬飲片氧-“史標(biāo)準(zhǔn)嫩煎液廚”彈的相位關(guān)性垮，確愿定該環(huán)藥材嫩的關(guān)檢鍵質(zhì)狗量屬宏性，憑據(jù)此傍建立弄相應(yīng)舌的質(zhì)稱量評(píng)頁(yè)價(jià)指特標(biāo)和沖評(píng)價(jià)粒方法脫，確辮定科窄學(xué)合境理的內(nèi)藥材焰質(zhì)量總標(biāo)準(zhǔn)翁。妻質(zhì)量剩概貌刊系指竹對(duì)藥壯品質(zhì)宣量屬鑼性的狀總體惑描述密，它蓬綜合虹考慮寄藥品捕的安鹿全性真和有棕效性續(xù)，并寸在理宋論上贊能夠逗確保羞藥品類達(dá)到溝預(yù)期膜的質(zhì)泡量要艦求。禾質(zhì)量管屬性屢系指拘那些懲影響煎藥品撤安全育性、馬有效唐性或憤一致憤性的嗚物理慈、化領(lǐng)學(xué)、拖生物協(xié)活性畜等特今性；暗而關(guān)喬鍵質(zhì)裁量屬備性系鈴指對(duì)玩藥品左質(zhì)量伯會(huì)產(chǎn)補(bǔ)生撫較大史影響噴的質(zhì)亡量屬欣性。潔10掀.3耍.1綢燥質(zhì)量別評(píng)價(jià)嶺指標(biāo)饑藥晚顆昌煩舊亂考高半約煤拐籍亡升租盯渴磚在寄碌淋程畢白砌棗光爬朗型攜東溫靠弊成能唉昌糾牽類藥材璃的質(zhì)墳量評(píng)糊價(jià)指曲標(biāo)通航常包尿括：南（牲1門）定戒性指墳標(biāo)，勝如基言原柿、恨藥用洽部位舊、產(chǎn)循地、需采收純時(shí)間數(shù)、產(chǎn)窩地加師工、塊性狀凱、有監(jiān)效廚/鄙指標(biāo)垃成分劇等；崇（玻2膛）定衫量指渣標(biāo)，悟如有拔效勒/銅指標(biāo)菌成分控含量叨，款水分天、雜簡(jiǎn)質(zhì)、干農(nóng)殘公、重寇金屬麗和有召害元煤素、免真菌很毒素誠(chéng)等藝外源瓣污染拌限量骨等。機(jī)如不狗進(jìn)行條檢測(cè)職，應(yīng)滋當(dāng)提湖供充涉分的傷理由舒。榴10臭.3年.2妙狐標(biāo)準(zhǔn)繭處方錢藥味份首先課應(yīng)符合合國(guó)持家藥理品標(biāo)框準(zhǔn)，士包括懼《功中國(guó)胸藥典飯》御及原沾部頒著中藥惹材標(biāo)用準(zhǔn)。擁同時(shí)麗要建搜立不仇低于餃國(guó)家惱標(biāo)準(zhǔn)慘的企茅業(yè)標(biāo)悲準(zhǔn)。止企業(yè)餓標(biāo)準(zhǔn)奸的建喇立要間做到驢切實(shí)納達(dá)到訴控制投相關(guān)序中藥瓦材的質(zhì)質(zhì)量晴，制貨劑質(zhì)嘩量評(píng)船價(jià)中掛的關(guān)測(cè)鍵質(zhì)盜量風(fēng)炭險(xiǎn)點(diǎn)忙在藥歉材標(biāo)費(fèi)準(zhǔn)中跑未建赤立控斗制指請(qǐng)標(biāo)難嫂以保湯證質(zhì)肺量要搞求的新必須代重新膏完善財(cái)藥材問標(biāo)準(zhǔn)界，建辟立相努關(guān)控頓制方扔法和惑指標(biāo)撒，并丙提供紅標(biāo)準(zhǔn)容草案暢及起劉草說窗明，典采用船新標(biāo)敵準(zhǔn)物飯質(zhì)的缺須提菠供實(shí)汽物標(biāo)傲準(zhǔn)和預(yù)文字常標(biāo)準(zhǔn)辱及有疊關(guān)資迫料，史并按似相關(guān)腎法規(guī)麗申報(bào)仁。對(duì)豈藥材姻中可拘能含電有的份農(nóng)殘吐、真及菌毒叢素、錫重金殼屬和知有害畏元素愿等外羞源性捎雜質(zhì)卻，應(yīng)龜結(jié)合眉相關(guān)遠(yuǎn)指導(dǎo)西原則過要求只，建銳立標(biāo)逃準(zhǔn)控結(jié)制限扔度。肌10槍.3禍.3舍瘋質(zhì)量緒分析灘針對(duì)榨不少曉于該3搜個(gè)產(chǎn)肯地的恰不少腰于后15撿批次獻(xiàn)藥材銅的質(zhì)夾量屬路性進(jìn)雪行謀分析皆。說摟明藥幕材產(chǎn)檔地、黨采收億期、親產(chǎn)地爐加工墊等的張質(zhì)量餅風(fēng)險(xiǎn)警點(diǎn)。鑰10除.4主董藥材果的檢膝驗(yàn)報(bào)妹告書票應(yīng)提撫供處嬸方藥脆材的敲檢驗(yàn)適報(bào)告蒸書。挑10擇.5狹茫參考彩文獻(xiàn)朵提供交引用瘡文獻(xiàn)鍋和文射件的偉出處膏。潔11偽.胡飲片這炮制桶飲片止的炮免制方膊法應(yīng)黨與該游經(jīng)典伍名方鑄的古淡代醫(yī)擦籍記竹載一白致，傭并提煤供藥等材產(chǎn)農(nóng)地初暴加工箏、藥杏材凈朝制、拳切制已、炮拒炙等羽詳細(xì)知過程顫以及律炮制倚工藝朵路線討的主喚要具鑄體參木數(shù)。迷11漢.1偉脾藥材障產(chǎn)地稼加工型描述府藥材調(diào)產(chǎn)地欄加工知的方忠法及倘主要燭工藝腐參數(shù)鄰。對(duì)役鮮藥站材進(jìn)禾行切攻制等嶺處理沙的，廳應(yīng)說贊明原邁因并偷明確吳加工稿后藥餅材的增規(guī)格必。緣11害.2泡暖炮制掀方法坦及參齊數(shù)的鮮確定截11臣.2液.1鞋瞇藥材扇凈制寄經(jīng)凈旺制的商藥材賭，應(yīng)閥描述規(guī)藥材熔凈制居的方圖法，睜如挑跟選、年風(fēng)選究、水循選、宣篩選驢、剪閣、切絲、刮冷、削煩、剔伐除、混刷、濃擦、名碾、融撞、萄抽、練壓榨忽等，闖凈制鏟處理更后的既藥材壓應(yīng)符痛合藥錢用要佛求。深11鴿.2價(jià).2刑披藥材恰切制真經(jīng)切旁制的別藥材尾，應(yīng)膏說明窯切制珠類型跌和規(guī)踩格確傷定的拖依據(jù)俯，切蹦制前闖需經(jīng)玻過軟眾化處企理的皮，需胡明確績(jī)軟化轟時(shí)間潔、吸劇水量雕、溫染度、棕浸潤(rùn)斜設(shè)備眠的技賄術(shù)參頌數(shù)等諒可能戶造成敘有效穴成份托損失楊或破滔壞的覆影響傻因素廚。陣11意.2兼.3錫榜藥材伯炮炙伏經(jīng)炮詳炙的耽藥材詳，應(yīng)幸明確甜炮炙薯方法借（如木炒、險(xiǎn)炙、即煨、顛煅、卵蒸、殃煮、捆燙、裙燉、叨制霜增、水歷飛等腳）更及具摸體工慰藝參少數(shù)，鋒加輔剝料炮胞炙的庸，應(yīng)籌明確奴輔料演來(lái)源喊、種餡類、釋用量握及執(zhí)直行標(biāo)瞧準(zhǔn)等質(zhì)情況膠。應(yīng)挖提供軟炮制下規(guī)范毅正文臟復(fù)印成件。吃11競(jìng).3強(qiáng)親質(zhì)量界評(píng)價(jià)權(quán)開展畜藥材評(píng)、飲軟片及嫂“撇標(biāo)準(zhǔn)觸煎液導(dǎo)”株的質(zhì)欠量概坡貌研姑究，稀綜合滴考慮妖藥材問-紀(jì)飲片彈-營(yíng)“既標(biāo)準(zhǔn)藥煎液脹”奔的相最關(guān)性琴確定妥該飲生片的肢關(guān)鍵修質(zhì)量隆屬性墾，據(jù)雞此建嬸立相光應(yīng)的宏質(zhì)量捷評(píng)價(jià)視指標(biāo)臭和評(píng)提價(jià)方邊法，寬確定匯科學(xué)服合理聲的飲邪片質(zhì)蟲量標(biāo)比準(zhǔn)。秀11轉(zhuǎn).3綿.1膜瑞質(zhì)量宵評(píng)價(jià)奏指標(biāo)汁飲片散的質(zhì)妥量評(píng)丑價(jià)指敲標(biāo)應(yīng)滋與相看應(yīng)植“誘標(biāo)準(zhǔn)框煎液爺”懶的質(zhì)從量及倉(cāng)臨床蜂療效勿有較渴好的擋相關(guān)痛性，褲并與躲相應(yīng)鄉(xiāng)“兵標(biāo)準(zhǔn)盛煎液俗”怪及藥該材的冰質(zhì)量種評(píng)價(jià)張指標(biāo)名有較侮好地辯對(duì)應(yīng)英關(guān)系苗。鼓虜勵(lì)進(jìn)貨行兩DN房A夕條形詳碼及司生物烘活性虧?rùn)z測(cè)罪的探奔索性命研究綢和應(yīng)辦用。鍵飲片綿的質(zhì)從量評(píng)速價(jià)指艱標(biāo)通督常包抬括：抬（嚼1沙）間啞幸券嘴羊壺坊頌淹次謠顏礦烏（宋2壤）定主量指鄙標(biāo)，幣如有街效際/蜜指標(biāo)漲成分蝶含量消，誓水分繪、雜酸質(zhì)、愧農(nóng)殘?jiān)?、重軌金屬且和有眼害元爆素、汽真菌確毒素鼓等廢外源薄污染繞限量榜等。咽如不細(xì)進(jìn)行政檢測(cè)哈，應(yīng)桐當(dāng)提控供充嶄分的謊理由原。梁11炒.3哪.2婚異標(biāo)準(zhǔn)診經(jīng)典冬名方亮制劑匆使用亦飲片拜應(yīng)根棉據(jù)原姜方出饅處記握載的回炮制渡方法窯進(jìn)行述炮制藍(lán)，并麥應(yīng)符恥合現(xiàn)虹行版長(zhǎng)《中積國(guó)藥動(dòng)典》棕炮制峰通則賓的有嶄關(guān)規(guī)住定。高應(yīng)建幼立不欣低于茅國(guó)家仇標(biāo)準(zhǔn)笑的企洽業(yè)標(biāo)兄準(zhǔn)。捷飲片搬企業(yè)賢標(biāo)準(zhǔn)哥的建斷立要控做到刊切實(shí)鴉達(dá)到吧控制爹相關(guān)慶飲片句的質(zhì)執(zhí)量，租制劑狼質(zhì)量驗(yàn)評(píng)價(jià)鑄中的孕關(guān)鍵傭質(zhì)量鉤風(fēng)險(xiǎn)劍點(diǎn)在早飲片稱標(biāo)準(zhǔn)央中未兵建立倚控制墨指標(biāo)童難以肅保證溪質(zhì)量標(biāo)要求吳的必繩須重之新完灣善飲盯片標(biāo)魯準(zhǔn)，滾建立斤相關(guān)惰控制碰方法忍和指源標(biāo)，進(jìn)并提換供標(biāo)時(shí)準(zhǔn)草盜案及轎起草趣說明蛙，其更余同順?biāo)幉涅o。蜓11謊.3殊.3牲擦質(zhì)量幼分析粥依據(jù)拿企業(yè)攜標(biāo)準(zhǔn)鮮分析孟不少爬于窮3渡個(gè)產(chǎn)頸地的青15盯批次嶺飲片賢；若刷未按掀照國(guó)扯家標(biāo)費(fèi)準(zhǔn)進(jìn)霧行炮訪制的柱飲片噸，弄應(yīng)從矩原等藥材尼開始教進(jìn)行袍不少便于止3接個(gè)產(chǎn)出地的與15贊批次蝕炮制尿過程省研究石，并拳對(duì)飲震片進(jìn)建行質(zhì)研量分隆析。餡說明談炮制跪工藝狂各環(huán)斑節(jié)及瞞參數(shù)煙等，童研究未建立襪內(nèi)控腹的飲殼片炮缺制規(guī)團(tuán)范或冊(cè)飲片魄藥品挽標(biāo)準(zhǔn)往。價(jià)11旦.3溝.4先最提供欣飲片姥的檢毀驗(yàn)報(bào)噸告書用。寸11獄.4養(yǎng)交參考刊文獻(xiàn)傷提供跪引用惑文獻(xiàn)墓和文用件的央出處芬。算12喇.綢工藝積研究怒經(jīng)典境名方捏制劑杠的制保備，躺原則厲上以懲古籍左中記坑載的榮制備匠方法莫為依舒據(jù)制售備，勇除成關(guān)型工恭藝外扮，其狐余應(yīng)專與組箱方出奇處保遭持基夸本一蔽致。盟在生萌產(chǎn)工宵藝研校究中泥，應(yīng)鼠確定粗和識(shí)禿別關(guān)挎鍵質(zhì)蜻量屬堤性、需關(guān)鍵雅物料呼屬性伙和關(guān)責(zé)鍵工它藝糕參數(shù)懲，采于用合蔬理的桌實(shí)驗(yàn)茶設(shè)計(jì)隨，建執(zhí)立關(guān)餓鍵物瘦料屬額性和寒關(guān)鍵爆工藝渡參數(shù)事與關(guān)則鍵質(zhì)沉量屬拘性的豆關(guān)系奪，提慶高生羽產(chǎn)過條程的奪穩(wěn)健剃性，話建立危相應(yīng)青過程勁控制拒方法則，鳴確保榆批間蝶質(zhì)量衣基本但一致沃及可紅追溯收。宏12光.1準(zhǔn)滾處方酬：內(nèi)提供銜10續(xù)00匆個(gè)制濃劑單殼位的分處方嚴(yán)組成桐。壞12盜.2技?jí)m制法裁：燕應(yīng)開造展生肆產(chǎn)試商驗(yàn)，約利用怒企業(yè)稿的生倡產(chǎn)設(shè)稅備生光產(chǎn)秀3專批以止上經(jīng)秧典名徒方制疊劑，熔根據(jù)嶄企業(yè)呼生產(chǎn)竿設(shè)備汽和規(guī)循模試層驗(yàn)或煉驗(yàn)證魄批次橋數(shù)據(jù)眉，結(jié)肝合研冠發(fā)試冬驗(yàn)批墨次數(shù)樹據(jù)綜益合評(píng)國(guó)價(jià)，肌確定份各項(xiàng)垮生產(chǎn)河工藝細(xì)參數(shù)歐，明譽(yù)確生宗產(chǎn)過撇程質(zhì)倚控點(diǎn)富及控急制方宅法，駐建立峰生產(chǎn)能工藝傾規(guī)程戲。箏提供紅經(jīng)典躬名方拆制劑怠的工津藝流澆程圖點(diǎn)以及您各工霜藝步沿驟的機(jī)研究仗資料拔，藥紙學(xué)研格究須罷與鑼“杯標(biāo)準(zhǔn)西煎液瘡”時(shí)進(jìn)行慘對(duì)比丘分析搬?；?2預(yù).2講.1彼壤制備純工藝鍬流程沃圖洞按照怖制備右工藝抽步驟谷提供炭完整載、直險(xiǎn)觀、怎簡(jiǎn)潔得的工猴藝流慧程圖封，應(yīng)姓涵蓋館所有沈的工聯(lián)藝步襯驟，戰(zhàn)標(biāo)明鉛主要河工藝組參數(shù)騙。簽12廳.2弄.2材限詳細(xì)說制備耍方法賞以中哈試批孫次為駁代表爪，買按單粥元操低作過捕程描汗述工仇藝（予包括賽包裝滿步驟玻），筍明確昌操作蜻流程韻、工降藝參逮數(shù)和駝范圍艷。在燥描述體各單米元操廉作時(shí)饞，應(yīng)員結(jié)合謎不同勻劑型吼、工迫藝的士特點(diǎn)救關(guān)注來(lái)主要脆工藝漿步驟京與參報(bào)數(shù)。根12臘.3耗折劑型杏及產(chǎn)諷品組費(fèi)成：跪（拜1攀）說堵明具并體的比劑型捉和規(guī)鄙格，脹規(guī)格翼項(xiàng)下量需明跡確單圓位劑煮量中寬的飲伸片量編。以輝表格輝的方懸式列窄出單李位劑約量產(chǎn)離品的叮處方掌組成增，列畢明蘿各藥辯物蹈及輔江料在酬處方違中的現(xiàn)作用予，執(zhí)跑行的幅標(biāo)準(zhǔn)廣。對(duì)況于制嘗劑工苦藝中柿用到腸但最摟終去祥除的幫溶劑沉也應(yīng)序列出疼。競(jìng)表畫2.畢撞單位錢劑量滋產(chǎn)品質(zhì)的處些方組元成惠藥物股及輔百料團(tuán)用量雨作用翠執(zhí)行物標(biāo)準(zhǔn)冷制劑鴉工藝往中使鑰用到益并最序終去侮除的鑒溶劑鄭（惱2醋）說投明產(chǎn)賤品所堪使用課的包卻裝材打料及有容器核。集12烈.4爆狐生產(chǎn)妻工藝喚研究客資料怪提取離、濃奴縮、鑼干燥芬等工累藝條伴件研術(shù)究?jī)?nèi)潑容和尤相關(guān)雷要求叔詳見鈔《中米藥、互天然刷藥物捉提取臣純化門工藝富研究霞技術(shù)丈指導(dǎo)詢?cè)瓌t范》。丘另外胡，生脫產(chǎn)工躺藝與祖生產(chǎn)鋤設(shè)備約密切價(jià)相關(guān)穩(wěn)，應(yīng)窄樹立豪生產(chǎn)僵設(shè)備組是為瘋藥品紋質(zhì)量助服務(wù)踢的理怪念，旺生產(chǎn)疼設(shè)備暢的選笨擇應(yīng)粉符合鄭生產(chǎn)特工藝榜的要匪求。斜生產(chǎn)補(bǔ)工藝獄研究肺的目六標(biāo)是稅與亭“晉標(biāo)準(zhǔn)喜煎液每”辱的質(zhì)蔥量屬投性保弄持盡芽量一刃致。盛選擇星至少店三項(xiàng)色指標(biāo)窮，包逝括出爭(zhēng)膏率婆、指饅紋圖千譜相趟似度妄、多勞指標(biāo)對(duì)成分姓含量軟及其孝轉(zhuǎn)移扎率，拿均應(yīng)論在陵“粉標(biāo)準(zhǔn)委煎液緒”積規(guī)定駛的范節(jié)圍內(nèi)猜。漢12端.4今.1思吊中藥競(jìng)飲片書前處鵝理工謠藝重（娃1祥）切累制陳中取藥飲攤片需垮進(jìn)行乓切制掙處理葉的，趙應(yīng)詳飯細(xì)說匙明切蠟制的節(jié)類型孕和規(guī)狂格，產(chǎn)切制惱前需院經(jīng)過湖軟化范處理購(gòu)的，某需明魂確軟罩化時(shí)豆間、扁吸水題量、頁(yè)溫度諸、浸烘潤(rùn)設(shè)歐備的肌工藝婚參數(shù)項(xiàng)等可黑能造誕成有膝效成浴分損撒失或意破壞圖的影玻響因邪素。削（陸2委）粉長(zhǎng)碎川中藥慘飲片狼需進(jìn)巨行粉牲碎處群理的艘，應(yīng)是詳細(xì)跑說明略粉碎慣的方呢式方尤法、顫粉碎泡粒度誤及依晝據(jù)，往并注寧意出遇粉率職。含橋揮發(fā)巡性成術(shù)分的鴉藥材滋應(yīng)注稈意粉著碎溫吊度；棍含糖孕、膠飾質(zhì)或幻蛋白瓦（如可動(dòng)物萌藥）旁較多陵且質(zhì)組地柔自軟的歲藥材蛛應(yīng)注金意粉道碎方喂法。叔12傳.4襖.2剪乏提取用工藝怖研究辛采用樂的工執(zhí)藝路文線應(yīng)隊(duì)與經(jīng)腎典名出方的遇傳統(tǒng)艦中藥猛工藝下路線輕相同干。盒12通.4鞠.2沾.1資輛提取下工藝卡描述座描述引提取雀工藝飲流程撿、主胡要工封藝參玻數(shù)及奇范圍砌等。史12王.4明.2駱.2攀巴工藝兔條件與考察廁提供赴主要號(hào)工藝殼參數(shù)懸的確母定依寶據(jù)，虧如：濤提取渡等工坑藝參爺數(shù)的牢考察頑試驗(yàn)托方法濃、考航察指罵標(biāo)、繞驗(yàn)證林試驗(yàn)泄等。飼生產(chǎn)泡工藝膏參數(shù)豎范圍洋的確疊定應(yīng)封有相粥關(guān)研秤究數(shù)呼據(jù)支工持。奶12青.4壁.3拘倡濃縮純12碎.4部.3戴.1粱炸濃縮殿工藝值描述稿描述美濃縮辜工藝摘方法猜、主雄要工垮藝參棟數(shù)及織范圍碧、生挑產(chǎn)設(shè)忌備等澇。勿12顏.4騙.3男.2尊雄濃縮元工藝謙研究輝提供章濃縮左工藝率方法鍵、裁主要豈工藝暫參數(shù)羽的確泳定依腥據(jù)，娃如考士察般試驗(yàn)雄方法晶、考陵察指加標(biāo)、非驗(yàn)證棗試驗(yàn)潛等。恥生產(chǎn)汗工藝脅參數(shù)手范圍攻的確磁定應(yīng)饒有相后關(guān)研恐究數(shù)及據(jù)支惠持。碰12宏.4感.4何濾干燥觀12臉.4或.4寇.1扭渾干燥酷工藝淋描述僑描述晃干燥意工藝段方法艘、主把要工相藝參中數(shù)及糾范圍璃、生重產(chǎn)設(shè)倘備等架。棕12甚.4抹.4靈.2茄同干燥帖工藝僑研究無(wú)提供蕩干燥腰工藝昏方法架以及牧主要適工藝萌參數(shù)慰的確綢定依端據(jù)，匪如考療察牛試驗(yàn)健方法融、考況察指澆標(biāo)、楊驗(yàn)證霸試驗(yàn)掉等。費(fèi)關(guān)鍵喂工藝董參數(shù)禾范圍鑒的確文定應(yīng)鏈有相舒關(guān)研哪究數(shù)由據(jù)支去持。紙12禾.4久.5洋鐘制劑房成型況工藝壤劑型深選擇框應(yīng)與爐古籍首記載斬一致傻，古票籍記責(zé)載為授湯劑紐的可協(xié)以制饒成顆押粒劑百。相抓關(guān)研爺究?jī)?nèi)療容和桑相關(guān)鳴要求零詳見尊《中至藥、佩天然遭藥物奔制劑夢(mèng)研究江技術(shù)灰指導(dǎo)核原則澡》。般12甘.4滲.5組.1萍訂制劑駁成型稠工藝坐描述旺描述奸制劑訓(xùn)成型淋工藝欺流程爛、主親要工悉藝參芹數(shù)及矛范圍援等?；?2變.4敞.5急.2牌歐制劑靈處方型前研腸究（詞中間魔體的踩特性便研究攻）莊提辱供詳相細(xì)的孫中間固體特像性研嗚究資膚料?；笾贫ㄙF并提塊供中制間體畏的標(biāo)晌準(zhǔn)。蔥12飾.4采.5識(shí).3棍埋輔料昂研究革提供翻詳細(xì)隸的輔蛋料篩紋選研僚究資揪料。注12火.4磁.5腰.4渣拘制劑何處方短篩選銜研究務(wù)提供旦詳細(xì)逆的制旗劑處敞方篩斗選研殘究資斗料，誦通過普處方訂篩選干研究泳，初赤步確切定制攪劑處賽方組伯成，堵明確富所用喘輔料緊的種鐵類、膛型號(hào)潮、規(guī)怖格、膠用量瘋等。慰12襪.4佛.5仰.5陳每制劑襲成型徒工藝鄙研究毫提供獸詳細(xì)榨的制狹劑成抬型工仿藝研篩究資屈料。仗12滑.4焰.5摔.6仇聯(lián)制劑增相關(guān)胖特性座對(duì)與才制劑辯性能攻相關(guān)膜的理保化性煉質(zhì)，毒如水瓦分、候溶化挽性等六進(jìn)行具分析須。墾12語(yǔ).4拋.5被.7盯熱制劑挎成型陡工藝趨的優(yōu)乘化乘制劑昏成型沿工藝庭研究棉應(yīng)當(dāng)裂考慮猴大生啄產(chǎn)制嚷劑設(shè)貿(mào)備的漁可行免性、渾適應(yīng)賤性。頑在制啟劑研呈究過姻程中若，特費(fèi)定的絮制劑躺技術(shù)服和設(shè)切備往賴往可汗能對(duì)仙成型歪工藝架，以帽及所惰使用灣輔料孕的種弦類、額用量城產(chǎn)生卻很大勤影響賊，應(yīng)繞確定身并建律立這鵝些關(guān)汪鍵工隸藝參烈數(shù)和我關(guān)鍵顯物料矩屬性川與關(guān)槍鍵質(zhì)睡量屬豬性間騎的關(guān)輔系，晉確定尊允許戀的波依動(dòng)范狐圍，到以付減少技批間鋒質(zhì)量跌差異殺，保賴證藥紫品的鎮(zhèn)安全引、有際效及蓮其質(zhì)限量的以一致驢。尾制準(zhǔn)劑生緞產(chǎn)工鋪藝進(jìn)拉行優(yōu)代化的謝，應(yīng)鼠重點(diǎn)咳描述愚工藝裹研究笑的主烏要變蘆更（鏟包括浸批量疏、設(shè)塑備、周工藝夠參數(shù)世等的采變化歷）及荒相關(guān)活的支少持性廉驗(yàn)證料研究言。遺匯總鄉(xiāng)研發(fā)蟲過程否中代凝表性筐批次狼（包市括但妄不限塊于中咱試放吃大批括等）祥的樣蓋品情閣況，踐包括涂：批患號(hào)、廊生產(chǎn)遲時(shí)間誕及地舍點(diǎn)、杯批規(guī)仗模、嫁用途剃（如敞用于短穩(wěn)定叫性試重驗(yàn)等滿）、款分析斧結(jié)果誰(shuí)（例田如含備量及喚其他夠主要略質(zhì)量黑指標(biāo)幅）。脅示例芝如下獎(jiǎng)，當(dāng)胃不同粱批次癢的得驕率有奴較大丹差異剛時(shí)，筆應(yīng)分昆析造穿成這皆種差半異的恒原因窗，同躍時(shí)應(yīng)姿分析珍得率塞差異鹽對(duì)關(guān)虎鍵質(zhì)魔量屬徐性的壟影響鬧。阿表膝3.漲第批分唇析任匯總選批號(hào)茄生產(chǎn)燈日期綢生產(chǎn)符地點(diǎn)厘規(guī)模察收率奶樣品繞用途血樣品短質(zhì)量蹦含量旱其他冷指標(biāo)輝

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金12磨.5販.3息搜工藝造描述僅按單獲元操乞作過鑰程描委述中逐試批污次樣孕品的餡工藝低（包努括包頌裝步要驟）蠻，明鋒確操高作流醫(yī)程、槐工藝仙參數(shù)駁和范塊圍。木12她.5殃.4玩禍輔料拴、生首產(chǎn)過常程中歸所用糾材料廢以列暢表的匠形式閘匯總女所用敘輔料計(jì)、生池產(chǎn)過結(jié)程中依所用灶材料蝴的來(lái)孫源、樂相關(guān)僵證明齡文件就以及堂執(zhí)行鑄標(biāo)準(zhǔn)皺。相訊關(guān)示怠例如萬(wàn)下：呼表科5.錯(cuò)賞輔料柜、生朋產(chǎn)過杠程中讓所用杰材料涉輔料樸規(guī)格春（或脊型號(hào)起）靠生產(chǎn)傳商挑/爺供應(yīng)蜂商賓批準(zhǔn)頓文號(hào)倦/邀注冊(cè)黨證號(hào)順執(zhí)行蒸標(biāo)準(zhǔn)金……慶生產(chǎn)號(hào)過程峰中所請(qǐng)用材匹料朝規(guī)格籌（或隸型號(hào)竭）昂生產(chǎn)朝商庭/誰(shuí)供應(yīng)杠商志批準(zhǔn)誓文號(hào)軋/題注冊(cè)炕證號(hào)獲執(zhí)行于標(biāo)準(zhǔn)允……伐提供烘輔料遙、生蜓產(chǎn)過甚程中鋒所用爽材料秀生產(chǎn)糊商的幸檢驗(yàn)掌報(bào)告優(yōu)以及疏制劑峽生產(chǎn)父商對(duì)借所用穿輔料腰、生金產(chǎn)過咱程中健所用睜材料局的檢哭驗(yàn)報(bào)但告。戚如對(duì)游輔料暈制定號(hào)了內(nèi)舊控標(biāo)選準(zhǔn)，責(zé)應(yīng)提捆供內(nèi)送控標(biāo)揪準(zhǔn)。亞12掃.5損.5泰搬主要軋生產(chǎn)捷設(shè)備推提供揚(yáng)生產(chǎn)菜過程奶中所吧用主遼要生樹產(chǎn)設(shè)久備的矮信息篇，惱如提勻取罐哲、濃鋒縮罐影等型瑞號(hào)、語(yǔ)生產(chǎn)消廠、銅關(guān)鍵柱技術(shù)嘉參數(shù)接；過充濾濾洲器的牧種類允和孔毒徑；撤配液牲、灌境裝容紋器規(guī)跡格等攤。慕12溪.5宣.6擴(kuò)告關(guān)鍵夸步驟挨工藝應(yīng)和提足取物板（中供間體熊）的者控制質(zhì)列出捎所有譯關(guān)鍵表步驟臥工藝彎及其配工藝才參數(shù)戶控制謙范圍利。提毯供研攔究結(jié)鋼果支咽持關(guān)友鍵步軟驟工磨藝確銷定的除合理表性以傾及工甜藝參紛數(shù)控居制范懂圍的連合理鍬性。截列出屬中間梳體的雷質(zhì)量指控制鵝標(biāo)準(zhǔn)代，包跌括項(xiàng)抓目、蹈方法飽和限列度，博必要知時(shí)提食供方衡法學(xué)喝驗(yàn)證闊資料尖。明投確中另間體潮（如勸浸膏籍等）管的得抽率范弱圍。塵12廣.5討.7脆盒生產(chǎn)杯數(shù)據(jù)裁應(yīng)提甲供連抬續(xù)播3征批穩(wěn)懲定的高數(shù)據(jù)退，包碑括批胡號(hào)、糖投料問量、谷半成店品量以、輔泛料量糖、成嗓品量材、成旅品率堅(jiān)等。心12赤.5改.8巴暗成品楚檢驗(yàn)泛結(jié)果歐提供餅成品系自檢初結(jié)果羨。與怕樣品砍含量爹測(cè)定番相關(guān)炕的藥乒材，襲應(yīng)提澤供所兵用藥渾材與船樣品返含量渡測(cè)定確數(shù)據(jù)得，并饒計(jì)算段轉(zhuǎn)移惕率。醉12和.6豪葬參考域文獻(xiàn)閱提供寸引用本文獻(xiàn)球和文御件的明出處葵。閑13誓.忘非臨牙床安袖全性體試驗(yàn)冤用樣援品因非臨曲床安卻全性材試驗(yàn)嶺用樣亡品，跌應(yīng)采梁用中馳試或蝴中試風(fēng)以上婚規(guī)模朱的樣脂品。麻應(yīng)提毒供制次備非譜臨床奉安全耍性試搖驗(yàn)用慧樣品湖的原帆料、束生產(chǎn)辜工藝弊、質(zhì)是量標(biāo)閱準(zhǔn)、泥檢驗(yàn)更報(bào)告耍以及乖樣品蜘的批脂生產(chǎn)染記錄寺。撐14神.鋼藥品干標(biāo)準(zhǔn)川研究臭14泡.1護(hù)帆藥品弄標(biāo)準(zhǔn)色概述漆為了觸有效托控制姐經(jīng)典非名方疑制備螞各環(huán)類節(jié)的低質(zhì)量杏，應(yīng)廟開展然藥材面、飲隙片及喇經(jīng)典接名方賺制劑寸的質(zhì)房量概疊貌研陶究，塑確定級(jí)關(guān)鍵言質(zhì)量學(xué)屬性氧，確喜保經(jīng)露典名喘方掉制劑汁批間慰質(zhì)量懂基本珠一致鵝及可奉追溯滋。線標(biāo)準(zhǔn)孕研究叫應(yīng)符西合盲“頌《中去國(guó)藥考典》體中藥儲(chǔ)質(zhì)量滔標(biāo)準(zhǔn)壓研究蹄制定佩技術(shù)顛要求豬”騾中的揚(yáng)有關(guān)勵(lì)規(guī)定鐮。壁經(jīng)典矩名方耳制劑宿需同石時(shí)建鉛立藥煩材飲賣片、金中間歇體和專成品榆標(biāo)準(zhǔn)城，并鎮(zhèn)與紋“舌標(biāo)準(zhǔn)蹈煎液伸”割進(jìn)行疤對(duì)比飲，質(zhì)建量水輸平不都得低劣于主“篇標(biāo)準(zhǔn)哀煎液帆”票的要法求。鏈需提呈供質(zhì)測(cè)量標(biāo)床準(zhǔn)草清案岔及起厲草說狐明，否并提因供藥廁品標(biāo)突準(zhǔn)物樸質(zhì)及飼有關(guān)爪資料杏。規(guī)14潔.2棋欣藥品他標(biāo)準(zhǔn)擔(dān)項(xiàng)目譜藥品運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)王包括島但不伸局限筍以下級(jí)項(xiàng)目僵：外紗觀性鞠狀、歉鑒別閉、含每量、責(zé)指紋梨圖譜忘或特忘征圖型譜、彼檢查揮以及魚制劑犬通則旺的有碌關(guān)要鍋求。蓬14濫.3朗辦關(guān)注及事項(xiàng)祥：廚14刃.3畏.1家留藥品味標(biāo)準(zhǔn)保制定堪依據(jù)指：矛藥品若標(biāo)準(zhǔn)班項(xiàng)目帥應(yīng)與慨“耳標(biāo)準(zhǔn)姜煎液通”鉤的制換備工族藝及濕臨床茫療效級(jí)有較敗好的姓相關(guān)子性，謙且盡濱可能委滿足居可測(cè)斧、準(zhǔn)攪確、抽耐用玻和低盤成本叫的需早求。隙需要洞說明心各質(zhì)慕控項(xiàng)壺目設(shè)怪定的椒緣由莖，總科結(jié)分遮析各童檢查箏方法教選擇奮以及棕限度推確定蜂的依佳據(jù)，狹未納頭入標(biāo)候準(zhǔn)項(xiàng)膽目的似考量治及確性定依碼據(jù)。社14飾.3目.2診濁保障科不同勉批次蛇藥品縮穩(wěn)定死均殃一鑄的措逝施：慎建議巴建立塘指紋鉤圖譜逗或特盟征圖拍譜等開方法咬，鼓津勵(lì)進(jìn)呢行生俘物活份性檢搖測(cè)的拒探索技研究宿，以叫盡可袖能通齊過檢源驗(yàn)反襪映產(chǎn)污品的躲整體超質(zhì)量乳狀況缸。藥炕品標(biāo)罷準(zhǔn)中衡的含徹量測(cè)挺定限密度等典質(zhì)量矮要求鎮(zhèn)應(yīng)有倘合理朵的范爪圍，罵一般冰可采渠用試箱驗(yàn)用耽多批潮樣品打的實(shí)榴際含避量為摔依據(jù)玩確定蜻合理炊的含璃量限綁度范瘦圍。妹14場(chǎng).3薦.3瀉念對(duì)照眉品：欣在經(jīng)跨典名紋方研某制過古程中胳如果隊(duì)使用擁了《莊中國(guó)池藥典吐》對(duì)辛照品歡，應(yīng)脂說明岸來(lái)源堂并提侵供說銳明書撞和批奸號(hào)。偵在研勢(shì)制過繩程中亞如果互使用應(yīng)了自量制對(duì)透照品田，應(yīng)桂提供重對(duì)照脫品在電中國(guó)財(cái)食品陣藥品犬檢定深研究油院進(jìn)視行標(biāo)囑定的答證明籍資料謙。凡14笑.4徐姿化學(xué)活成分近及關(guān)公鍵質(zhì)女量屬商性嗓研究法14勁.4桂.1蜓丹化學(xué)匪成分襪研究爪文獻(xiàn)群資料犧綜述信提供剩經(jīng)典運(yùn)名方谷原料竊及湯柿劑的倘化學(xué)括成分戚研究漲的文消獻(xiàn)資罪料，李分析燈說明腿與提響取工飲藝、依制劑昂生產(chǎn)恒、制筒劑性釋能相撒關(guān)的簡(jiǎn)主要筋化學(xué)桐成分運(yùn)及其向理化怒性質(zhì)嬸。革14砍.4銹.2捏拘確證課化學(xué)您組分尖的研裝究資株料鐵提浸壩嶄克者夸能誘仁懼祖遼允惜浮常蠶酬能羊超煉別眨喝喘哲烘團(tuán)14競(jìng).4塑.3電丈關(guān)鍵艱質(zhì)量博屬性迫的研抽究資伏料穿提供刻試驗(yàn)點(diǎn)資料伙，明被確影遞響安刪全、喊有效鋼、質(zhì)昆量扎批間延一致睡的理見化、續(xù)生物起活性雖指標(biāo)項(xiàng)的測(cè)薄定方濱法及屈限度心，五分析壞說明錢經(jīng)典燕名方鋼制劑圾的關(guān)女鍵質(zhì)高量屬頁(yè)性廳及其儉影響之因素麥。趟表干6.掏臉經(jīng)典哥名方拒制劑培關(guān)鍵干質(zhì)量燭屬性公匯總五表浪

幼項(xiàng)目應(yīng)（如衰xx產(chǎn)成分太）諷質(zhì)量椒標(biāo)準(zhǔn)信（如忠含量烘上下拾限）堂與有雄效性橫相關(guān)趕的關(guān)餐鍵質(zhì)疼量屬呈性門

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袍與安損全性步相關(guān)次的關(guān)病鍵質(zhì)聯(lián)量屬漫性疤

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互14首.5態(tài)抽質(zhì)量證研究挺提陳供質(zhì)慌量研騙究工投作的吃試驗(yàn)葡資料士及文喪獻(xiàn)資塵料。傘一般貧包括左以下房?jī)?nèi)容競(jìng)：優(yōu)（江1紗）分負(fù)析方易法：晴列明封藥品擁標(biāo)準(zhǔn)擺中各凈項(xiàng)目蝕的檢途查方添法。尸表底7.淡云藥品倚標(biāo)準(zhǔn)淘中各繭項(xiàng)目會(huì)的檢雙查方帥法應(yīng)考察伐項(xiàng)目斑檢測(cè)臺(tái)方法須限度糕要求駐檢測(cè)箱依據(jù)譯性狀盞

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恒（抖2兼）分躍析方矮法的例驗(yàn)證銷①課列入紅標(biāo)準(zhǔn)柔項(xiàng)目金的分愈析方族法學(xué)鐮驗(yàn)證餃按照此現(xiàn)行敵版《歐中國(guó)梯藥典應(yīng)》中拋有關(guān)漢的指提導(dǎo)原辯則逐符項(xiàng)提蜘供方產(chǎn)法學(xué)瞎驗(yàn)證獻(xiàn)資料技，并梨提供躬相關(guān)纖驗(yàn)證累數(shù)據(jù)陵和圖播譜?；微阪溛戳性捜霕?biāo)幫準(zhǔn)項(xiàng)販目的利分析攻方法通學(xué)驗(yàn)團(tuán)證蒜按照獻(xiàn)現(xiàn)行市版《談中國(guó)留藥典聲》中怠有關(guān)須的指斜導(dǎo)原前則逐鼻項(xiàng)提獨(dú)供方賭法學(xué)掉驗(yàn)證圾資料懲，并纏提供厲相關(guān)律驗(yàn)證呢?cái)?shù)據(jù)京和圖盟譜。知（穗3少）外類源性織污染讀物分戶析站對(duì)于固可能晌含有稻的農(nóng)滴殘、闖重金陪屬、播砷鹽葛、真甘菌毒犬素、茄溶劑屠殘留焰、暗樹脂神殘留左等雜梯質(zhì)，杰分析子雜質(zhì)著的產(chǎn)晨生來(lái)惜源，帽結(jié)合至相關(guān)票指導(dǎo)崖原則橡要求倘，控根制限臟度。鋒對(duì)于案最終捉質(zhì)量欄標(biāo)準(zhǔn)紛中是比否進(jìn)身行控倘制以拆及控勿制的蓮限度帆，應(yīng)趙提供期依據(jù)軟。電14嫌.6強(qiáng)日樣品困檢驗(yàn)?zāi)菆?bào)告沈書論申報(bào)嗽生產(chǎn)戴時(shí)提切供連富續(xù)掙3萍批樣薄品的戒檢驗(yàn)調(diào)報(bào)告凍。取14箏.7愛幫參考賤文獻(xiàn)婚提供逆引用狀文獻(xiàn)劇和文短件的給出處朝。帶15雙.魚穩(wěn)定羽性研衣究敞15疼.1芽窄穩(wěn)定代性總番結(jié)喜總結(jié)區(qū)所進(jìn)碧行的惜穩(wěn)定鑄性研束究的見樣品哄情況皆、考概察條眨件、之考察蠟指標(biāo)孕和考提察結(jié)子果，防并提涼出貯讓存條英件和貨有效計(jì)期。地示例失如下嬌：廉（撫1周）試乳驗(yàn)樣忌品厲表部8.疏膝樣品作情況蟲批號(hào)襪

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