區(qū)域藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議合同一、協(xié)議當(dāng)事人信息甲方（監(jiān)管部門）：單位名稱：XXX藥品監(jiān)督管理局地址：XXX市XXX區(qū)XXX街道XXX號法定代表人：XXX聯(lián)系電話：XXX-XXXXXXX乙方（生產(chǎn)企業(yè)）：單位名稱：XXX制藥有限公司地址：XXX市XXX區(qū)XXX街道XXX號法定代表人：XXX聯(lián)系電話：XXX-XXXXXXX二、協(xié)議背景為了進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全，甲、乙雙方本著平等互利、合作共贏的原則。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，共同簽訂此協(xié)議。三、協(xié)議內(nèi)容1.協(xié)議目的本協(xié)議目的是規(guī)范甲方和乙方之間的藥品監(jiān)管稽查合作，建立合作關(guān)系，持續(xù)加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量達(dá)到國家相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，保障患者用藥安全。2.稽查內(nèi)容甲方有權(quán)根據(jù)需要對乙方進(jìn)行不定期或定期的現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、文件核查等監(jiān)管稽查活動。稽查內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)車間和設(shè)備、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制體系、人員素質(zhì)、技術(shù)資料等。乙方應(yīng)當(dāng)積極配合甲方進(jìn)行稽查活動，對甲方的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)給予全力配合及幫助。3.檢查程序甲方有權(quán)通知乙方安排檢查時間、地點，向乙方出具檢查通知，并告知檢查的具體內(nèi)容和要求。乙方在接到甲方的通知后，應(yīng)當(dāng)立即組織工作人員配合稽查，提供檢查所需資料和文件。甲方在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)乙方存在違反法律法規(guī)、規(guī)章制度等行為，應(yīng)要求乙方限期整改。乙方在規(guī)定的整改期限內(nèi)必須整改到位，并向甲方報告整改情況及措施。甲方在稽查活動結(jié)束后，對檢查情況進(jìn)行評估，形成稽查報告，報請乙方復(fù)核。4.結(jié)果處理甲方和乙方應(yīng)按照監(jiān)管要求處理稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和相關(guān)責(zé)任人員。乙方負(fù)責(zé)落實甲方整改要求，在規(guī)定時限內(nèi)提交整改報告和措施。若乙方未能在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，甲方有權(quán)采取行政執(zhí)法措施，直到問題得到解決。5.協(xié)議效力本協(xié)議自雙方簽字生效，有效期三年。期滿前一個月，甲方和乙方可在協(xié)商一致的情況下續(xù)簽協(xié)議，如不再續(xù)簽，本協(xié)議自動失效。本協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，一式兩份，各自持一份。本協(xié)議的解釋、執(zhí)行應(yīng)符合中華人民共和國法律法規(guī)的規(guī)定。四、協(xié)議爭議解決方式本協(xié)議的生效、履行和解釋等事項發(fā)生爭議時，甲方和乙方應(yīng)友好協(xié)商解決。若協(xié)商無法解決的，可以依法向人民法院提起訴訟。五、協(xié)議變更和解除本協(xié)議的任何變更和解除，應(yīng)通過協(xié)商，雙方均須簽字確認(rèn)。協(xié)議解除后，雙方依然應(yīng)履行已經(jīng)約定的義務(wù)。六、協(xié)議附件協(xié)議執(zhí)行的流程圖。具體稽查內(nèi)容和要求的細(xì)則。七