1、概述

檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)的申請、樣品的采集、樣品的標(biāo)識(shí)、樣品的保管、樣品運(yùn)輸和樣品留樣管理等直接影響到檢測結(jié)果的質(zhì)量。本科制定了《常用臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與送檢》性。2、職責(zé)用手冊》的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。臨床采樣人員負(fù)責(zé)樣品的采集、保存；科室工人負(fù)責(zé)樣本運(yùn)送。檢驗(yàn)科人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品的驗(yàn)收、前處理、檢測后樣本的保存工作。3、要求的臨床資料。它應(yīng)包含但不局限以下內(nèi)容：a患者的唯一性識(shí)別；b及最終檢測報(bào)告的目的地；c原始樣品的類型；d申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目；e患者的相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和年齡；f原始樣品采集日期和時(shí)間；g實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間。a以下資料的備份或參考資料：①實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄；（適用時(shí)；③原始樣品采集之前，向患者提供有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo)；④對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征的信息，以幫助其合理選擇現(xiàn)有的程序。b下述程序：①患者準(zhǔn)備；②原始樣品的確認(rèn)；（如靜脈穿刺，血、尿等及必要的添加劑。c下述說明：①申請表或電子申請表的填寫；②原始樣品采集的類型和量；（如需要；（立即送檢等）⑤原始樣品的標(biāo)記；（如用藥史；⑦提供原始樣品患者陽性癥狀的詳細(xì)說明；⑧原始樣品采集人員的身份識(shí)別；⑨對(duì)樣品采集過程中使用的材料進(jìn)行安全處置。d下述說明：①已檢樣品的儲(chǔ)存；②申請附加檢驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間限制；③附加的檢驗(yàn)項(xiàng)目；④因分析失敗而重新進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)ν辉紭悠愤M(jìn)一步檢驗(yàn)。對(duì)采樣過程進(jìn)行控制。采樣人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)的人員。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識(shí)的原始樣品。規(guī)定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)到本科，交樣品接收室登記收到樣品的日期和樣品接收人。報(bào)告中應(yīng)說明問題的性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期審核檢驗(yàn)所需的原始樣品量是否滿足檢驗(yàn)需要。的檢驗(yàn)方法。出具報(bào)告電話通知客戶，特殊情況也可由報(bào)告發(fā)放部門直接送交客戶。對(duì)于取自原始記錄的部分樣品，應(yīng)在樣品標(biāo)識(shí)簽上注明最初的原始記錄?？梢粤魳拥脑紭悠?或用于額外檢驗(yàn)。5.4.4支持性文件《常用臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與送檢》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床應(yīng)用手冊》目的

樣本采集與管理控制程序保證樣本的采集、處理、轉(zhuǎn)送及貯存符合檢測項(xiàng)目的要求。適用范圍適用于由檢驗(yàn)科檢測的所有樣本。職責(zé)存要求的《樣本采集手冊》作業(yè)指導(dǎo)書和手冊的臨床培訓(xùn)工作。采樣人員負(fù)責(zé)按《樣本采集手冊》要求采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣本。者正確采集，運(yùn)送樣本。工作。工作程序《樣本采集手冊》的建立手冊》作業(yè)指導(dǎo)書。《樣本采集手冊》的教育育培訓(xùn)工作，并記錄歸檔。樣本采集采集前準(zhǔn)備指導(dǎo)；采樣人員應(yīng)確保采樣技術(shù)符合國家技術(shù)規(guī)范和生物安全要求；樣本標(biāo)識(shí)樣本注明病人姓名、科別及試管編號(hào)。樣本采集后按要求貯存。偏離采樣程序的控制當(dāng)采樣人員在采樣過程中偏離了采樣程序的要求(如采樣人員操作不當(dāng)，又難以(患者體內(nèi)血液有溶血)時(shí)，采樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄并通知檢測人員。否則，因其所樣本運(yùn)送樣本運(yùn)送規(guī)則如下要求：根據(jù)申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送運(yùn)。完整性。區(qū)及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。接送檢驗(yàn)科。樣本的交接與驗(yàn)收臨床、運(yùn)送部人員與檢驗(yàn)科收人員之間的樣本交接。。檢驗(yàn)科接收人員與檢驗(yàn)科各專業(yè)間人員的樣本交接。處理，發(fā)現(xiàn)不合格樣本，應(yīng)通知臨床，并填寫相應(yīng)記錄。對(duì)委托檢測的樣本，須在委托樣本登記本記錄并由外包方簽收。對(duì)委托送至本科室的樣本，按照本程序“4.5”的要求進(jìn)行驗(yàn)收和處理。樣本接收后審核將樣本收集人員收集來的樣本進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，并仔細(xì)檢查樣本的標(biāo)識(shí)、()是否符合有關(guān)檢測要求，以及樣本是送部退回科室。檢驗(yàn)中檢驗(yàn)人員以《樣本采集手冊》的要求為判定樣本是否合格的依據(jù)。樣本保存樣本采集作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)具體規(guī)定未檢測樣本保存條件和保存時(shí)間。到保障，以保證樣本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。檢測后樣本保留期血常規(guī)分析樣本為214化分析樣本為3天。對(duì)沒有保留價(jià)值的樣本應(yīng)按《廢棄物處理程序》處理。各專業(yè)檢測完成后廢棄樣本應(yīng)按《生物安全手冊》處理。程序中所涉及的各種記錄保存，保存期2年。1.目的

標(biāo)本儲(chǔ)存流程保證標(biāo)本儲(chǔ)存符合檢測項(xiàng)目以及生物安全防護(hù)的要求。范圍適用于檢驗(yàn)科所有的標(biāo)本。職責(zé)操作者職責(zé)：SOP儲(chǔ)存標(biāo)本仔細(xì)核對(duì)標(biāo)本信息和數(shù)量，在《廢棄樣本交接與儲(chǔ)存登記表》上登記專業(yè)組長職責(zé):根據(jù)工作中的實(shí)際情況，對(duì)標(biāo)本儲(chǔ)存工作進(jìn)行總結(jié)并提出改進(jìn)計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：SOP文件。負(fù)責(zé)對(duì)專業(yè)組長匯報(bào)本文件操作，對(duì)質(zhì)量管理情況做出評(píng)價(jià)和決策。工作程序的基本穩(wěn)定以及不變質(zhì)，并在《廢棄樣本交接與儲(chǔ)存登記表》上登記。冰箱溫度：嚴(yán)格控制在2-8℃對(duì)標(biāo)本保存的條件進(jìn)行有效監(jiān)控。不同檢測項(xiàng)目保存時(shí)間不同：生化室：4天免疫室：15天血常規(guī)和血沉：2天腦脊液和凝血全套：1天糞便、尿液、胸腹水等由廢物清理員按廢棄標(biāo)本消毒處理。標(biāo)本保存：并標(biāo)上日期，送到標(biāo)本儲(chǔ)存冰箱.冰箱標(biāo)號(hào)、儲(chǔ)存位置等，然后進(jìn)行雙簽字，即移交者簽名和儲(chǔ)存簽名。1、概述

檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。2、職責(zé)性進(jìn)行評(píng)審。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定各檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。（質(zhì)量監(jiān)督員檢測人員完成質(zhì)控活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的檢測工作并及時(shí)記錄。3、要求可能時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度?？梢赃x用的監(jiān)控技術(shù)方法：aGB/T15483求；b使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；c比對(duì)檢測；d對(duì)保留樣品再次檢測；e標(biāo)準(zhǔn)或方法；f將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)的溯源性的說明形成文件。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及其實(shí)施和評(píng)審織實(shí)施，實(shí)施情況應(yīng)記錄并進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，并向每年的管理評(píng)審報(bào)告，以利不斷改進(jìn)提高。所有記錄定期交由文檔管理員保管。目的

檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序和可信度。適用范圍適用于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制過程。職責(zé)科主任審批質(zhì)控計(jì)劃；活動(dòng)的實(shí)施并對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性進(jìn)行評(píng)審。各專業(yè)組長組織本專業(yè)人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能的檢驗(yàn)工作及質(zhì)量控制記錄的填寫。工作程序檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制方式室間質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量控制室間質(zhì)量控制的方式參加四川省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。室間質(zhì)量控制試驗(yàn)的組織由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織參加四川省部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。實(shí)施室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)按《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序》執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制的方式人員比對(duì)和方法比對(duì)。質(zhì)控樣品檢驗(yàn)。平行雙樣檢測。留樣的再檢驗(yàn)。檢驗(yàn)科內(nèi)部能力驗(yàn)證展人員間比對(duì)和檢驗(yàn)方法間比對(duì)。量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)安排人員間比對(duì)實(shí)驗(yàn)，并對(duì)比對(duì)結(jié)果做出評(píng)審。當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性有懷疑時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)安排并充分利用現(xiàn)有條件進(jìn)行儀器間比對(duì)和不同方法間的比對(duì)。質(zhì)控樣品檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在每日檢驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控樣品測定。平行雙樣本測定單次測定結(jié)果可疑時(shí)，需做平行樣，平行樣與樣品同時(shí)測定。留樣的再檢驗(yàn)留樣的再檢驗(yàn)結(jié)果與原樣品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。內(nèi)部質(zhì)量控制的實(shí)施見《室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序》質(zhì)控結(jié)果的評(píng)審每個(gè)月各專業(yè)組將室內(nèi)質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)當(dāng)結(jié)果失控時(shí)，按《糾正措施控制程序》實(shí)施。質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)審質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)審在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行。目的

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序評(píng)活動(dòng)，提高實(shí)驗(yàn)室識(shí)別潛在的質(zhì)量問題的能力。范圍全科各個(gè)專業(yè)參加四川省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。職責(zé)科主任：對(duì)每小組申報(bào)的質(zhì)評(píng)計(jì)劃進(jìn)行審批，對(duì)回報(bào)成績進(jìn)行批閱。并對(duì)不合格項(xiàng)目的整改提出建議。果，對(duì)返回結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并提出改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)資料進(jìn)行管理。操作者：接受組長安排實(shí)施的質(zhì)控計(jì)劃和記錄。工作程序EQA的啟動(dòng)各專業(yè)組必須參加相關(guān)項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。各專業(yè)組制定本專業(yè)的EQA樣本檢測的操作規(guī)程,應(yīng)包括以下內(nèi)容：EQA的檢測與常規(guī)標(biāo)本一樣同時(shí)測定；EQA樣本檢測準(zhǔn)備程序、責(zé)任人和記錄要求；EQA樣本測定過程中的規(guī)范和記錄；EQA樣本測定后的計(jì)算和記錄；EQA樣本報(bào)告人和留存記錄。EQA樣本管理樣本接收：室間質(zhì)評(píng)樣本由室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu)直接寄給主任，任何人收到時(shí)與組織機(jī)構(gòu)聯(lián)系。專業(yè)組長確認(rèn)標(biāo)本收到。行保存。測定后的剩余樣本也應(yīng)按要求保存，便于回顧分析。EQA樣本檢測EQA操作人員嚴(yán)格按照該組EQA操作規(guī)程操作和記錄。EQA結(jié)果回報(bào)各專業(yè)組長負(fù)責(zé)結(jié)果回報(bào)。EQAEQA郵寄或網(wǎng)絡(luò)回報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu)。EQA人，再放到科室專門文件盒里保存。EQA的結(jié)果評(píng)價(jià)論，定出整改意見，防止類似情況再次發(fā)生。各專業(yè)組對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。對(duì)不合格EQA結(jié)果原因分析審核所有文件記錄（操作、質(zhì)控、質(zhì)控物、計(jì)算）方法學(xué)（檢查檢測系統(tǒng)：儀器、試劑、儀器校準(zhǔn)、交叉污染）其他技術(shù)問題樣品原因（處理、放置、穩(wěn)定性、溶血）EQA評(píng)價(jià)問題失控處理行驗(yàn)證。措施并驗(yàn)證，保證測定臨床標(biāo)本的可靠性。EQA結(jié)果保存EQA保存。目的

室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序檢測結(jié)果的一致性。范圍適用于本科各專業(yè)開展室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人：組織制定各項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控的定期評(píng)審，提出質(zhì)量改進(jìn)措施。各專業(yè)組長：制定本組室內(nèi)質(zhì)控操作文件，定期總結(jié)，歸檔保存記錄。檢測人員：執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。工作程序制的質(zhì)控品。2個(gè)水平，定性檢測應(yīng)有陰陽性和弱陽性。各專業(yè)組長負(fù)責(zé)制定本專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)包括但不限于：總質(zhì)控方法，室內(nèi)質(zhì)控的執(zhí)行周期。質(zhì)控品的選擇、儲(chǔ)存和使用質(zhì)控品選擇要求各專業(yè)考慮以下幾條：⑴與待測患者樣品具有相同的基體(人血清基質(zhì),添加物盡可能少)，無傳染性的質(zhì)控物。⑵選用穩(wěn)定時(shí)間較長,瓶間差小的質(zhì)控品，凍干復(fù)溶后2-8度的穩(wěn)定性不小于24小時(shí)，-20度穩(wěn)定性不少于20天，到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的穩(wěn)定性最好一年以上。⑶有高低濃度質(zhì)控物。質(zhì)控物的儲(chǔ)存和正確使用⑴嚴(yán)格按照說明書的保存條件儲(chǔ)存質(zhì)控品，不得使用過期質(zhì)控品。⑶質(zhì)控品要與患者標(biāo)本同時(shí)測定。定量檢測室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則設(shè)定靶值和控制線⑴穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物20或更多獨(dú)立批獲得的至少20果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三個(gè)月。常規(guī)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)立：以最初20次的數(shù)據(jù)結(jié)果和三個(gè)月的在控?cái)?shù)據(jù)匯集計(jì)⑵穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物3至43-42-3（剔除超過外的數(shù)據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此均值作為質(zhì)控圖的均值。更換質(zhì)控品4.5.1質(zhì)控規(guī)則⑴各專業(yè)組根據(jù)設(shè)定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制Levey---Jennings質(zhì)控圖，在質(zhì)控圖中標(biāo)出X、X±2S、X±3S，用紅線畫出X±2S，用藍(lán)線畫出X±3S。未做質(zhì)控的節(jié)假日在圖上留出空格，反映真實(shí)的客觀情況，以便分析誤差原因。有LIS系統(tǒng)的質(zhì)控按照要求輸入質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖。每天將質(zhì)控結(jié)果導(dǎo)入電腦質(zhì)控圖表上。每月保留打印的原始質(zhì)控記錄。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法12S：測定值超出X±2S，警告，要求操作人員注意檢查有可能會(huì)出現(xiàn)失控的原因。13S：測定值超出X±3S，失控，為隨機(jī)誤差。22S2次測定值超出同方向的X+2S或X-2S，失控，系統(tǒng)誤差R4sX+2S，另一個(gè)質(zhì)控值超出X-2S41s4次測定值超出X+1S或X-1S，失控，系統(tǒng)誤差。10x：連續(xù)10X一側(cè)，失控，系統(tǒng)誤差。各專業(yè)組根據(jù)本室實(shí)驗(yàn)選擇以上質(zhì)控規(guī)則，并寫入該實(shí)驗(yàn)的SOP中。半定量檢測室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則:項(xiàng)目的控制限只需3控制限。該控制限一般為1個(gè)測定結(jié)果級(jí)別。定性檢測室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則：以項(xiàng)目檢查方法的特性來設(shè)制質(zhì)控規(guī)則。失控處理及原因分析層。本測定或進(jìn)行重新測定。采用如下步驟尋找原因：（在控在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控結(jié)果正常，那么原來那允許范圍，則進(jìn)行下一步。檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)等。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每天由操作者在質(zhì)控完成后檢查并導(dǎo)入質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)LI系統(tǒng)。10號(hào)前將上月質(zhì)控打印、分析，由專業(yè)組長簽字。102年。各專業(yè)組長負(fù)責(zé)撰寫室內(nèi)質(zhì)控的年度總結(jié)，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字。檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制制度（1）具體測定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完善。（2）驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。（3應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測定結(jié)果報(bào)告。質(zhì)控品的訂購由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。質(zhì)控品檢測的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各匯總整理后存檔保存。狀況進(jìn)行檢查。（10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。（11）科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。（12）各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備