浸出制劑學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)1、知道常用浸出制劑的含義、特點(diǎn)2、知道常用浸出制劑的制備工藝流程及其關(guān)鍵點(diǎn)能力目標(biāo) 1、能制備常用的浸出制劑2、能控制浸出制劑的質(zhì)量。第一節(jié)概述浸出制劑：用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒ǎ瑥乃幉闹薪鲇行С煞郑瞥晒﹥?nèi)服或外用的制劑。湯劑、流浸膏、丸劑、片劑、注射劑有效成分、輔助成分無效成分、組織物一、浸出制劑的特點(diǎn)

1、具有原藥材各浸出成分的綜合療效，療效好；2、作用緩和持久，毒性低；3、用量減少、服用方便(原藥材)；4、貯存中易產(chǎn)生沉淀、變質(zhì)，影響外觀和藥效。

二、劑型種類

水浸出制劑

含醇浸出制劑

含糖浸出制劑

精制浸出制劑

說明：其他浸出劑型：用藥材提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。第二節(jié)湯劑、合劑與口服液湯劑的定義、特點(diǎn)1、定義：湯劑是指藥材用水煎煮或用沸水浸泡，去渣取汁后制成的液體制劑，亦稱“湯液”2、優(yōu)點(diǎn)：能隨癥加減、可充分發(fā)揮多種成分的綜合療效、吸收快，奏效迅速。3、缺點(diǎn)：使用不便、易變質(zhì)、攜帶不方便、兒童及昏迷病人難以服用。中藥湯劑的制備工藝、制法原輔料的準(zhǔn)備與處理煎煮去渣取汁貯存藥材的浸潤

中藥合劑的含義、特點(diǎn)

將藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取，經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量包裝者又稱“口服液”吸收快、奏效迅速，服用量減小，口感好，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便；不能隨癥加減，放置時(shí)間久易產(chǎn)生沉淀

二、中藥合劑的制備工藝、制法1、藥材準(zhǔn)備：2、浸提：常用煎煮法，亦用滲漉法、回流法3、凈化：絕大多數(shù)均采用水提醇沉，可考慮酶處理法和以明膠丹寧或甲殼素作絮凝劑4、濃縮：濃縮程度一般以每日服用量在30～60ml為宜。此時(shí)可考慮加入附加劑5、分裝：目前多用易拉蓋灌裝機(jī)灌裝6、滅菌：煮沸滅菌法或流通蒸氣滅菌法

中藥合劑的制備注意事項(xiàng)處方中含有的酊劑、醑劑、流浸膏應(yīng)緩緩加入溶劑中，隨加隨攪拌，使析出物細(xì)膩，分散均勻；制備過程中應(yīng)減少污染，應(yīng)在清潔避菌的條件下配制，整個(gè)制備盡可能在短期內(nèi)完成；合劑標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“服時(shí)搖勻”。

合劑的質(zhì)量要求與檢查外觀：貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀相對密度：PH值裝量微生物限度第三節(jié)糖漿劑（syrups）一、定義：含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。

蔗糖含量：≥45%（g/ml）

單糖漿（糖漿）：85%（g/ml），65%（g/g)二、分類：矯味糖漿---用于矯味或助懸。（單糖漿、橙皮糖漿等）藥用糖漿---治療作用。三、糖漿劑的特點(diǎn)

改善口感防腐作用

易被微生物污染

易產(chǎn)生沉淀變色

四、糖漿劑的制備藥材浸提→純化→濃縮藥物→溶解配制→濾過蔗糖→溶解→灌裝→質(zhì)檢→包裝糖漿劑的配制方法

熱溶法蔗糖→沸蒸餾水或中藥浸提濃縮液→溶解→濾過→濾器上加蒸餾水至規(guī)定量可溶性藥物

主要適用于單糖漿、不含揮發(fā)性成分的糖漿、受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿和有色糖漿的制備。不適于含有有機(jī)酸糖漿劑的制備冷溶法

在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或冷中藥濃縮液中，待完全溶解后，濾過，既得。

適用于單糖漿，對熱不穩(wěn)定或揮發(fā)性藥物制備糖漿

混合法

水溶性固體藥物，用少量蒸餾水制成濃溶液，再與單糖漿混勻水中溶解度較小的藥物，可加少量其他溶劑使其溶解，再加入單糖漿中混勻可溶性液體或液體制劑藥物，直接加入單糖漿中混勻，必要時(shí)可濾過含乙醇的制劑可加適量甘油助溶，或加滑石粉等作助濾劑濾凈水浸出制劑，先須除雜干浸膏先粉碎后加稀釋劑，在無菌研缽中研勻后再與單糖漿混勻

五、糖漿劑的質(zhì)量控制

質(zhì)量要求

生產(chǎn)中易出現(xiàn)的問題

霉敗、沉淀

細(xì)小顆粒或雜質(zhì)未凈化完全高分子物質(zhì)“陳化”成分隨溫度下降溶解度降低pH值發(fā)生改變

第四節(jié)煎膏劑1、定義：藥材加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型2、適應(yīng)范圍：慢性病或需要較長時(shí)期連續(xù)服藥的疾病3、特點(diǎn)：體積小、含藥濃度大、味甜可口、易于貯存、服用方便、病人樂于接受，尤其適用于小兒、老人和長期服藥患者

煎膏劑的制法

（一）輔料的選擇與處理

蜂蜜

蔗糖冰糖、白糖、紅糖、飴糖等煉糖的方法：【例如】白糖可加水50%左右，用高壓蒸汽或直火加熱至全溶，除雜后繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌至糖液顯金黃色，泡發(fā)亮光及微有青煙發(fā)生時(shí)，停止加熱，以免燒焦。

可加入適量的枸櫞酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖轉(zhuǎn)化，糖轉(zhuǎn)化率需達(dá)40%～50%

煎膏劑的制法（二）煉糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)和殺死微生物；促使蔗糖轉(zhuǎn)化味甜可口并具有還原性，可延緩易氧化的藥物變質(zhì)；防止“返砂”現(xiàn)象。

與總糖量和轉(zhuǎn)化糖量有關(guān)?？偺橇繎?yīng)控制在85%以下。轉(zhuǎn)化率在10%～35%或6O%～

90%時(shí)，可見糖晶體，在4O%～50%時(shí)未檢出有蔗糖和葡萄糖結(jié)晶

結(jié)晶的析出煎膏劑的制法（三）工藝流程：煎煮→濃縮→收膏→分裝等煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小時(shí)濃縮：“清膏”

收膏：加入糖或蜜的量不超過清膏量的3倍分裝：充分冷卻

攪棒趁熱蘸取浸提濃縮液滴于桑皮紙上，液滴的周圍無滲出水跡

質(zhì)量要求與檢查外觀：無焦臭、無異味、無糖的結(jié)晶析出。相對密度不溶物裝量微生物限度第五節(jié)酒劑與酊劑1、定義：酒劑是指藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。2、制法：浸漬法冷浸法：常溫條件下進(jìn)行浸漬，30天以上溫浸法：藥材在40℃·60℃的條件下浸漬滲漉法

酒劑的質(zhì)量要求與檢查1、外觀：應(yīng)澄清，貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。2、乙醇量3、總固體4、甲醇量檢查5、裝量6、微生物限度第五節(jié)酒劑與酊劑2、酊劑：用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液體制劑。毒劇藥：100ml：10g原藥物其它：100ml：20g原藥物藥材溶劑上清液浸漬3-5日酊劑的制法溶解法稀釋法浸漬法滲漉法滲漉溶解酊劑的質(zhì)量要求用水稀釋、久置,產(chǎn)生沉淀，在乙醇、有效成分含量符合規(guī)定時(shí)，可濾去沉淀再使用。酊劑與酒劑的比較1、溶劑為不同濃度乙醇2、有濃度規(guī)定3、浸漬法、滲漉法、溶解法、稀釋法4、不加矯味劑5、液體制劑溶劑為蒸餾酒無一定濃度浸漬法、滲漉法糖/蜂蜜液體制劑第六節(jié)流浸膏與浸膏劑蒸去部分溶劑液體制劑1ml：1g原藥物溶劑為乙醇作其它制劑的原料蒸去全部溶劑固體制劑（膏狀、粉末狀）1g：2-5g原藥物作其它制劑的原料第六節(jié)流浸膏劑與浸膏劑滲漉法：滲漉、濃縮、調(diào)整含量三個(gè)步驟煎煮法浸出、精制、濃縮、干燥、調(diào)整濃度五個(gè)步驟。稠浸膏劑（15%-20%）干浸膏劑（5%）制備方法含量測定藥材質(zhì)量浸出制劑的質(zhì)量控制習(xí)題

一、單項(xiàng)選擇題

1．按浸提過程和成品情況分類流浸膏屬于()①水浸出劑型②含醇浸出劑型③含糖浸出劑型④無菌浸出劑型

2．下列關(guān)于浸出藥劑類型的陳述，錯(cuò)誤的是()①中藥湯劑、合劑為水浸出劑型②中藥浸膏劑為含醇的浸出劑型③中藥煎膏劑為含糖的浸出劑型④中藥注射劑為無菌的浸出劑型

3．含人參等貴重藥材的湯劑，該藥材的處理方法是()①先煎②后下③包煎④另煎

4．中藥合劑與口服液劑一般不必加入()①矯味劑②防腐劑③著色劑④乙醇

5．下列關(guān)于糖漿劑的陳述，正確的是()①蔗糖的水溶液稱為單糖漿，可用于配制藥用糖漿。②熱溶法制備單糖漿應(yīng)保持微沸30分鐘，以達(dá)滅菌目的。③熱溶法配制的糖漿中有適量轉(zhuǎn)化糖，可延緩易氧化藥物的變質(zhì)。④糖漿劑中含糖濃度高，易染菌長霉發(fā)酵，故應(yīng)進(jìn)行熱壓滅菌。6．制備煎膏劑煉糖時(shí)，一般控制糖的轉(zhuǎn)化率為()①30％—40％（2）40％—50％③50％—60％④60％—70％

7．內(nèi)服藥酒制備時(shí)不能加入()①蒸餾酒②乙醇③蜂蜜④著色劑

8．下列關(guān)于流浸膏劑的陳述，正確的是()①流浸膏劑每lml相當(dāng)于原藥材2so②流浸膏一般含水量約為15％-20％。③流浸膏至少含20％以上的乙醇。④流浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調(diào)整含量。

9．下列關(guān)于茶劑的論述，正確的是()①茶劑是指含茶葉的藥材提取物用沸水泡服的制劑。②茶劑是指不含茶葉的藥材煎服的制劑。③茶劑質(zhì)量優(yōu)劣的關(guān)鍵在于藥物的溶出率和溶出速率。④茶劑是指以中藥煮散為基礎(chǔ)發(fā)展起來的袋泡茶。

10．防止浸出藥劑長霉發(fā)酵的主要措施()①采用熱處理冷藏法②防止乙醇濃度改變③防止藥液pa的改變④對配藥器具消毒處理二、多項(xiàng)選擇題I1．下列關(guān)于制備湯劑對藥材粒徑要求陳述，正確的是()①藥材粒徑愈小，成分浸出率愈高。②全草、花、葉類宜粉碎成粗顆粒入煎。③堅(jiān)硬致密的藥材，宜切薄片入煎。④黏性強(qiáng)的藥材，宜切厚片人煎。⑤淀粉多的藥材，宜切厚片人煎。2．中藥合劑和口服液的特點(diǎn)有()①發(fā)揮多成分綜合療效。②吸收快，奏效迅速。③可以大批量生產(chǎn)。④能隨癥加減藥味。⑤攜帶、服用方便。3．中藥糖漿劑的配制方法有()①熱溶法②混合法③稀釋法④冷溶法⑤分散法4．制備煎膏劑時(shí)，煉糖的目的是（)①使糖的晶粒熔融②使部分雙糖轉(zhuǎn)化為單糖③去除水分④殺死微生物⑤去除雜質(zhì)5．中藥酊劑的配制方法有()①溶解法②滲漉法③稀釋法④浸漬法⑤回流熱浸法6．下列關(guān)于浸膏劑的陳述，正確的是（)①浸膏劑分為干浸膏劑與稠浸膏劑。②干浸膏含水量約為5％。③稠浸膏應(yīng)含20％以上的乙醇。④稠浸膏一