疫苗儲存和運輸中的質(zhì)量管理第一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三嚴格冷鏈管理目的保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性

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疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸?shù)沫h(huán)境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。當發(fā)現(xiàn)問題時，往往給受種者已經(jīng)接種。第二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈

是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。

術(shù)語介紹第三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷藏疫苗：指對疫苗貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處：指溫度符合2℃～8℃的貯藏運輸條件。冷凍：指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。第四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷鏈物流：

指疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程

?；疽螅?、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位要依靠專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位疫苗庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

第五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三2、冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。第六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三我國常見的冷鏈運轉(zhuǎn)模式飛機冷藏車省級冷庫冷藏車鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心冷藏包疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏車冰箱疫苗企業(yè)第七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三我國疫苗冷鏈管理現(xiàn)狀疫苗冷鏈管理法律法規(guī)不完善疫苗品冷鏈管理標準缺失冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空企業(yè)冷鏈控制意識不強冷鏈管理技術(shù)落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質(zhì)量問題嚴重第八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷鏈管理突出問題冷鏈物流標準缺失

目前，我國冷藏藥品冷鏈物流體系還不健全，行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的標準，各疫苗批發(fā)企業(yè)沒有統(tǒng)一標準參照，出現(xiàn)冷鏈物流水平參差不齊。冷鏈疫苗品儲存、運輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴重

企業(yè)對冷鏈管理認識不足，個別企業(yè)在冷鏈藥品的儲運過程中，節(jié)省成本，不愿意投入資金完善設(shè)施設(shè)備，不注重細節(jié)管理，不按規(guī)范操作，在運輸環(huán)節(jié)常有“斷鏈”現(xiàn)象，導(dǎo)致冷鏈疫苗質(zhì)量無法保證。疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后及管理缺失

在建立質(zhì)量管理制度時，應(yīng)增加冷鏈管理方面的內(nèi)容，包括冷鏈設(shè)備的驗證，緊急事故應(yīng)急處理預(yù)案，運輸管理、設(shè)備維護保養(yǎng)并明確相關(guān)人員的職責以及具體操作程序，特別是規(guī)定緊急情況（停電、設(shè)備無法工作）血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈疫苗監(jiān)管措施缺乏第九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷鏈管理目標

完善疫苗品冷鏈管理法律法規(guī)制定嚴密科學的冷鏈強制標準全面提升冷鏈設(shè)施條件全面推進先進技術(shù)應(yīng)用強化冷鏈監(jiān)督措施及要求扶持疫苗專業(yè)冷鏈物流發(fā)展第十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷鏈管理內(nèi)容

冷鏈儲存、運輸、監(jiān)控設(shè)備冷鏈收貨驗收管理冷鏈儲存管理冷鏈出庫管理冷鏈運輸管理冷藏疫苗的退貨管理第十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷藏儲存設(shè)備庫房數(shù)量及容積應(yīng)與所經(jīng)營品種的規(guī)模相適應(yīng)；冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設(shè)備，配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機組庫房各個門均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施庫房結(jié)構(gòu)嚴密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉庫房內(nèi)配備有必要的存儲貨架或貨物地墊第十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗冷藏運輸設(shè)備

應(yīng)配置與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車和車載冷藏箱冷藏車應(yīng)符合國家標準要求，并具有自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄功能冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離、環(huán)境溫度等條件選用適宜的類型冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、、配送時間、配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存冷藏箱或保溫箱應(yīng)配有顯示、讀取箱內(nèi)溫度的功能冷藏車應(yīng)采用GPS技術(shù)實施實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)上傳第十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈儲存自動溫濕度監(jiān)控功能冷藏疫苗貯藏的溫度為2℃～8℃，說明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏應(yīng)實行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合庫房、風機的合理布局冷庫安裝的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標、制冷設(shè)備故障、斷電報警功能，報警應(yīng)同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測、運行、記錄第十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗廠家應(yīng)提供的材料疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接受第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應(yīng)當進行查驗、審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)資質(zhì)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書）生產(chǎn)或經(jīng)營許可證GMP或GSP證書其它：組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證書等第十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈收貨驗收管理收貨時應(yīng)檢查送貨方的運輸方式、運輸時間、運輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對不符合運輸溫度要求的應(yīng)拒收使用冷藏車送貨條件允許的情況，應(yīng)將藥品直接卸至冷藏庫內(nèi)待驗使用車載冷藏箱送貨的，應(yīng)將冷藏箱運至冷藏庫內(nèi)開箱驗收第十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三條件不具備車入庫時，冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。收貨時收貨方應(yīng)檢查疫苗運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。冷藏疫苗收貨時，收貨方應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。第十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。第十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三對退回的疫苗，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按合格疫苗的程序進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。第十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三針對疫苗驗收疫苗外包裝的驗收外包裝有無破損、污染外包裝應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等第二十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三內(nèi)包裝的驗收驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等標簽或說明書上還應(yīng)有疫苗的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及儲藏條件等內(nèi)外包裝、標簽標示應(yīng)一致核對批簽發(fā)第二十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷藏疫苗的貯藏、養(yǎng)護管理冷藏疫苗貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏疫苗說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏疫苗時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放第二十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷藏疫苗應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。第二十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷藏疫苗的出庫管理冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合條件的人員負責冷藏疫苗的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏疫苗規(guī)定的貯藏溫度下進行。第二十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三裝載冷藏疫苗時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏疫苗的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。需要委托運輸冷藏疫苗的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確疫苗在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。第二十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈運輸管理對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏疫苗，當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放疫苗，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制第二十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三采用冷藏車疫苗運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載疫苗。冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。第二十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷藏疫苗的溫度控制和監(jiān)測要求冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合疫苗冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。第二十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨疫苗移交收貨方。第二十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。第三十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三

冷鏈設(shè)備檔案管理建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。第三十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷藏疫苗的退貨管理冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供運輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)避免退貨，對客戶退回的冷藏疫苗，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認證機制第三十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三冷鏈設(shè)施的維護由專人負責制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄企業(yè)階段性庫存無冷鏈疫苗時，冷鏈儲存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護，并予以記錄第三十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期三疫苗及冷鏈管理的要求

各地要進一步加強