基層疾控機構(gòu)計量認證后管理體系有效性的持續(xù)改進

作為為社會出具公正數(shù)據(jù)的第三方實驗室，基層疾病預(yù)防控制機構(gòu)在衛(wèi)生監(jiān)督體制改革后面臨巨大的挑戰(zhàn)。開展準確、科學(xué)、公正的檢測工作，贏得檢測市場，成為基層疾控機構(gòu)生存和發(fā)展的生命線。北京市東城區(qū)疾病預(yù)防控制中心1998年順利通過省級計量認證評審，2003年又順利通過復(fù)評審，并在計量認證的基礎(chǔ)上獲得了“社會委托室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測”資質(zhì)、“職業(yè)有害因素檢測與評價”資質(zhì)，檢測能力、檢測質(zhì)量穩(wěn)步提高，不僅提升了疾控機構(gòu)的知名度和品牌效應(yīng)，還通過不斷改善服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶明示的和潛在的需求，實現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。

在檢測和校準實驗室認可準則中明確指出：“實驗室通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性”［1］。通過計量認證后幾年來本中心質(zhì)量管理體系的有效運行，我們認為定期開展質(zhì)量體系的審核、評審，通過外部審核改進管理體系，開展有效的質(zhì)量監(jiān)督，參加各級能力驗證活動，做好檢測人員培訓(xùn)、考核以及抱怨處理工作是實現(xiàn)管理體系有效性持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)，以下是筆者這些年的工作體會，以與同行共同交流、分享。

1定期開展質(zhì)量體系的審核、評審工作

質(zhì)量管理體系包括實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。審核是對實驗室活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果可為管理者采取措施提供信息。定期開展質(zhì)量體系的審核、評審是質(zhì)量體系有效運行的標志，也是不斷發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。它包括質(zhì)量體系的內(nèi)部審核、管理評審。

通過開展內(nèi)部審核保證質(zhì)量體系持續(xù)符合要求質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運轉(zhuǎn)，驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不合格，并通過實施糾正和預(yù)防措施進一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。按照本中心質(zhì)量體系文件要求，我們每年在6月、12月進行兩次內(nèi)部審核，兩次內(nèi)審涵蓋質(zhì)量體系的13個要素，即組織與管理、質(zhì)量體系審核和評審、人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、檢測方法、樣品管理、記錄、檢測報告、檢測工作的分包、外部協(xié)助和供給以及抱怨。內(nèi)部審核采取查閱質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄以及現(xiàn)場檢查的方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與糾正和預(yù)防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預(yù)防措施，防患于未然。

內(nèi)部審核應(yīng)由獲得內(nèi)審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，本中心有省級計量認證評審員4名，內(nèi)審員2名，其中包括中心主任兼技術(shù)負責人、主管檢測工作的副主任兼質(zhì)量負責人以及質(zhì)量控制科科長，在審核過程中我們重視“回避”的原則，確保內(nèi)審的客觀、公正。因此，每次內(nèi)審工作都能得到被審核部門的高度重視，使不合格工作糾正措施的實施、預(yù)防措施的制定及時、準確、高效。

通過開展管理評審確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動［2］，也可以說是質(zhì)量工作的總結(jié)，通過管理評審對質(zhì)量管理體系進行必要的更改和改進。

我們在每年的1月份進行前一年的管理評審工作。管理評審由中心主任主持，中心各部門負責人及質(zhì)量管理體系中的管理人員均參加管理評審。按照預(yù)定的計劃和程序，參會人員對相關(guān)人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內(nèi)外部審核糾正措施及預(yù)防措施落實情況報告、實驗室間比對能力驗證及服務(wù)客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓(xùn)工作報告、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何在下一年進行質(zhì)量管理體系的過程改進、檢測工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的改進、質(zhì)量管理體系所需資源的改善，并在會上對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。

2通過外部審核進行質(zhì)量管理體系改進

在5年的計量認證周期之間，要經(jīng)歷監(jiān)督審查，在計量認證擴項、獲得的各類資質(zhì)的年審中，都要經(jīng)歷外部審核。通過外部審核，不同的技術(shù)專家及不同的視角發(fā)現(xiàn)本中心質(zhì)量管理體系中存在的不足，制定有效的糾正措施，實施有效的整改，必要時制定預(yù)防措施，這也是計量認證后管理體系持續(xù)改進的有效方法之一。

3開展有效的質(zhì)量監(jiān)督工作

質(zhì)量監(jiān)督工作是保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的第一道防線，對檢測工作進行足夠的監(jiān)督是確保檢測工作初始和持續(xù)能力的重要措施。質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容是監(jiān)督那些決定實驗室結(jié)果正確性和可靠性的因素，即人、機、料、法、環(huán)、測、抽、樣，詳細記錄質(zhì)量監(jiān)督的情況，對于發(fā)現(xiàn)的問題提出可操作性強的糾正及糾正措施，并對整改情況實施跟蹤驗證，必要時還可運行“不合格工作控制與糾正和預(yù)防措施程序”。

質(zhì)量監(jiān)督工作由熟悉檢驗方法和程序，了解檢驗工作的目的以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員來承擔。本中心任命了8名質(zhì)量監(jiān)督員，分布在微生物檢驗科、理化檢驗科、公共衛(wèi)生科、消毒科和學(xué)校衛(wèi)生科。按照本中心質(zhì)量體系文件的要求，每2個月至少進行1次質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督內(nèi)容包括：檢測工作是否符合文件要求、技術(shù)標準是否現(xiàn)行有效、實驗室環(huán)境設(shè)施的控制、新上崗人員的重點監(jiān)督、委托協(xié)議評審、檢測儀器及標準物質(zhì)、耗材及試劑、檢測記錄及報告、樣品和實驗室內(nèi)務(wù)。除此之外，質(zhì)量監(jiān)督員還開展不定期的專項監(jiān)督和重點監(jiān)督。如承擔政府指令性檢測任務(wù)、開展新項目、檢測方法確認等。

4積極參加各級能力驗證活動

能力驗證是利用實驗室間比對來確定和展示實驗室能力的活動，是確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。通過參加能力驗證活動，可以使實驗室對其出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效進行客觀評價，也是對實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序的一種補充。

作為疾控系統(tǒng)的實驗室，本中心歷年來一直參加北京市疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室比對和北京市臨檢中心組織的質(zhì)控考核，項目涵蓋了病原微生物、衛(wèi)生微生物、血清學(xué)盲樣、未知樣檢測，食品、水質(zhì)、職業(yè)有害因素等理化項目的未知樣檢測等，均取得了滿意的結(jié)果；本中心在2004年獲得了社會委托室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測資質(zhì)，并連續(xù)兩年參加了北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的能力驗證活動，取得了滿意的結(jié)果，2005年還作為比對工作的輔助實驗室協(xié)助主導(dǎo)實驗室——北京市疾病預(yù)防控制中心完成了比對方案研討、預(yù)試驗、跟蹤試驗、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果評定等工作；根據(jù)國家認監(jiān)委能力驗證計劃，結(jié)合實際情況，本中心在2005年自愿選擇參加了5項能力驗證活動，包括白酒中甲醇、雜醇油、水果罐頭中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中蘇丹紅1號、小麥粉中過氧化苯甲酰檢測，其中最后兩項為本中心2005年開展的新項目，且為非認證項目。

參加各級能力驗證活動已經(jīng)成為本中心內(nèi)部質(zhì)量控制活動強有力的補充，特別是自愿參加一些國家級的能力驗證活動。自2003年委托檢測的開展以來，食品理化檢測數(shù)量劇減，因此本中心在2005年選擇了食品理化檢測項目參加國家級能力驗證活動，以確保持續(xù)的、高水平的檢測能力和質(zhì)量；對于滿足市場需求開展的新項目，我們通過參加國家級能力驗證活動驗證該項目的檢測能力，為計量認證擴項做充分準備。

5做好檢測人員培訓(xùn)、考核工作

在影響實驗室檢測工作質(zhì)量的諸多因素中，人是最重要的因素，實驗室水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質(zhì)和水平。

制定切合實際的檢測人員培訓(xùn)計劃并有效實施檢測人員培訓(xùn)計劃是管理評審的輸出之一，制定符合本中心實際情況的檢測人員培訓(xùn)計劃并有效實施是確保檢測質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。積極參加各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高檢測技能和水平是至關(guān)重要的，在此不再詳細敘述。對于實驗室自身組織的培訓(xùn)，應(yīng)將質(zhì)量體系審核、評審、質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題以及質(zhì)量體系文件中修改、完善的內(nèi)容作為重點內(nèi)容，同時涵蓋新出臺的法律、法規(guī)、政策、標準、規(guī)范等。為達到較好的培訓(xùn)效果，還可以針對不同崗位的檢測人員，有側(cè)重的開展培訓(xùn)工作。如對于質(zhì)量體系中的管理人員，強化其對質(zhì)量體系文件的理解和靈活應(yīng)用；對于質(zhì)量監(jiān)督員則強化加大質(zhì)量監(jiān)督的覆蓋面和提高質(zhì)量監(jiān)督員的責任意識方面；對于新參加檢測工作的人員，重點在于強化質(zhì)量意識、計量基本知識及對質(zhì)量體系文件的理解和執(zhí)行。

組織形式多樣的檢測人員考核形式多樣的考核是評價培訓(xùn)效果的有效手段。本中心通過組織筆試、口試、實際操作等多種形式的考核，確保檢測人員持續(xù)的能力和水平，并將考核結(jié)果記錄與檢測人員年終評優(yōu)相結(jié)合，在提高理論水平的同時，注重實踐技能的提高。

6做好抱怨的處理工作

積極收集客戶的反饋信息，調(diào)查處理好每一個客戶抱怨是完善質(zhì)量管理體系，提高實驗室聲譽的手段之一。在這方面，我們有切身的體會。2005年本中心調(diào)查處理了一起對直飲水微生物檢測結(jié)果的抱怨，通過對所涉及的范圍和職責進行全面審核后，未發(fā)現(xiàn)檢測工作的任何問題。本著服務(wù)客戶的原則，相關(guān)人員積極協(xié)助客戶查找原因，發(fā)現(xiàn)是由于管線連接錯誤導(dǎo)致水質(zhì)污染而出現(xiàn)陽性結(jié)果。通過對抱怨的處理，不僅充分體現(xiàn)了本中心的業(yè)務(wù)水平和檢測能力，贏得了客戶的信任，還提高了本中心的聲譽。

質(zhì)量管理體系有效性