執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測備考題帶答案

單選題（共50題）1、藥品生產企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經營者義務）是（）A.接受監(jiān)督的義務B.依法收集消費者個人信息的義務C.保證安全的義務D.履行“三包”的義務【答案】C2、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理B.將被責令停止經營C.將被沒收違法經營的產品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A3、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整的是A.勞動和社會保障部B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C.社會保險經辦機構D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D4、醫(yī)療用毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B5、根據《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】A6、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品?【答案】D7、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C8、以下關于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。A.具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求B.主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形C.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務【答案】D9、腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B10、承擔藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C11、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A12、根據《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用D.經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用【答案】C13、負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】C14、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是()A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D15、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的市批部門是()A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D16、第二類精神藥品經營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D17、有關藥品零售的說法，錯誤的是A.配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥B.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥D.處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式【答案】C18、《藥品經營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B19、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售【答案】D20、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D21、組織制定藥品價格推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【答案】D22、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方【答案】D23、屬于詆毀商譽行為的是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】D24、消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括A.與競爭對手產品的比較資料B.使用方法說明書C.主要成分D.售后服務或者服務的內容、規(guī)格、費用【答案】A25、藥品廣告審查機關對申請人提交的證明文件進行審查的期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】D26、（2018年真題）消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于（）A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】C27、藥品經營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證【答案】B28、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C29、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥【答案】C30、（2017年真題）屬于含特殊藥品復方制劑的是（）A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A31、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當A.撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請【答案】C32、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品B.第二類精神藥品處方應保存2年備查C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】C33、從證書格式判斷，屬于境內第二類醫(yī)療器械A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】A34、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計算機系統(tǒng)管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定【答案】B35、2005年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產.銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D36、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品批準證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責令被抽查單位停產、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】D37、關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理B.《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管量控制的基本準則C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A38、負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】D39、甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)持有與甲藥品生產企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】B40、（2020年真題）根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是（）A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊【答案】B41、負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】C42、（2021年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片A.甲在經營場所內開架銷售中藥飲片百合、枸杞子B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠【答案】A43、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動D.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告【答案】C44、最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】B45、對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A.藥店經理B.店員C.值班經理D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D46、經營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應A.向消費者出具服務單據B.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】C47、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內容A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】B48、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是A.藥品與非藥品B.內服.藥與外服藥C.處方藥與非處方藥D.進口藥與國產藥【答案】D49、應有固定的分裝室A.特殊管理藥品B.對銷后退回的藥品C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片【答案】D50、甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲存，專人負責管理D.對調劑的處方保存3年【答案】C多選題（共20題）1、一級保護野生藥材物種A.禁止采獵B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口D.不得出口【答案】AD2、國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD3、符合《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的表述有（）A.互聯(lián)網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類B.提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站均可自行發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確D.提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站可發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產品信息【答案】AC4、法的特征A.規(guī)范性B.國家意志性C.強制性D.普遍性【答案】ABCD5、雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》中成藥部分乙類藥品，目錄內該藥品的備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者”。關于該藥品醫(yī)療保險支付方式的說法，正確的有A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付B.參保人員在二級醫(yī)療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付C.參保人員在三級醫(yī)療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付D.適應癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應根據病情合理用藥【答案】BC6、醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循的原則A.安全B.有效C.方便D.經濟【答案】ABD7、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD8、藥品質量公告應當包括A.檢品標示的生產企業(yè)B.檢品來源C.檢驗依據D.不合格項目【答案】ABCD9、與GAP要求相符的是A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質混裝B.中藥材包裝應按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產地、批號、包裝日期、生產單位、并附有質量合格的標志D.藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查【答案】ABCD10、（2020年真題）關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD11、根據《反不正當競爭法》，不正當競爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價格欺詐行為【答案】ABC12、根據黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構包括A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機構【答案】ABC13、有關上市許可人制度的說法，正確的有A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品D.藥品上市許可持有