冷鏈管理專項(xiàng)培訓(xùn)第一頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日一、中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀(一)我國(guó)冷鏈系統(tǒng)存在很多問(wèn)題1、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不成熟我國(guó)現(xiàn)在沒(méi)有一個(gè)專職的部門來(lái)管理冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)。中國(guó)至今仍無(wú)一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管冷鏈物流全過(guò)程的系統(tǒng)。很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，我國(guó)都沒(méi)有一部國(guó)家級(jí)的藥品冷鏈管理法規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的建設(shè)與執(zhí)行進(jìn)度也不一，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈管理最大的硬傷。2、落后的基礎(chǔ)設(shè)施一方面中國(guó)冷鏈系統(tǒng)的問(wèn)題很大程度可歸因于落后的基礎(chǔ)設(shè)施，即缺乏高質(zhì)量的設(shè)備。3、人力資源匱乏冷鏈包含一系列復(fù)雜的活動(dòng)，在這些活動(dòng)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要訓(xùn)練有素的專業(yè)人員，包括操作人員，技術(shù)人員、維護(hù)工程師和物流運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管者。由于中國(guó)的市場(chǎng)不發(fā)達(dá)，這樣的專業(yè)人員十分缺乏,已經(jīng)成為制約我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流快速發(fā)展的瓶頸。第二頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日綜上可知：中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在三個(gè)方面。

第一，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展還處于初級(jí)階段。

第二，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈沒(méi)有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

第三，從業(yè)人員對(duì)冷鏈概念模糊。

冷鏈從業(yè)人員對(duì)冷庫(kù)、冷藏車的溫度有認(rèn)識(shí)，但往往對(duì)他們之間的環(huán)節(jié)上的溫度變化及冷鏈的“鏈”認(rèn)識(shí)不清；包材使用落后，包材使用沒(méi)有嚴(yán)格的依據(jù)，不科學(xué)，現(xiàn)代包材沒(méi)有大范圍推廣。監(jiān)控手段單一，不能實(shí)時(shí)監(jiān)控；隨機(jī)報(bào)警系統(tǒng)滯后，溫度收據(jù)資料、連貫性、實(shí)時(shí)性不夠。同時(shí)運(yùn)營(yíng)是點(diǎn)為主，沒(méi)有形成全社會(huì)協(xié)調(diào)全面運(yùn)營(yíng)。因此整個(gè)還需要把冷鏈的概念進(jìn)行推廣、對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第三頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（二）溫度風(fēng)險(xiǎn)與危害：

普遍存在的溫度問(wèn)題1、冷凍（溫度低于0℃或長(zhǎng)期處于0℃附近）2、過(guò)熱（高于8℃）溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效；疫苗凍結(jié)會(huì)使活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。-相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響患者安全-低溫比高溫更危險(xiǎn)-凍融循環(huán)第四頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（三）醫(yī)藥物流企業(yè)不喜冷鏈醫(yī)藥冷鏈的投資一般比較高，不少藥品流通企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)自身利潤(rùn)最大化，

自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。

就發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥流通企業(yè)要有25%以上的毛利才能夠保持健康發(fā)展。但是目前我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般都不足10%。行業(yè)利潤(rùn)的低下，也更加劇了競(jìng)爭(zhēng)的無(wú)序。比如在項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)時(shí)冷鏈設(shè)備齊全，實(shí)際配送時(shí)卻什么也沒(méi)有。

一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤(rùn)最大化為終極目標(biāo)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)競(jìng)標(biāo)時(shí)的承諾。

這就造成一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)公司寧愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。但是市場(chǎng)的需求導(dǎo)向以及企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來(lái)參與冷鏈物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。

第五頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（三）國(guó)家在不斷加強(qiáng)對(duì)冷鏈物流管理1、2009年11月26日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了2009年第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)申報(bào)的《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范》、《冷鏈物流企業(yè)服務(wù)條件評(píng)估》等五項(xiàng)冷鏈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)，計(jì)劃2010年完成。但是這五項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)只還是處在征求意見階段，具體什么時(shí)間發(fā)布，仍未可知。2、2011年8月1日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷鏈管理進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定?，F(xiàn)在已進(jìn)行3次正式掛網(wǎng)征求意見。第六頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日3、國(guó)家局于2011年設(shè)立“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室”?，F(xiàn)階段根據(jù)國(guó)家局工作要求，在新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布之前，各省暫不予審批疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。4、有些省份更是對(duì)疫苗管理走在前端：如山東省于2010年7月1日起已對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全面冷鏈在線監(jiān)控，即經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疫苗冷鏈溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警和無(wú)線傳輸，與食藥監(jiān)部門溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。浙江省流通環(huán)節(jié)疫苗全程冷鏈管理工作將于2012年7月開始正式上線運(yùn)行。2008年11月浙江省正式開始實(shí)施省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，這是我國(guó)冷藏藥品物流的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。2010.05.04江蘇省局發(fā)布了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2011.12.16北京市局發(fā)布了《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》第七頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日在這些些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析?！兑?guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及溫濕度控制、監(jiān)測(cè)等方面的管理要求。第八頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日二、冷鏈管理的發(fā)展要求

㈠、設(shè)施設(shè)備配備要求1、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，對(duì)有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；2、冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。3、冷庫(kù)應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)（備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)）和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫(kù)的正常運(yùn)行。第九頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日4、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第十頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日㈡、設(shè)施設(shè)備管理要求1、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。2、應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。3、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。4、企業(yè)應(yīng)與冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。第十一頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日㈢、冷鏈驗(yàn)證要求驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。（1）冷庫(kù)驗(yàn)證（2）冷藏車驗(yàn)證（3）冷藏箱驗(yàn)證（4）運(yùn)輸線路驗(yàn)證第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日1、冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。2、驗(yàn)證（1）應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。（2）、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（3）驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。（4）

應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（5）如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。（6）任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過(guò)變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。（7）

冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。（8）所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日3、主動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證主動(dòng)制冷：是指在要求的時(shí)間內(nèi)，在（電力）能源支持下而實(shí)現(xiàn)的制冷，并能把溫度控制在要求范圍內(nèi)。理論上主動(dòng)制冷系統(tǒng)具有無(wú)限的制冷能力，只要維持外部制冷機(jī)制，就可以將容器內(nèi)部溫度保持在規(guī)定溫度。例如：冷庫(kù)、冷藏車、冰箱等（1）冷庫(kù)的驗(yàn)證-安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。-溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（2）冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過(guò)10分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。（3）冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日4、被動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證被動(dòng)制冷：用預(yù)先冷凍的冰盒或冰袋制冷，加保溫絕緣包裝實(shí)現(xiàn)低溫條件。（1）驗(yàn)證被動(dòng)制冷系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。（2）驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

-模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最小、最大裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。-實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效。第十七頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（3）驗(yàn)證過(guò)程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。（4）

應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來(lái)料檢查。一般作抽樣稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過(guò)10%。B庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告（2010年3月）.PDF廂車?yán)洳剀囼?yàn)證報(bào)告（2009年）.PDFVerification第十八頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日㈣人員管理及培訓(xùn)1、藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。2、冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。3、企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。4、企業(yè)應(yīng)按年度制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。5、從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第十九頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日㈤、操作流程質(zhì)量管理１、驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)：產(chǎn)品溫度；有無(wú)破損驗(yàn)收時(shí)必須檢驗(yàn)的方面：產(chǎn)品信息的符合性產(chǎn)品外包裝（是否有破損或污染）溫度檢測(cè)（1、溫度數(shù)據(jù)讀取2、冰塊狀態(tài)檢查）冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。２、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)關(guān)鍵點(diǎn)：溫度處于24小時(shí)監(jiān)控和記錄之下第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。３、冷鏈產(chǎn)品的運(yùn)輸關(guān)鍵點(diǎn)：溫度處于24小時(shí)監(jiān)控和記錄之下（1）對(duì)冷藏車輛的要求，應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控裝置，運(yùn)輸過(guò)程可以隨時(shí)查詢溫度，具有溫度超標(biāo)報(bào)警功能；需低溫冷凍藥品需要用車載冰箱儲(chǔ)存

車載冰箱-25-10℃（2）冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第二十一頁(yè)，共二十六頁(yè)，編輯于2023年，星期日（3）、裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。（4）、發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。（5）、采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)