完善的采購(gòu)模式使海南XX藥業(yè)股份有限公司,這家以化學(xué)合成多肽藥品為特色的年輕的高科技企業(yè)受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

深入探究,我們發(fā)現(xiàn)公司的采購(gòu)模式主要體現(xiàn)出以下幾大特點(diǎn):

(1)供應(yīng)單位的選擇

對(duì)于大宗材料采購(gòu)、長(zhǎng)期采購(gòu)，公司選擇固定供貨單位。簽訂經(jīng)濟(jì)合同需經(jīng)過物料管理部、法律顧問、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理或其授權(quán)人審閱后方可執(zhí)行。在供應(yīng)商的甄選方面，由公司物料管理部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)、資金實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，在經(jīng)過初審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、送樣等階段后將評(píng)審合格的供應(yīng)商加入到公司《合格供應(yīng)商名單》，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)考核。對(duì)于一種物料，物料管理部一般儲(chǔ)備兩家或以上供應(yīng)商的詳細(xì)資料，以備選擇，特殊情況時(shí)能及時(shí)保質(zhì)、保量、滿足生產(chǎn)所需材料。

物料采購(gòu)審批程序：使用部門申請(qǐng)部門主管簽字主管副總簽字采購(gòu)部核實(shí)后采購(gòu)部確定合同內(nèi)容填寫付款申請(qǐng)副總經(jīng)理審批財(cái)務(wù)審核財(cái)務(wù)付款貨到驗(yàn)收入庫(kù)

(2)采購(gòu)價(jià)格的確定

公司采購(gòu)價(jià)格的確定主要分為議價(jià)采購(gòu)和招標(biāo)采購(gòu)兩種方式，以議價(jià)采購(gòu)為主。

對(duì)于議價(jià)采購(gòu)物資，公司物料管理部根據(jù)質(zhì)量管理部要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定材料采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并科學(xué)地搜集價(jià)格信息，進(jìn)行充分的比價(jià)、議價(jià)后確定訂貨價(jià)格，報(bào)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)，物料管理部建立自己的信息網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)準(zhǔn)確的了解材料市場(chǎng)行情，根據(jù)所掌握的市場(chǎng)信息與供應(yīng)商談判，將所初步確定的價(jià)格按流程及時(shí)向公司反映。供應(yīng)商提出上調(diào)材料價(jià)格時(shí)，物料管理部需提供材料市場(chǎng)行情分析報(bào)告，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

對(duì)于招標(biāo)采購(gòu)物資，公司成立了專門的招標(biāo)委員會(huì)，審議批準(zhǔn)采購(gòu)招標(biāo)方案和價(jià)格，對(duì)招標(biāo)實(shí)施過程進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理。

(3)采購(gòu)計(jì)劃的制定

首先，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，編制分月份的年度生產(chǎn)計(jì)劃;其次，物料管理部根據(jù)下達(dá)的當(dāng)月生產(chǎn)計(jì)劃、物料的庫(kù)存情況及供貨周期，核定和編制《月度物料采購(gòu)計(jì)劃》，保證所訂購(gòu)的材料按期到達(dá)。

(4)材料采購(gòu)以及貨款支付

公司與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同材料到貨后，物料管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門驗(yàn)收，并及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，對(duì)差異進(jìn)行處理。對(duì)于無(wú)訂單的來(lái)貨、質(zhì)量不合格的貨物一律退貨。

支付貨款時(shí)，由公司物料管理部編制月度采購(gòu)付款計(jì)劃，根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃主管經(jīng)理簽批后付款。

良好的采購(gòu)模式,確保了公司主導(dǎo)產(chǎn)品”基泰”(注射用胸腺法新)2008、2009及2010年的銷售額分別達(dá)到1.55億元、2.32億元和3.07億元,市場(chǎng)份額穩(wěn)步上升。未來(lái),公司將一步一個(gè)腳印,朝著技術(shù)領(lǐng)先的全球多肽原料藥主要供應(yīng)商和全球多肽仿制藥制劑主要生產(chǎn)商的目標(biāo)而不短努力。來(lái)源中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng))HY集團(tuán)集中采購(gòu)管理變革(2013-07)

發(fā)布時(shí)間：13-08-30

■文／張晉維

關(guān)鍵詞：采購(gòu)管理

集中采購(gòu)

變革

集團(tuán)管控

供應(yīng)鏈

HY集團(tuán)有限公司是國(guó)有控股的中外合資企業(yè)，由兩家在上海證券交易所上市的公眾公司和27家全資、控股及參股公司組成，旗下公司擁有五個(gè)中國(guó)馳名商標(biāo)，居行業(yè)領(lǐng)先地位。集團(tuán)在地方醫(yī)藥管理局所屬31家國(guó)有企業(yè)的基礎(chǔ)上組建而成，屬于典型的“先有兒子、后有老子”的企業(yè)。集團(tuán)按照財(cái)務(wù)管控模式進(jìn)行管理，各下屬企業(yè)始終擁有較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，總部對(duì)下屬企業(yè)的整體協(xié)調(diào)與管控力度較弱，逐漸形成“小集團(tuán)、大企業(yè)”的管理局面。?

?近年來(lái)，“集而不團(tuán)，諸侯割據(jù)”的經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)狀已明顯影響了企業(yè)的資源整合與整體發(fā)展，諸如采購(gòu)供應(yīng)商資源分散、資金利用率低、銷售渠道重疊、產(chǎn)品重復(fù)規(guī)劃、集團(tuán)內(nèi)部同類產(chǎn)品激烈競(jìng)爭(zhēng)等管理弊端逐漸浮出水面。原有投資型財(cái)務(wù)管控模式已明顯不適應(yīng)新形勢(shì)下市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與企業(yè)發(fā)展需要。逐步推行企業(yè)內(nèi)部資源整合，發(fā)揮集團(tuán)規(guī)模效益，強(qiáng)化總部管理職能，從財(cái)務(wù)管控向運(yùn)營(yíng)管控模式轉(zhuǎn)變，從供應(yīng)鏈分散管理向集中管理轉(zhuǎn)變已成為企業(yè)未來(lái)發(fā)展的必由之路。?

?HY集團(tuán)每年物資采購(gòu)額近百億元，采購(gòu)成本每降低一個(gè)百分點(diǎn)，企業(yè)利潤(rùn)都會(huì)增效明顯。集團(tuán)采購(gòu)分散化管理下，采購(gòu)決策權(quán)與執(zhí)行權(quán)均由各分子公司掌握，管理問題較多。2012年初，集團(tuán)新一屆董事會(huì)決定以整合集團(tuán)供應(yīng)鏈為先導(dǎo)，以集中采購(gòu)管理變革為突破口，建設(shè)集團(tuán)采購(gòu)管理平臺(tái)，穩(wěn)步推進(jìn)集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管控。

一、明確變革目標(biāo)與實(shí)施策略?

?針對(duì)企業(yè)采購(gòu)管理現(xiàn)狀，HY集團(tuán)董事會(huì)首先明確集中采購(gòu)管理工作目標(biāo)與經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。即年內(nèi)完成集團(tuán)采購(gòu)組織體系建設(shè)與信息平臺(tái)規(guī)劃；在信息系統(tǒng)未上線運(yùn)行之前，完成物料標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一工作；年度內(nèi)試行對(duì)重要大宗（大額）物料實(shí)行招標(biāo)管理，力爭(zhēng)削減采購(gòu)成本3000萬(wàn)元；系統(tǒng)上線后，集中采購(gòu)物資比例一年內(nèi)達(dá)到50%，3年內(nèi)達(dá)到80%。?

?其次，確立“標(biāo)準(zhǔn)化管理、集中化采購(gòu)、分層級(jí)負(fù)責(zé)”的實(shí)施模式。標(biāo)準(zhǔn)化管理是選擇集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)秀企業(yè)作為藍(lán)本，在其采購(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，參考國(guó)內(nèi)外同行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制訂統(tǒng)一的采購(gòu)管理規(guī)范；集中化采購(gòu)是逐步上收分散于各分子公司的采購(gòu)職能，降低企業(yè)自采物資比例，擴(kuò)大集采物資數(shù)量與金額；分層級(jí)負(fù)責(zé)指重新規(guī)劃集團(tuán)與分子公司采購(gòu)職能權(quán)限界面與責(zé)任體系，按照計(jì)劃、執(zhí)行、控制三權(quán)分離的原則，確立了由計(jì)劃、決策、執(zhí)行、監(jiān)督四大模塊組成的新的采購(gòu)管理運(yùn)行機(jī)制。?

?最后，在具體操作層面，提出“四個(gè)統(tǒng)一”的工作內(nèi)容：即統(tǒng)一物資標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一供應(yīng)商管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一信息平臺(tái)。?

?為確保本次變革順利進(jìn)行，組建由集團(tuán)與分子公司采購(gòu)、財(cái)務(wù)、信息化等相關(guān)部門及外部專家團(tuán)隊(duì)的工作小組按照上述目標(biāo)與原則開展工作。

二、構(gòu)建集中采購(gòu)組織體系?

?在HY集團(tuán)集中采購(gòu)變革過程中，有兩種采購(gòu)模式可供決策者選擇，見表1。?

?根據(jù)HY集團(tuán)實(shí)際情況，最終確定現(xiàn)階段采用采購(gòu)中心模式作為過渡方式，首先以大宗物資作為集采重點(diǎn)。?

?集團(tuán)采購(gòu)業(yè)務(wù)劃分為集采業(yè)務(wù)和自采業(yè)務(wù)兩類。物資是否進(jìn)入集采目錄按金額大小或是否為關(guān)鍵物料兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)確定。對(duì)藥品安全性和有效性有影響的物料，具有專屬性供應(yīng)商數(shù)量少的瓶頸物料均視為關(guān)鍵物料。由于下屬企業(yè)較多，中藥、西藥、粉針、疫苗定義的關(guān)鍵物料標(biāo)準(zhǔn)各異，第一階段納入集采目錄的關(guān)鍵物料初定為西藥原料藥8種、中藥材7種、原輔料及中間體13種、包材12種及能源2種。?

?設(shè)立二級(jí)采購(gòu)組織結(jié)構(gòu)與管理體制。集團(tuán)總部采購(gòu)中心內(nèi)設(shè)招標(biāo)辦、計(jì)劃辦、采購(gòu)辦與標(biāo)準(zhǔn)化辦。其中計(jì)劃辦公室負(fù)責(zé)集團(tuán)分子公司采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)匯總，并提報(bào)集團(tuán)總體采購(gòu)計(jì)劃；招標(biāo)管理辦公室負(fù)責(zé)供應(yīng)商談判、招標(biāo)活動(dòng)的組織管理、采購(gòu)合同的簽訂；標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)集團(tuán)各類物資的標(biāo)準(zhǔn)化管理工作與后期的成本管理工作；采購(gòu)辦公室則負(fù)責(zé)集團(tuán)總部的各類物資采購(gòu)活動(dòng)。各分子公司保留采購(gòu)部門，主要負(fù)責(zé)集采物資的采購(gòu)執(zhí)行工作及非集采物資的招標(biāo)、詢價(jià)、采購(gòu)工作。集團(tuán)采購(gòu)組織結(jié)構(gòu)，見圖1。?

?強(qiáng)化定價(jià)、定源、定量三項(xiàng)計(jì)劃職能。在業(yè)務(wù)流程操作上，首先由各企業(yè)根據(jù)各自需求提報(bào)采購(gòu)計(jì)劃，如果為集采物資，則由集團(tuán)匯總形成集采計(jì)劃，然后進(jìn)行招標(biāo)、詢價(jià)、競(jìng)價(jià)等過程，確定供應(yīng)商、質(zhì)量和價(jià)格等關(guān)鍵因素，并簽訂采購(gòu)協(xié)議；各分子公司選擇協(xié)議供應(yīng)商開展采購(gòu)行為，對(duì)采購(gòu)物資驗(yàn)收入庫(kù)后，集團(tuán)采購(gòu)中心根據(jù)各分子公司出具的集中采購(gòu)物資結(jié)算通知單與供應(yīng)商通過集團(tuán)資金集中管理平臺(tái)進(jìn)行結(jié)算。在決策、監(jiān)督環(huán)節(jié)，由包括財(cái)務(wù)部、審計(jì)部、紀(jì)委、專業(yè)部門等共同參與完成，最大限度避免個(gè)人行為，確保采購(gòu)工作的公開、公平、公正。?

?在采購(gòu)周期與付款方面，大宗原輔材料集中采購(gòu)實(shí)行年度合同，按季或月結(jié)算付款的采購(gòu)模式。每年10月份與各供應(yīng)商簽訂下年度的原輔材料集中采購(gòu)協(xié)議；對(duì)于一些存在經(jīng)常性波動(dòng)的物料品種，原則上按年度協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但特殊市場(chǎng)環(huán)境下雙方可協(xié)商解決。貨到驗(yàn)收合格后，按季或月結(jié)算并付款。?

?對(duì)于中藥材等季節(jié)性采購(gòu)物資，采取由集團(tuán)統(tǒng)一計(jì)劃、招標(biāo)，授權(quán)中藥公司集中采購(gòu)，然后由各分子公司向中藥公司采購(gòu)的方式，確保采購(gòu)規(guī)模與效率。

三、建立戰(zhàn)略采購(gòu)模式，完善供應(yīng)商管理機(jī)制?

?集采模式下，集團(tuán)采取了新的供應(yīng)商戰(zhàn)略，即建立與大型、知名供應(yīng)商長(zhǎng)期穩(wěn)定的戰(zhàn)略采購(gòu)關(guān)系，將外部供應(yīng)商虛擬為企業(yè)供應(yīng)鏈上重要的組成部分,統(tǒng)一企業(yè)與供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與管理要求，形成共生共榮的利益綜合體。?

?本著“做地道藥品、做厚道企業(yè)”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)宗旨，HY集團(tuán)戰(zhàn)略采購(gòu)目標(biāo)主要關(guān)注三個(gè)方面：一是總體采購(gòu)成本的降低，乃至整體供應(yīng)鏈成本的降低，包括直接購(gòu)買成本、物流成本以及庫(kù)存成本的降低；二是采購(gòu)效率的提高，關(guān)注采購(gòu)信息傳遞速度、供貨及時(shí)性、存貨周轉(zhuǎn)率等指標(biāo)；三是采購(gòu)物料的質(zhì)量保證。為此，圍繞供應(yīng)商管理重點(diǎn)建立并完善了以下機(jī)制。1.供應(yīng)商分類管理機(jī)制?

?建立供應(yīng)商會(huì)員制度，符合企業(yè)采購(gòu)資質(zhì)要求的供應(yīng)商均可以成為HY集團(tuán)供應(yīng)商會(huì)員。根據(jù)“二八法則”，將供應(yīng)商分成伙伴型、優(yōu)先型、交易型進(jìn)行管理。對(duì)價(jià)值比例高或產(chǎn)品質(zhì)量要求高，或只能依靠少數(shù)供應(yīng)商的大宗物資與瓶頸物資,與供應(yīng)商建立戰(zhàn)略型關(guān)系，通過規(guī)?；c長(zhǎng)期化的結(jié)盟形式減少價(jià)格波動(dòng)帶來(lái)的成本影響；對(duì)價(jià)值比例較高但容易從不同的供應(yīng)商處購(gòu)得的物資，則根據(jù)供應(yīng)商以往的產(chǎn)品質(zhì)量、物流及時(shí)程度、信譽(yù)等業(yè)績(jī)考核情況，建立優(yōu)先型合作關(guān)系；對(duì)于用量較大但質(zhì)量要求不高、采購(gòu)金額占比較小的交易型供應(yīng)商則更關(guān)注價(jià)格因素，并不斷擴(kuò)充其數(shù)量。2.供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制?

?除極少數(shù)獨(dú)家供貨企業(yè)外，取消供應(yīng)商終身制。建立明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)伙伴型與優(yōu)先型供應(yīng)商作定期的考核監(jiān)督，制定了供應(yīng)商綜合績(jī)效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，成立專門的評(píng)審小組，通過對(duì)供應(yīng)商的戰(zhàn)略、產(chǎn)品與技術(shù)、財(cái)務(wù)狀況、質(zhì)量管理、計(jì)劃與控制、經(jīng)營(yíng)與結(jié)果六個(gè)方面進(jìn)行考察，對(duì)供應(yīng)商綜合績(jī)效進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。此外，還強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)商的正向激勵(lì)，設(shè)計(jì)采取付款方式、付款周期、付款優(yōu)先級(jí)等多種手段推動(dòng)供應(yīng)商提高產(chǎn)品價(jià)值和服務(wù)水平。3.采購(gòu)成本模型與動(dòng)態(tài)價(jià)格管理機(jī)制?

?比價(jià)、砍價(jià)是站在企業(yè)自身角度，向供應(yīng)商轉(zhuǎn)移成本風(fēng)險(xiǎn)的單贏策略。戰(zhàn)略采購(gòu)模式下，由集團(tuán)采購(gòu)中心標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)建立科學(xué)的成本評(píng)估體系。一是采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)成本體系，它包括：建立物資成本數(shù)據(jù)庫(kù)、制定不同采購(gòu)物料的成本分析法；二是發(fā)展與伙伴型供應(yīng)商的深度合作，在保證供應(yīng)商合理利潤(rùn)空間基礎(chǔ)上降低采購(gòu)成本。同時(shí)，由集團(tuán)審計(jì)部監(jiān)督，會(huì)同采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、信息部門建立集團(tuán)采購(gòu)物資行業(yè)價(jià)格信息庫(kù)及準(zhǔn)供應(yīng)商價(jià)格信息庫(kù)，搜集有價(jià)值的市場(chǎng)信息，達(dá)到細(xì)化比價(jià)采購(gòu),有效控制采購(gòu)成本目的。

四、強(qiáng)化集采模式下流程、制度建設(shè)與內(nèi)控規(guī)范要求?

?集中采購(gòu)新模式下，原有的采購(gòu)組織體系與工作流程已被打破，集團(tuán)與分子公司之間需要建立新的權(quán)責(zé)分配關(guān)系與運(yùn)行規(guī)則。因此，工作小組對(duì)新模式下的業(yè)務(wù)流程與配套制度建設(shè)進(jìn)行了重新規(guī)劃與設(shè)計(jì)。重點(diǎn)以集團(tuán)與分子公司之間需要跨層級(jí)、跨部門進(jìn)行信息流、物流、資金流溝通的一級(jí)流程為目標(biāo)，對(duì)供應(yīng)商準(zhǔn)入流程、集采物資計(jì)劃管理流程、集采招標(biāo)流程、合同評(píng)審流程、收貨付款流程、供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程等進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，明確流程管理者、責(zé)任人、接口關(guān)系、工作規(guī)則與監(jiān)督檢查機(jī)制等內(nèi)容。同時(shí)相應(yīng)針對(duì)流程運(yùn)行具體規(guī)范，制訂了包括物料分類標(biāo)準(zhǔn)與辦法、供應(yīng)商準(zhǔn)入制度、采購(gòu)計(jì)劃管理制度等多項(xiàng)規(guī)章，最終形成包括5個(gè)一級(jí)流程、12個(gè)二級(jí)流程，45個(gè)表單、22個(gè)配套管理制度的新的流程制度體系文件。?

?由于HY集團(tuán)長(zhǎng)期實(shí)行分散管理、分散采購(gòu)，為避免部分企業(yè)和個(gè)人在集中采購(gòu)變革實(shí)行過程中形成阻力，在制度設(shè)計(jì)中重點(diǎn)對(duì)采購(gòu)計(jì)劃管理工作中的可能問題進(jìn)行預(yù)想與規(guī)避。重點(diǎn)針對(duì)可能的幾類問題，如以效益、效率為理由，或以個(gè)性化需求、生產(chǎn)急需等為借口，減少集采物資比例；或者將批量物資采購(gòu)“化整為零”，根本不上報(bào)采購(gòu)計(jì)劃；或者脫離生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求，為自己爭(zhēng)取最大的主動(dòng)性，物資采購(gòu)計(jì)劃多報(bào)或拖延上報(bào)等可能情況都進(jìn)行了詳細(xì)明確的規(guī)定。?

?此外，結(jié)合內(nèi)控管理要求，工作小組結(jié)合流程設(shè)計(jì)，識(shí)別、梳理了實(shí)行集中采購(gòu)后的關(guān)鍵內(nèi)控管理點(diǎn)60余個(gè)，提出了具體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并通過后續(xù)IT系統(tǒng)規(guī)劃將流程固化，保證流程執(zhí)行不走樣，使內(nèi)控得到貫徹、制度得到執(zhí)行。

五、明確信息化建設(shè)需求與規(guī)劃方向?

?HY集團(tuán)集中采購(gòu)變革的落地離不開信息化工具的支撐。在變革之初，工作小組就建設(shè)需求和功能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)與集團(tuán)、各分子公司的高層及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，明確了相關(guān)需求與信息化規(guī)劃方向。1.集中采購(gòu)信息化平臺(tái)建設(shè)基本功能?

?HY集團(tuán)集采平臺(tái)的總體功能涵蓋了從物料管理、供應(yīng)商管理、采購(gòu)需求、采購(gòu)計(jì)劃、電子采購(gòu)、合同管理、集團(tuán)內(nèi)部調(diào)撥需求以及對(duì)采購(gòu)業(yè)務(wù)執(zhí)行的監(jiān)督、評(píng)價(jià)、分析等完整的采購(gòu)流程管理。通過數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)的集成，能夠?qū)崿F(xiàn)多個(gè)系統(tǒng)間的有機(jī)集成。2.立足現(xiàn)實(shí)應(yīng)用，保證系統(tǒng)規(guī)劃前瞻性?

?系統(tǒng)具備較強(qiáng)擴(kuò)展性，可支持目前及未來(lái)共享中心、集中采購(gòu)、分散采購(gòu)等多種采購(gòu)業(yè)務(wù)模式；建立支撐集團(tuán)招標(biāo)采購(gòu)和企業(yè)自采的信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)、下屬企業(yè)和供應(yīng)商之間包括庫(kù)存、計(jì)劃、物流等重要信息的在線查詢與溝通；通過與企業(yè)供應(yīng)鏈、集團(tuán)財(cái)務(wù)、資金等系統(tǒng)有機(jī)集成，對(duì)采購(gòu)過程中的限價(jià)、預(yù)算及資金支付等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，對(duì)采購(gòu)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)全過程的監(jiān)督和跟蹤、評(píng)價(jià)，提升采購(gòu)過程的風(fēng)險(xiǎn)防范能力；系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)趨勢(shì)分析、異常監(jiān)控預(yù)警及多緯度分析等輔助決策分析，形成輔助決策的模型和工具。

六、夯實(shí)物料標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)?

?信息化工作的重要基礎(chǔ)就是要對(duì)集團(tuán)下屬企業(yè)的物料數(shù)據(jù)實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從而為采購(gòu)工作實(shí)踐中的招標(biāo)、生產(chǎn)領(lǐng)用、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)、資金結(jié)算等工作提供統(tǒng)一、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)依據(jù)，正所謂“三分技術(shù)、七分管理、十二分?jǐn)?shù)據(jù)”。因此，通過對(duì)現(xiàn)有各企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理并整合，形成集團(tuán)級(jí)、公司級(jí)兩級(jí)管理下針對(duì)供應(yīng)商、物料、客戶等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)在集團(tuán)內(nèi)部形成統(tǒng)一的物料“管理語(yǔ)言”是本次集中采購(gòu)變革工作的重中之重。?

?制藥企業(yè)生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似。HY集團(tuán)下屬企業(yè)物料管理標(biāo)準(zhǔn)、管理水平差異較大，具體表現(xiàn)為：同一物料因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同又有細(xì)分種類；企業(yè)的物料統(tǒng)計(jì)口徑不同，種類、數(shù)量各異；物料分類方法不同，同一物料在不同企業(yè)分屬不同分類現(xiàn)象較多；物料命名規(guī)則不同，有的物料甚至在一個(gè)企業(yè)里都有多個(gè)名稱，最后的結(jié)果就是各企業(yè)ERP系統(tǒng)中的物料編碼不一致。針對(duì)這一現(xiàn)象，集團(tuán)在推進(jìn)物料統(tǒng)一過程中，采取如下策略：1.分工協(xié)作、加強(qiáng)溝通，成立專業(yè)團(tuán)隊(duì)開展工作?

?物料在企業(yè)實(shí)際使用中涉及采購(gòu)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多個(gè)部門，如果僅由采購(gòu)部進(jìn)行物料標(biāo)準(zhǔn)化工作，極易造成采購(gòu)制訂的標(biāo)準(zhǔn)在其他部門不合適。HY集團(tuán)組成由集團(tuán)采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、信息化領(lǐng)域的10余名專家小組對(duì)物料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分類、識(shí)別，兼顧各部門的規(guī)范要求，共同定義最為合理的物料標(biāo)準(zhǔn)與編碼規(guī)則。2.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)歸類?

?原有分散采購(gòu)模式下，各分子公司對(duì)物料管理目標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)各異，造成不同類別的物料或同一類別的不同物料所關(guān)注的指標(biāo)也不盡相同，如同一種原材料相同檢驗(yàn)指標(biāo)下，甲企業(yè)可能定為一級(jí)、乙企業(yè)卻可能定為三級(jí)。因此，在物料標(biāo)準(zhǔn)化過程中，需要按照集團(tuán)總體的要求建立統(tǒng)一的物料標(biāo)準(zhǔn)與分類方法。在進(jìn)行物料定義時(shí)，避免使用存在異議的類別或相近的類別。3.抓大放小、分級(jí)管理，階段性推進(jìn)物料標(biāo)準(zhǔn)化工作?

?由于企業(yè)物料數(shù)據(jù)量較大，工作小組采取了分級(jí)管理、階段推進(jìn)的方式。在分級(jí)管理的情況下，企業(yè)可以集中有限的財(cái)力和人力做好關(guān)鍵物料的標(biāo)準(zhǔn)化工作，同時(shí)實(shí)現(xiàn)法規(guī)符合性和經(jīng)濟(jì)性。第一階段只對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行統(tǒng)一，即集中采購(gòu)的物料，如大宗物資、原輔料、包材、產(chǎn)品等。確保物料統(tǒng)計(jì)做到主次分明，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不盲目過高要求。而把數(shù)量大，種類多，價(jià)值低的備品備件等非重要物資放到二期中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。制藥企業(yè)的戰(zhàn)略成本管理來(lái)源：醫(yī)藥觀察家

發(fā)布時(shí)間：2012-07-1414:45:53

瀏覽次數(shù)：1205目前，制藥企業(yè)成本管理上存在的問題主要是對(duì)成本管理內(nèi)涵理解不到位，甚至錯(cuò)位，這就導(dǎo)致了企業(yè)在管理過程中只關(guān)注硬性成本，不關(guān)注隱性成本；只關(guān)注效率，不關(guān)注效能。例如重視藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的單純制造成本的節(jié)約，甚至不惜放棄企業(yè)道德與責(zé)任，但卻不重視戰(zhàn)略與定位錯(cuò)誤帶來(lái)的成本，不重視研發(fā)過程立項(xiàng)錯(cuò)誤和研發(fā)過程帶來(lái)的成本，不重視管理過程的無(wú)效環(huán)節(jié)與返工退貨及銷毀成本等。面對(duì)此狀，制藥企業(yè)應(yīng)該樹立大成本概念，建立戰(zhàn)略成本管理體系，從戰(zhàn)略角度來(lái)研究成本形成與控制。

樹立戰(zhàn)略成本管理意識(shí)

戰(zhàn)略成本管理是全方位、多角度、突破企業(yè)邊界的成本管理，而傳統(tǒng)成本管理重在成本節(jié)省，所以戰(zhàn)略成本管理的核心思想，并非僅僅降低成本，更多的是要追求更高利潤(rùn)，乃至建立和保持企業(yè)的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。所謂戰(zhàn)略成本管理體系，即在既定的企業(yè)戰(zhàn)略方針下，在成本管理方面進(jìn)行的戰(zhàn)略性選擇與設(shè)計(jì)，它將導(dǎo)致企業(yè)最終交付的產(chǎn)品和服務(wù)成本的降低，而不是在每一個(gè)環(huán)節(jié)上都追求成本最低。戰(zhàn)略成本管理主要包括兩個(gè)層面的內(nèi)容：一是從成本角度分析、選擇和優(yōu)化企業(yè)的戰(zhàn)略；二是對(duì)成本實(shí)施控制的戰(zhàn)略。戰(zhàn)略成本管理思想是關(guān)于戰(zhàn)略成本管理理論構(gòu)架的概括與總結(jié)，它決定著戰(zhàn)略成本管理理論和方法體系展開的基本思路。

戰(zhàn)略成本管理有三大要素與分析工具：價(jià)值鏈分析、戰(zhàn)略定位分析和成本動(dòng)因分析。在這里，我們將價(jià)值鏈分析作為討論的重點(diǎn)，這主要是因?yàn)閮r(jià)值鏈分析是決定顧客價(jià)值能否提升或成本能否降低的核心，是從戰(zhàn)略性相關(guān)角度對(duì)企業(yè)成本空間的合理分?jǐn)偱c有機(jī)聯(lián)接。

一般而言，價(jià)值鏈分析分為外部?jī)r(jià)值鏈分析及內(nèi)部?jī)r(jià)值鏈分析。其中外部?jī)r(jià)值鏈分析是一種產(chǎn)業(yè)分析，即將企業(yè)的上游企業(yè)、下游企業(yè)等列出，并對(duì)主要供應(yīng)商及主要顧客作出成本與利潤(rùn)分析，最后決定良好的并購(gòu)、外包與供應(yīng)商及顧客聯(lián)盟合作等策略；內(nèi)部?jī)r(jià)值鏈分析則強(qiáng)調(diào)通過對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、基本職能活動(dòng)、人力資源管理活動(dòng)的組織，完成成本最低、差異最佳，從而實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值最大的目標(biāo)。

一、外部?jī)r(jià)值鏈成本管理

1、原材料供應(yīng)商一個(gè)企業(yè)首先需要供應(yīng)商為它提供原材料、半成品、服務(wù)等各種投入，這是整個(gè)價(jià)值鏈的開端。優(yōu)秀的供應(yīng)商不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量，也能降低產(chǎn)品成本。藥品生產(chǎn)過程復(fù)雜，即便最普通的常見藥也需要經(jīng)過多重提煉與加工。特別對(duì)于以中藥為原料藥的藥品，其藥效更會(huì)因原料產(chǎn)地和采摘時(shí)節(jié)不同而不同。為保證藥效，企業(yè)可以采取以下措施：①減少供應(yīng)商數(shù)量；②降低采購(gòu)費(fèi)用；③提高采購(gòu)質(zhì)量；④同供應(yīng)商建立誠(chéng)信的合作伙伴關(guān)系。

同時(shí)，鑒于目前各種原材料價(jià)格都在不斷攀升，企業(yè)應(yīng)該不斷突破原先的原材料采購(gòu)方式，以全新的理念來(lái)進(jìn)行原材料采購(gòu)，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范化的采購(gòu)管理制度。該制度應(yīng)包含對(duì)采購(gòu)計(jì)劃的制定及審批、相關(guān)部門的責(zé)任、采購(gòu)方式、供應(yīng)商準(zhǔn)入等內(nèi)容。而對(duì)于新入圍的供應(yīng)商的選擇，應(yīng)該在其質(zhì)量、價(jià)格優(yōu)于原供應(yīng)商的基礎(chǔ)上，再結(jié)合其綜合能力橫向比較選優(yōu)。

需要指出的是，對(duì)于中藥企業(yè)而言，還需要運(yùn)用科學(xué)的原材料采購(gòu)方法，通過對(duì)信息的利用掌握庫(kù)存狀況和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度等，把握價(jià)格變動(dòng)的時(shí)機(jī)，依據(jù)季節(jié)、市場(chǎng)供求狀況變動(dòng)，注重價(jià)格變動(dòng)規(guī)律，掌握采購(gòu)時(shí)機(jī)和采購(gòu)數(shù)量。當(dāng)然，有實(shí)力的中藥企業(yè)也可以直接建立中藥材種植基地，從源頭上便開始降低成本。

2、研發(fā)機(jī)構(gòu)我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)中，重原料藥、輕制劑藥的思想根深蒂固，從而導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力普遍較低，許多企業(yè)根本沒有能力進(jìn)行研發(fā)。當(dāng)市場(chǎng)上需要新藥時(shí)，這些企業(yè)自然就會(huì)失去大好的市場(chǎng)契機(jī)。面對(duì)這一局勢(shì)，許多專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)相繼產(chǎn)生，特別是大專院校中的研究機(jī)構(gòu)，更是深受企業(yè)信賴。一般對(duì)于生產(chǎn)能力較強(qiáng)、產(chǎn)量較大的企業(yè)來(lái)說，采取與研發(fā)機(jī)構(gòu)合作會(huì)給企業(yè)帶來(lái)很大的收益；而對(duì)于小企業(yè)，適宜地選擇與大專院校的科研機(jī)構(gòu)合作，不僅可以在技術(shù)、質(zhì)量上得以保證，其較低的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)更是降低了企業(yè)的整體成本。

當(dāng)然，還有一部分企業(yè)有自己的研發(fā)隊(duì)伍，研發(fā)能力比較突出。但考慮到一般藥品從研發(fā)到正式生產(chǎn)會(huì)經(jīng)歷一段很長(zhǎng)的時(shí)期，所以僅僅依靠企業(yè)內(nèi)部研發(fā)藥品是絕對(duì)不夠的。因此，這些企業(yè)應(yīng)在建立好內(nèi)部研發(fā)隊(duì)伍的過程中，不斷加強(qiáng)與專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作，比如與研發(fā)商或大專院校研發(fā)機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，雙方各出部分研發(fā)人員合作研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)；或者采用最接近于消費(fèi)者的方式：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)，這樣一來(lái)研發(fā)出來(lái)的藥品更易得到消費(fèi)者的認(rèn)可，其結(jié)果是不僅降低成本，還能增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品占有率。

3、終端市場(chǎng)在醫(yī)藥企業(yè)的下游價(jià)值鏈活動(dòng)過程中，由于大多數(shù)企業(yè)直接向醫(yī)院、地級(jí)批發(fā)商銷售產(chǎn)品，使得整個(gè)行業(yè)用于這一環(huán)節(jié)的成本大幅提高。要改變這一現(xiàn)狀，企業(yè)一方面可以舍棄無(wú)收益的銷售渠道，另一方面與下游經(jīng)銷商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。

而在終端環(huán)節(jié)，面對(duì)醫(yī)療單位及鄉(xiāng)村藥品市場(chǎng)藥價(jià)居高難下，一部分藥品零售企業(yè)和基層醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)的藥品質(zhì)量令人擔(dān)憂的情況，建議企業(yè)可以自建銷售網(wǎng)點(diǎn)。同樣的，企業(yè)在城市若有自己的銷售網(wǎng)點(diǎn)，可以進(jìn)行內(nèi)部直接供應(yīng)藥品，不但能使銷售價(jià)格大幅降低，更會(huì)增加銷量，間接實(shí)現(xiàn)低成本。同時(shí)，為建立一個(gè)從產(chǎn)品研發(fā)到最終消費(fèi)者使用的更加完整的價(jià)值鏈體系，企業(yè)還應(yīng)利用自己的優(yōu)勢(shì)建立下屬醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)，除達(dá)到降低售價(jià)擴(kuò)大銷售目標(biāo)之外，還能更好地為群眾服務(wù)，建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

二、內(nèi)部?jī)r(jià)值鏈成本管理

1、成本內(nèi)控對(duì)于制藥企業(yè)而言，成本內(nèi)控主要體現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，具體應(yīng)包括三個(gè)相對(duì)獨(dú)立的控制層次：第一個(gè)層次是在生產(chǎn)部及成本預(yù)算編制人員全過程中融入相互牽制、相互制約的制度，建立以防為主的監(jiān)控防線；第二個(gè)層次是在有關(guān)生產(chǎn)人員在從事生產(chǎn)時(shí)，必須明確處理權(quán)限和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；第三個(gè)層次是以現(xiàn)有的成本、審計(jì)為基礎(chǔ)，成立一個(gè)由公司直接領(lǐng)導(dǎo)并獨(dú)立考核成本項(xiàng)目的內(nèi)部審計(jì)小組。以上3個(gè)層次構(gòu)筑的成本控制體系對(duì)成本發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)進(jìn)行防、堵、查、遞進(jìn)式的監(jiān)督控制，對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、防范和化解內(nèi)部的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和會(huì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，將具有重要的作用。

2、工藝改造從短期看，生產(chǎn)工藝及技術(shù)的改造將給企業(yè)帶來(lái)一定的成本壓力；但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這不僅能控制和減少原材料的消耗，還能通過產(chǎn)品質(zhì)量的提高、勞動(dòng)生產(chǎn)率的提高、職工勞動(dòng)強(qiáng)度的降低，最終形成低成本、高質(zhì)量和按時(shí)完成生產(chǎn)的控制模式。例如，一些中成藥的丸劑拘泥于傳統(tǒng)的手工泛制，而中藥企業(yè)如果能探索實(shí)現(xiàn)全面機(jī)械化制丸工藝，從設(shè)備的改進(jìn)和制造工作入手，著手解決干燥過程中的“裂丸”、“顏色差異”等問題，并在制丸機(jī)上增加輔助設(shè)備，或許就可以在制造中成藥的丸劑上形成制丸、整型、篩選、微波干燥等一條龍的機(jī)制法生產(chǎn)，進(jìn)而降低生產(chǎn)成本。

同時(shí)，對(duì)于生產(chǎn)過程中的動(dòng)力運(yùn)行車間，為了降低動(dòng)力成本，企業(yè)一方面可以進(jìn)行合理的技術(shù)改造，并注意在改造方案制定時(shí)，做好可行性研究和效益評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)性工作，避免在機(jī)組投產(chǎn)后有缺陷仍進(jìn)行技術(shù)改造；另一方面，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的系統(tǒng)控制。實(shí)行費(fèi)用承包制，同時(shí)配備有效的管理辦法。加強(qiáng)設(shè)備管理，控制設(shè)備維護(hù)檢修費(fèi)。在設(shè)備管理過程中，可實(shí)行狀態(tài)檢修制度，注意設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)。

3、銷售成本在政策不斷收緊的背景下，制藥企業(yè)在營(yíng)銷操作上難度愈來(lái)越大。除了上述在終端市場(chǎng)自建銷售網(wǎng)點(diǎn)等措施之外，企業(yè)還需要加強(qiáng)管理和營(yíng)銷費(fèi)用的日?？刂?。有定額的按定額控制，沒有定額的按各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算進(jìn)行控制。同時(shí)，費(fèi)用預(yù)算必須面向市場(chǎng)，即把費(fèi)用預(yù)算與開拓市場(chǎng)、提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力緊密聯(lián)系起來(lái)，科學(xué)評(píng)估其可行性，并對(duì)費(fèi)用實(shí)行動(dòng)態(tài)預(yù)算控制。

另外，企業(yè)可以建立與有效考核獎(jiǎng)懲制度相配合的費(fèi)用預(yù)算責(zé)任考評(píng)體系。在此體系的設(shè)計(jì)方面，應(yīng)在考慮銷售額的同時(shí)，考慮銷售區(qū)域難易（市場(chǎng)成熟）程度、費(fèi)用、投入產(chǎn)出比（可控銷售費(fèi)用與銷售額比）、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、新產(chǎn)品銷售占總銷售百分比、新客戶銷售占總銷售額百分比等因素。

進(jìn)一步控制成本的措施

一、減少目標(biāo)不明確的項(xiàng)目和任務(wù)

在企業(yè)目標(biāo)清晰的情況下，每個(gè)項(xiàng)目及任務(wù)都是為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)服務(wù)的。項(xiàng)目立項(xiàng)分析后，可以把目標(biāo)不明確的項(xiàng)目與任務(wù)削減掉。

二、明確各部門的成本任務(wù)

實(shí)行“全員成本管理”的方法。具體做法是先測(cè)算出各項(xiàng)費(fèi)用的最高限額。然后橫向分解落實(shí)到各部門，縱向分解落實(shí)到小組與個(gè)人，并與獎(jiǎng)懲掛鉤，使責(zé)、權(quán)、利統(tǒng)一，最終在整個(gè)企業(yè)內(nèi)形成縱橫交錯(cuò)的目標(biāo)成本管理體系。

三、成本核算，精細(xì)化管理

伴隨著成本控制計(jì)劃出臺(tái)的是一份數(shù)字清單，包括可控費(fèi)用（人事、水電、包裝、耗材等）和不可控費(fèi)用（固定資產(chǎn)折舊、原料采購(gòu)、利息、銷售費(fèi)用等）。每月、每季度都由財(cái)務(wù)匯總后發(fā)到管理者的手中，超支和異常的數(shù)據(jù)就用紅色特別標(biāo)識(shí)。在月底的總結(jié)會(huì)議中，相關(guān)部門需要對(duì)超支的部分做出解釋。為了讓員工養(yǎng)成成本意識(shí)，最好建立《流程與成本控制SOP手冊(cè)》。手冊(cè)從原材料、電、水、印刷用品、勞保用品、電話、辦公用品、設(shè)備和其他易耗品方面，提出控制成本的方法。

四、成本管理的“提前”和“延伸”

“提前”就是加大技術(shù)投資，控制采購(gòu)成本；“延伸”就是將上下游整合起來(lái)。當(dāng)今的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，是實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)，人才的競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，也是成本的競(jìng)爭(zhēng)。從某種意義上講，成本決定一個(gè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，降低成本是企業(yè)逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額的重要途徑，是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)。企業(yè)管理者要轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)狹隘的成本觀念，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，充分運(yùn)用現(xiàn)代的先進(jìn)成本控制方法以加強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

以外包服務(wù)實(shí)現(xiàn)效能最大化

隨著國(guó)際及我國(guó)對(duì)新產(chǎn)品報(bào)批的監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)，使得研發(fā)成本急劇增高，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)不斷擴(kuò)大；盡管金融危機(jī)接近尾聲，世界各國(guó)和我國(guó)的經(jīng)濟(jì)開始緩慢復(fù)蘇，但是政府當(dāng)局對(duì)控制醫(yī)療成本不會(huì)放松而會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)；環(huán)保的監(jiān)管，勞動(dòng)法的深入實(shí)施使得原材料和勞動(dòng)力的成本持續(xù)升高；我國(guó)法制社會(huì)的逐漸形成，消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)的進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)家監(jiān)管力度的持續(xù)收緊提升使得企業(yè)的危機(jī)處理成本逐年上升。

同時(shí)可以說，“繁亂”的中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)渠道使得配送成本高，銷售環(huán)節(jié)多，銷售手段單一，導(dǎo)致銷售成本居高不下，制藥企業(yè)被多面夾擊，致使表面上價(jià)格奇高，實(shí)際上制藥企業(yè)保本就不錯(cuò)了的情況屢見不鮮。因此，成本的管理對(duì)于企業(yè)而言是一個(gè)永恒的話題，無(wú)論企業(yè)是擁有專利獨(dú)家的高附加值新特藥還是擁有以規(guī)模取勝的普藥，如果不重視成本管理，必將被淘汰。

當(dāng)然，目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)還沒有真正達(dá)到產(chǎn)業(yè)鏈的全面競(jìng)爭(zhēng)層面，多數(shù)企業(yè)確實(shí)在通過各種方式尋求全價(jià)值鏈的整合以提高競(jìng)爭(zhēng)能力，但是通過對(duì)歐美國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，巨型企業(yè)正在面臨巨大挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，全產(chǎn)業(yè)鏈不見得是藥企的明智選擇，隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，利潤(rùn)空間等多方面積壓，實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略的企業(yè)將會(huì)被拖垮而不是發(fā)展。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該專注于自己核心能力的發(fā)展，將不是高附加值的部分外包出去，這一點(diǎn)在汽車產(chǎn)業(yè)非常明顯，如汽車設(shè)計(jì)、配件生產(chǎn)、銷售4S店都獨(dú)立分化出去，而汽車廠家僅作組裝和品牌運(yùn)作，制藥企業(yè)也將會(huì)沿著這條道路發(fā)展。

事實(shí)上，筆者所咨詢的企業(yè)都逐步在啟用戰(zhàn)略成本管理的思想，追求利潤(rùn)和產(chǎn)出的產(chǎn)品成本最優(yōu)化，并不追求每一個(gè)環(huán)節(jié)成本最低化，同時(shí)追求企業(yè)的全面綜合成本最優(yōu)，以保證企業(yè)的綜合效益最高并可持續(xù)發(fā)展；其次企業(yè)大量使用外包服務(wù)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)外包、研發(fā)與技術(shù)革新外包、物流外包、保安外包等一系列的服務(wù)外包實(shí)現(xiàn)企業(yè)效能最大化。合資制藥企業(yè),這樣做管理工作2009-3-7全球品牌網(wǎng)

于長(zhǎng)江

專題：制藥

點(diǎn)擊評(píng)論

中國(guó)制藥(制藥專題：/special/zhiyao/)企業(yè)無(wú)論是與美國(guó)、日本、還是與歐洲國(guó)家合資的制藥企業(yè)，都是以貫徹實(shí)施GMP、推行以質(zhì)量為中心的一整套科學(xué)地、現(xiàn)代化的管理，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的情況下，促進(jìn)企業(yè)飛速地發(fā)展。他山之石，可以攻玉。消化吸引中外合資制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能生存與發(fā)展中能夠與中外合資制藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，正是本文溝通的主題。管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置中外合資制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)是根據(jù)企業(yè)本身需要而設(shè)置的，因此表現(xiàn)為機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)煉、人員精干、職責(zé)分明、辦事高效。人人工作滿負(fù)荷，沒有閑員、冗員。一、領(lǐng)導(dǎo)層的設(shè)置。合資制藥企業(yè)中的最高權(quán)力機(jī)關(guān)是董事會(huì)，由中外雙方相等人數(shù)組成，每方為3—5人，各自提出正副董事長(zhǎng)人選，在這六個(gè)合資制藥企業(yè)界中董事長(zhǎng)均由中方擔(dān)任，副董事長(zhǎng)由外方擔(dān)任，一般合同規(guī)定董事長(zhǎng)任期四年，到期可連任。董事會(huì)每年兩次，由董事長(zhǎng)召開，正副董事長(zhǎng)輪流主持會(huì)議。在已投產(chǎn)的合資制藥企業(yè)界，董事會(huì)主要商討、審定全年的生產(chǎn)計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)決算、重要的人事變動(dòng)和經(jīng)營(yíng)管理方面的重大問題。董事會(huì)決議在合資得到完全的貫徹，正副總經(jīng)理除貫徹董事會(huì)決議外，對(duì)企業(yè)的日常活動(dòng)全權(quán)負(fù)責(zé)。正副總經(jīng)理一般均為二人，個(gè)別企業(yè)正副總經(jīng)理三人，這是雙方為了某方面平衡的需要。在正副總經(jīng)理的分配上除早期簽訂合同的中國(guó)大冢由中方擔(dān)任總經(jīng)理，其他單位均按“合資制藥企業(yè)界法”中新的精神，由外方擔(dān)任。但為了保證雙方的權(quán)益均不受損害，合同規(guī)定企業(yè)重大問題，需要中外雙方正副總經(jīng)理協(xié)商一致。在合資制藥企業(yè)中有半數(shù)設(shè)有總工程師，這是沿用了中國(guó)企業(yè)的模式。在企業(yè)中總工程師的工作范圍不完全一致，上海施貴寶總工是總攬?jiān)囍?、生產(chǎn)、物控、工程和質(zhì)控五個(gè)二級(jí)部；天津史克與上海施貴寶相類似；無(wú)錫華瑞總工主要負(fù)責(zé)動(dòng)力，起到支援作用。有半數(shù)企業(yè)設(shè)置了總會(huì)計(jì)師，這是歐美的模式、歐美國(guó)家都強(qiáng)調(diào)在企業(yè)中必須設(shè)立總會(huì)計(jì)師，總會(huì)計(jì)師通過預(yù)算和資金調(diào)控對(duì)企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)起著主導(dǎo)作用。二、管理部門的設(shè)置。合資制藥企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置有以下幾個(gè)特點(diǎn)：（1）行政部：或名人事行政部，無(wú)錫華陽(yáng)名總務(wù)科，輝瑞制藥名管理部，均是一個(gè)綜合性的服務(wù)部門，工作范圍有人事、勞資（西安楊森設(shè)人事部除外）、辦公室事務(wù)、行政、環(huán)境衛(wèi)生、食堂、車隊(duì)、安全（西安楊森設(shè)安全部除外）保衛(wèi)、保健等工作。（2）生產(chǎn)部（或名制造部）：即生產(chǎn)科，亦即生產(chǎn)車間，在任何合資制藥企業(yè)都沒有車間與科室的區(qū)分。生產(chǎn)部的設(shè)置形式和工作內(nèi)容都有兩種不同的模式。在設(shè)置形式上一種是作為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的一級(jí)部，另一種是在總工辦或制劑廠下面的二級(jí)部。在工作的內(nèi)容上，一種是生產(chǎn)部連同下達(dá)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的統(tǒng)管模式；另一種則是生產(chǎn)部接受物控部的生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令單純地組織生產(chǎn)。作為二級(jí)部設(shè)置的是上海施貴寶和天津史克，看來(lái)這是美國(guó)的模式。這種設(shè)置方式是把生產(chǎn)部、供應(yīng)部（即物資）、動(dòng)力部等與生產(chǎn)直接發(fā)生關(guān)系的部門組織在一起，統(tǒng)由制劑廠（史克的名稱）指揮。施貴寶甚至把中試室、質(zhì)控部（QC）、制造部、工程部（動(dòng)力）、物控部等五個(gè)部統(tǒng)一在總工辦的指揮下。這種組織形式有利于更有效地組織生產(chǎn)活動(dòng)。在施貴寶公司質(zhì)控部門放在質(zhì)管部之內(nèi)更有效，為了避免在質(zhì)控上出現(xiàn)不應(yīng)有的干擾，質(zhì)控部對(duì)總經(jīng)理在機(jī)構(gòu)示意圖上加了一條虛線，表示質(zhì)控部對(duì)總經(jīng)理和總工辦的雙重領(lǐng)導(dǎo)下。（3）銷售部：在合資制藥企業(yè)中這是一個(gè)重要部門，不僅人員多，而且分工也很細(xì)，幾個(gè)以市場(chǎng)為對(duì)象的企業(yè)，銷售人員占全公司人員四分之一，并且仍處在繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。銷售部的機(jī)構(gòu)設(shè)置也有兩種模式：一種是上海施貴寶、西安楊森均是在銷售部（或名市場(chǎng)營(yíng)銷部）之內(nèi)分設(shè)市場(chǎng)、銷售、藥政三個(gè)小部（組）。另一種模式是中美史克、輝瑞制藥品在總經(jīng)理之下分設(shè)市場(chǎng)、銷售、醫(yī)藥三個(gè)部。為了突破重點(diǎn)城市和實(shí)施地區(qū)負(fù)責(zé)制、各合資制藥企業(yè)在各大區(qū)域設(shè)大區(qū)經(jīng)理、各大城市設(shè)立辦事處、銷售經(jīng)理或銷售代表。（4）產(chǎn)品開發(fā)部：為了開發(fā)產(chǎn)品，大部分合資制藥企業(yè)均設(shè)有產(chǎn)品開發(fā)部（或名中試室），合資制藥企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，主要是從國(guó)外母公司引進(jìn)品種和國(guó)內(nèi)移植品種的重復(fù)試驗(yàn)、驗(yàn)證，并確定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便向另外母公司和國(guó)內(nèi)有關(guān)部門辦理報(bào)批手續(xù)。有的合資制藥企業(yè)不單設(shè)開發(fā)部，把產(chǎn)品開發(fā)試驗(yàn)放在質(zhì)管部。（5）質(zhì)管部：或叫質(zhì)控部、質(zhì)檢部。內(nèi)部分設(shè)為質(zhì)管（QA）和質(zhì)控（QC）兩個(gè)大組，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。只有上海施貴寶公司把QA、QC分設(shè)兩個(gè)部。（6）物控部：有兩個(gè)企業(yè)——上海施貴寶、珠海輝瑞制藥品設(shè)有物控部，其特點(diǎn)從工作內(nèi)容來(lái)講是生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單由物控部發(fā)出，生產(chǎn)部只負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，從企業(yè)管理來(lái)講是通過物料控制達(dá)到協(xié)調(diào)生產(chǎn)和各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的目的。這個(gè)問題在后面單獨(dú)來(lái)闡述。（7）在我國(guó)全民企業(yè)中認(rèn)為必不可少的技術(shù)科，在我們調(diào)研的合資制藥企業(yè)中卻沒有這個(gè)設(shè)置，因?yàn)樵诤腺Y制藥企業(yè)中只有原材料供應(yīng)、設(shè)備、工藝固定、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品才能經(jīng)過驗(yàn)證，以正式文件的形式進(jìn)入生產(chǎn)部，如果在生產(chǎn)中遇到技術(shù)性的問題，那就是開發(fā)部的責(zé)任，因此技術(shù)部在合資制藥企業(yè)中沒有存在的必要，而對(duì)外的藥政聯(lián)絡(luò)部（上海施貴寶）負(fù)責(zé)辦理了。質(zhì)量管理中外合資制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，是動(dòng)咒全企業(yè)各部門和全體人員以質(zhì)量為中心，認(rèn)真貫徹實(shí)施GMP，并進(jìn)行全過程的嚴(yán)格監(jiān)控，保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和優(yōu)良的服務(wù)。一、質(zhì)量保證體系。合資制藥企業(yè)是通過從原材料進(jìn)廠前供應(yīng)商的確認(rèn)，一直到產(chǎn)品出廠后用戶意見反饋處理的全過程實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理和QA、QC的監(jiān)控評(píng)價(jià)，形成完整的質(zhì)量保證體系。QA和QC無(wú)論是統(tǒng)一還是分散，他們的工作內(nèi)容基本一致的。QA的職能可以說是對(duì)所有生產(chǎn)要素的控制。可概括為：供應(yīng)商的確認(rèn)——原輔料包裝材料驗(yàn)收、取樣——生產(chǎn)環(huán)境的控制——生產(chǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)控制（所有測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄表式）——生產(chǎn)條件、定置管理——確定并執(zhí)行規(guī)定的查整點(diǎn)，每個(gè)中間體的取樣——成品放行（原始記錄、QC分析審核）——成品發(fā)放檢查——顧客意見處理。QC的檢測(cè)工作在合資制藥企業(yè)界的均執(zhí)行兩套標(biāo)準(zhǔn)。一套是法定標(biāo)準(zhǔn)、也叫貨單標(biāo)準(zhǔn)，即衛(wèi)生部審批的標(biāo)準(zhǔn)，一套是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際就是外方母公司的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楹腺Y制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為外方合資方的產(chǎn)品。有的企業(yè)為了和國(guó)內(nèi)管理部門對(duì)口，還執(zhí)行國(guó)內(nèi)優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)。在QC執(zhí)行中，以上這些標(biāo)準(zhǔn)均需達(dá)到，實(shí)際上是以最高的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，正是由于這個(gè)原因，大多數(shù)國(guó)產(chǎn)原輔料達(dá)不到合資制藥企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。QC還負(fù)責(zé)原輔料、成品的留樣觀察，無(wú)論原輔料和成品，一般均逐批留樣，做室溫考察、保存時(shí)間，有的要延長(zhǎng)到有效期的后一年。二、物料管理。在合資制藥企業(yè)界中可以說物料管理是生產(chǎn)、品質(zhì)管理的主線，管理隨著物料流動(dòng)監(jiān)控。在華瑞制藥和上海施貴寶公司專門設(shè)有物控部，職能范圍雖有大小不同之分。但已可說明物料管理的重要性。物料管理是從原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商的確認(rèn)開始。選定供應(yīng)廠商，除對(duì)對(duì)方提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，要達(dá)到本公司規(guī)定的一切標(biāo)準(zhǔn)外，并對(duì)廠商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。如必須變更時(shí)，需由供應(yīng)部門提出要求，報(bào)總經(jīng)理同意后，再次按確高分子程序進(jìn)行審查確認(rèn)。西安楊森還規(guī)定每年對(duì)包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)（要確認(rèn)）。并設(shè)有審計(jì)項(xiàng)目表，內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報(bào)告制度、包裝倉(cāng)貯條件、批號(hào)管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。經(jīng)審計(jì)合格方能繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。供應(yīng)廠商一般均要求一個(gè)品種一個(gè)單位，以穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量。華瑞制藥則規(guī)定一個(gè)品種要有兩個(gè)供應(yīng)廠商，其中一個(gè)供應(yīng)80%，另一個(gè)供應(yīng)20%，以給賣方一個(gè)制約手段。各種物料進(jìn)廠，均建有貨號(hào)，同一物料不同供應(yīng)廠家，要建立不同的貨號(hào)，有的合資制藥企業(yè)界為避免混淆，還盡量批兩個(gè)貨號(hào)間隔得遠(yuǎn)一點(diǎn)。帳卡上均有品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、供應(yīng)來(lái)源、收貨日期、存放庫(kù)位，經(jīng)手人簽字等。并按待驗(yàn)、取樣、合格、不合格分區(qū)存放。進(jìn)廠所有原輔料定有復(fù)驗(yàn)期和有效期，未使用完的原料一旦到復(fù)驗(yàn)期，又需從合格區(qū)移至待驗(yàn)區(qū)，按進(jìn)廠時(shí)的程序進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)取樣一般是由QC或QA人員在取樣間按規(guī)定方法取樣，取樣間的條件各有不同，一般是有排風(fēng)裝置，以避免交叉污染。華瑞制藥則在層流裝置下取樣。西安楊森認(rèn)為倉(cāng)貯不僅是一個(gè)物資流通的重要環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息中心。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)物資、半成品及成品的貯量調(diào)整生產(chǎn)節(jié)奏；市場(chǎng)部根據(jù)庫(kù)存狀況調(diào)整市場(chǎng)銷售策略。不僅措導(dǎo)正確調(diào)整需求關(guān)系，而且起到加速資金周轉(zhuǎn)，正確運(yùn)用資金的作用。上海施貴寶有一個(gè)完整的藥品質(zhì)量概念。即藥品質(zhì)量由三部分組成，一是藥品本身，二是容器和包裝，三是標(biāo)簽、說明書。三部分反映藥品的整體。反映在質(zhì)量要素上有五個(gè)方面，即：有效性、均一性、穩(wěn)定性、安全性和方便性。合資制藥企業(yè)界都非常重視標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)簽是一個(gè)公司和藥品的標(biāo)志，是企業(yè)對(duì)藥品負(fù)責(zé)的象征。說明書是保證病患者安全用藥則企業(yè)對(duì)病人負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。因此不能有任何差錯(cuò)。以大家制藥為便，標(biāo)簽、說明書進(jìn)廠先人第一小庫(kù)加鎖，經(jīng)過兩次清點(diǎn)張數(shù)和人工檢查印刷質(zhì)量的文字無(wú)誤之后，人第二小庫(kù)，張數(shù)要求必須準(zhǔn)確。領(lǐng)到班組一千張一對(duì)數(shù)，如有差數(shù)要進(jìn)行全部復(fù)查。污染破損經(jīng)QA審核后，當(dāng)面銷毀，并記帳簽字。物料能過物控或生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令、包裝指令進(jìn)入生產(chǎn)車間后，就在生產(chǎn)部、質(zhì)管部的雙重監(jiān)控下流動(dòng)，每次物料、半成品的移動(dòng)，大都要經(jīng)過QA的審核簽字，確認(rèn)物品和記錄無(wú)誤。最后全部批生產(chǎn)記錄，原始記錄集中由QA審查存檔。成品合格入庫(kù)要經(jīng)過QA對(duì)化驗(yàn)單和批生產(chǎn)記錄，審查核對(duì)后簽字。成品的分發(fā)是按照批號(hào)和箱號(hào)（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問題便可追蹤。從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國(guó)FDA在檢查我國(guó)出口產(chǎn)品企業(yè)時(shí)，為什么得點(diǎn)審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動(dòng)中的平衡。它不僅是GMP管理的主線，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個(gè)特點(diǎn)，對(duì)我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r(jià)值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點(diǎn)：1、科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動(dòng)中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫(kù)卡及記錄圖表等集中管理，分頭實(shí)施。2、實(shí)用性：簡(jiǎn)明易懂、手續(xù)簡(jiǎn)便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。3、反饋性：按照各有關(guān)部門需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時(shí)掌握生產(chǎn)活動(dòng)情況。4、經(jīng)營(yíng)性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場(chǎng)需求，正確運(yùn)用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟(jì)效益。5、群眾性：用文件形成一個(gè)群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。三、工藝管理。合資制藥企業(yè)質(zhì)量管理的嚴(yán)格，還表現(xiàn)在工藝管理上。以中美史克為例，新產(chǎn)品（即美方移植產(chǎn)品）由試制部按美國(guó)史克必成公司的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)式制部成功投放市場(chǎng)之前，還必須將商業(yè)性產(chǎn)品的前三個(gè)批號(hào)的五種不同條件的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果報(bào)費(fèi)城總部，經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給黃皮書，才能投放市場(chǎng)銷售。原輔料供應(yīng)廠商改變，要做穩(wěn)定性試驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理簽字報(bào)白皮書給總部備查。主料或工藝上的重大改變要報(bào)綠皮書給費(fèi)城總部，經(jīng)批準(zhǔn)才能生效。工藝規(guī)程由試制部門制訂，質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)可，總經(jīng)理和總部批準(zhǔn)后，任何人不能隨意，要求一切按規(guī)程做。在生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，也下達(dá)產(chǎn)品配方及操作規(guī)程。有的公司的生產(chǎn)指令是按產(chǎn)品、按工序印制的，工藝程序就明確地印在指令上。對(duì)生產(chǎn)人員來(lái)說，承擔(dān)的任務(wù)就是按文件規(guī)定操作并如實(shí)記錄。這就排除了人為的隨意性因素。合資制藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)文件的管理和執(zhí)行，上海施貴寶制訂各類藥品基本法規(guī)300多種，各種原始記錄200多種。西安楊森在物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)，建立了12大類304份各類管理程序，360多份文件。中美史克一批產(chǎn)品檔案有30頁(yè)——40頁(yè)，康泰克一個(gè)批號(hào)檔案上百頁(yè)。他們認(rèn)為建立恰如其分的反映工藝和人員水平的法規(guī)性文件是至關(guān)重要的。寫入文件上的，是必須做到的。也是可以做到的，否則就不寫入文件，不能實(shí)距與文件相背離。對(duì)文件內(nèi)容的修改是嚴(yán)肅的，不能隨意修改。如必須修改，要由部門經(jīng)理簽字認(rèn)可，報(bào)總工程師或總經(jīng)理批準(zhǔn)。有必要時(shí)要報(bào)外方總部認(rèn)可后，方可修改成文，并在下發(fā)新的文件時(shí)將原文件撤銷。這就體現(xiàn)了生產(chǎn)文件的準(zhǔn)確性、可操作性與嚴(yán)肅性。在生產(chǎn)過程中一方面是生產(chǎn)人員按文件規(guī)定操作，按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)，并如實(shí)記錄。另一方面是班組長(zhǎng)的巡回檢查和QA人員的監(jiān)控。在合資制藥企業(yè)中，班組長(zhǎng)（工長(zhǎng)）是沒有生產(chǎn)崗位的，他們的職責(zé)就是巡回檢查、復(fù)核和文件交接。QA人員在現(xiàn)場(chǎng)跟班檢查、復(fù)核簽字。在車間形成生產(chǎn)、質(zhì)管的兩級(jí)檢查、監(jiān)控。上海施貴寶在生產(chǎn)過程中，設(shè)立了50多個(gè)巡回檢查點(diǎn)。合資制藥企業(yè)均在“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”和“質(zhì)量要控制在生產(chǎn)之前，而不是生產(chǎn)之后”的思想指導(dǎo)下，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格工藝紀(jì)律和生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，把事故消滅在萌芽之中四、設(shè)備。設(shè)備是實(shí)施GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，因此對(duì)設(shè)備要求都比較嚴(yán)格，生產(chǎn)設(shè)備全部是根據(jù)生產(chǎn)需要、GMP要求從國(guó)外引進(jìn)，材質(zhì)基本是不銹鋼。生產(chǎn)控制區(qū)內(nèi)沒有木制品，因?yàn)槟局破啡菀椎粜?、發(fā)霉、蟲蛀。在片劑、膠囊劑的生產(chǎn)知鍵部位安置有金屬檢出儀，以防金屬異物混入壓片機(jī)，膠囊填充機(jī)均為全封閉并安裝吸塵裝置，車間沒有粉塵溢出。所有附機(jī)均在技術(shù)夾道。新設(shè)備進(jìn)廠都要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證。西安楊森規(guī)定要在三個(gè)方面做三批驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性。驗(yàn)證的內(nèi)容：（1）設(shè)備運(yùn)行特性；（2）工藝條件的考察，包括操作參數(shù)的確定，在做三批完整報(bào)告的參數(shù)。（3）清洗等程序的確定。一是從化學(xué)角度，清洗至上批物料對(duì)下批不構(gòu)成影響；二是微生物檢驗(yàn)達(dá)到合格（用清洗前后的數(shù)據(jù)對(duì)照），根據(jù)以上兩個(gè)方面數(shù)據(jù)定出清洗程序，從而確保設(shè)備無(wú)產(chǎn)品的交叉污染和在清洗有效期內(nèi)無(wú)微生物污染。清洗之后要驗(yàn)收，并記入清洗臺(tái)帳，設(shè)備上均掛有待清洗與清洗完畢牌子，工具也有注明可以使用和不能使用標(biāo)志。不同牌號(hào)的設(shè)備有不同的設(shè)備操作規(guī)程和明確的維修、清洗的規(guī)定，以保證設(shè)備的完好和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。也正是由于建立有嚴(yán)格的設(shè)備操作、維修、清洗的規(guī)定，合資制藥企業(yè)的設(shè)備雖然已使用數(shù)年，但大部分完好如新，處于良好的狀態(tài)。五、產(chǎn)品放行與清場(chǎng)。產(chǎn)品出廠需同時(shí)符合兩方面要求。一是樣品檢驗(yàn)結(jié)果必須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；二是生產(chǎn)文件的執(zhí)行必須符合要求。生產(chǎn)結(jié)束之后由QA匯總批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、產(chǎn)品處方、制造工藝規(guī)程、過程控制記錄、QC檢驗(yàn)報(bào)告，QA監(jiān)控記錄以及清場(chǎng)記錄、環(huán)境條件控制記錄等進(jìn)行全面審核，認(rèn)為合格后由生產(chǎn)部及質(zhì)管部簽字后發(fā)給合格證方能出廠。清場(chǎng)工作也是在QA嚴(yán)格控制之下，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束之后沒有全面清洗之前，操作室門口要掛上紅色的狀態(tài)牌，示意待清潔，不能進(jìn)行生產(chǎn)操作。全面清潔完畢，掛上白牌。等QA人員檢查認(rèn)可簽字后掛綠牌，才能投入下一批生產(chǎn)使用。檢查內(nèi)容包括：（1）環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)要求；（2）設(shè)備、器具是否完好、清潔；（3）人員配備是否齊全，并按事先打印好的表格進(jìn)行逐項(xiàng)填寫。檢查合格后在操作間門口掛上綠牌，生產(chǎn)人員才能進(jìn)入操作車間生產(chǎn)。六、客戶意見處理。輝瑞制藥品叫做客戶申訴和銷后服務(wù)，大冢叫做苦情處理。各個(gè)合資制藥企業(yè)都非常重視客戶意見。大?！翱嗲樘幚硪?guī)定”中明確指出苦情處理目的“是為了保證中國(guó)大冢制造的藥品質(zhì)理”，和“使成品在衛(wèi)生上保健上防患于未然、防止擴(kuò)展，抑制于最小的限度”。規(guī)定了苦情處理的體制、程序、評(píng)價(jià)、處理等，并規(guī)定用戶反映的任何問題，包括內(nèi)外包裝、瓶?jī)?nèi)瓶處，不管誰(shuí)造成的都叫苦情，都必須給予簽復(fù)。全公司對(duì)苦情處理都非常重視，如用戶反映外包裝不同品種相混問題，公司就規(guī)定了“不同時(shí)在一個(gè)紙箱廠加工兩個(gè)品種”。各企業(yè)均規(guī)定由銷售部門負(fù)責(zé)搜集用戶意見，并填寫申訴表格，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出處理意見，向客戶交待，重大部題由總經(jīng)理出面賠禮道歉，并給予賠償。無(wú)錫華瑞制藥甚至把客戶反映將到有效期的產(chǎn)品拉回廠內(nèi)銷毀，補(bǔ)償給新生產(chǎn)的產(chǎn)品。合資制藥企業(yè)對(duì)客戶意見處理的認(rèn)真態(tài)度，充分反映了“質(zhì)量是企業(yè)生命”和“顧客是上帝”的經(jīng)營(yíng)管理思想。七、驗(yàn)證（Validation）。驗(yàn)證是隨著GMP的實(shí)施，逐漸系統(tǒng)起來(lái)的一項(xiàng)工作，其目的是為了保證所采用的藥品生產(chǎn)過程和各種生產(chǎn)條件的可靠性和重演性。美國(guó)FDA于1987年正式頒布“生產(chǎn)過程驗(yàn)證基本準(zhǔn)則”。國(guó)內(nèi)合資制藥企業(yè)部分地實(shí)施驗(yàn)證，大部分單位列入各有關(guān)部門的工作范圍內(nèi)，只有無(wú)錫華瑞制藥在質(zhì)管部設(shè)一專人負(fù)責(zé)“計(jì)量及驗(yàn)證管理”具體工作由有關(guān)部門配合進(jìn)行。驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。按照美國(guó)FDA“準(zhǔn)則”規(guī)定，它的范圍涉及生產(chǎn)的所有條件，包括廠房設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、原物料、人員和生產(chǎn)工藝等。按照不同的驗(yàn)證對(duì)象制訂不同的驗(yàn)證方案，闡明驗(yàn)證的理由、驗(yàn)證方法、合格標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)填報(bào)的表格，最后驗(yàn)證結(jié)果記載入文件，由質(zhì)管部門保管。無(wú)錫華瑞制藥實(shí)施了比較全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證分為預(yù)驗(yàn)證和再驗(yàn)證。預(yù)驗(yàn)證是指藥品生產(chǎn)之前，對(duì)前面談到的所有生產(chǎn)條件的驗(yàn)證。如對(duì)建筑物的驗(yàn)證就包括了空氣中的粒子數(shù)、溫度、濕度、壓力和微生物污染的控制等方面。生產(chǎn)過程中的再驗(yàn)證有以下三種：（1）政府機(jī)構(gòu)或法律要求的——強(qiáng)制性再驗(yàn)證。如實(shí)施GMP有新的要求的再驗(yàn)證。（2）發(fā)生明顯變化時(shí)——改變性再驗(yàn)證。如原料、工藝包裝材料、設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方或批量改變，設(shè)備更換或大修之后，以及常規(guī)數(shù)據(jù)顯示出改變跡象時(shí)，均需再驗(yàn)證。（3）每隔一段時(shí)間進(jìn)行的——定期再驗(yàn)證。目前只規(guī)定了測(cè)試儀器，壓力容器和滅火器材的校驗(yàn)。如計(jì)量?jī)x器由于來(lái)源廣，各國(guó)產(chǎn)的都有，計(jì)量單位不統(tǒng)一，為確保儀器本身精度，驗(yàn)證周期就定為每季度一次。無(wú)錫華瑞制藥認(rèn)為驗(yàn)證工作的好處，一是實(shí)施GMP的要求，二可將一些隱患消滅在萌芽中，三可在工藝驗(yàn)證中適當(dāng)優(yōu)化條件，如混合器的容量，混合時(shí)間的選擇，濕顆粒在烘箱中干燥時(shí)間長(zhǎng)短的選擇，四可做平時(shí)不能做的項(xiàng)目。生產(chǎn)管理合資制藥企業(yè)均是以銷定產(chǎn)。銷售部分的銷售計(jì)劃交由計(jì)劃部門加上合理庫(kù)存編制出年度生產(chǎn)計(jì)劃。經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)報(bào)董事會(huì)通過后生效。在執(zhí)行計(jì)劃中一般是每月各有關(guān)部門在計(jì)劃部門的組織下，進(jìn)行一次協(xié)調(diào)，確定月度計(jì)劃。并每周（或旬）檢查上調(diào)計(jì)劃執(zhí)行情況，安排落實(shí)下周（或旬）計(jì)劃，生產(chǎn)指令即按此計(jì)劃下達(dá)，生產(chǎn)指令下達(dá)有的企業(yè)按周分日一次下達(dá)，有的企業(yè)是逐日下達(dá)。生產(chǎn)指令和包裝指令下達(dá)的同時(shí)還一起一達(dá)批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品處方、操作規(guī)程、備料單、領(lǐng)料單等。這些單據(jù)大部分企業(yè)是由生產(chǎn)部（或物控部）按公司批準(zhǔn)文件統(tǒng)一下達(dá)（有的企業(yè)操作規(guī)程就印制在生產(chǎn)指令上）。在生產(chǎn)過程中班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)做好巡回檢查、復(fù)核、交接班文件和物料、半成品交接。批生產(chǎn)記錄大都按工序制訂，在生產(chǎn)轉(zhuǎn)步時(shí)均連同批生產(chǎn)記錄等文件同時(shí)移交，生產(chǎn)完成后，文件匯總交QA，連同化驗(yàn)合格單一并審核評(píng)價(jià)，完全符合規(guī)定后批準(zhǔn)放行，文件由QA匯總保管。在生產(chǎn)部門不保留任何文件。生產(chǎn)部在組織生產(chǎn)過程中，也會(huì)遇到臨時(shí)性的問題，如動(dòng)力、設(shè)備故障及原材料問題的影響，以及由于市場(chǎng)變化，預(yù)料后面的變化，在近期生產(chǎn)上必須做一些調(diào)整等。對(duì)此西安楊森制藥實(shí)行兩種變動(dòng)表格：（1）“A”表（即“編差表”）：是指生產(chǎn)條件突然出現(xiàn)變化，如發(fā)生灑料需要補(bǔ)料時(shí)，則由生產(chǎn)崗位在“A”表寫明原因，經(jīng)獲準(zhǔn)后，由計(jì)劃渠道給予補(bǔ)料。（2）“W”表（即“變更表”）：事先預(yù)計(jì)可能生產(chǎn)參數(shù)發(fā)生變化，如原材料與準(zhǔn)有差距，要提出處理意見，填寫“W”表，由質(zhì)管部與生產(chǎn)總監(jiān)商討后批準(zhǔn)，如涉及生產(chǎn)文件內(nèi)容要修改，則按規(guī)定經(jīng)過數(shù)批生產(chǎn)實(shí)踐后，提出正式修改文件，報(bào)比利時(shí)總部批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。營(yíng)

銷一、營(yíng)銷組織。在營(yíng)銷機(jī)構(gòu)中大體上分為市場(chǎng)、醫(yī)藥、銷售三個(gè)重要組成部分。市場(chǎng)部負(fù)責(zé)制訂長(zhǎng)遠(yuǎn)的、全局性的營(yíng)銷策略，開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和推廣，搜集和掌握市場(chǎng)信息、產(chǎn)品動(dòng)態(tài)、研究消費(fèi)者心理和行為，采取宣傳推廣對(duì)策，與各地醫(yī)學(xué)專家保持密切聯(lián)系，組織學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)、講座和廣告宣傳等。醫(yī)藥部的工作主要是對(duì)藥政、醫(yī)院落，辦理新產(chǎn)品的臨床報(bào)批，翻譯資料，審查產(chǎn)品反饋中的醫(yī)學(xué)問題，這個(gè)部門對(duì)外著重于產(chǎn)品分配、銷售人員的培訓(xùn)和地區(qū)辦事處、銷售經(jīng)理的管理理。在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的龐大醫(yī)藥市場(chǎng)中，合資制藥企業(yè)依靠市場(chǎng)、醫(yī)藥和銷售三個(gè)既有專責(zé)分工又相互配合互為補(bǔ)充，使產(chǎn)品知名度迅速擴(kuò)大，銷售量大幅度增長(zhǎng)，這是很值得探索的。隨時(shí)著市場(chǎng)逐漸擴(kuò)大，企業(yè)在中心城市建立地區(qū)辦事處、地區(qū)銷售經(jīng)理或地區(qū)代表、承擔(dān)著銷售服務(wù)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，比較及時(shí)地滿足市場(chǎng)需求，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及銷后服務(wù)工作。二、營(yíng)銷隊(duì)伍。合資制藥企業(yè)非常重視銷售人員的素質(zhì)。認(rèn)為銷售人員代表著企業(yè)的形象，因此要求銷售人員既要有較高的文化水平和專業(yè)知識(shí)，又要有較好的儀表。在合資制藥企業(yè)中，銷售人員90%以上的有100%是醫(yī)科和藥科的本科畢業(yè)生。在保證人員素質(zhì)的前提下，銷售人員數(shù)量在合資制藥企業(yè)中占據(jù)極大的比重，西安楊森制藥、上海施貴寶、無(wú)錫華瑞制藥等幾個(gè)公司的銷售人員均占全公司職工的20%以上，現(xiàn)在仍處在繼續(xù)上升的趨勢(shì)。三、產(chǎn)品的宣傳推廣。產(chǎn)品的宣傳推廣方法是根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和銷售對(duì)象來(lái)決定的。在此介紹的合資制藥企業(yè)可分為兩種類型。一是中國(guó)大冢制藥類型，輸液全部是處方藥，而且要全部經(jīng)過醫(yī)院手術(shù)輸入，這就決定了中國(guó)大冢制藥的推廣對(duì)象是醫(yī)院，不僅是大夫，而且更重要的是施術(shù)者——護(hù)士。推銷人員的辛勤和耐心的現(xiàn)身宣傳示范為產(chǎn)品打開了銷路，年產(chǎn)輸液的三分之二——1600萬(wàn)瓶在我國(guó)國(guó)內(nèi)銷售，這1600萬(wàn)瓶輸液分別由天津醫(yī)藥采購(gòu)站承擔(dān)1000萬(wàn)瓶，天津醫(yī)藥公司承擔(dān)600萬(wàn)瓶，中國(guó)大冢制藥從來(lái)不自銷，中國(guó)大冢制藥的銷售人員只去開拓市場(chǎng)，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)庫(kù)存狀況，進(jìn)行市場(chǎng)預(yù)測(cè)，有時(shí)溝通醫(yī)院和商業(yè)之間的信息，銷售業(yè)務(wù)全部由商業(yè)承擔(dān)，減少了企業(yè)銷售事務(wù)性工作，幾年來(lái)合作是成功的。第二類就是目前多數(shù)合資制藥企業(yè)所采取的多方位立體宣傳網(wǎng)絡(luò)，這些廠多經(jīng)片劑、膠囊劑為主，據(jù)國(guó)處劃分方法，產(chǎn)品有處方藥，也有非處方藥。利用電視、廣播、報(bào)刊、馬路宣傳牌等宣傳形式進(jìn)行普及性宣傳、這種形式面向大眾，對(duì)一般常用藥收效很大。中美史克的“兩片”“打第一個(gè)噴嚏——康泰克”形成家喻戶曉、人人皆知，在中國(guó)病人有自己選藥的習(xí)慣下，銷售狀況非常好。當(dāng)然這種全方位宣傳推廣活動(dòng)費(fèi)用比較高，這幾個(gè)公司的宣傳推廣費(fèi)用約占年銷售額的5—10%，如果沒有較高的盈利，是不可能發(fā)動(dòng)這第大的宣傳攻勢(shì)。更重要的一條就是必須有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品做后盾，這些合資制藥企業(yè)界都有自己的獨(dú)特品種，不是外國(guó)母公司的專利，就是有技術(shù)特色的品種，這些品種很大一部分是彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白，在國(guó)內(nèi)還難以找到可以與之對(duì)抗的同類產(chǎn)品。極少數(shù)同類品種是有的，但畢竟是少數(shù)，而且這些同類品種的企業(yè)都難以與合資制藥企業(yè)界的宣傳推廣能力。合資制藥企業(yè),這樣做管理工作2009-3-7全球品牌網(wǎng)

于長(zhǎng)江

專題：制藥

點(diǎn)擊評(píng)論

中國(guó)制藥(制藥專題：/special/zhiyao/)企業(yè)無(wú)論是與美國(guó)、日本、還是與歐洲國(guó)家合資的制藥企業(yè)，都是以貫徹實(shí)施GMP、推行以質(zhì)量為中心的一整套科學(xué)地、現(xiàn)代化的管理，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的情況下，促進(jìn)企業(yè)飛速地發(fā)展。他山之石，可以攻玉。消化吸引中外合資制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能生存與發(fā)展中能夠與中外合資制藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，正是本文溝通的主題。管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置中外合資制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)是根據(jù)企業(yè)本身需要而設(shè)置的，因此表現(xiàn)為機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)煉、人員精干、職責(zé)分明、辦事高效。人人工作滿負(fù)荷，沒有閑員、冗員。一、領(lǐng)導(dǎo)層的設(shè)置。合資制藥企業(yè)中的最高權(quán)力機(jī)關(guān)是董事會(huì)，由中外雙方相等人數(shù)組成，每方為3—5人，各自提出正副董事長(zhǎng)人選，在這六個(gè)合資制藥企業(yè)界中董事長(zhǎng)均由中方擔(dān)任，副董事長(zhǎng)由外方擔(dān)任，一般合同規(guī)定董事長(zhǎng)任期四年，到期可連任。董事會(huì)每年兩次，由董事長(zhǎng)召開，正副董事長(zhǎng)輪流主持會(huì)議。在已投產(chǎn)的合資制藥企業(yè)界，董事會(huì)主要商討、審定全年的生產(chǎn)計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)決算、重要的人事變動(dòng)和經(jīng)營(yíng)管理方面的重大問題。董事會(huì)決議在合資得到完全的貫徹，正副總經(jīng)理除貫徹董事會(huì)決議外，對(duì)企業(yè)的日?；顒?dòng)全權(quán)負(fù)責(zé)。正副總經(jīng)理一般均為二人，個(gè)別企業(yè)正副總經(jīng)理三人，這是雙方為了某方面平衡的需要。在正副總經(jīng)理的分配上除早期簽訂合同的中國(guó)大冢由中方擔(dān)任總經(jīng)理，其他單位均按“合資制藥企業(yè)界法”中新的精神，由外方擔(dān)任。但為了保證雙方的權(quán)益均不受損害，合同規(guī)定企業(yè)重大問題，需要中外雙方正副總經(jīng)理協(xié)商一致。在合資制藥企業(yè)中有半數(shù)設(shè)有總工程師，這是沿用了中國(guó)企業(yè)的模式。在企業(yè)中總工程師的工作范圍不完全一致，上海施貴寶總工是總攬?jiān)囍?、生產(chǎn)、物控、工程和質(zhì)控五個(gè)二級(jí)部；天津史克與上海施貴寶相類似；無(wú)錫華瑞總工主要負(fù)責(zé)動(dòng)力，起到支援作用。有半數(shù)企業(yè)設(shè)置了總會(huì)計(jì)師，這是歐美的模式、歐美國(guó)家都強(qiáng)調(diào)在企業(yè)中必須設(shè)立總會(huì)計(jì)師，總會(huì)計(jì)師通過預(yù)算和資金調(diào)控對(duì)企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)起著主導(dǎo)作用。二、管理部門的設(shè)置。合資制藥企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置有以下幾個(gè)特點(diǎn)：（1）行政部：或名人事行政部，無(wú)錫華陽(yáng)名總務(wù)科，輝瑞制藥名管理部，均是一個(gè)綜合性的服務(wù)部門，工作范圍有人事、勞資（西安楊森設(shè)人事部除外）、辦公室事務(wù)、行政、環(huán)境衛(wèi)生、食堂、車隊(duì)、安全（西安楊森設(shè)安全部除外）保衛(wèi)、保健等工作。（2）生產(chǎn)部（或名制造部）：即生產(chǎn)科，亦即生產(chǎn)車間，在任何合資制藥企業(yè)都沒有車間與科室的區(qū)分。生產(chǎn)部的設(shè)置形式和工作內(nèi)容都有兩種不同的模式。在設(shè)置形式上一種是作為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的一級(jí)部，另一種是在總工辦或制劑廠下面的二級(jí)部。在工作的內(nèi)容上，一種是生產(chǎn)部連同下達(dá)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的統(tǒng)管模式；另一種則是生產(chǎn)部接受物控部的生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令單純地組織生產(chǎn)。作為二級(jí)部設(shè)置的是上海施貴寶和天津史克，看來(lái)這是美國(guó)的模式。這種設(shè)置方式是把生產(chǎn)部、供應(yīng)部（即物資）、動(dòng)力部等與生產(chǎn)直接發(fā)生關(guān)系的部門組織在一起，統(tǒng)由制劑廠（史克的名稱）指揮。施貴寶甚至把中試室、質(zhì)控部（QC）、制造部、工程部（動(dòng)力）、物控部等五個(gè)部統(tǒng)一在總工辦的指揮下。這種組織形式有利于更有效地組織生產(chǎn)活動(dòng)。在施貴寶公司質(zhì)控部門放在質(zhì)管部之內(nèi)更有效，為了避免在質(zhì)控上出現(xiàn)不應(yīng)有的干擾，質(zhì)控部對(duì)總經(jīng)理在機(jī)構(gòu)示意圖上加了一條虛線，表示質(zhì)控部對(duì)總經(jīng)理和總工辦的雙重領(lǐng)導(dǎo)下。（3）銷售部：在合資制藥企業(yè)中這是一個(gè)重要部門，不僅人員多，而且分工也很細(xì)，幾個(gè)以市場(chǎng)為對(duì)象的企業(yè)，銷售人員占全公司人員四分之一，并且仍處在繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。銷售部的機(jī)構(gòu)設(shè)置也有兩種模式：一種是上海施貴寶、西安楊森均是在銷售部（或名市場(chǎng)營(yíng)銷部）之內(nèi)分設(shè)市場(chǎng)、銷售、藥政三個(gè)小部（組）。另一種模式是中美史克、輝瑞制藥品在總經(jīng)理之下分設(shè)市場(chǎng)、銷售、醫(yī)藥三個(gè)部。為了突破重點(diǎn)城市和實(shí)施地區(qū)負(fù)責(zé)制、各合資制藥企業(yè)在各大區(qū)域設(shè)大區(qū)經(jīng)理、各大城市設(shè)立辦事處、銷售經(jīng)理或銷售代表。（4）產(chǎn)品開發(fā)部：為了開發(fā)產(chǎn)品，大部分合資制藥企業(yè)均設(shè)有產(chǎn)品開發(fā)部（或名中試室），合資制藥企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，主要是從國(guó)外母公司引進(jìn)品種和國(guó)內(nèi)移植品種的重復(fù)試驗(yàn)、驗(yàn)證，并確定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便向另外母公司和國(guó)內(nèi)有關(guān)部門辦理報(bào)批手續(xù)。有的合資制藥企業(yè)不單設(shè)開發(fā)部，把產(chǎn)品開發(fā)試驗(yàn)放在質(zhì)管部。（5）質(zhì)管部：或叫質(zhì)控部、質(zhì)檢部。內(nèi)部分設(shè)為質(zhì)管（QA）和質(zhì)控（QC）兩個(gè)大組，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。只有上海施貴寶公司把QA、QC分設(shè)兩個(gè)部。（6）物控部：有兩個(gè)企業(yè)——上海施貴寶、珠海輝瑞制藥品設(shè)有物控部，其特點(diǎn)從工作內(nèi)容來(lái)講是生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單由物控部發(fā)出，生產(chǎn)部只負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，從企業(yè)管理來(lái)講是通過物料控制達(dá)到協(xié)調(diào)生產(chǎn)和各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的目的。這個(gè)問題在后面單獨(dú)來(lái)闡述。（7）在我國(guó)全民企業(yè)中認(rèn)為必不可少的技術(shù)科，在我們調(diào)研的合資制藥企業(yè)中卻沒有這個(gè)設(shè)置，因?yàn)樵诤腺Y制藥企業(yè)中只有原材料供應(yīng)、設(shè)備、工藝固定、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品才能經(jīng)過驗(yàn)證，以正式文件的形式進(jìn)入生產(chǎn)部，如果在生產(chǎn)中遇到技術(shù)性的問題，那就是開發(fā)部的責(zé)任，因此技術(shù)部在合資制藥企業(yè)中沒有存在的必要，而對(duì)外的藥政聯(lián)絡(luò)部（上海施貴寶）負(fù)責(zé)辦理了。質(zhì)量管理中外合資制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，是動(dòng)咒全企業(yè)各部門和全體人員以質(zhì)量為中心，認(rèn)真貫徹實(shí)施GMP，并進(jìn)行全過程的嚴(yán)格監(jiān)控，保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和優(yōu)良的服務(wù)。一、質(zhì)量保證體系。合資制藥企業(yè)是通過從原材料進(jìn)廠前供應(yīng)商的確認(rèn)，一直到產(chǎn)品出廠后用戶意見反饋處理的全過程實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理和QA、QC的監(jiān)控評(píng)價(jià)，形成完整的質(zhì)量保證體系。QA和QC無(wú)論是統(tǒng)一還是分散，他們的工作內(nèi)容基本一致的。QA的職能可以說是對(duì)所有生產(chǎn)要素的控制?？筛爬椋汗?yīng)商的確認(rèn)——原輔料包裝材料驗(yàn)收、取樣——生產(chǎn)環(huán)境的控制——生產(chǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)控制（所有測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄表式）——生產(chǎn)條件、定置管理——確定并執(zhí)行規(guī)定的查整點(diǎn)，每個(gè)中間體的取樣——成品放行（原始記錄、QC分析審核）——成品發(fā)放檢查——顧客意見處理。QC的檢測(cè)工作在合資制藥企業(yè)界的均執(zhí)行兩套標(biāo)準(zhǔn)。一套是法定標(biāo)準(zhǔn)、也叫貨單標(biāo)準(zhǔn)，即衛(wèi)生部審批的標(biāo)準(zhǔn)，一套是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際就是外方母公司的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楹腺Y制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為外方合資方的產(chǎn)品。有的企業(yè)為了和國(guó)內(nèi)管理部門對(duì)口，還執(zhí)行國(guó)內(nèi)優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)。在QC執(zhí)行中，以上這些標(biāo)準(zhǔn)均需達(dá)到，實(shí)際上是以最高的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，正是由于這個(gè)原因，大多數(shù)國(guó)產(chǎn)原輔料達(dá)不到合資制藥企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。QC還負(fù)責(zé)原輔料、成品的留樣觀察，無(wú)論原輔料和成品，一般均逐批留樣，做室溫考察、保存時(shí)間，有的要延長(zhǎng)到有效期的后一年。二、物料管理。在合資制藥企業(yè)界中可以說物料管理是生產(chǎn)、品質(zhì)管理的主線，管理隨著物料流動(dòng)監(jiān)控。在華瑞制藥和上海施貴寶公司專門設(shè)有物控部，職能范圍雖有大小不同之分。但已可說明物料管理的重要性。物料管理是從原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商的確認(rèn)開始。選定供應(yīng)廠商，除對(duì)對(duì)方提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，要達(dá)到本公司規(guī)定的一切標(biāo)準(zhǔn)外，并對(duì)廠商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。如必須變更時(shí)，需由供應(yīng)部門提出要求，報(bào)總經(jīng)理同意后，再次按確高分子程序進(jìn)行審查確認(rèn)。西安楊森還規(guī)定每年對(duì)包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)（要確認(rèn)）。并設(shè)有審計(jì)項(xiàng)目表，內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報(bào)告制度、包裝倉(cāng)貯條件、批號(hào)管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。經(jīng)審計(jì)合格方能繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。供應(yīng)廠商一般均要求一個(gè)品種一個(gè)單位，以穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量。華瑞制藥則規(guī)定一個(gè)品種要有兩個(gè)供應(yīng)廠商，其中一個(gè)供應(yīng)80%，另一個(gè)供應(yīng)20%，以給賣方一個(gè)制約手段。各種物料進(jìn)廠，均建有貨號(hào)，同一物料不同供應(yīng)廠家，要建立不同的貨號(hào)，有的合資制藥企業(yè)界為避免混淆，還盡量批兩個(gè)貨號(hào)間隔得遠(yuǎn)一點(diǎn)。帳卡上均有品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、供應(yīng)來(lái)源、收貨日期、存放庫(kù)位，經(jīng)手人簽字等。并按待驗(yàn)、取樣、合格、不合格分區(qū)存放。進(jìn)廠所有原輔料定有復(fù)驗(yàn)期和有效期，未使用完的原料一旦到復(fù)驗(yàn)期，又需從合格區(qū)移至待驗(yàn)區(qū)，按進(jìn)廠時(shí)的程序進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)取樣一般是由QC或QA人員在取樣間按規(guī)定方法取樣，取樣間的條件各有不同，一般是有排風(fēng)裝置，以避免交叉污染。華瑞制藥則在層流裝置下取樣。西安楊森認(rèn)為倉(cāng)貯不僅是一個(gè)物資流通的重要環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息中心。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)物資、半成品及成品的貯量調(diào)整生產(chǎn)節(jié)奏；市場(chǎng)部根據(jù)庫(kù)存狀況調(diào)整市場(chǎng)銷售策略。不僅措導(dǎo)正確調(diào)整需求關(guān)系，而且起到加速資金周轉(zhuǎn)，正確運(yùn)用資金的作用。上海施貴寶有一個(gè)完整的藥品質(zhì)量概念。即藥品質(zhì)量由三部分組成，一是藥品本身，二是容器和包裝，三是標(biāo)簽、說明書。三部分反映藥品的整體。反映在質(zhì)量要素上有五個(gè)方面，即：有效性、均一性、穩(wěn)定性、安全性和方便性。合資制藥企業(yè)界都非常重視標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)簽是一個(gè)公司和藥品的標(biāo)志，是企業(yè)對(duì)藥品負(fù)責(zé)的象征。說明書是保證病患者安全用藥則企業(yè)對(duì)病人負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。因此不能有任何差錯(cuò)。以大家制藥為便，標(biāo)簽、說明書進(jìn)廠先人第一小庫(kù)加鎖，經(jīng)過兩次清點(diǎn)張數(shù)和人工檢查印刷質(zhì)量的文字無(wú)誤之后，人第二小庫(kù)，張數(shù)要求必須準(zhǔn)確。領(lǐng)到班組一千張一對(duì)數(shù)，如有差數(shù)要進(jìn)行全部復(fù)查。污染破損經(jīng)QA審核后，當(dāng)面銷毀，并記帳簽字。物料能過物控或生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令、包裝指令進(jìn)入生產(chǎn)車間后，就在生產(chǎn)部、質(zhì)管部的雙重監(jiān)控下流動(dòng)，每次物料、半成品的移動(dòng)，大都要經(jīng)過QA的審核簽字，確認(rèn)物品和記錄無(wú)誤。最后全部批生產(chǎn)記錄，原始記錄集中由QA審查存檔。成品合格入庫(kù)要經(jīng)過QA對(duì)化驗(yàn)單和批生產(chǎn)記錄，審查核對(duì)后簽字。成品的分發(fā)是按照批號(hào)和箱號(hào)（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問題便可追蹤。從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國(guó)FDA在檢查我國(guó)出口產(chǎn)品企業(yè)時(shí)，為什么得點(diǎn)審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動(dòng)中的平衡。它不僅是GMP管理的主線，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個(gè)特點(diǎn)，對(duì)我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r(jià)值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點(diǎn)：1、科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動(dòng)中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫(kù)卡及記錄圖表等集中管理，分頭實(shí)施。2、實(shí)用性：簡(jiǎn)明易懂、手續(xù)簡(jiǎn)便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。3、反饋性：按照各有關(guān)部門需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時(shí)掌握生產(chǎn)活動(dòng)情況。4、經(jīng)營(yíng)性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場(chǎng)需求，正確運(yùn)用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟(jì)效益。5、群眾性：用文件形成一個(gè)群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。三、工藝管理。合資制藥企業(yè)質(zhì)量管理的嚴(yán)格，還表現(xiàn)在工藝管理上。以中美史克為例，新產(chǎn)品（即美方移植產(chǎn)品）由試制部按美國(guó)史克必成公司的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)式制部成功投放市場(chǎng)之前，還必須將商業(yè)性產(chǎn)品的前三個(gè)批號(hào)的五種不同條件的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果報(bào)費(fèi)城總部，經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給黃皮書，才能投放市場(chǎng)銷售。原輔料供應(yīng)廠商改變，要做穩(wěn)定性試驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理簽字報(bào)白皮書給總部備查。主料或工藝上的重大改變要報(bào)綠皮書給費(fèi)城總部，經(jīng)批準(zhǔn)才能生效。工藝規(guī)程由試制部門制訂，質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)可，總經(jīng)理和總部批準(zhǔn)后，任何人不能隨意，要求一切按規(guī)程做。在生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)，也下達(dá)產(chǎn)品配方及操作規(guī)程。有的公司的生產(chǎn)指令是按產(chǎn)品、按工序印制的，工藝程序就明確地印在指令上。對(duì)生產(chǎn)人員來(lái)說，承擔(dān)的任務(wù)就是按文件規(guī)定操作并如實(shí)記錄。這就排除了人為的隨意性因素。合資制藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)文件的管理和執(zhí)行，上海施貴寶制訂各類藥品基本法規(guī)300多種，各種原始記錄200多種。西安楊森在物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)，建立了12大類304份各類管理程序，360多份文件。中美史克一批產(chǎn)品檔案有30頁(yè)——40頁(yè)，康泰克一個(gè)批號(hào)檔案上百頁(yè)。他們認(rèn)為建立恰如其分的反映工藝和人員水平的法規(guī)性文件是至關(guān)重要的。寫入文件上的，是必須做到的。也是可以做到的，否則就不寫入文件，不能實(shí)距與文件相背離。對(duì)文件內(nèi)容的修改是嚴(yán)肅的，不能隨意修改。如必須修改，要由部門經(jīng)理簽字認(rèn)可，報(bào)總工程師或總經(jīng)理批準(zhǔn)。有必要時(shí)要報(bào)外方總部認(rèn)可后，方可修改成文，并在下發(fā)新的文件時(shí)將原文件撤銷。這就體現(xiàn)了生產(chǎn)文件的準(zhǔn)確性、可操作性與嚴(yán)肅性。在生產(chǎn)過程中一方面是生產(chǎn)人員按文件規(guī)定操作，按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)，并如實(shí)記錄。另一方面是班組長(zhǎng)的巡回檢查和QA人員的監(jiān)控。在合資制藥企業(yè)中，班組長(zhǎng)（工長(zhǎng)）是沒有生產(chǎn)崗位的，他們的職責(zé)就是巡回檢查、復(fù)核和文件交接。QA人員在現(xiàn)場(chǎng)跟班檢查、復(fù)核簽字。在車間形成生產(chǎn)、質(zhì)管的兩級(jí)檢查、監(jiān)控。上海施貴寶在生產(chǎn)過程中，設(shè)立了50多個(gè)巡回檢查點(diǎn)。合資制藥企業(yè)均在“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”和“質(zhì)量要控制在生產(chǎn)之前，而不是生產(chǎn)之后”的思想指導(dǎo)下，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格工藝紀(jì)律和生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，把事故消滅在萌芽之中四、設(shè)備。設(shè)備是實(shí)施GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，因此對(duì)設(shè)備要求都比較嚴(yán)格，生產(chǎn)設(shè)備全部是根據(jù)生產(chǎn)需要、GMP要求從國(guó)外引進(jìn)，材質(zhì)基本是不銹鋼。生產(chǎn)控制區(qū)內(nèi)沒有木制品，因?yàn)槟局破啡菀椎粜?、發(fā)霉、蟲蛀。在片劑、膠囊劑的生產(chǎn)知鍵部位安置有金屬檢出儀，以防金屬異物混入壓片機(jī)，膠囊填充機(jī)均為全封閉并安裝吸塵裝置，車間沒有粉塵溢出。所有附機(jī)均在技術(shù)夾道。新設(shè)備進(jìn)廠都要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證。西安楊森規(guī)定要在三個(gè)方面做三批驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性。驗(yàn)證的內(nèi)容：（1）設(shè)備運(yùn)行特性；（2）工藝條件的考察，包括操作參數(shù)的確定，在做三批完整報(bào)告的參數(shù)。（3）清洗等程序的確定。一是從化學(xué)角度，清洗至上批物料對(duì)下批不構(gòu)成影響；二是微生物檢驗(yàn)達(dá)到合格（用清洗前后的數(shù)據(jù)對(duì)照），根據(jù)以上兩個(gè)方面數(shù)據(jù)定出清洗程序，從而確保設(shè)備無(wú)產(chǎn)品的交叉污染和在清洗有效期內(nèi)無(wú)微生物污染。清洗之后要驗(yàn)收，并記入清洗臺(tái)帳，設(shè)備上均掛有待清洗與清洗完畢牌子，工具也有注明可以使用和不能使用標(biāo)志。不同牌號(hào)的設(shè)備有不同的設(shè)備操作規(guī)程和明確的維修、清洗的規(guī)定，以保證設(shè)備的完好和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。也正是由于建立有嚴(yán)格的設(shè)備操作、維修、清洗的規(guī)定，合資制藥企業(yè)的設(shè)備雖然已使用數(shù)年，但大部分完好如新，處于良好的狀態(tài)。五、產(chǎn)品放行與清場(chǎng)。產(chǎn)品出廠需同時(shí)符合兩方面要求。一是樣品檢驗(yàn)結(jié)果必須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；二是生產(chǎn)文件的執(zhí)行必須符合要求。生產(chǎn)結(jié)束之后由QA匯總批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、產(chǎn)品處方、制造工藝規(guī)程、過程控制記錄、QC檢驗(yàn)報(bào)告，QA監(jiān)控記錄以及清場(chǎng)記錄、環(huán)境條件控制記錄等進(jìn)行全面審核，認(rèn)為合格后由生產(chǎn)部及質(zhì)管部簽字后發(fā)給合格證方能出廠。清場(chǎng)工作也是在QA嚴(yán)格控制之下，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束之后沒有全面清洗之前，操作室