ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T12257—2023

代替GB12257—2000

激光治療設(shè)備氦氖激光治療機

Lasertherapeuticequipment—He-Nelaserequipment

2023-05-23發(fā)布2024-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T12257—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替氦氖激光治療機通用技術(shù)條件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB12257—2000《》,GB12257—2000,

整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20001);

刪除了術(shù)語和定義見年版的第章

———(20003);

刪除了產(chǎn)品組成和基本參數(shù)見年版的第章

———(20004);

增加了激光峰值波長見

———“”(4.2.1);

更改了激光模式見年版的

———“”(4.2.2,20005.2.2);

更改了激光終端輸出功率見年版的

———“”(4.2.3,20005.2.1、5.6、5.7);

增加了激光的輸出方式及其時間特性見

———“”(4.2.6);

增加了治療機的照射限值見

———“”(4.2.7);

增加了瞄準(zhǔn)系統(tǒng)如適用見

———“()”(4.3);

增加了傳輸系統(tǒng)見年版的

———“”(4.4,20005.8);

更改了定時裝置見年版的

———“”(4.5,20005.5);

增加了激光防護鏡如適用見

———“()”(4.6);

更改了安全見年版的

———“”(4.7,20005.9、5.10、5.11);

增加了電磁兼容性見

———“”(4.8);

更改了環(huán)境適應(yīng)性見年版的

———“”(4.9,20005.15);

刪除了標(biāo)記和文件見年版的第

———“”(20005.11);

刪除了油漆件見年版的第

———“”(20005.12);

刪除了電鍍件見年版的第

———“”(20005.13);

刪除了鋁制件見年版的第

———“”(20005.14)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司上海晟昶光電

:、、

技術(shù)有限公司天津市雷意激光技術(shù)有限公司中國計量大學(xué)

、、。

本文件主要起草人李敏杜堃邵建華潘大光劉宏梅黃杰方春子陳義黃丹孫瑜趙祥瑞

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1990GB12257—1990,2000;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/T12257—2023

激光治療設(shè)備氦氖激光治療機

1范圍

本文件規(guī)定了氦氖激光治療機的要求和試驗方法

。

本文件適用于波長為用于人體照射的氦氖激光治療機以下簡稱治療機

632.8nm,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基

GB9706.2222-22:、、

本性能專用要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41正常工作條件

.

制造商至少應(yīng)規(guī)定以下正常工作條件參數(shù)