1霧文件綠編號(hào)諷變更召管理肅規(guī)程再頒發(fā)敞部門她SO快P負(fù)-迅QA油-0納12限-0寬1侍質(zhì)量粉保證匹部源共伸2尿頁將執(zhí)行附日期腐第示1題頁值起銀草啟者削審模核哄者關(guān)批落準(zhǔn)魂者假起草販日期繞審核伯時(shí)間肅批準(zhǔn)罰日期勒分發(fā)濱部門1目的1.1制定公司變更評(píng)價(jià)和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、平安和成效。2范圍本規(guī)程適用以下方面的變更控制：1.原輔料變更及供給商的變更；2.質(zhì)量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更；3.分析方法變更；4.廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更；5.工藝變更；6.包材和標(biāo)簽的變更；7.其他涉及生產(chǎn)過程的變更。3職責(zé)3.1總體職責(zé)：3.1.1.生產(chǎn)工藝變更由生產(chǎn)車間提出。3.1.2設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)對(duì)廠房、設(shè)施與設(shè)備等變更的提出。3.1.3質(zhì)量保證部〔QC〕負(fù)責(zé)對(duì)分析方法等變更的提出，以及對(duì)所有變更數(shù)據(jù)的分析支持。3.1.4.質(zhì)量保證部QA對(duì)工藝、原輔料、包裝和標(biāo)簽，設(shè)備，廠房等變更的審核。3.1.5質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)所有變更的批準(zhǔn)。3.1.6銷售部門負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息。3.1.7API認(rèn)證辦負(fù)責(zé)向EDQM、FDA；SFDA或其他注冊(cè)國藥政部門及持有相關(guān)DMF資料的客戶相關(guān)信息的提供。3.2具體職責(zé)：3.2.1變更申請(qǐng)部門：〔1〕向主管部門提出變更申請(qǐng)；階〔2壘〕負(fù)國責(zé)提礙供變連更申淺請(qǐng)所必需的禮支持接性材狡料；濁〔3掏〕變銷更批慎準(zhǔn)后鼓，實(shí)梨施變座更前般培訓(xùn)薪及執(zhí)租行變撞更；幅〔4驗(yàn)〕變蕩更實(shí)弱施后彩的跟柱蹤；代〔5嬌〕收零集相傅關(guān)的門數(shù)據(jù)陷并送弓質(zhì)量病保證緊部歸緩檔。浪3.往2.根2變弦更所環(huán)屬系舟統(tǒng)主補(bǔ)管部付門：貫〔1稻〕組勾織相購關(guān)部頃門人老員進(jìn)恐行變唉更前雪的對(duì)晴比試撿驗(yàn)及侮評(píng)估褲；隨〔2衛(wèi)〕填玻寫評(píng)脖價(jià)報(bào)流告；電〔3敢〕負(fù)竹責(zé)變黨更項(xiàng)卵目的闖審核愿；芹〔4齊〕變特更批衛(wèi)準(zhǔn)后妻，監(jiān)睛督執(zhí)訓(xùn)行部委門進(jìn)疼行變鈴更的替實(shí)施徐；轎〔5傅〕組草織進(jìn)襪行變陡更實(shí)掛施后少的再煤評(píng)價(jià)憶。異3.袍2.被4質(zhì)詞量保豬證部撈〔Q紹A〕浮：說〔1介〕審衫核評(píng)秧定變產(chǎn)更申每請(qǐng)的贊類型咳〔微潛小變慨更、北一般圈變更儲(chǔ)、重廁大變里更〕命；銜〔2混〕參簡與變蓬更的稼評(píng)估運(yùn)；懂〔3鐘〕審慢核變匙更項(xiàng)膏目；賣〔4沿〕監(jiān)滑督變釣更的漿實(shí)施豈過程約及部撓分變石更后靜的跟什蹤確假設(shè)認(rèn)；糕〔5席〕變?cè)L更相著關(guān)資功料的臨歸檔迅保存艇。疫〔6豐〕批周準(zhǔn)變麗更都3.魄2.胞5主讓管質(zhì)把量、嗓技術(shù)唐、生紛產(chǎn)、悅設(shè)備帶等的辜部門鋤經(jīng)理柜：喂〔1鏟〕參繼與重椒大變磚更的贈(zèng)變更傅評(píng)估灘；逃〔2阿〕進(jìn)勉行所縣管理流系統(tǒng)飯的變菌更的氣審批倘；襲〔3弦〕總戀經(jīng)理族最終周批準(zhǔn)鄉(xiāng)變更察實(shí)施毫。憶4內(nèi)贈(zèng)容培4.梨1變幼更的炸分類那：燈根據(jù)縫變更盞對(duì)生偵產(chǎn)工悠藝和撿產(chǎn)品再質(zhì)量功〔包大括中色間體付〕的超影響第程度悠，變勁更可崖分為茫重大庭、一宵般和迫微小惠變更種三類宣。鋒4.維1.費(fèi)1微閉小變似更：拴是指貢規(guī)定擠變更殖范圍四對(duì)質(zhì)羞量沒敢有影司響的迅變更候，用純驗(yàn)證留結(jié)果絲支持或過程刻或確霉認(rèn)的刊變更蹈，沒薯有影養(yǎng)響或杯影響礙甚微王，但懇對(duì)質(zhì)銅量與蘇變更應(yīng)前有穗等效競性的在變更查。微價(jià)小變痕更主萬要包抱括但信不限狂于下跡述內(nèi)息容：松a.令生產(chǎn)猛工藝膏過程籍中檢氧測項(xiàng)裕目的政增加史；舅b.戴由于市藥品揀各藥南典或準(zhǔn)國家滋標(biāo)準(zhǔn)勵(lì)升級(jí)抄改版表而進(jìn)吐行的蝕更改導(dǎo)；劣c.漿修改杠非關(guān)澆鍵原漆料的憤分析填方法市；機(jī)d.由公司吼機(jī)構(gòu)隸和人鑄員的聲變化蠅；昨e.暑縮小玻參數(shù)棒限度圍；實(shí)調(diào)驗(yàn)過王程微擊小變質(zhì)更；帶f.短設(shè)備跡備件意的更蜂換；贏g.畫公司陣機(jī)構(gòu)柿和人邊員的朽變化茅；畫h.懷質(zhì)量猶保證訪體系欄等同侮或升閘級(jí)的允變更援；銀i.座其他孔不涉岸及T巴SE朗風(fēng)險(xiǎn)穴的生望產(chǎn)過終程中診的參周數(shù)或體質(zhì)量啄標(biāo)準(zhǔn)舌的輕僵微調(diào)廉整。黃4.句1.栗2一菊般變?nèi)桓簝x指對(duì)停產(chǎn)品掩的質(zhì)尊量、慧性能論、生市產(chǎn)技嶺術(shù)水敲平可戴能產(chǎn)匠生一很般影自響的哥變更惠。一眾般變俯更主丈要包峰括但劃不限添于下憶述內(nèi)篇容：煙a.設(shè)關(guān)鍵推工序皇進(jìn)行餓的同惠類型綢或相虧似的泳設(shè)備疑的變能更；旅b.俘非關(guān)鴿鍵工軟藝條眼件和平參數(shù)花的變娃更，儉如原亮輔料飄、溶位媒的預(yù)調(diào)整念以及海加料盞順序潑的改縫變等裹；橡c.元工藝六控制罰參數(shù)紋變更咽至更嘆嚴(yán)格網(wǎng)的范乳圍或攤采用才新的迅準(zhǔn)確遠(yuǎn)度更撲高的躺中間呈體檢乞驗(yàn)方徹法；提d.視產(chǎn)品丟外包驕材的恢變更洗；羊e.的標(biāo)簽沖的變損更；典f.奇生產(chǎn)縮輔助著設(shè)備涼〔動(dòng)鼻力中長心、于計(jì)量纏器械珍〕的引變更管；井g.斷生產(chǎn)呈及質(zhì)刃量管線理用遺的計(jì)置算機(jī)奧軟件金的變柳更；腰h.昏產(chǎn)品哄的倉翅儲(chǔ)條民件及史運(yùn)送箱方法講等的劑變更掩；叨i.縣非關(guān)撐鍵原跑料供卡應(yīng)商夕的改港變；休j.劣原材潮料、恰中間枝體、交成品葉以及爭過程鉗分析且的分嶺析裝謝置的乳變更撓；姨k.攻廠房烏或生牌產(chǎn)地踢址的毛變更袋〔生升產(chǎn)工貨藝不殿發(fā)生趙變化頁〕；減l.足批量律是原勻來十欺倍以譽(yù)下的錘增加己或減雄少〔哭僅限涌于減慈小或鵲擴(kuò)大壺生產(chǎn)奔的變架更，豪如使鄉(xiāng)用不附同大挖小的送設(shè)備胡〕；怖m(xù).賄物青料質(zhì)盟量標(biāo)皺準(zhǔn)中燒新增網(wǎng)加檢養(yǎng)驗(yàn)參吊數(shù)以紫及所頑增加炭檢驗(yàn)公工程叛的檢疊驗(yàn)方居法的傘變更捕或替副代；童n.假生產(chǎn)雞工藝崇中一于般變片更引文起的傳雜質(zhì)雀檔案串或產(chǎn)摟品理困化性語質(zhì)方言面的莫變更跑；咸o.匹其吵他對(duì)制產(chǎn)品脊的質(zhì)帥量、狹性能寧、生宋產(chǎn)技斥術(shù)水識(shí)平產(chǎn)車生一扎般影桌響的頁變更遣。肅4.肉1.揮3重儀大變拾更：項(xiàng)對(duì)中鞠間體鐘或成追品質(zhì)爸量有真較大做影響著的變謎更，御對(duì)質(zhì)線量影赤響分春為降悲低，類等同駛，提腹高。臘一般悔包括燭以下嗽內(nèi)容扎：擾a.填主要沾工藝振路線幕及原俯料、賀輔料蓮成份天(原疊輔料柜配比乘)的梅改變族；楚b.添使用快的起香始物祖料和弄關(guān)鍵蒸原料平的改奉變；斑〔包宵括關(guān)沫鍵供弄應(yīng)商圖和變播更〕乏c.瞞批量關(guān)超過格原來幫十倍讀以上撕的變蛇更；明d.筋生產(chǎn)束設(shè)施趟和設(shè)瀉備的壁改型鐘；貢f.喜產(chǎn)品前內(nèi)包濱材的怕變更蒙；爐g.溫關(guān)鍵案工藝耳條件墳和參裝數(shù)的犯改變色；但h.帥關(guān)鍵焦原材吧料、錄中間偶體、揀成品翻以及犬過程谷產(chǎn)品燕的分謹(jǐn)析方蔽法作摧重大營的增溉補(bǔ)、湊刪除學(xué)或修雄改；顛i.綢產(chǎn)品夏質(zhì)量壓標(biāo)準(zhǔn)歐的變待更；扛g.親產(chǎn)品柿有效壩期〔愧復(fù)驗(yàn)隙期〕洞的變粉更；槳k.挺其他踢對(duì)中擋間體慎或成室品質(zhì)永量有絹較大撈影響救的變競更。鄙對(duì)于食其他短未包謎括在正以上扒范圍往內(nèi)的乏變更樓，根潮據(jù)評(píng)脾審結(jié)悟果確巴定，苦由Q炎A經(jīng)公理批單準(zhǔn)變撿更類能型并枯實(shí)施煤相應(yīng)惹的管侮理。洲4.略2變捐更控搏制總夫體要能求：探所有遙變更佩均應(yīng)美按相秋應(yīng)的圍管理蛇標(biāo)準(zhǔn)渠和要長求進(jìn)桐行，雄防止糾對(duì)已波驗(yàn)證等的系位統(tǒng)設(shè)朵備、占工藝情和主導(dǎo)要原皂料進(jìn)踏行未基批準(zhǔn)周的自予行變國更。諒所有含的變公更均狡需在械執(zhí)行士前的番至少紹6個(gè)抖月通譽(yù)知相覆關(guān)方猴。靈4.調(diào)3變睜更管碰理程潮序：章變更毅管理爺?shù)某坦鹦蛞还グ惆鼞?zhàn)括下杠列內(nèi)達(dá)容：銅變更繭申請(qǐng)過方案御的起哨草和姐提交混、申嘆請(qǐng)計(jì)雖劃的殼審批盡、變恐更所大需對(duì)跪比試本驗(yàn)〔蔽試驗(yàn)音、驗(yàn)世證〕濫的申式請(qǐng)及傭?qū)嵤┑?、試部?yàn)結(jié)迷果評(píng)牢價(jià)及狂審批協(xié)、通士知相侮關(guān)方掠、新曾編及幣修改磚文件賴、變記更前激培訓(xùn)仔、變由更實(shí)昏施、郊變更嫩實(shí)施帽后再意評(píng)價(jià)改等。拖4.順3.脾1變宮更申祖請(qǐng)計(jì)悔劃的煮起草的和提駛交催4.掃3.座1.軍1部底門申削請(qǐng)變談更需堂填寫秀變更治申請(qǐng)紀(jì)方案鈴表，隙申請(qǐng)簽方案蒙表中村要說摧明以慶下內(nèi)絡(luò)容：何a.棄申請(qǐng)疑部門裳、產(chǎn)扁品名辣稱/耕規(guī)格屆、申好請(qǐng)變捏更項(xiàng)畢目、汁起草渠人、漫申請(qǐng)摸日期組；隨b.迫變更鉆申請(qǐng)倦編號(hào)態(tài)、預(yù)飲定實(shí)螞施負(fù)恨責(zé)人飄；銳c.駐根據(jù)躬變更皆分類巧原那么歉說明房所申纏請(qǐng)的皆是微憑小、群一般維或重止大變唯更；園d.毯詳細(xì)宮說明登變更乓內(nèi)容浙及變挑更理壞由，肥并對(duì)援變更杯對(duì)質(zhì)碗量的龜預(yù)期反影響屈進(jìn)行掏初步沈評(píng)估他；傭e.憑說明遙是否討需要絞進(jìn)行收現(xiàn)場家比照瞧實(shí)驗(yàn)朋、是館否需瘡要驗(yàn)高證、策是否概需要擦增加芝產(chǎn)品五的質(zhì)樂量檢倉查、評(píng)是否智需要寫進(jìn)行飽穩(wěn)定瞧性實(shí)繪驗(yàn)；擠f.書涉及志變更禿文件京的名撈稱及慘編號(hào)傅〔包鮮括版營本號(hào)側(cè)〕。換4.都3.嫁1.叔2申蓋請(qǐng)計(jì)曠劃表增提交佩至所魚屬系螞統(tǒng)主霜管部寶門。南4.掩3.秤2變錫更申禁請(qǐng)計(jì)揭劃表酸的審穩(wěn)批啦所屬燃系統(tǒng)塑主管大部門母對(duì)申蛙請(qǐng)部尚門提云交的歲變更蒙申請(qǐng)秘方案舒表進(jìn)肝行預(yù)盆審批券后，表交質(zhì)厲量保捐證部唇門Q鐵A負(fù)辱責(zé)人絨進(jìn)行島復(fù)審療批，幼最后晌交總貫經(jīng)理屢予以飛批準(zhǔn)匆。每4.殖3.反3變至更對(duì)劑比試軟驗(yàn)〔鉗驗(yàn)證室〕申畜請(qǐng)及急實(shí)施身對(duì)于額批準(zhǔn)遙的變?nèi)龈昶G請(qǐng)計(jì)咽劃，磚需要伶進(jìn)行釀試驗(yàn)船〔驗(yàn)?zāi)ψC〕氏的，僻申請(qǐng)占部門填向系災(zāi)統(tǒng)主爸管部召門進(jìn)咬行變漿更對(duì)牲比試警驗(yàn)〔撐驗(yàn)證殊〕的扒申請(qǐng)雄，經(jīng)造過批具準(zhǔn)后物，申恩請(qǐng)部填門實(shí)工施變繳更的即比照頸試驗(yàn)衣〔驗(yàn)燕證〕冤?；?.積3.證3.剛1對(duì)圣比試箏驗(yàn)實(shí)為施：炕比照單試驗(yàn)門需至冒少進(jìn)塌行三濱批。剖實(shí)施擾部門悅需匯該總試名驗(yàn)數(shù)六據(jù)并敵寫出彎試驗(yàn)拖總結(jié)醋和報(bào)哲告，永內(nèi)容名至少信包括堵變更丘前后箭的操垂作方儲(chǔ)法，玻收率豬、質(zhì)籃量對(duì)晨比分扣析，卻必要臣時(shí)還騰需提禮供產(chǎn)授品穩(wěn)過定性內(nèi)試驗(yàn)竭數(shù)據(jù)杯，以堆此作坡為最絹終批汽準(zhǔn)變當(dāng)更前妨的數(shù)注據(jù)支燒持。井4.旦3.錫3.償2驗(yàn)獲證：豆對(duì)于磚批準(zhǔn)刻驗(yàn)證窩的變韻更申部請(qǐng)計(jì)坊劃，嘩由變單更實(shí)什施部爭門組思織編賽寫驗(yàn)溝證方漂案，袋經(jīng)Q嗎A負(fù)林責(zé)人牲批準(zhǔn)研后實(shí)鋪施驗(yàn)瞎證。愧對(duì)驗(yàn)段證的兆3批智產(chǎn)品由和變呼更前報(bào)的產(chǎn)胞品質(zhì)裝量進(jìn)嚼行比收較，充比擬漫質(zhì)量唇符合擾性及陷雜質(zhì)孤、殘綱留溶腎劑的頌等同援、提樹高或須降低氧。姿驗(yàn)證種的結(jié)左果要箏形成走驗(yàn)證威報(bào)告殲。儀4.焦3.腰4變禽更對(duì)傅比試健驗(yàn)結(jié)億果評(píng)城價(jià)及擾變更耀審批匹實(shí)施飾部門清完成籍比照格實(shí)驗(yàn)剩或驗(yàn)群證，表系統(tǒng)賠主管猾部門茂組織悔進(jìn)行校對(duì)變視更對(duì)后比試毛驗(yàn)結(jié)象果的宏評(píng)價(jià)誠，明聲確實(shí)北驗(yàn)對(duì)庭產(chǎn)品言質(zhì)量干的影素響，偷報(bào)主佩管部句門負(fù)披責(zé)人聚、質(zhì)挎量部軌門Q淋A負(fù)討責(zé)人惠、質(zhì)番量保悠證部堅(jiān)經(jīng)理濤完成涉內(nèi)部秋審批姜。君4.賀3.斧5通悼知相熟關(guān)方浸變更堵結(jié)果狠評(píng)價(jià)固及內(nèi)更部審岔批完挪成后埋，及室時(shí)將愈變更秀方案匆通知呀以下境相關(guān)加方：冒4.司3.鉤5.辭1體ED匪QM而、F珠DA講，S及FD永A等透注冊(cè)銹國家央的藥疤政機(jī)知構(gòu)興AP察I認(rèn)哲證辦襪相關(guān)掙人員容按照章ED書QM賤、F芽DA撿，S高FD碗A要杠求的間變更政申請(qǐng)單方式卸，完危成申帳請(qǐng)材舞料的艱編寫庸及申岡報(bào)。涌4.膠3.職5.箭2相描關(guān)的假客戶立：號(hào)由質(zhì)疊量?？纷C部嬌下發(fā)劣相應(yīng)蛾通知苗，銷圖售部捷相關(guān)牙人員迅按照炊本規(guī)謊程的號(hào)規(guī)定息方式如通知最相關(guān)構(gòu)客戶只。盯4.晴3.要6新短編或諸修訂然文件吃及培孫訓(xùn)直相關(guān)勁方同炕意變哭更前貨，變富更實(shí)炮施部吃門完般成相剩關(guān)文甜件的迷編制選和修洪訂工脾作。富變更善實(shí)施率部門霞完成陶對(duì)新兵編或狹修訂經(jīng)的文賄件及為變更蘿實(shí)施舟的培蝴訓(xùn)，綱為變?nèi)备鼘?shí)戒施前避做好怪準(zhǔn)備皆。遵4.律3.堂7變睛更的疑實(shí)施圣相關(guān)佩方同禮意變眨更的喝實(shí)施凱后，酬謝總敲經(jīng)理燈批準(zhǔn)別最終猾實(shí)施吩?？傄捉?jīng)理筒批準(zhǔn)躲后，繼主管妙部門稱組織犁相關(guān)秩部門貓實(shí)施野變更嬌。依4.絞3.摟8變座更實(shí)鼓施后搞的再遙評(píng)價(jià)刷變更濾實(shí)施梅后的祖一個(gè)鼻月內(nèi)惜，所占屬主荒管部奇門組恭織完灘成對(duì)浩實(shí)施己情況墻的再款評(píng)價(jià)咸。滾4.盆4各打類變纏更的畜具體鈔管理傷程序富4.唇4.次1重蓄大變屯更垂重大逃變更徐的管抽理包遮含上秧述變額更控?fù)P制的浮所有咸內(nèi)容猜，一刻般按她照下威述流卷程進(jìn)蠻行：全變更勢申請(qǐng)編部門爺起草非變更描申請(qǐng)雞方案慶→頓提交語變更賀申請(qǐng)巖方案傻→些申請(qǐng)只方案忍審批棗→少變更稅試驗(yàn)折〔試務(wù)驗(yàn)、原驗(yàn)證哥〕申率請(qǐng)及驢實(shí)施顯→竹變更蜂試驗(yàn)榆〔驗(yàn)震證〕紛結(jié)果涂評(píng)價(jià)權(quán)及審歲批萍→終通知燥相關(guān)該方普→次新編斜制、盒修改截文件姿→虜變更冶前培黨訓(xùn)毯→喪變更套的實(shí)賢施狠→圣變更灑實(shí)施籃后的蓬再評(píng)彈價(jià)。刺4.軟4.推2一帥般變噴更蘿一般些變更韻原那么諒上按盒照下蠻述流士程進(jìn)產(chǎn)行管遙理：僅變更化申請(qǐng)經(jīng)部門嶺起草漿變更泰申請(qǐng)然方案器→行提交仔變更姥申請(qǐng)紐方案喂→院申請(qǐng)飯方案敵的審翠批飾→綿通知梯相關(guān)射方壺→譜新編渣制、叔修改筋文件角→承變更伴前培躲訓(xùn)塵→圾變更啞的實(shí)起施掠→昂變更搭實(shí)施犯后的趁再評(píng)低價(jià)。冷對(duì)于違一般伸變更打?qū)|(zhì)充量可吵能產(chǎn)允生較影大影礎(chǔ)響的社情況司，質(zhì)戲量管所理部譜門〔搶QA珠〕決續(xù)定是將否進(jìn)毫行現(xiàn)派場對(duì)滔比試凈驗(yàn)〔霞驗(yàn)證產(chǎn)〕、躍穩(wěn)定曬性試沈驗(yàn)等銜工程風(fēng)，確振需進(jìn)任行上博述試在驗(yàn)的田一般舌變更舌那么按憑照重侮大變閱更管領(lǐng)理的它程序奪進(jìn)行篇管理也。駛4.馬4.吉3微撇小變囑更徹該類曉變更怠按照兄下述給程序赤進(jìn)行確管理抬：變段更申秤請(qǐng)部息門起譜草變幼更申惹請(qǐng)計(jì)需劃剖→襯提交仁變更賓申請(qǐng)令方案衡→賴申請(qǐng)悔方案饅審批雀→擾通知精相關(guān)毯方旋→樸新編警、修捎改文束件耗→巨變更獅前培旅訓(xùn)社→舍變更士的實(shí)惹施。王微小注變更逢采取命年度撞統(tǒng)一良報(bào)告擠的方財(cái)式通翅知相士關(guān)方蛾，即事每年或的1排2月故份，竹將一歪年內(nèi)凝發(fā)生秀的微扔小變刪更進(jìn)巷行匯披總，文一起我提交缸給相售關(guān)方不。巴4.版5其倚它相濤關(guān)管偶理販4.棚5.危1變偵更的槽編號(hào)曬管理佳為了棚便于淡對(duì)變牛更的兇控制留管理鞋，申片請(qǐng)部府門填縮寫完截?變腦更申趟請(qǐng)計(jì)和劃表索?后月，由堡質(zhì)量波保證練部按裕照申暮請(qǐng)的洽先后宏順序杜對(duì)變阿更進(jìn)鉆行編廟號(hào)，悼編號(hào)動(dòng)方式控為：急BG架-年會(huì)份-純流水俊號(hào)，怒其中炊年份賄用四疼位數(shù)房表示姥，流駕水號(hào)遭從0該01愚開始室，例妹如：獲“丸BG久-2架00壽7-投00跪1它〞歇表示事20歲07畜年質(zhì)掠發(fā)生風(fēng)的第盾一個(gè)豎變更武。腥4.零5.菠2變朗更登累記臺(tái)遇帳伙變更劍實(shí)施峽部門役、質(zhì)給量保綢證部蛛QA歸均建完立相栽應(yīng)的畜“洲變更岸登記有臺(tái)帳潛〞果，以雁便于芬對(duì)變霞更進(jìn)崇行統(tǒng)蝕計(jì)、受分析機(jī)及其站他的勵(lì)管理奧工作米的進(jìn)你行。塔5．百附表幼：飽變更亞管理州程序拉流程休圖撤附件做一旬變更奏申請(qǐng)勵(lì)方案牌表狗SO串P-儲(chǔ)QA料-0勵(lì)24迷-0廣1箏RE肝01拋?zhàn)兏け日諒R試驗(yàn)投評(píng)價(jià)射報(bào)告?zhèn)鱏O薪P-估QA肅-0歪24稅-0挨1掃RE鄉(xiāng)02臺(tái)變更駱審批孩與實(shí)況施表寄SO偵P-劣QA楊-0撞24部-0陣1竄RE勉03槐變更態(tài)登記和臺(tái)帳烈SO淡P-黎QA排-0舞24著-0斥1也RE獸041氧附件織一饅變更嘩管理衰程序?qū)⒘鞒堂簣D變更所在部門收集資料變更所在部門收集資料編寫變更申請(qǐng)編寫變更申請(qǐng)方案，判斷變更類型〔重大、一般、微小〕變更申請(qǐng)變更申請(qǐng)方案提交給QA變更申請(qǐng)變更申請(qǐng)方案審批及變更類型確定微小變更重大變更微小變更重大變更一般變更實(shí)施變更向主管部門提出試驗(yàn)申請(qǐng)一般變更實(shí)施變更向主管部門提出試驗(yàn)申請(qǐng)以年報(bào)方式通知相關(guān)方試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施以年報(bào)方式通知相關(guān)方試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施變更的評(píng)價(jià)與審批變更的評(píng)價(jià)與審批同意變更后再評(píng)價(jià)實(shí)施變更通知相關(guān)方變更前文件編制及修改、培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作同意變更后再評(píng)價(jià)實(shí)施變更通知相關(guān)方變更前文件編制及修改、培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作勿SO殃P(guān)-賢QA柳-0僻12叫-0古1坊RE饑01幣變更房申請(qǐng)保方案但表熄編號(hào)飽：震炸申請(qǐng)托部門姥〔公弱章〕瀉產(chǎn)品移名稱躬/規(guī)瓶格郵起草我人裙申請(qǐng)顏日期考變更肝編號(hào)燈預(yù)定慨實(shí)施窗負(fù)責(zé)鋸人戚申請(qǐng)獲變更國工程壺變更染類別玉微小核變更過初□秤屑爪嗓一般列變更溫痛□狡名六重腔大變所更壺□灶變更悟內(nèi)容緞〔詳庭細(xì)說曲明〕剪變更錦理由奧變更吃對(duì)質(zhì)柳量的撥預(yù)期有影響艇有嗎□冠贊列畫遷無盾□覺理由載：怖現(xiàn)場妹比照滿試驗(yàn)黨需要唱神□腸革不卻需要僻羨□窮驗(yàn)證愿需要田修□夠巴不周需要憐蠟□捧產(chǎn)品文質(zhì)量粥檢查糖需要慘衰□洽晨不斜需要餓之□糾穩(wěn)定種性試替驗(yàn)心需要推獎(jiǎng)□酷馬不它需要償肺□梁涉及算變更村文件撫名稱墳&掛編誓號(hào)箏所屬歌系統(tǒng)強(qiáng)主控械部門煙負(fù)責(zé)望人預(yù)浙審批兩簽字素：蓮累醉剝區(qū)鏈遺溫夠最高蔽年帝連異月盲深日掌QA呈負(fù)責(zé)畢人復(fù)殖審批糾簽字肅：堤蹲驗(yàn)臘啄薪舉屆謝支取精年做逼葬月怎居日波質(zhì)量腫副總累審批放簽字藍(lán)：歌亞渠惜擱罷很眼福性雜丙年寫艘業(yè)月煌妹日簽通知呀相關(guān)戚方審鑰批及斧變更影實(shí)施銹日期盾ED涼QM吩批準(zhǔn)膊□丹閃殃SF滑DA跡批準(zhǔn)艱□鼓估FD羨A宿□唱其置他藥示政機(jī)夕構(gòu)批沾準(zhǔn)濁□元垂客輕戶同捏意溪□介其他標(biāo)相關(guān)恭方批駁準(zhǔn)估□抗變更悠實(shí)施征日期瀉：捷一般濃變更趟實(shí)施鴨后評(píng)傘價(jià)樓主管猴部門者負(fù)責(zé)薪人〔灣簽字光〕：杜浩樓叛震至友血誠年賴教月騎收顛日愧SO答P-稀QA膚-0雞12游-0它1飼RE碼02行變更奮比照史試驗(yàn)筆評(píng)價(jià)躁報(bào)告杜編號(hào)悅：誠怒申請(qǐng)痛部門抖〔公替章〕日產(chǎn)品蘋名稱臨/規(guī)習(xí)格生報(bào)告鈴人咳填報(bào)針日期年試驗(yàn)糖編號(hào)沈申請(qǐng)謹(jǐn)變更科工程膚/編園號(hào)嚴(yán)試驗(yàn)枕前情塊況屠〔至決少三膀批的航數(shù)據(jù)眾〕哲試驗(yàn)團(tuán)情況陶〔至吉少三床批的防數(shù)據(jù)肺〕懼試驗(yàn)榨