第第#頁(yè)共8頁(yè)文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度5.822消毒前，應(yīng)將所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.823凈化車間操作臺(tái)、墻面、頂棚、地面做每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約 3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%&度的新潔爾滅進(jìn)行消毒。5.9消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定5.9.1消毒劑選擇5.9.1.1消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由實(shí)際消毒人員持已審批的領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。5.9.1.2消毒劑的配制：采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：CV=C1V1C:濃溶液的濃度 V:需要濃溶液的體積C1:稀溶液的濃度 V1:欲配制溶液的體積。根據(jù)需要計(jì)算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積，并在記錄表中記錄。5.9.2消毒劑的使用5.9.2.1手部消毒時(shí)用0.1%的新潔爾滅溶液和75%勺酒精交替使用。5.9.2.2設(shè)備及室內(nèi)消毒時(shí)用0.2%新潔爾滅和75%勺酒精交替使用。5.9.2.3消毒劑的有效期：消毒劑配制后使用時(shí)間不超過一周。5.9.2.4本公司每月定期對(duì)使用中的消毒劑進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)測(cè)。細(xì)菌菌落w100cfu/ml，不得檢出致病微生物；5.9.2.5生產(chǎn)部門應(yīng)在日常工作中進(jìn)行消毒劑使用知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。5.9.2.6詳細(xì)使用參照《消毒劑管理規(guī)定》 。5.10凈化車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對(duì)潔凈室溫濕度、空氣壓力、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。5.10.1我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到 10萬(wàn)級(jí)潔凈度，

文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度無(wú)菌檢驗(yàn)室為萬(wàn)級(jí)潔凈度。5.10.2凈化車間的溫、濕度、菌落、風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)按《工作環(huán)境控制程序》要求檢驗(yàn)和記錄。5.10.3凈化車間內(nèi)操作臺(tái)面潔凈度監(jiān)測(cè)應(yīng)滿足 GB14233.1中的要求的要求，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。5.10.4凈化車間連續(xù)不使用超過30天的，需要做全面檢測(cè)后方可繼續(xù)使用。5.11凈化車間個(gè)人衛(wèi)生的培訓(xùn)：5.11.1凡長(zhǎng)期和短期進(jìn)入凈化車間工作的人員都要經(jīng)過培訓(xùn)。5.11.2培訓(xùn)工作由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。5.11.3短期進(jìn)入凈化車間工作的人員包括維修人員等。6.相關(guān)文件M-64-003潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度；M-64-004潔凈車間工作服、鞋的管理規(guī);M-64-005潔凈工具的清潔及存放規(guī)定；