CDE藥品注冊申請中有效的溝通交流研討班學(xué)習(xí)總結(jié)本次培訓(xùn)主要包括特殊審批程序的溝通交流，特殊審批程序申請材料的準(zhǔn)備，審評會議、資料補(bǔ)充通知、CDE網(wǎng)站信息、及溝通日的溝通交流及指導(dǎo)原則體系建設(shè)等方面做了比較詳細(xì)的介紹。會議還請來了CRO公司董事、申請代理機(jī)構(gòu)總裁及CDE化藥審評部部長等就藥品注冊申請中有效溝通和交流分享了他們的一些心得體會。使我對CDE工作流程、有哪些溝通方式及如何選擇適合的溝通方式等問題有了進(jìn)一步的了解，獲益匪淺。以下對不同課題一一介紹：第一講：藥品注冊申請中的溝通交流主講人：楊建紅（化學(xué)藥藥學(xué)審評二部部長）楊建紅部長主要闡述了與CDE溝通是基于問題的溝通，最終目的是完善、修正決策。藥品研發(fā)、評價(jià)中的問題包括戰(zhàn)略問題和戰(zhàn)術(shù)問題兩個(gè)方面：1、戰(zhàn)略問題主要是研究方向的決策，研發(fā)中的重大決策主要發(fā)生在：首次進(jìn)入人體試驗(yàn)及Ⅱ期結(jié)束，進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；在評價(jià)過程中的重大決策主要發(fā)生在涉及公共利益及創(chuàng)新藥物的重大上市決策。2、戰(zhàn)術(shù)問題：包括研發(fā)中發(fā)現(xiàn)的具體問題及評價(jià)中的補(bǔ)正資料通知、臨床批件意見等。CED的溝通方式有以下幾種：1、研發(fā)中的戰(zhàn)略問題，由申請人提出，方式：正式溝通交流會議：特殊審批程序溝通交流，企業(yè)需要準(zhǔn)備的是：明確要溝通的問題、充分的研究數(shù)據(jù)及專業(yè)的溝通團(tuán)隊(duì)。2、技術(shù)評價(jià)中的戰(zhàn)略問題，由CDE提出，方式：1）公開審評會議，如涉及重大疾病的藥物，甲流疫苗的審評會議由43位權(quán)威專家投票表決；2）創(chuàng)新藥物專題審評會議，主要針對全新作用靶點(diǎn)、作用機(jī)制的藥物，關(guān)鍵問題現(xiàn)場投票；3）關(guān)鍵問題咨詢專家，找到解決、解釋的方式。企業(yè)需要準(zhǔn)備：溝通的問題，通常有CDE提前告知申請人，評價(jià)意見及專業(yè)的溝通團(tuán)隊(duì)。3、戰(zhàn)術(shù)問題：1）共性的技術(shù)問題，方式：技術(shù)知道原則制定過程中的溝通交流、藥品技術(shù)評價(jià)研討班、CDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評價(jià)論壇、電子刊物等。2）研發(fā)中的具體問題，方式：法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、會議紀(jì)要，電子刊物，CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)?，電話咨詢等?）評價(jià)中遇到的具體問題，方式：專家咨詢會議，復(fù)審三方會議（09年成立的第三方中立機(jī)構(gòu)），企業(yè)溝通會議（由藥審中心發(fā)起，把申請人請到CDE），電話溝通等。4）補(bǔ)充資料通知及批件中要求研究的問題（中心正式的書面交流），方式：CDE網(wǎng)站信息反饋，周三咨詢?nèi)?，電話咨詢等?）審評程序、審評進(jìn)度、審評人員均能通過CDE網(wǎng)站查詢。最后，楊建紅部長總結(jié)了有效溝通交流的關(guān)鍵要素：準(zhǔn)確定位問題、正確選擇溝通方式、做好相應(yīng)準(zhǔn)備、反饋修正決策。應(yīng)避免無效的溝通交流，如：開放式問題、不清楚研究背景、溝通人員專業(yè)背景與問題不匹配，未采納有價(jià)值的溝通建議等。第二講：特殊審批程序的溝通交流主講人：王慶利（藥理學(xué)博士、藥理毒理部部長）王慶利部長主要闡述了建立特殊審批程序的目的、核心思想與考慮、溝通交流會議申請問題，并分享了CDE在實(shí)踐中遇到的問題及建議。建立特殊審批程序的目的：鼓勵研究創(chuàng)新藥物、有效控制風(fēng)險(xiǎn)（安全性風(fēng)險(xiǎn)、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)）。2、特殊審批程序核心思想與考慮：1）探索建立符合國情的IND機(jī)制；2）建立負(fù)責(zé)任的溝通和交流機(jī)制；3）建立藥物創(chuàng)新過程中完善和清晰的責(zé)任鏈條。3、特殊審批程序溝通交流會議申請：由注冊申請人提出，填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》，獲得特殊審批編號。涉及的范圍：已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請；符合特殊審評程序第二條前兩項(xiàng)情形的申報(bào)臨床前。溝通交流方式：圓桌會議、視頻會議、電話會議。準(zhǔn)備工作：1、說明已經(jīng)完成的研究工作；選擇擬溝通交流的內(nèi)容：1）特殊審批的申請；2）重要技術(shù)問題；3）對藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果總結(jié)與評價(jià)4）臨床試驗(yàn)方案；5）重大安全性問題；6）臨床方案修訂；7）適應(yīng)癥調(diào)整；8）規(guī)格調(diào)整；9）其他。（不受理超出上述范圍的溝通交流申請）第九講：補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流主講人：成海平（化學(xué)藥藥學(xué)審評二部）成海平老師主要闡述了補(bǔ)充資料過程中的溝通交流：1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵；2、以有效溝通強(qiáng)化對補(bǔ)充通知的理解。補(bǔ)充資料內(nèi)容撰寫與遞交：1、撰寫的一般原則：1）不確定性，2）針對性，3）系統(tǒng)性，4）時(shí)限性(4個(gè)月內(nèi))，5）準(zhǔn)確性。第十講：CDE網(wǎng)站信息公開和信息交流主講人：黃清竹（信息部）黃清竹老師主要介紹CDE網(wǎng)站相關(guān)信息整體：1、主任信箱/信息反饋-常見問題；2、進(jìn)度問題；3、管理問題(注冊分類/現(xiàn)場檢查/對品種不批準(zhǔn)的異議/表揚(yáng)/投訴)；4、技術(shù)問題(研究方法/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))；5、尋醫(yī)問藥。與注冊申請相關(guān)重要信息的利用：1、受理目錄流覽；2、審評交流信息；3、審評人員公示信息；4、各部審評任務(wù)序列公示；5、各部審評計(jì)劃公示信息；6、品種進(jìn)度查詢信息；7、專家咨詢會議信息；8、復(fù)審品種信息。電子提交：1、在注冊申請到達(dá)藥品審評中心后10-15天；2、“進(jìn)度查詢”欄目查詢當(dāng)前狀態(tài)；3、是否進(jìn)入審評部門；4、通過“電子提交”欄目提交相關(guān)資料；5、在審評過程中根據(jù)審評團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。第十一講：咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人：史繼峰史繼峰老師介紹了咨詢?nèi)盏囊恍┗厩闆r及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，并引發(fā)大家對于周三咨詢?nèi)帐欠癖仨?，方式如何改進(jìn)，效率如何提高，成本如何降低等問題的思考。另外，學(xué)習(xí)兩天下午均有答疑時(shí)間，以下問題比較有值得參考：1、CTD格式中與注冊申請表中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式不一致，如何提交？答：準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)，不要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照藥典格式寫，進(jìn)入評價(jià)階段后，藥審中心會聯(lián)系申