MHYConfidential PagePAGE3 DATE\@"M/d/yyyy"6/28/2023藥品GXP體系介紹HELENMADec10,2009目錄※序言※GXP介紹※參考文獻序言作為制藥行業(yè)的我們，提到GMP沒有人不知道它為何物，從一個藥品的整個生命周期來看，相關它的一個質(zhì)量管理保證體系中，除了GMP，還有其他GXP，本文就GXP的相關基本信息做一闡述。GXP介紹在藥品的整個生命周期當中，不同階段相關藥品質(zhì)量保證的法規(guī)關系圖如下：臨床前階段臨床前階段:化學藥學毒理學Ⅰ期(確認藥學作用和安全性)Ⅱ期(劑量研究,50-100病例)Ⅲ期(對照試驗500-5000病例)藥監(jiān)審查(資料和工廠)生產(chǎn)/Ⅳ期臨床（大于2000例）產(chǎn)品許可證臨床階段:商業(yè)化生產(chǎn)GLP/GRP經(jīng)商銷GCPGMPGSP(GDP)批準/轉正新藥申請(報生產(chǎn))/NDA醫(yī)院/消費者GMP/GCP藥監(jiān)檢查生產(chǎn)許可證新藥申請(報臨床)/INDA藥品質(zhì)量管理--相關法規(guī)關系圖GUP(GPP)新藥發(fā)現(xiàn)→結構、工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性等研究→藥效學研究→一般藥理學研究、毒理學研究、藥代動力性學研究、毒代動力學研究→臨床研究→批準生產(chǎn)為什么要進行安全性評價？藥物即毒物，歷史上多次藥害事件不應忘記，歷史慘案不應重現(xiàn)。沙利度胺藥害事件，倫理性要求，基因組相近。藥物安全性評價的目的和主要內(nèi)容藥品的三個基本要求：安全、有效、可控。目的：提供新藥對人類健康危害程度的科學依據(jù)。降低人體臨床試驗中的危險性，支持I、II、III期臨床研究。內(nèi)容：闡明毒性反應特征，劑量或暴露反應關系確定毒性反應靶器官確定毒性損害是否可恢復確定毒性反應特異性指標估計安全范圍藥物研發(fā)階段毒性原因導致的失敗失敗率%GLP概念：廣義上是指嚴格實驗室管理（包括實驗室建設、設備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程，以及實驗室及其出證資格的認可等）的一整套規(guī)章制度。包括對實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等整個環(huán)節(jié)和實驗室的規(guī)范要求。狹義GLP（法規(guī)要求）指與藥品安全性評價有關的研究：單次給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類） 反復給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類）生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌試驗免疫原性試驗毒代動力學試驗依賴性試驗評價藥物安全性有關的其它試驗（放射性、生物危害性）刺激性、過敏性、溶血性非臨床安全性實驗的質(zhì)量保證現(xiàn)狀我國33家的GLP研究機構的質(zhì)量保證水平參差不齊；未建立獨立的質(zhì)量保證體系，QAM兼職或非全職、QA人員無獨立性；未對原始數(shù)據(jù)進行審核或審核后未留下相應的證據(jù)；發(fā)現(xiàn)問題未及時向SD或FM報告，未進行追蹤性再檢查；缺少質(zhì)量保證相關人才及經(jīng)驗不足；質(zhì)量保證人員缺少毒性試驗的經(jīng)歷；質(zhì)量保證人員的立場和身份不恰當?shù)取?.GMP的法律依據(jù)：《藥品管理法》第9條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。GMP：1988公布實施，1992年、1998年分別進行了修訂，時隔10年后的今天，國家局再次進行了修訂，2009年12月10日，官方網(wǎng)站第二次公布GMP修訂稿征求意見。新版GMP預計在2009年底公布實施。3.GSP的法律依據(jù)：《藥品管理法》第16條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。GSP：2000年04月頒布實施，目前正在進行修訂，曾在2008年07月18日SFDA發(fā)布修訂稿征求意見。4.GAP的法律依據(jù)：《藥品管理法》第103條：中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定。GAP：2002年04月頒布實施。GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥），其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證藥材質(zhì)量，促進中藥生產(chǎn)標準化和現(xiàn)代化。GAP目前在歐盟、美國、日本等國家受到廣泛的重視并已達成國際共識，是藥材發(fā)展的方向。2003年09月19日，SFDA頒布了《GAP認證管理辦法（試行）》和《GAP認證檢查評定標準（試行）》，要求子2003年11月01日起，SFDA正式受理GAP的認證申請，并組織認證試點工