臨床研究相關(guān)概念綜述科研科王羿升2020年7月23日臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述精品資料你怎么稱(chēng)呼老師？如果老師最后沒(méi)有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會(huì)認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽(yáng)曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒(méi)有學(xué)問(wèn)無(wú)顏見(jiàn)爹娘……”“太陽(yáng)當(dāng)空照，花兒對(duì)我笑，小鳥(niǎo)說(shuō)早早早……”一臨床問(wèn)題的分類(lèi)

臨床研究相關(guān)概念綜述一臨床問(wèn)題的分類(lèi)

臨床研究相關(guān)概念綜述二臨床問(wèn)題的幾個(gè)要素臨床問(wèn)題一般都要包括以下幾個(gè)要素，也就是我們通常說(shuō)的PICOP:問(wèn)題的對(duì)象patientorpopulation,患者或人群I:干預(yù)措施intervention，如診bai斷治療方法C:其他備選措施comparison，即比較因素O:outcom，即干預(yù)措施的診療效果臨床研究相關(guān)概念綜述2.1病人，研究的人群或者某個(gè)問(wèn)題怎么將你要研究的病人和其他病人區(qū)分開(kāi)來(lái)，你研究的病人最重要的特征是什么？

2.2干預(yù)(影響因素）同結(jié)局你采取的主要干預(yù)措施有哪些，你想怎樣干預(yù)治療過(guò)程，有沒(méi)有可供選擇的替代性干預(yù)措施？你的研究要完成的目標(biāo)是什么，想要測(cè)量的指標(biāo)是什么？病人的預(yù)后有沒(méi)有得到改善？

2.3對(duì)有沒(méi)有可以用來(lái)和你的干預(yù)措施相比較的替代措施？你要將一種藥和另一種藥比較，比較吃和不吃該藥，比較一種藥和安慰劑，或者比較兩種診斷方法？

患慢性心衰的老年病人，左室射血分?jǐn)?shù)為40%，服用血管緊張素II受體抑制劑后能否降低病人的再入院率？臨床研究相關(guān)概念綜述臨床問(wèn)題舉例臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述設(shè)計(jì)方案的選擇臨床研究相關(guān)概念綜述橫斷面研究橫斷面研究(cross-sectionalstudy)又稱(chēng)現(xiàn)況研究，對(duì)一定人群在某一特定時(shí)間內(nèi)患病情況或健康情況及其相關(guān)因素的調(diào)查。臨床研究相關(guān)概念綜述橫斷面研究應(yīng)用范圍掌握目標(biāo)人群中疾病或健康狀況分布；提供疾病病因研究的線索；確定高危人群；評(píng)價(jià)疾病監(jiān)測(cè)、預(yù)防措施等的防治效果。臨床研究相關(guān)概念綜述橫斷面研究舉例臨床研究相關(guān)概念綜述優(yōu)點(diǎn)：方便、簡(jiǎn)單成本低反應(yīng)調(diào)查當(dāng)時(shí)個(gè)體暴露和結(jié)局狀況有助于提出病因假設(shè)局限性：樣本選擇不是基于暴露或者結(jié)局研究者同時(shí)評(píng)估暴露和結(jié)局，但無(wú)時(shí)序性發(fā)病率的估計(jì)受病程影響：病程長(zhǎng)的疾病更容易被檢測(cè)出臨床研究相關(guān)概念綜述病例對(duì)照研究1.定義：選定患某病病例和未患該病的對(duì)照，分別調(diào)查其既往暴露于某個(gè)（或某些）危險(xiǎn)因子的情況及程度，以判斷暴露危險(xiǎn)因子與某病有無(wú)關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)程度大小的一種觀察研究方法。臨床研究相關(guān)概念綜述3.有關(guān)概念（1）暴露：指曾經(jīng)接觸過(guò)某種研究因素或具備某種特征。（2）危險(xiǎn)因素：能使人群發(fā)病率升高的因素。（3）保護(hù)因素：能使人群發(fā)病率降低的因素。臨床研究相關(guān)概念綜述基本原理（1）a/a+c=b/b+d暴露因素與疾病無(wú)關(guān)（2）a/a+c>b/b+d暴露因素為疾病危險(xiǎn)因素（3）a/a+c<b/b+d暴露因素為疾病保護(hù)因素臨床研究相關(guān)概念綜述二、用途：1.廣泛探索疾病的危險(xiǎn)因素。2.深入檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)或某幾個(gè)病因假說(shuō)。臨床研究相關(guān)概念綜述第八節(jié)病例對(duì)照研究的優(yōu)缺點(diǎn)（一）優(yōu)點(diǎn)：1.特別適用于罕見(jiàn)病的研究。2.省時(shí)間、省人力、省經(jīng)費(fèi)，易于組織實(shí)施。3.一次可調(diào)查多個(gè)因素。臨床研究相關(guān)概念綜述（二）缺點(diǎn)：1.不能判斷因果聯(lián)系。2.不能計(jì)算發(fā)病率、相對(duì)危險(xiǎn)度。3.易產(chǎn)生偏倚：回憶偏倚、選擇偏倚等。臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述隊(duì)列研究定義選擇一個(gè)尚未發(fā)生所研究疾病的人群，根據(jù)研究因素的暴露，與否分為兩組(暴露組和非暴露組)，隨訪觀察一定時(shí)間后，比較兩組的發(fā)病率或死亡率的差異，以判斷研究因素與疾病之間有無(wú)關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)程度。臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述隊(duì)列研究特點(diǎn)研究對(duì)象按暴露與否進(jìn)行分組，屬于觀察性研究由因到果，符合時(shí)間順序確證暴露和結(jié)局因果關(guān)系臨床研究相關(guān)概念綜述用途

驗(yàn)證病因假設(shè)評(píng)價(jià)保護(hù)因素自發(fā)的預(yù)防效果

描述疾病自然史

臨床研究相關(guān)概念綜述Framinhamheartstudy

弗明漢心血管疾病研究美國(guó)學(xué)者于1948年在弗明漢鎮(zhèn)(馬薩諸塞州波士頓以西25公里）建立了一個(gè)由5209人組成的研究隊(duì)列，并通過(guò)體檢和生活方式調(diào)查收集了基線資料。29臨床研究相關(guān)概念綜述FraminhamheartstudyhealthoutcomeStudybegins高血壓無(wú)高血壓30臨床研究相關(guān)概念綜述1948研究開(kāi)始1957高血壓可以增加患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)1970高血壓可以增加患卒中的風(fēng)險(xiǎn)………弗明漢心血管疾病研究的重要成果大部分心血管危險(xiǎn)因素來(lái)源于

弗明漢心血管病研究31臨床研究相關(guān)概念綜述優(yōu)點(diǎn)：收集的資料完整可靠，不存在回憶偏倚可以直接估計(jì)RR、AR等指標(biāo)獲得一種暴露與多種結(jié)局的關(guān)系可直接估計(jì)暴露與發(fā)病的聯(lián)系強(qiáng)度，且先因后果，時(shí)間關(guān)系明確，所得聯(lián)系比較可靠便于計(jì)算劑量反應(yīng)關(guān)系在有完整資料記錄條件下，可作回顧性隊(duì)列研究32臨床研究相關(guān)概念綜述缺點(diǎn)：不適于發(fā)病率很低的疾病的病因研究研究費(fèi)時(shí)間、人力、物力易產(chǎn)生失訪偏倚研究因素未選準(zhǔn)，則損失較大設(shè)計(jì)的科學(xué)性要求高，實(shí)施難度大不適用多病因的疾病33臨床研究相關(guān)概念綜述臨床研究相關(guān)概念綜述隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的概念隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedcontrolledtrial，RCT）是在人群中進(jìn)行的、前瞻性的、用于評(píng)估醫(yī)學(xué)干預(yù)措施效果的實(shí)驗(yàn)性對(duì)照研究。它把研究對(duì)象隨機(jī)分配到不同的比較組，每組施加不同的干預(yù)措施，然后通過(guò)適當(dāng)時(shí)間的隨訪觀察，估計(jì)比較組間重要臨床結(jié)局發(fā)生頻率的差別，以定量估計(jì)不同措施的作用或效果的差別。除對(duì)照和隨機(jī)分組外，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)通常還會(huì)采用分組隱匿、安慰劑、盲法、提高依從性和隨訪率、使用維持原隨機(jī)分組分析等降低偏倚的措施。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是目前評(píng)估醫(yī)學(xué)干預(yù)措施效果最嚴(yán)謹(jǐn)、最可靠的科學(xué)方法。臨床研究相關(guān)概念綜述設(shè)計(jì)方案的選擇臨床研究相關(guān)概念綜述隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本原則倫理性與科學(xué)性科學(xué)性包括隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)、均衡、盲法等原則。臨床研究相關(guān)概念綜述對(duì)照原則對(duì)照即在研究過(guò)程中，確立可供相互比較的組別，其目的在于控制各種混雜因素、鑒別處理因素與非處理因素的差異，消除和減小實(shí)驗(yàn)誤差，提高研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。對(duì)照的種類(lèi)有很多，可根據(jù)研究目的和內(nèi)容加以選擇。臨床研究相關(guān)概念綜述隨機(jī)原則

是指采用隨機(jī)的方式，使每個(gè)受試對(duì)象均有同等的機(jī)會(huì)被抽取或分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組實(shí)驗(yàn)順序隨機(jī)臨床研究相關(guān)概念綜述隨機(jī)分組的原則醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療。醫(yī)生和患者都不能從一個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)患者將分配到哪一組。每個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同。40臨床研究相關(guān)概念綜述均衡原則均衡指試驗(yàn)組與對(duì)照組(或相互比較的組)之間非處理因素的相同或相近。均衡的意義在于使非處理因素在組間達(dá)到均衡性或可比性，提高結(jié)論的真實(shí)性。臨床研究的主要非處理因素為：年齡、性別、病情、病程、疾病分期、體重、疾病史、家族史、經(jīng)濟(jì)條件、初始病情等；隨機(jī)原則可以部分解決均衡問(wèn)題，在小樣本情況下還需結(jié)合配對(duì)、分層、區(qū)組等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)。在貫徹均衡原則的時(shí)候，除了做好隨機(jī)以外，很重要的一點(diǎn)是對(duì)基線資料的收集與評(píng)價(jià)。臨床研究相關(guān)概念綜述重復(fù)原則重復(fù)包括足夠的樣本含量和重復(fù)試驗(yàn)(或平行試驗(yàn))結(jié)果的可重現(xiàn)性兩個(gè)方面。重復(fù)的主要作用在于控制和估計(jì)實(shí)驗(yàn)(試驗(yàn))中的