2021年GCP培訓考核試題2021年GCP培訓考核試題一、單選題(每題4分，共80分）

1.臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：()A.研究合規(guī)B.試驗設計(正確答案)C.統(tǒng)計分析D.數(shù)據(jù)采集2.試驗設計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：()A.隨機法和盲法(正確答案)B.統(tǒng)計分析方法C.對照組的選擇D.試驗人群的選擇3.受試者接收試驗用藥品后的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥物有因果關系。()A.不良事件(正確答案)B.嚴重不良事件C.藥品不良反應D.可疑非預期嚴重不良事件4.()指在臨床試驗中的建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。

A.監(jiān)查B.質量保證(正確答案)C.稽查D.質量控制5.對暫停的臨床試驗，未經()，不得重新啟動。2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第1頁。A.倫理委員會(正確答案)2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第1頁。B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構6.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應當：()

A.與研究者商量確定監(jiān)查計劃B.對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質采用一致的方法C.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先次序的、基于風險評估的方法(正確答案)D.監(jiān)查計劃應當強調對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查7.由申辦者設立（），定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗。A.申辦方B.獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(正確答案)C.倫理委員會D.合同研究組織8.一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于以下哪點考慮？()A.有效性B.安全性C.可實施性D.設計科學性(正確答案)9.()指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到停止使用，或者轉換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。A.計算機化系統(tǒng)驗證(正確答案)B.試驗記錄C.試驗系統(tǒng)驗證D.稽查軌跡10.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：()A.受試者的監(jiān)護人簽署知情同意2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第2頁。B.研究者見證知情同意過程2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第2頁。C.公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程11.對受試者具有潛在個人獲益的研究干預或程序，風險可以接受的條件：()A.風險已被最小化B.潛在個人獲益超過風險C.根據(jù)預期的風險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預至少與任何有效的替代方法同樣有利D.以上三項均是(正確答案)12.()指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。A.知情同意書B.試驗方案C.病歷報告表D.研究者手冊(正確答案)13.下列哪一項不是進行臨床試驗的充分理由？()

A.充分的科學依據(jù)B.受試者和社會的預期獲益大于風險C.受試者權益和安全可獲得保障D.研究者必須充分了解方案(正確答案)14.受試者有權在臨床試驗()退出并不承擔任何經濟責任。

A.臨床試驗開始階段B.臨床試驗中間階段C.臨床試驗結束階段D.任何階段(正確答案)15.在新藥的臨床試驗中常用已知效果的藥物作為()

A．自身對照B．實驗對照C．標準對照(正確答案)2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第3頁。D．安慰劑對照2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第3頁。16.知情同意應遵循的原則()A．《東京宣言》B．《紐倫堡法典》C．《日內瓦宣言》D．《赫爾辛基宣言》(正確答案)17.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應至少保存至()A.試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)B.臨床試驗終止后5年C.試驗藥物被批準后3年D.臨床試驗終止后3年18.試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向()報告

A.申辦者(正確答案)B.倫理委員會C.藥物臨床試驗機構D.受試者19.()應當確認具有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。

申辦者和臨床試驗機構B.申辦者、研究者和臨床試驗機構(正確答案)研究者和臨床試驗機構D.申辦者20.以下哪一種不是研究者具備的條件：()

A.經過GCP培訓B．具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)能力C．有足夠的工作時間完成該項臨床試驗2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第4頁。D．具有承擔該項臨床試驗的經濟能力(正確答案)2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當前為第4頁。二、多選題(每題4分，共20分）

21.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，需要向哪些人說明報告()A．倫理委員會(正確答案)B．申辦方(正確答案)C.必要時報告藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.受試者22.只有符合以下哪些條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意()A．臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施(正確答案)B.受試者的預期風險低(正確答案)C.受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施(正確答案)D．該類受試者的入選已經得到倫理委員會審查同意(正確答案)23.源數(shù)據(jù)應當具有哪些特征()

A．可歸因性、易讀性(正確答案)B．同時性、原始性(正確答案)C．準確性、完整性(正確答案)D．一致性和持久性(正確答案)24.下列屬于數(shù)據(jù)造假的行為()A．編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息(正確答案)B．使用虛假試驗用藥品(正確答案)C．瞞報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良反應事件(正確答案)D．瞞報試驗方案禁用的合并藥物(正確答案)25.參與臨床研究的研究者有責任保護受試者的()A．生命、健康(正確答案)2021年GCP培訓考核試題全文共6頁，當